SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்

பயன்படுத்தும் நோக்கம்

திSARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்மனித ஓரோபார்னீஜியல் ஸ்வாப்களில் SARS-CoV-2 ஆன்டிஜெனின் தரமான கண்டறிதலுக்கான விரைவான குரோமடோகிராஃபிக் நோயெதிர்ப்பு பகுப்பாய்வு ஆகும். இந்த அடையாளம் SARS-CoV-2 இன் நியூக்ளியோகாப்சிட் (N) புரதத்திற்கான குறிப்பிட்ட மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இது விரைவான வேறுபட்ட நோயறிதலுக்கு உதவும் நோக்கம் கொண்டது.COVID-19தொற்று.

தொகுப்பு விவரக்குறிப்புகள்

25 சோதனைகள்/தொகுப்பு, 50 சோதனைகள்/தொகுப்பு, 100 சோதனைகள்/தொகுப்பு

அறிமுகம்

புதிய கொரோனா வைரஸ்கள் β இனத்தைச் சேர்ந்தவை.COVID-19ஒரு கடுமையான சுவாச தொற்று நோய். மக்கள் பொதுவாக எளிதில் பாதிக்கப்படக்கூடியவர்கள். தற்போது, நாவல் கொரோனா வைரஸால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் தொற்றுநோய்க்கான முக்கிய ஆதாரமாக உள்ளனர்; அறிகுறியற்ற பாதிக்கப்பட்டவர்களும் ஒரு தொற்று மூலமாக இருக்கலாம். தற்போதைய தொற்றுநோயியல் ஆய்வின் அடிப்படையில், அடைகாக்கும் காலம் 1 முதல் 14 நாட்கள் ஆகும், பெரும்பாலும் 3 முதல் 7 நாட்கள் வரை. முக்கிய வெளிப்பாடுகளில் காய்ச்சல், சோர்வு மற்றும் வறட்டு இருமல் ஆகியவை அடங்கும். நாசி நெரிசல், மூக்கு ஒழுகுதல், தொண்டை புண், மயால்ஜியா மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை ஒரு சில சந்தர்ப்பங்களில் காணப்படுகின்றன.

வினைப்பொருட்கள்

சோதனை கேசட்டில் சவ்வின் மீது பூசப்பட்ட SARS-CoV-2 எதிர்ப்பு நியூக்ளியோகேப்சிட் புரதத் துகள்கள் மற்றும் SARS-CoV-2 எதிர்ப்பு நியூக்ளியோகேப்சிட் புரதம் உள்ளன.

தற்காப்பு நடவடிக்கைகள்

சோதனை செய்வதற்கு முன் இந்த தொகுப்பு செருகலில் உள்ள அனைத்து தகவல்களையும் படிக்கவும்.

1. தொழில்முறை இன் விட்ரோ நோயறிதல் பயன்பாட்டிற்கு மட்டும். காலாவதி தேதிக்குப் பிறகு பயன்படுத்த வேண்டாம்.

2. சோதனை பயன்படுத்த தயாராகும் வரை சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருக்க வேண்டும்.

3. அனைத்து மாதிரிகளும் அபாயகரமானதாகக் கருதப்பட்டு, தொற்று முகவரைப் போலவே கையாளப்பட வேண்டும்.

4. பயன்படுத்தப்பட்ட சோதனை உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி நிராகரிக்கப்பட வேண்டும்.

5. இரத்த மாதிரிகளைப் பயன்படுத்துவதைத் தவிர்க்கவும்.

6. மாதிரிகளை ஒப்படைக்கும்போது கையுறைகளை அணியுங்கள், வினையாக்கி சவ்வைத் தொடுவதைத் தவிர்த்து, நன்றாக மாதிரி எடுக்கவும்.

