COVID-19 IgG/IgM రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్

ప్రొఫెషనల్ మరియు ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే.

నిశ్చితమైన ఉపయోగం

దిCOVID-19 IgG/IgM రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్COVID-19 సంక్రమణకు అనుమానించబడిన వ్యక్తుల నుండి వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత నుండి మొత్తం రక్తం, సీరం లేదా ప్లాస్మా నమూనాలలో SARS-CoV-2 వైరస్‌కు IgG మరియు IgM ప్రతిరోధకాలను గుణాత్మకంగా గుర్తించడం కోసం రూపొందించబడిన పార్శ్వ ప్రవాహ ఇమ్యునోఅస్సే.

CO VID-19 IgG/IgM రాపిడ్ టెస్ట్ అనేది SARS -CoV-2 ఇన్ఫెక్షన్ ఉన్న రోగుల నిర్ధారణలో క్లినికల్ ప్రెజెంటేషన్ మరియు ఇతర ప్రయోగశాల పరీక్షల ఫలితాలతో కలిపి సహాయపడుతుంది. నవల కరోనావైరస్ యొక్క ప్రతికూల న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ పరీక్షతో అనుమానిత కేసులకు అనుబంధ పరీక్ష సూచికగా లేదా అనుమానిత కేసులలో న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ పరీక్షతో కలిపి ఉపయోగించాలని సూచించబడింది. SARS -CoV-2 ఇన్ఫెక్షన్‌ను నిర్ధారించడానికి లేదా మినహాయించడానికి లేదా ఇన్ఫెక్షన్ స్థితిని తెలియజేయడానికి యాంటీబాడీ పరీక్ష ఫలితాలను ఏకైక ఆధారంగా ఉపయోగించకూడదు.

ముఖ్యంగా తెలిసిన సోకిన వ్యక్తులతో సంబంధం ఉన్నవారిలో లేదా యాక్టివ్ ఇన్ఫెక్షన్ ఎక్కువగా ఉన్న ప్రాంతాలలో SARS -CoV-2 ఇన్ఫెక్షన్ ఉందని ప్రతికూల ఫలితాలు తోసిపుచ్చవు. ఈ వ్యక్తులలో ఇన్ఫెక్షన్ లేదని తోసిపుచ్చడానికి మాలిక్యులర్ డయాగ్నస్టిక్‌తో ఫాలో-అప్ పరీక్షను పరిగణించాలి.

SARS-CoV-2 కాని కరోనావైరస్ జాతులతో గతంలో లేదా ప్రస్తుతం ఉన్న ఇన్ఫెక్షన్ వల్ల సానుకూల ఫలితాలు రావచ్చు.

ఈ పరీక్షను క్లినికల్ లాబొరేటరీలలో లేదా పాయింట్-ఆఫ్-కేర్‌లోని ఆరోగ్య సంరక్షణ కార్మికులు ఉపయోగించేందుకు ఉద్దేశించబడింది, గృహ వినియోగం కోసం కాదు. దానం చేసిన రక్తాన్ని పరీక్షించడానికి ఈ పరీక్షను ఉపయోగించకూడదు.

సారాంశం

నావల్ కరోనావైరస్లు p జాతికి చెందినవి.COVID-19ఇది తీవ్రమైన శ్వాసకోశ అంటు వ్యాధి. ప్రజలు సాధారణంగా ఈ వ్యాధికి గురవుతారు. ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ సోకిన రోగులు సంక్రమణకు ప్రధాన మూలం; లక్షణం లేని ఇంజెక్షన్లు పొందిన వ్యక్తులు కూడా అంటువ్యాధికి మూలం కావచ్చు. ప్రస్తుత ఎపిడెమియోలాజికల్ పరిశోధన ఆధారంగా, పొదిగే కాలం 1 నుండి 14 రోజులు, ఎక్కువగా 3 నుండి 7 రోజులు. ప్రధాన వ్యక్తీకరణలలో జ్వరం, అలసట మరియు పొడి దగ్గు ఉన్నాయి. ముక్కు దిబ్బడ, ముక్కు కారటం, గొంతు నొప్పి, మైయాల్జియా మరియు విరేచనాలు కొన్ని సందర్భాల్లో కనిపిస్తాయి.

