అధిక-నాణ్యత గల డిస్పోజబుల్ వైద్య పరికరాలకు ప్రపంచవ్యాప్తంగా డిమాండ్ పెరుగుతూనే ఉండటంతో, యూరప్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్లోని నియంత్రణ సంస్థలు సమ్మతి అవసరాలను బలోపేతం చేస్తున్నాయి - ముఖ్యంగా సిరంజిలు మరియు రక్త సేకరణ వినియోగ వస్తువులకు. ఈ ముఖ్యమైన వైద్య సాధనాలు రోగ నిర్ధారణ, టీకాలు మరియు రోగి సంరక్షణలో విస్తృతంగా ఉపయోగించబడుతున్నందున వాటిపై పెరుగుతున్న పరిశీలన జరుగుతోంది.
తయారీదారులు, దిగుమతిదారులు మరియు పంపిణీదారులకు, ఈ అభివృద్ధి చెందుతున్న ప్రమాణాలను అర్థం చేసుకోవడం అంటే చట్టపరమైన అవసరాలను తీర్చడం మాత్రమే కాదు—ఉత్పత్తి భద్రతను నిర్ధారించడం, మార్కెట్ యాక్సెస్ను మెరుగుపరచడం మరియు దీర్ఘకాలిక విశ్వసనీయతను పెంపొందించడంలో ఇది కీలకం.
భద్రత మరియు గుర్తించదగిన వాటిపై కఠినమైన దృష్టి
యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ రెండింటిలోనూ, కొత్త నియంత్రణ మార్పుల వెనుక రోగి భద్రత ప్రాథమిక చోదక శక్తి. ఉదాహరణకు, 2021లో మునుపటి MDDని పూర్తిగా భర్తీ చేసిన EU యొక్క వైద్య పరికర నియంత్రణ (MDR), సమగ్ర క్లినికల్ మూల్యాంకనాలు, ప్రమాద అంచనాలు మరియు మార్కెట్ అనంతర నిఘాను నొక్కి చెబుతుంది.
USలో, FDA యొక్క 21 CFR పార్ట్ 820 (క్వాలిటీ సిస్టమ్ రెగ్యులేషన్) తయారీ ప్రమాణాలకు బేస్లైన్గా కొనసాగుతోంది. అయితే, ISO 13485తో సమలేఖనం చేయబడిన రాబోయే నవీకరణలు ట్రేసబిలిటీ మరియు డాక్యుమెంటేషన్పై ఎక్కువ దృష్టి పెడతాయి - ముఖ్యంగా సిరంజిలు మరియు రక్త సేకరణ గొట్టాలు వంటి క్లాస్ II పరికరాలకు.
సరఫరాదారులకు దీని అర్థం ఏమిటి? ముడి పదార్థాల ఎంపిక నుండి ప్యాకేజింగ్ వరకు సరఫరా గొలుసులోని ప్రతి దశను ఇప్పుడు గుర్తించదగినదిగా మరియు ధృవీకరించదగినదిగా చేయాలి.
బయో కాంపాబిలిటీ మరియు స్టెరిలిటీ అష్యూరెన్స్పై ప్రాధాన్యత
రోగి ప్రతిచర్యలు మరియు కాలుష్య ప్రమాదాల గురించి పెరుగుతున్న ఆందోళనలతో, బయోకంపాటబిలిటీ పరీక్ష ఇకపై ఐచ్ఛికం కాదు. సిరంజిలు, లాన్సెట్లు మరియు ట్యూబ్లలో ఉపయోగించే పదార్థాలు మానవ సంబంధానికి సురక్షితమైనవని నిర్ధారించడానికి యూరోపియన్ మరియు యుఎస్ నియంత్రణ సంస్థలు ISO 10993 ప్రమాణాల ప్రకారం లోతైన పరీక్షను కోరుతున్నాయి.
అదనంగా, స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియలు (ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ లేదా గామా రేడియేషన్ వంటివి) వరుసగా ISO 11135 లేదా ISO 11137లో పేర్కొన్న ధ్రువీకరణ అవసరాలను తీర్చాలి. ముందుగా నింపబడిన లేదా ప్రత్యక్ష రక్త సేకరణలో ఉపయోగించే ఉత్పత్తులకు వంధ్యత్వ హామీ చాలా కీలకం.
వైద్య కొనుగోలుదారులు మరియు దిగుమతిదారులకు, దీని అర్థం డాక్యుమెంట్ చేయబడిన స్టెరిలిటీ నివేదికలు మరియు ధృవీకరించబడిన విధానాలను అందించగల సరఫరాదారులను ఎంచుకోవడం గతంలో కంటే చాలా ముఖ్యమైనది.