சேமிப்பு மற்றும் நிலைத்தன்மை

இந்த தயாரிப்பு ஒரு சூழலில் சேமிக்கப்பட்டால் செல்லுபடியாகும் காலம் 18 மாதங்கள் ஆகும்

2-30℃. சீல் செய்யப்பட்ட பையில் அச்சிடப்பட்ட காலாவதி தேதி வரை சோதனை நிலையானது. சோதனை பயன்படுத்தப்படும் வரை சீல் செய்யப்பட்ட பையிலேயே இருக்க வேண்டும்..உறைய வைக்காதே.காலாவதி தேதிக்கு மேல் பயன்படுத்த வேண்டாம்.

மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் தயாரிப்பு

1. தொண்டை சுரப்பு சேகரிப்பு: தொண்டைச் சுவர் மற்றும் அண்ணம் டான்சில்ஸின் சிவந்த பகுதியை மையமாகக் கொண்டு, வாயிலிருந்து தொண்டைக்குள் ஒரு மலட்டுத் துணியைச் செருகவும், இருதரப்பு தொண்டை டான்சில்ஸ் மற்றும் பின்புற தொண்டைச் சுவரை மிதமான முறையில் துடைக்கவும்.

வலுக்கட்டாயமாக, நாக்கைத் தொடுவதைத் தவிர்த்து, துணியை வெளியே எடுக்கவும்.

2. மாதிரி சேகரிக்கப்பட்ட பிறகு, கிட்டில் வழங்கப்பட்ட மாதிரி பிரித்தெடுக்கும் கரைசலைக் கொண்டு உடனடியாக மாதிரியைச் செயலாக்கவும். உடனடியாகச் செயலாக்க முடியாவிட்டால், மாதிரியை உலர்ந்த, கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட மற்றும் கண்டிப்பாக சீல் செய்யப்பட்ட பிளாஸ்டிக் குழாயில் சேமிக்க வேண்டும். இதை 2-8 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் 8 மணி நேரம் சேமிக்கலாம், மேலும் -70 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் நீண்ட நேரம் சேமிக்கலாம்.

3. வாய்வழி உணவு எச்சங்களால் பெரிதும் மாசுபட்ட மாதிரிகளை இந்த தயாரிப்பின் சோதனைக்கு பயன்படுத்த முடியாது. மிகவும் பிசுபிசுப்பான அல்லது திரட்டப்பட்ட ஸ்வாப்களிலிருந்து சேகரிக்கப்பட்ட மாதிரிகள் இந்த தயாரிப்பின் சோதனைக்கு பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. ஸ்வாப்கள் அதிக அளவு இரத்தத்தால் மாசுபட்டிருந்தால், அவை சோதனைக்கு பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. இந்த கருவியில் வழங்கப்படாத மாதிரி பிரித்தெடுக்கும் கரைசலைப் பயன்படுத்தி பதப்படுத்தப்பட்ட மாதிரிகளை இந்த தயாரிப்பின் சோதனைக்கு பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.

கிட் கூறுகள்

பொருட்கள் வழங்குகின்றன

தேவையான பொருட்கள் ஆனால் வழங்கப்படவில்லை

விவரக்குறிப்புகள்25

சோதனைகள்/பேக்50

சோதனைகள்/பேக்100

சோதனைகள்/தொகுப்புமாதிரி பிரித்தெடுத்தல் வினைப்பொருள்25 சோதனைகள்/தொகுப்பு50 சோதனைகள்/தொகுப்பு100 சோதனைகள்/தொகுப்புமாதிரி பிரித்தெடுத்தல்

குழாய்≥25 சோதனைகள்/பேக்≥50 சோதனைகள்/பேக்≥100 சோதனைகள்/பேக் வழிமுறைகள் பார்க்கவும்

தொகுப்பு பார்க்கவும்

தொகுப்பு பார்க்கவும்

தொகுப்பு

பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகள்

சோதனைக்கு முன், சோதனை, மாதிரி, பிரித்தெடுக்கும் இடையகத்தை அறை வெப்பநிலைக்கு (15-30℃) சமநிலைப்படுத்த அனுமதிக்கவும்.