SARS-CoV2 వైరస్ ఒక జీవికి సోకినప్పుడు, వైరస్ యొక్క జన్యు పదార్ధం అయిన RNA మొదట గుర్తించదగిన మార్కర్. SARS-CoV-2 యొక్క వైరల్ లోడ్ ప్రొఫైల్ ఇన్ఫ్లుఎంజా మాదిరిగానే ఉంటుంది, ఇది లక్షణాలు ప్రారంభమైన సమయంలో గరిష్ట స్థాయికి చేరుకుంటుంది మరియు తరువాత తగ్గడం ప్రారంభమవుతుంది. ఇన్ఫెక్షన్ తర్వాత వ్యాధి కోర్సు అభివృద్ధి చెందడంతో, మానవ రోగనిరోధక వ్యవస్థ యాంటీబాడీలను ఉత్పత్తి చేస్తుంది, వీటిలో IgM అనేది ఇన్ఫెక్షన్ తర్వాత శరీరం ఉత్పత్తి చేసే ప్రారంభ యాంటీబాడీ, ఇది ఇన్ఫెక్షన్ యొక్క తీవ్రమైన దశను సూచిస్తుంది. SARS-CoV2 కు IgG యాంటీబాడీలు ఇన్ఫెక్షన్ తర్వాత తరువాత గుర్తించబడతాయి. IgG మరియు IgM రెండింటికీ సానుకూల ఫలితాలు ఇన్ఫెక్షన్ తర్వాత సంభవించవచ్చు మరియు తీవ్రమైన లేదా ఇటీవలి ఇన్ఫెక్షన్‌ను సూచిస్తాయి. IgG అనేది ఇన్ఫెక్షన్ యొక్క కోలుకునే దశను లేదా గత ఇన్ఫెక్షన్ చరిత్రను సూచిస్తుంది.

అయితే, IgM మరియు IgG రెండూ వైరస్ ఇన్ఫెక్షన్ నుండి యాంటీబాడీ ఉత్పత్తి వరకు విండో పీరియడ్ కలిగి ఉంటాయి, వ్యాధి ప్రారంభమైన చాలా రోజుల తర్వాత IgM దాదాపుగా కనిపిస్తుంది, కాబట్టి వాటి గుర్తింపు తరచుగా న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ గుర్తింపు కంటే వెనుకబడి ఉంటుంది మరియు న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ గుర్తింపు కంటే తక్కువ సున్నితంగా ఉంటుంది. న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ పరీక్షలు ప్రతికూలంగా ఉన్న సందర్భాలలో మరియు బలమైన ఎపిడెమియోలాజికల్ లింక్ ఉన్న సందర్భాలలోCOVID-19ఇన్ఫెక్షన్, జత చేసిన సీరం నమూనాలు (తీవ్రమైన మరియు స్వస్థత దశలో) రోగ నిర్ధారణకు తోడ్పడతాయి.