పర్యావరణ స్పృహ కలిగిన పదార్థాలు మరియు స్థిరమైన ప్యాకేజింగ్ అవసరాలు
ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, స్థిరత్వం మార్కెటింగ్ సందేశం నుండి నియంత్రణ అంచనాకు మారింది. EU సింగిల్ యూజ్ ప్లాస్టిక్లు మరియు పర్యావరణానికి హానికరమైన పదార్థాల తగ్గింపును చురుకుగా ప్రోత్సహిస్తోంది. వైద్య ఉత్పత్తులు తరచుగా నిషేధాల నుండి మినహాయించబడినప్పటికీ, సాధ్యమైన చోట పునర్వినియోగపరచదగిన లేదా బయో-ఆధారిత పదార్థాలను ఉపయోగించాలనే ఒత్తిడి పెరుగుతోంది.
అదేవిధంగా, US మార్కెట్ - ముఖ్యంగా పెద్ద ఆరోగ్య సంరక్షణ సేకరణ నెట్వర్క్లలో - వాటి పర్యావరణ పాదముద్ర ఆధారంగా ఉత్పత్తులను ఎక్కువగా మూల్యాంకనం చేస్తోంది. వ్యర్థాలను తగ్గించే ప్యాకేజింగ్ లేదా BPA-రహిత మరియు DEHP-రహిత పదార్థాలతో తయారు చేయబడిన పరికరాలు ప్రామాణిక ప్రాధాన్యతలుగా మారుతున్నాయి.
రక్త సేకరణ వినియోగ వస్తువులు మరియు సిరంజిల తయారీదారులకు, ఈ అంచనాలకు అనుగుణంగా ఉండటం వలన సమ్మతి మాత్రమే కాకుండా పోటీతత్వం కూడా పెరుగుతుంది.
ఖచ్చితమైన లేబులింగ్ మరియు UDI సమ్మతి యొక్క ప్రాముఖ్యత
లేబులింగ్ ఖచ్చితత్వాన్ని నియంత్రించే సంస్థలు కఠినంగా వ్యవహరిస్తున్నాయి. EU MDR మరియు US FDA రెండూ ఉత్పత్తులు స్పష్టంగా ముద్రించబడిన ప్రత్యేక పరికర ఐడెంటిఫైయర్లు (UDI), గడువు తేదీలు, బ్యాచ్ నంబర్లు మరియు అవి విక్రయించబడే మార్కెట్ల కోసం భాషా స్థానికీకరణను కలిగి ఉండాలని కోరుతున్నాయి.
ఈ ప్రమాణాలను పాటించడంలో విఫలమైతే కస్టమ్స్ ఆలస్యం, రీకాల్లు లేదా మార్కెట్ యాక్సెస్ కోల్పోవచ్చు. రెగ్యులేటరీ లేబులింగ్ అవసరాలకు మద్దతు ఇచ్చే ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ ప్రక్రియను ఎంచుకోవడం అనేది సజావుగా దిగుమతి/ఎగుమతి కార్యకలాపాలను నిర్ధారించడంలో కీలకమైన దశ.
విశ్వాసంతో నిబంధనలను నావిగేట్ చేయడం
యూరప్ మరియు యుఎస్లలో సంక్లిష్టమైన నియంత్రణ వాతావరణంలో నావిగేట్ చేయడానికి కేవలం ప్రాథమిక సమ్మతి కంటే ఎక్కువ అవసరం - దీనికి చురుకైన తయారీ, కొనసాగుతున్న ఉత్పత్తి ధ్రువీకరణ మరియు ఉద్భవిస్తున్న ధోరణులపై నిశితంగా శ్రద్ధ అవసరం.
కొనుగోలుదారులు, దిగుమతిదారులు మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలు ఇద్దరూ కూడా, సిరంజిలు మరియు రక్త సేకరణ వినియోగ వస్తువులలో తాజా నిబంధనల గురించి తెలుసుకోవడం తెలివైన సోర్సింగ్ నిర్ణయాలు తీసుకోవడానికి చాలా అవసరం.
మీ డిస్పోజబుల్ మెడికల్ ఉత్పత్తులు ప్రపంచ నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించుకోవాలనుకుంటున్నారా? ఈరోజే సినోమెడ్ని సంప్రదించండి మరియు మా పరిష్కారాలు మీ సమ్మతి మరియు నాణ్యత లక్ష్యాలకు ఎలా మద్దతు ఇస్తాయో అన్వేషించండి.
పోస్ట్ సమయం: జూన్-23-2025