1. சீல் செய்யப்பட்ட ஃபாயில் பையில் இருந்து சோதனை கேசட்டை அகற்றி 15 நிமிடங்களுக்குள் பயன்படுத்தவும். ஃபாயில் பையைத் திறந்த உடனேயே பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டால் சிறந்த முடிவுகள் கிடைக்கும்.

2. பிரித்தெடுக்கும் குழாயை வேலை நிலையத்தில் வைக்கவும். பிரித்தெடுக்கும் ரீஜென்ட் பாட்டிலை தலைகீழாக செங்குத்தாகப் பிடிக்கவும். பாட்டிலை அழுத்தி, அனைத்து கரைசலையும் (தோராயமாக, 250μL) பிரித்தெடுக்கும் குழாயின் விளிம்பைத் தொடாமல் பிரித்தெடுக்கும் குழாயில் சுதந்திரமாக விடவும்.

3. பிரித்தெடுக்கும் குழாயில் ஸ்வாப் மாதிரியை வைக்கவும். ஸ்வாப்பில் உள்ள ஆன்டிஜெனை வெளியிட, குழாயின் உட்புறத்தில் தலையை அழுத்தி, ஸ்வாப்பை சுமார் 10 வினாடிகள் சுழற்றவும்.

4. பிரித்தெடுக்கும் குழாயின் உட்புறத்தில் ஸ்வாப் தலையை அழுத்தும் போது ஸ்வாப்பை அகற்றவும், ஸ்வாப்பில் இருந்து முடிந்தவரை திரவத்தை வெளியேற்றவும். உங்கள் உயிர் அபாயக் கழிவுகளை அகற்றும் நெறிமுறையின்படி ஸ்வாப்பை நிராகரிக்கவும்.

5. பிரித்தெடுக்கும் குழாயின் மேல் துளிசொட்டி நுனியைப் பொருத்தவும். சோதனை கேசட்டை சுத்தமான மற்றும் சமமான மேற்பரப்பில் வைக்கவும்.

6. மாதிரி கிணற்றில் 2 சொட்டு கரைசலை (தோராயமாக, 65μL) சேர்த்து, பின்னர் டைமரைத் தொடங்கவும். காட்டப்படும் முடிவை 20-30 நிமிடங்களுக்குள் படிக்கவும், 30 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு படிக்கப்படும் முடிவுகள் செல்லாது.

முடிவுகளின் விளக்கம்

கட்டுப்பாட்டுக் கோடு பகுதியில் (C) ஒரு வண்ணக் கோடு தோன்றும். சோதனைப் பகுதியில் (T) எந்தக் கோடும் தோன்றவில்லை. எதிர்மறையான முடிவு, மாதிரியில் SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் இல்லை அல்லது சோதனையின் கண்டறியக்கூடிய அளவை விடக் கீழே உள்ளது என்பதைக் குறிக்கிறது.

நேர்மறைமுடிவு:

இரண்டு கோடுகள் தோன்றும். ஒரு வண்ணக் கோடு கட்டுப்பாட்டுப் பகுதியிலும் (C) மற்றொரு வெளிப்படையான வண்ணக் கோடு சோதனைப் பகுதியிலும் (T) இருக்க வேண்டும். ஒரு நேர்மறையான முடிவு மாதிரியில் SARS-CoV-2 கண்டறியப்பட்டதைக் குறிக்கிறது.

தவறான முடிவு:

கட்டுப்பாட்டுக் கோடு தோன்றத் தவறிவிட்டது. போதுமான மாதிரி அளவு இல்லாதது அல்லது தவறான நடைமுறை நுட்பங்கள் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு தோல்விக்கு பெரும்பாலும் காரணமாக இருக்கலாம். செயல்முறையை மதிப்பாய்வு செய்து, புதிய சோதனையுடன் சோதனையை மீண்டும் செய்யவும். சிக்கல் தொடர்ந்தால், உடனடியாக சோதனைக் கருவியைப் பயன்படுத்துவதை நிறுத்திவிட்டு, உங்கள் உள்ளூர் விநியோகஸ்தரைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.