సూత్రం

COVID-19 IgG/IgM రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (WB/S/P) అనేది మానవ సంపూర్ణ రక్తం/సీరం/ప్లాస్మాలో నవల కరోనావైరస్‌కు ప్రతిరోధకాలను (IgG మరియు IgM) గుర్తించడానికి ఉపయోగించే గుణాత్మక పొర స్ట్రిప్ ఆధారిత ఇమ్యునోఅస్సే. పరీక్ష క్యాసెట్‌లో ఇవి ఉంటాయి.:1) కొల్లాయిడ్ బంగారంతో కలిపిన నావల్ కరోనావైరస్ రీకాంబినెంట్ ఎన్వలప్ యాంటిజెన్‌లను కలిగి ఉన్న బుర్గుండి రంగు కోయుగేట్ ప్యాడ్ (నావల్ కరోనావైరస్ సి两ugates), 2) రెండు పరీక్షా లైన్లు (IgG మరియు IgM లైన్లు) మరియు నియంత్రణ రేఖ (C లైన్) కలిగిన నైట్రోసెల్యులోజ్ మెంబ్రేన్ స్ట్రిప్. IgM లైన్‌ను మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM యాంటీబాడీతో ముందే పూత పూస్తారు, పరీక్ష క్యాసెట్ యొక్క నమూనా బావిలోకి తగినంత పరిమాణంలో లెస్ట్ స్పెసిమెన్ పంపిణీ చేయబడినప్పుడు IgG లైన్‌ను మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgG యాంటీబాడీతో పూత పూస్తారు. నమూనా క్యాసెట్ అంతటా కేశనాళిక చర్య ద్వారా వలసపోతుంది. IgM యాంటీ-నావెల్ కరోనావైరస్, నమూనాలో ఉంటే, నావెల్ కరోనావైరస్ కోయుగేట్‌లకు బంధిస్తుంది. అప్పుడు ఇమ్యునోకాంప్లెక్స్ IgM బ్యాండ్‌పై ప్రీ-కోటెడ్ చేయబడిన రియాజెంట్ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది, బుర్గుండి రంగు IgM లైన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది నావెల్ కరోనావైరస్ IgM పాజిటివ్ పరీక్ష ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది. నమూనాలో ఉన్న IgG యాంటీ-నావెల్ కరోనావైరస్ నవల కరోనావైరస్ కంజుగేట్‌లకు బంధిస్తుంది. తరువాత ఇమ్యునోకాంప్లెక్స్‌ను IgG లైన్‌పై పూత పూసిన రియాజెంట్ ద్వారా సంగ్రహిస్తారు, బుర్గుండి రంగు IgG లైన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది నావెల్ కరోనావైరస్ IgG పాజిటివ్ పరీక్ష ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది. ఏ T లైన్లు (IgG మరియు IgM) లేకపోవడం a ని సూచిస్తుంది

ప్రతికూల ఫలితం. విధానపరమైన నియంత్రణగా పనిచేయడానికి, నియంత్రణ రేఖ ప్రాంతంలో ఎల్లప్పుడూ ఒక రంగు రేఖ కనిపిస్తుంది, ఇది నమూనా యొక్క సరైన పరిమాణం జోడించబడిందని మరియు పొర వికింగ్ జరిగిందని సూచిస్తుంది.

హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు

• ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే.
• ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు మరియు నిపుణుల కోసం పాయింట్ ఆఫ్ కేర్ సైట్లు.

• గడువు తేదీ తర్వాత ఉపయోగించవద్దు.

• పరీక్ష చేసే ముందు దయచేసి ఈ కరపత్రంలోని మొత్తం సమాచారాన్ని చదవండి. • పరీక్ష క్యాసెట్ ఉపయోగం వరకు సీలు చేసిన పర్సులోనే ఉండాలి.

• అన్ని నమూనాలను ప్రమాదకరమైనవిగా పరిగణించాలి మరియు అంటువ్యాధి ఏజెంట్ లాగానే నిర్వహించాలి.

•ఉపయోగించిన పరీక్ష క్యాసెట్‌ను సమాఖ్య, రాష్ట్ర మరియు స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం విస్మరించాలి.

కూర్పు

ఈ పరీక్షలో మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM యాంటీబాడీ మరియు మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgG యాంటీబాడీతో పూత పూసిన పొర స్ట్రిప్ ఉంటుంది.

పరీక్ష లైన్, మరియు నావెల్ కరోనా వైరస్ రీకాంబినెంట్ యాంటిజెన్‌తో కలిపిన కొల్లాయిడల్ బంగారాన్ని కలిగి ఉన్న డై ప్యాడ్. పరీక్షల పరిమాణం లేబులింగ్‌పై ముద్రించబడింది.

