SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్

నిశ్చితమైన ఉపయోగం

దిSARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్మానవ ఓరోఫారింజియల్ స్వాబ్‌లలో SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ యొక్క గుణాత్మక గుర్తింపు కోసం వేగవంతమైన క్రోమాటోగ్రాఫిక్ ఇమ్యునోఅస్సే. SARS-CoV-2 యొక్క న్యూక్లియోకాప్సిడ్ (N) ప్రోటీన్‌కు ప్రత్యేకమైన మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్‌పై ఈ గుర్తింపు ఆధారపడి ఉంటుంది. ఇది వేగవంతమైన అవకలన నిర్ధారణలో సహాయపడటానికి ఉద్దేశించబడింది.COVID-19ఇన్ఫెక్షన్.

ప్యాకేజీ లక్షణాలు

25 పరీక్షలు/ప్యాక్, 50 పరీక్షలు/ప్యాక్, 100 పరీక్షలు/ప్యాక్

పరిచయం

నవల కరోనావైరస్లు β జాతికి చెందినవి.COVID-19ఇది తీవ్రమైన శ్వాసకోశ అంటు వ్యాధి. ప్రజలు సాధారణంగా ఈ వ్యాధికి గురవుతారు. ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ సోకిన రోగులు సంక్రమణకు ప్రధాన మూలం; లక్షణాలు లేని సోకిన వ్యక్తులు కూడా అంటువ్యాధికి మూలం కావచ్చు. ప్రస్తుత ఎపిడెమియోలాజికల్ పరిశోధన ఆధారంగా, పొదిగే కాలం 1 నుండి 14 రోజులు, ఎక్కువగా 3 నుండి 7 రోజులు. ప్రధాన వ్యక్తీకరణలలో జ్వరం, అలసట మరియు పొడి దగ్గు ఉన్నాయి. నాసికా రద్దీ, ముక్కు కారటం, గొంతు నొప్పి, మైయాల్జియా మరియు విరేచనాలు కొన్ని సందర్భాల్లో కనిపిస్తాయి.

కారకాలు

పరీక్ష క్యాసెట్‌లో పొరపై పూత పూసిన యాంటీ-SARS-CoV-2 న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్ కణాలు మరియు యాంటీ-SARS-CoV-2 న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్ ఉన్నాయి.

ముందుజాగ్రత్తలు

పరీక్ష చేసే ముందు దయచేసి ఈ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌లోని మొత్తం సమాచారాన్ని చదవండి.

1. ప్రొఫెషనల్ ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే. గడువు తేదీ తర్వాత ఉపయోగించవద్దు.

2. పరీక్ష ఉపయోగించడానికి సిద్ధంగా ఉండే వరకు మూసివున్న పర్సులోనే ఉండాలి.

3. అన్ని నమూనాలను ప్రమాదకరమైనవిగా పరిగణించాలి మరియు ఇన్ఫెక్షన్ ఏజెంట్ లాగానే నిర్వహించాలి.

4. ఉపయోగించిన పరీక్షను స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం విస్మరించాలి.

5. రక్త నమూనాలను ఉపయోగించడం మానుకోండి.

6. నమూనాలను అందజేసేటప్పుడు చేతి తొడుగులు ధరించండి, రియాజెంట్ పొరను తాకకుండా ఉండండి మరియు బాగా నమూనా తీసుకోండి.

నిల్వ మరియు స్థిరత్వం

ఈ ఉత్పత్తిని వాతావరణంలో నిల్వ చేస్తే చెల్లుబాటు వ్యవధి 18 నెలలు

2-30℃. సీల్డ్ పర్సుపై ముద్రించిన గడువు తేదీ వరకు పరీక్ష స్థిరంగా ఉంటుంది. పరీక్ష ఉపయోగం వరకు సీల్డ్ పర్సులోనే ఉండాలి..ఫ్రీజ్ చేయవద్దు.గడువు తేదీ దాటి ఉపయోగించవద్దు.