குறிப்பு:

சோதனை வரி பகுதியில் (T) நிறத்தின் தீவிரம், மாதிரியில் உள்ள SARS-CoV-2 ஆன்டிஜெனின் செறிவைப் பொறுத்து மாறுபடும். எனவே, சோதனை வரி பகுதியில் (T) எந்த நிற நிழலும் நேர்மறையாகக் கருதப்பட வேண்டும்.

தரக் கட்டுப்பாடு

• சோதனையில் ஒரு செயல்முறை கட்டுப்பாடு சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. கட்டுப்பாட்டு பகுதியில் (C) தோன்றும் ஒரு வண்ணக் கோடு உள் செயல்முறை கட்டுப்பாட்டாகக் கருதப்படுகிறது. இது போதுமான சவ்வு உறிஞ்சுதலை உறுதிப்படுத்துகிறது.
• இந்த கருவியுடன் கட்டுப்பாட்டு தரநிலைகள் வழங்கப்படவில்லை; இருப்பினும், சோதனை நடைமுறையை உறுதிப்படுத்தவும் சரியான சோதனை செயல்திறனை சரிபார்க்கவும் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை கட்டுப்பாடுகள் ஒரு நல்ல ஆய்வக நடைமுறையாக சோதிக்கப்படுவது பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

வரம்புகள்சோதனையின்

1. SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் தொழில்முறை இன் விட்ரோ நோயறிதல் பயன்பாட்டிற்கு மட்டுமே. இந்த சோதனை ஓரோபார்னீஜியல் ஸ்வாப்பில் SARS-CoV-2 ஆன்டிஜனைக் கண்டறிவதற்குப் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். இந்த தரமான சோதனையால் அளவு மதிப்பையோ அல்லது SARS-CoV-2 செறிவின் அதிகரிப்பு விகிதத்தையோ தீர்மானிக்க முடியாது.
2. சோதனையின் துல்லியம் ஸ்வாப் மாதிரியின் தரத்தைப் பொறுத்தது. முறையற்ற மாதிரி சேகரிப்பு சேமிப்பிலிருந்து தவறான எதிர்மறைகள் ஏற்படலாம்.
3. SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட், சாத்தியமான மற்றும் சாத்தியமான SARS-CoV-2 கொரோனா வைரஸ் விகாரங்களின் மாதிரியில் SARS-CoV-2 இருப்பதை மட்டுமே குறிக்கும்.
4. அனைத்து நோயறிதல் சோதனைகளைப் போலவே, அனைத்து முடிவுகளும் மருத்துவருக்குக் கிடைக்கும் பிற மருத்துவத் தகவல்களுடன் சேர்ந்து விளக்கப்பட வேண்டும்.
5. இந்த கருவியிலிருந்து பெறப்பட்ட எதிர்மறையான முடிவை PCR மூலம் உறுதிப்படுத்த வேண்டும். ஸ்வாப்பில் உள்ள SARS-CoV-2 இன் செறிவு போதுமானதாக இல்லாவிட்டால் அல்லது சோதனையின் கண்டறியக்கூடிய அளவை விடக் குறைவாக இருந்தால் எதிர்மறையான முடிவு பெறப்படலாம்.
6. ஸ்வாப் மாதிரியில் அதிகப்படியான இரத்தம் அல்லது சளி செயல்திறனில் தலையிடக்கூடும் மற்றும் தவறான நேர்மறையான முடிவை அளிக்கக்கூடும்.
7. SARS-CoV-2 க்கான நேர்மறையான முடிவு, மகரந்த நோய்க்கிருமியுடன் ஒரு அடிப்படை கூட்டு-தொற்று இருப்பதைத் தடுக்காது. எனவே, தவறான பாக்டீரியா தொற்றுக்கான சாத்தியக்கூறுகளைக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும்.
8. எதிர்மறையான முடிவுகள் SARS-CoV-2 தொற்றுநோயை நிராகரிக்கவில்லை, குறிப்பாக வைரஸுடன் தொடர்பு கொண்டவர்களுக்கு. இந்த நபர்களுக்கு தொற்றுநோயை நிராகரிக்க மூலக்கூறு நோயறிதலுடன் கூடிய பின்தொடர்தல் சோதனையை கருத்தில் கொள்ள வேண்டும்.
9. கொரோனா வைரஸ் HKU1,NL63,OC43, அல்லது 229E போன்ற SARS-CoV-2 அல்லாத கொரோனா வைரஸ் திரிபுகளால் தற்போது தொற்று ஏற்பட்டிருப்பதால் நேர்மறையான முடிவுகள் கிடைக்கக்கூடும்.
10. SARS-CoV-2 தொற்றைக் கண்டறியவோ அல்லது விலக்கவோ அல்லது தொற்று நிலையைத் தெரிவிக்கவோ ஆன்டிஜென் சோதனையின் முடிவுகளை மட்டுமே அடிப்படையாகக் கொள்ளக்கூடாது.
11. பிரித்தெடுக்கும் வினைப்பொருள் வைரஸைக் கொல்லும் திறனைக் கொண்டுள்ளது, ஆனால் அது வைரஸை 100% செயலிழக்கச் செய்ய முடியாது. வைரஸை செயலிழக்கச் செய்யும் முறையை WHO/CDC பரிந்துரைக்கும் முறையைப் பார்க்கலாம், அல்லது உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி அதைக் கையாளலாம்.