అందించిన పదార్థాలు

• పరీక్ష క్యాసెట్ • ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్
• బఫర్ • డ్రాపర్
• లాన్సెట్

అవసరమైన సామాగ్రి కానీ అందించబడలేదు

• నమూనా సేకరణ కంటైనర్ • టైమర్

నిల్వ మరియు స్థిరత్వం

• ప్యాక్ చేసినట్లుగా సీలు చేసిన పౌచ్‌లో ఉష్ణోగ్రత వద్ద (4-30″Cor 40-86°F) నిల్వ చేయండి. లేబులింగ్‌పై ముద్రించిన గడువు తేదీలోపు కిట్ స్థిరంగా ఉంటుంది.

•పౌచ్ తెరిచిన తర్వాత, లెస్ట్‌ను ఒక గంటలోపు ఉపయోగించాలి. వేడి మరియు తేమతో కూడిన వాతావరణానికి ఎక్కువసేపు గురికావడం వల్ల ఉత్పత్తి చెడిపోతుంది.

•LOT మరియు గడువు తేదీ SPECIMEN లేబులింగ్‌పై ముద్రించబడ్డాయి.

• ఈ పరీక్షను మొత్తం రక్తం/సీరం/ప్లాస్మా నమూనాలను పరీక్షించడానికి ఉపయోగించవచ్చు.

• సాధారణ క్లినికల్ లాబొరేటరీ విధానాలను అనుసరించి మొత్తం రక్తం, సీరం లేదా ప్లాస్మా నమూనాలను సేకరించడానికి.

•హీమోలిసిస్‌ను నివారించడానికి వీలైనంత త్వరగా రక్తం నుండి సీరం లేదా ప్లాస్మాను వేరు చేయండి.హీమోలిసిస్ చేయబడని స్పష్టమైన నమూనాలను మాత్రమే ఉపయోగించండి.

• వెంటనే పరీక్షించకపోతే నమూనాలను 2-8 °C (36-46T) వద్ద నిల్వ చేయండి. నమూనాలను 2-8 °C వద్ద 7 రోజుల వరకు నిల్వ చేయండి. ఎక్కువ కాలం నిల్వ చేయడానికి నమూనాలను -20 °C (-4°F) వద్ద స్తంభింపజేయాలి. మొత్తం రక్త నమూనాలను స్తంభింపజేయవద్దు.,

• బహుళ ఫ్రీజ్-థా సైకిల్స్‌ను నివారించండి, పరీక్షించే ముందు, ఘనీభవించిన నమూనాలను గది ఉష్ణోగ్రతకు నెమ్మదిగా తీసుకుని, సున్నితంగా కలపండి.

కనిపించే కణ పదార్థాన్ని కలిగి ఉన్న నమూనాలను పరీక్షించే ముందు సెంట్రిఫ్యూగేషన్ ద్వారా స్పష్టం చేయాలి.

•ఫలిత వివరణపై జోక్యం చేసుకోకుండా ఉండటానికి గ్రాస్ లిపెమియా గ్రాస్ హిమోలిసిస్ లేదా టర్బిడిటీని ప్రదర్శించే నమూనాలను ఉపయోగించవద్దు.

పరీక్షా విధానం

పరీక్షకు ముందు పరీక్ష పరికరం మరియు నమూనాలను ఉష్ణోగ్రత (15-30 C లేదా 59-86 T) కు సమతౌల్యం చేయడానికి అనుమతించండి.