నమూనా సేకరణ మరియు తయారీ

1. గొంతు స్రావాల సేకరణ: నోటి నుండి పూర్తిగా గొంతులోకి ఒక స్టెరైల్ స్వాబ్‌ను చొప్పించండి, గొంతు గోడ మరియు అంగిలి టాన్సిల్స్ యొక్క ఎర్రబడిన ప్రాంతంపై కేంద్రీకృతమై, ద్వైపాక్షిక ఫారింజియల్ టాన్సిల్స్ మరియు పృష్ఠ ఫారింజియల్ గోడను మితమైన ద్రావణంతో తుడవండి.

బలవంతంగా, నాలుకను తాకకుండా ఉండండి మరియు స్వాబ్‌ను బయటకు తీయండి.

2. నమూనా సేకరించిన తర్వాత కిట్‌లో అందించిన నమూనా వెలికితీత ద్రావణంతో నమూనాను వెంటనే ప్రాసెస్ చేయండి. దానిని వెంటనే ప్రాసెస్ చేయలేకపోతే, నమూనాను పొడిగా, క్రిమిరహితం చేసి, ఖచ్చితంగా మూసివేసిన ప్లాస్టిక్ ట్యూబ్‌లో నిల్వ చేయాలి. దీనిని 2-8℃ వద్ద 8 గంటలు నిల్వ చేయవచ్చు మరియు -70℃ వద్ద ఎక్కువ కాలం నిల్వ చేయవచ్చు.

3. నోటి ద్వారా తీసుకునే ఆహార అవశేషాలతో ఎక్కువగా కలుషితమైన నమూనాలను ఈ ఉత్పత్తి పరీక్షకు ఉపయోగించకూడదు. చాలా జిగటగా లేదా సముదాయంగా ఉన్న స్వాబ్‌ల నుండి సేకరించిన నమూనాలను ఈ ఉత్పత్తి పరీక్షకు సిఫార్సు చేయకూడదు. స్వాబ్‌లు పెద్ద మొత్తంలో రక్తంతో కలుషితమైతే, వాటిని పరీక్షకు సిఫార్సు చేయకూడదు. ఈ కిట్‌లో అందించని నమూనా వెలికితీత ద్రావణంతో ప్రాసెస్ చేయబడిన నమూనాలను ఈ ఉత్పత్తి పరీక్ష కోసం ఉపయోగించడం మంచిది కాదు.

కిట్ భాగాలు

పదార్థాలు అందిస్తాయి

అవసరమైన పదార్థాలు కానీ అందించబడలేదు

స్పెసిఫికేషన్లు25

పరీక్షలు/ప్యాక్50

పరీక్షలు/ప్యాక్100

పరీక్షలు/ప్యాక్నమూనా సంగ్రహణ కారకం25 పరీక్షలు/ప్యాక్50 పరీక్షలు/ప్యాక్100 పరీక్షలు/ప్యాక్నమూనా సంగ్రహణ

ట్యూబ్≥25 పరీక్షలు/ప్యాక్≥50 పరీక్షలు/ప్యాక్≥100 పరీక్షలు/ప్యాక్సూచి చూడండి

ప్యాకేజీ చూడండి

ప్యాకేజీ చూడండి

ప్యాకేజీ

ఉపయోగం కోసం సూచనలు

పరీక్షకు ముందు పరీక్ష, నమూనా, వెలికితీత బఫర్ గది ఉష్ణోగ్రతకు (15-30℃) సమతౌల్యం కావడానికి అనుమతించండి.

1. సీలు చేసిన ఫాయిల్ పర్సు నుండి పరీక్ష క్యాసెట్‌ను తీసివేసి 15 నిమిషాలలోపు ఉపయోగించండి.ఫాయిల్ పర్సును తెరిచిన వెంటనే పరీక్ష నిర్వహిస్తే ఉత్తమ ఫలితాలు లభిస్తాయి.

2. ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్‌ను వర్క్ స్టేషన్‌లో ఉంచండి. ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ రియాజెంట్ బాటిల్‌ను తలక్రిందులుగా నిలువుగా పట్టుకోండి. బాటిల్‌ను పిండి, ద్రావణం మొత్తాన్ని (సుమారుగా, 250μL) ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్ అంచుని ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్‌కు తాకకుండా స్వేచ్ఛగా ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్‌లోకి వదలండి.

3. స్వాబ్ నమూనాను ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్‌లో ఉంచండి. స్వాబ్‌లోని యాంటిజెన్‌ను విడుదల చేయడానికి ట్యూబ్ లోపలికి తలను నొక్కినప్పుడు స్వాబ్‌ను సుమారు 10 సెకన్ల పాటు తిప్పండి.

4. స్వాబ్ నుండి వీలైనంత ఎక్కువ ద్రవాన్ని బయటకు పంపడానికి మీరు దానిని తీసివేసేటప్పుడు, స్వాబ్ హెడ్‌ను ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్ లోపలికి పిండేటప్పుడు స్వాబ్‌ను తీసివేయండి. మీ బయోహజార్డ్ వ్యర్థాల తొలగింపు ప్రోటోకాల్‌కు అనుగుణంగా స్వాబ్‌ను విస్మరించండి.

5.ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్ పైన డ్రాపర్ టిప్‌ను అమర్చండి. టెస్ట్ క్యాసెట్‌ను శుభ్రమైన మరియు సమతల ఉపరితలంపై ఉంచండి.

6. నమూనా బావికి 2 చుక్కల ద్రావణాన్ని (సుమారుగా, 65μL) వేసి, ఆపై టైమర్‌ను ప్రారంభించండి. ప్రదర్శించబడిన ఫలితాన్ని 20-30 నిమిషాలలోపు చదవండి మరియు 30 నిమిషాల తర్వాత చదివిన ఫలితాలు చెల్లవు.

ఫలితాల వివరణ

నియంత్రణ రేఖ ప్రాంతం (C) లో ఒక రంగు గీత కనిపిస్తుంది. పరీక్ష ప్రాంతం (T) లో ఎటువంటి గీత కనిపించదు. ప్రతికూల ఫలితం SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ నమూనాలో లేదని లేదా పరీక్ష యొక్క గుర్తించదగిన స్థాయి కంటే తక్కువగా ఉందని సూచిస్తుంది.

సానుకూలఫలితం:

రెండు గీతలు కనిపిస్తున్నాయి. ఒక రంగు రేఖ నియంత్రణ ప్రాంతం (C)లో ఉండాలి మరియు మరొక స్పష్టమైన రంగు రేఖ పరీక్ష ప్రాంతం (T)లో ఉండాలి. సానుకూల ఫలితం నమూనాలో SARS-CoV-2 కనుగొనబడిందని సూచిస్తుంది.

చెల్లని ఫలితం:

కంట్రోల్ లైన్ కనిపించడం లేదు. తగినంత స్పెసిమెన్ వాల్యూమ్ లేకపోవడం లేదా తప్పు విధానపరమైన పద్ధతులు కంట్రోల్ లైన్ వైఫల్యానికి కారణాలు కావచ్చు. విధానాన్ని సమీక్షించి, కొత్త పరీక్షతో పరీక్షను పునరావృతం చేయండి. సమస్య కొనసాగితే, వెంటనే పరీక్ష కిట్‌ను ఉపయోగించడం మానేసి, మీ స్థానిక పంపిణీదారుని సంప్రదించండి.

గమనిక:

పరీక్ష రేఖ ప్రాంతం (T) లోని రంగు యొక్క తీవ్రత నమూనాలో ఉన్న SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ సాంద్రతను బట్టి మారుతుంది. కాబట్టి, పరీక్ష రేఖ ప్రాంతం (T) లోని ఏదైనా రంగు ఛాయను సానుకూలంగా పరిగణించాలి.

నాణ్యత నియంత్రణ

• పరీక్షలో ఒక విధానపరమైన నియంత్రణ చేర్చబడింది. నియంత్రణ ప్రాంతం (C) లో కనిపించే రంగు రేఖను అంతర్గత విధానపరమైన నియంత్రణగా పరిగణిస్తారు. ఇది తగినంత పొర వికింగ్‌ను నిర్ధారిస్తుంది.
• ఈ కిట్‌తో నియంత్రణ ప్రమాణాలు సరఫరా చేయబడవు; అయితే, పరీక్షా విధానాన్ని నిర్ధారించడానికి మరియు సరైన పరీక్ష పనితీరును ధృవీకరించడానికి సానుకూల మరియు ప్రతికూల నియంత్రణలను మంచి ప్రయోగశాల సాధనగా పరీక్షించాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

పరిమితులుపరీక్ష యొక్క

1. SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ ప్రొఫెషనల్ ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే. ఓరోఫారింజియల్ స్వాబ్‌లో SARS-CoV-2 యాంటిజెన్‌ను గుర్తించడానికి ఈ పరీక్షను ఉపయోగించాలి. ఈ గుణాత్మక పరీక్ష ద్వారా పరిమాణాత్మక విలువ లేదా SARS-CoV-2 గాఢత పెరుగుదల రేటును నిర్ణయించలేము.
2. పరీక్ష యొక్క ఖచ్చితత్వం స్వాబ్ నమూనా నాణ్యతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. నమూనా సేకరణ సరిగ్గా లేకపోవడం వల్ల తప్పుడు ప్రతికూలతలు సంభవించవచ్చు.
3. SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్, ఆచరణీయమైన మరియు ఆచరణీయం కాని SARS-CoV-2 కరోనావైరస్ జాతుల నుండి నమూనాలో SARS-CoV-2 ఉనికిని మాత్రమే సూచిస్తుంది.
4. అన్ని రోగనిర్ధారణ పరీక్షల మాదిరిగానే, అన్ని ఫలితాలను వైద్యుడికి అందుబాటులో ఉన్న ఇతర క్లినికల్ సమాచారంతో కలిపి అర్థం చేసుకోవాలి.
5. ఈ కిట్ నుండి పొందిన ప్రతికూల ఫలితాన్ని PCR ద్వారా నిర్ధారించాలి. స్వాబ్‌లో ఉన్న SARS-CoV-2 సాంద్రత తగినంతగా లేకుంటే లేదా పరీక్షలో గుర్తించదగిన స్థాయి కంటే తక్కువగా ఉంటే ప్రతికూల ఫలితం పొందవచ్చు.
6. స్వాబ్ నమూనాపై అదనపు రక్తం లేదా శ్లేష్మం పనితీరుకు ఆటంకం కలిగించవచ్చు మరియు తప్పుడు సానుకూల ఫలితాన్ని ఇవ్వవచ్చు.
7. SARS-CoV-2 కు సానుకూల ఫలితం పరాగసంపర్క వ్యాధికారకంతో అంతర్లీన సహ-సంక్రమణను నిరోధించదు. అందువల్ల, నిరపాయకరమైన బాక్టీరియల్ ఇన్ఫెక్షన్ యొక్క సంభావ్యతను పరిగణించాలి.
8. ప్రతికూల ఫలితాలు SARS-CoV-2 సంక్రమణను తోసిపుచ్చవు, ముఖ్యంగా వైరస్‌తో సంబంధం ఉన్నవారిలో. ఈ వ్యక్తులలో సంక్రమణను తోసిపుచ్చడానికి మాలిక్యులర్ డయాగ్నస్టిక్‌తో తదుపరి పరీక్షను పరిగణించాలి.
9. కరోనావైరస్ HKU1,NL63,OC43, లేదా 229E వంటి SARS-CoV-2 కాని కరోనావైరస్ జాతులతో ప్రస్తుత ఇన్ఫెక్షన్ కారణంగా సానుకూల ఫలితాలు రావచ్చు.
10. SARS-CoV-2 సంక్రమణను నిర్ధారించడానికి లేదా మినహాయించడానికి లేదా సంక్రమణ స్థితిని తెలియజేయడానికి యాంటిజెన్ పరీక్ష ఫలితాలను ఏకైక ఆధారంగా ఉపయోగించకూడదు.
11. ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ రియాజెంట్ వైరస్‌ను చంపే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటుంది, కానీ ఇది వైరస్‌ను 100% నిష్క్రియం చేయదు. వైరస్‌ను నిష్క్రియం చేసే పద్ధతిని ఇక్కడ చూడవచ్చు: WHO/CDC ఏ పద్ధతిని సిఫార్సు చేస్తుంది లేదా స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం దీనిని నిర్వహించవచ్చు.