1. సీలు చేసిన పర్సు నుండి పరీక్ష క్యాసెట్‌ను తీసివేయండి.
2. డ్రాపర్‌ను నిలువుగా పట్టుకుని, 1 చుక్క (సుమారు 10 ul) నమూనాను నమూనా బావి (S) పైభాగంలోకి బదిలీ చేయండి, గాలి బుడగలు లేవని నిర్ధారించుకోండి. మెరుగైన ఖచ్చితత్వం కోసం, 10 ul వాల్యూమ్‌ను అందించగల పైపెట్ ద్వారా నమూనాను బదిలీ చేయండి. క్రింద ఉన్న దృష్టాంతాన్ని చూడండి.
3. తరువాత, స్పెసిమెన్ బావి (S) లోకి వెంటనే 2 చుక్కలు (సుమారు 70 ul) బఫర్ జోడించండి.
4. టైమర్ ప్రారంభించండి.
5. రంగు గీతలు కనిపించడానికి. పరీక్ష ఫలితాలను 15 నిమిషాలకు అర్థం చేసుకోండి. 20 నిమిషాల తర్వాత ఫలితాలను చదవవద్దు.

నమూనా కోసం ప్రాంతం

(చిత్రం కేవలం సూచన కోసం మాత్రమే, దయచేసి భౌతిక వస్తువును చూడండి.)

ఫలితాల వివరణ

యాంటీబాడీలు. IgM పరీక్ష లైన్ కనిపించడం అనేది నావల్ కరోనావైరస్ నిర్దిష్ట IgM యాంటీబాడీల ఉనికిని సూచిస్తుంది. మరియు IgG మరియు IgM లైన్ రెండూ కనిపిస్తే, అది నావల్ కరోనావైరస్ నిర్దిష్ట IgG మరియు IgM యాంటీబాడీల ఉనికిని సూచిస్తుంది.

ప్రతికూల:నియంత్రణ ప్రాంతం(C)లో ఒక రంగు గీత కనిపిస్తుంది, పరీక్ష రేఖ ప్రాంతంలో స్పష్టమైన రంగు గీత కనిపించదు.

చెల్లదు:కంట్రోల్ లైన్ కనిపించడం లేదు. తగినంత స్పెసిమెన్ వాల్యూమ్ లేకపోవడం లేదా తప్పు విధానపరమైన పద్ధతులు fbr కంట్రోల్ లైన్ వైఫల్యానికి కారణాలు కావచ్చు. విధానాన్ని సమీక్షించి, కొత్త పరీక్ష క్యాసెట్‌తో పరీక్షను పునరావృతం చేయండి. సమస్య కొనసాగితే, వెంటనే పరీక్ష కిట్‌ను ఉపయోగించడం మానేసి, మీ స్థానిక పంపిణీదారుని సంప్రదించండి.

నాణ్యత నియంత్రణ

పరీక్షలో ఒక విధానపరమైన నియంత్రణ చేర్చబడింది. నియంత్రణ ప్రాంతం (C) లో కనిపించే రంగు రేఖ అంతర్గత విధానపరమైన నియంత్రణగా పరిగణించబడుతుంది. ఇది తగినంత నమూనా వాల్యూమ్, తగినంత పొర వికింగ్ మరియు సరైన విధానపరమైన సాంకేతికతను నిర్ధారిస్తుంది. నియంత్రణ ప్రమాణాలు ఈ కిట్‌తో సరఫరా చేయబడవు. అయితే, పరీక్షా విధానాన్ని నిర్ధారించడానికి మరియు సరైన పరీక్ష పనితీరును ధృవీకరించడానికి మంచి ప్రయోగశాల సాధనగా సానుకూల మరియు ప్రతికూల నియంత్రణలను పరీక్షించాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

పరిమితులు

• COVID-19 IgG/IgM రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (WB/S/P) గుణాత్మక పరీక్షను అందించడానికి పరిమితం చేయబడింది

గుర్తింపు. పరీక్ష రేఖ యొక్క తీవ్రత రక్తంలోని యాంటీబాడీ సాంద్రతకు తప్పనిసరిగా సంబంధం కలిగి ఉండదు. ఈ పరీక్ష నుండి పొందిన ఫలితాలు రోగ నిర్ధారణలో సహాయంగా మాత్రమే ఉద్దేశించబడ్డాయి. ప్రతి వైద్యుడు రోగి చరిత్ర, శారీరక ఫలితాలు మరియు ఇతర రోగనిర్ధారణ విధానాలతో కలిపి ఫలితాలను అర్థం చేసుకోవాలి.