పనితీరు లక్షణాలు

సున్నితత్వంమరియువిశిష్టత

రోగుల నుండి పొందిన నమూనాలతో SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్‌ను మూల్యాంకనం చేశారు. SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్‌కు PCRను రిఫరెన్స్ పద్ధతిగా ఉపయోగిస్తారు. PCR సానుకూల ఫలితాన్ని సూచిస్తే నమూనాలను సానుకూలంగా పరిగణిస్తారు.

సాపేక్ష సున్నితత్వం :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

సాపేక్ష విశిష్టత:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* విశ్వాస విరామాలు

గుర్తింపు పరిమితి

వైరస్ కంటెంట్ 400TCID కంటే ఎక్కువగా ఉన్నప్పుడు_{50 లు}/ml, పాజిటివ్ డిటెక్షన్ రేటు 95% కంటే ఎక్కువగా ఉంటుంది. వైరస్ కంటెంట్ 200TCID కంటే తక్కువగా ఉన్నప్పుడు₅₀/ml, పాజిటివ్ డిటెక్షన్ రేటు 95% కంటే తక్కువగా ఉంది, కాబట్టి ఈ ఉత్పత్తి యొక్క కనీస డిటెక్షన్ పరిమితి 400TCID.₅₀/మి.లీ.

ప్రెసిషన్

ఖచ్చితత్వం కోసం వరుసగా మూడు బ్యాచ్‌ల కారకాలను పరీక్షించారు. ఒకే ప్రతికూల నమూనాను వరుసగా 10 సార్లు పరీక్షించడానికి వివిధ బ్యాచ్‌ల కారకాలను ఉపయోగించారు మరియు ఫలితాలు అన్నీ ప్రతికూలంగా ఉన్నాయి. ఒకే సానుకూల నమూనాను వరుసగా 10 సార్లు పరీక్షించడానికి వివిధ బ్యాచ్‌ల కారకాలను ఉపయోగించారు మరియు ఫలితాలు అన్నీ సానుకూలంగా ఉన్నాయి.

HOOK ప్రభావం

పరీక్షించాల్సిన నమూనాలోని వైరస్ కంటెంట్ 4.0*10 కి చేరుకున్నప్పుడు⁵టిసిఐడి₅₀/ml, పరీక్ష ఫలితం ఇప్పటికీ HOOK ప్రభావాన్ని చూపించదు.

క్రాస్-రియాక్టివిటీ

కిట్ యొక్క క్రాస్-రియాక్టివిటీని మూల్యాంకనం చేశారు. ఈ క్రింది నమూనాతో ఫలితాలు క్రాస్-రియాక్టివిటీని చూపించలేదు.

Iజోక్యం చేసుకునే పదార్థాలు

పరీక్ష ఫలితాలు ఈ క్రింది గాఢత వద్ద పదార్థంతో జోక్యం చేసుకోవు:

బిబిలియోగ్రఫీ

1.వీస్ ఎస్ఆర్, లీబోవిట్జ్ జెజెడ్. కరోనావైరస్ పాథోజెనిసిస్. అడ్వాన్స్ వైరస్ రెస్ 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. వ్యాధికారక కరోనావైరస్ల మూలం మరియు పరిణామం.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.సు ఎస్,వాంగ్ జి,షి డబ్ల్యూ, మరియు ఇతరులు.ఎపిడెమియాలజీ,జెనెటిక్ రీకాంబినేషన్,మరియు కరోనావైరస్ల పాథోజెనిసిస్. ట్రెండ్స్మైక్రోబయోల్ 2016;24:490-502.