•నెగటివ్ పరీక్ష ఫలితం నవల కరోనావైరస్కు ప్రతిరోధకాలు లేవని లేదా పరీక్ష ద్వారా గుర్తించలేని స్థాయిలో ఉన్నాయని సూచిస్తుంది.

పనితీరు లక్షణాలు

ఖచ్చితత్వం

CO VID-19 IgG/IgM రాపిడ్ టెస్ట్ యొక్క సారాంశం డేటా క్రింద ఇవ్వబడింది.

IgG పరీక్షకు సంబంధించి, కోలుకునే కాలంలో 82 మంది రోగుల సానుకూల రేటును మేము లెక్కించాము.

కోవిడ్-19 ఐజిజి:

ఫలితాలు 97.56% సున్నితత్వాన్ని ఇస్తున్నాయి.

IgM పరీక్షకు సంబంధించి, ఫలితం RT-PCR తో పోల్చబడింది.

కోవిడ్-19 ఐజిఎం:

88.61% సున్నితత్వం, 97.67% నిర్దిష్టత మరియు 93.33% ఖచ్చితత్వం కలిగిన ఫలితాల మధ్య గణాంక పోలిక జరిగింది.

క్రాస్-రియాక్టివిటీ మరియు జోక్యం

1. పరీక్షతో అంటు వ్యాధులకు కారణమయ్యే ఇతర సాధారణ కారకాలను క్రాస్ రియాక్టివిటీ కోసం మూల్యాంకనం చేశారు. ఇతర సాధారణ అంటు వ్యాధుల యొక్క కొన్ని పాజిటివ్ నమూనాలను నవల కరోనావైరస్ పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ నమూనాలలోకి స్పైక్ చేసి విడిగా పరీక్షించారు. HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV లు సోకిన రోగుల నమూనాలతో క్రాస్ రియాక్టివిటీ గమనించబడలేదు.

2. లిపిడ్లు, హిమోగ్లోబిన్, బిలిరుబిన్ వంటి సాధారణ సీరం భాగాలతో సహా సంభావ్య క్రాస్-రియాక్టివ్ ఎండోజెనస్ పదార్థాలను అధిక సాంద్రతలలో నవల కరోనావైరస్ పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ నమూనాలలోకి చేర్చి విడిగా పరీక్షించారు.

పరికరానికి ఎటువంటి క్రాస్ రియాక్టివిటీ లేదా జోక్యం గమనించబడలేదు.

3. కొన్ని ఇతర సాధారణ జీవ విశ్లేషణలను నవల కరోనావైరస్ పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ నమూనాలలోకి స్పైక్ చేసి విడిగా పరీక్షించారు. క్రింద పట్టికలో జాబితా చేయబడిన స్థాయిలలో గణనీయమైన జోక్యం గమనించబడలేదు.

పునరుత్పత్తి

మూడు వైద్యుల కార్యాలయ ప్రయోగశాలలలో (POL) నవల కరోనావైరస్ IgG/IgM రాపిడ్ టెస్ట్ కోసం పునరుత్పత్తి అధ్యయనాలు జరిగాయి. ఈ అధ్యయనంలో అరవై (60) క్లినికల్ సీరం నమూనాలు, 20 నెగటివ్, 20 బోర్డర్‌లైన్ పాజిటివ్ మరియు 20 పాజిటివ్, ఉపయోగించబడ్డాయి. ప్రతి POL వద్ద ప్రతి నమూనాను మూడు రోజులు మూడుసార్లు అమలు చేశారు. ఇంట్రా-అస్సే ఒప్పందాలు 100%. ఇంటర్-సైట్ ఒప్పందం 100%.