செயல்திறன் பண்புகள்

உணர்திறன்மற்றும்குறிப்பிட்ட தன்மை

நோயாளிகளிடமிருந்து பெறப்பட்ட மாதிரிகளைக் கொண்டு SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டுள்ளது. SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்டுக்கான குறிப்பு முறையாக PCR பயன்படுத்தப்படுகிறது. PCR நேர்மறையான முடிவைக் காட்டினால் மாதிரிகள் நேர்மறையாகக் கருதப்பட்டன.

ஒப்பீட்டு உணர்திறன் :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

ஒப்பீட்டுத் தனித்தன்மை:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* நம்பிக்கை இடைவெளிகள்

கண்டறிதல் வரம்பு

வைரஸ் உள்ளடக்கம் 400TCID ஐ விட அதிகமாக இருக்கும்போது_{50 மீ}/ml, நேர்மறை கண்டறிதல் விகிதம் 95% ஐ விட அதிகமாக உள்ளது. வைரஸ் உள்ளடக்கம் 200TCID க்கும் குறைவாக இருக்கும்போது₅₀/ml இல், நேர்மறை கண்டறிதல் விகிதம் 95% க்கும் குறைவாக உள்ளது, எனவே இந்த தயாரிப்பின் குறைந்தபட்ச கண்டறிதல் வரம்பு 400TCID ஆகும்.₅₀/மிலி.

துல்லியம்

தொடர்ச்சியாக மூன்று தொகுதி வினையாக்கிகள் துல்லியத்திற்காக சோதிக்கப்பட்டன. ஒரே எதிர்மறை மாதிரியை தொடர்ச்சியாக 10 முறை சோதிக்க வெவ்வேறு தொகுதி வினையாக்கிகள் பயன்படுத்தப்பட்டன, மேலும் முடிவுகள் அனைத்தும் எதிர்மறையாக இருந்தன. ஒரே நேர்மறை மாதிரியை தொடர்ச்சியாக 10 முறை சோதிக்க வெவ்வேறு தொகுதி வினையாக்கிகள் பயன்படுத்தப்பட்டன, மேலும் முடிவுகள் அனைத்தும் நேர்மறையானவை.

HOOK விளைவு

சோதிக்கப்பட வேண்டிய மாதிரியில் வைரஸ் உள்ளடக்கம் 4.0*10 ஐ அடையும் போது⁵டிசிஐடி₅₀/ml, சோதனை முடிவு இன்னும் HOOK விளைவைக் காட்டவில்லை.

குறுக்கு-வினைத்திறன்

கருவியின் குறுக்கு-வினைத்திறன் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. பின்வரும் மாதிரியுடன் முடிவுகள் குறுக்கு-வினைத்திறனைக் காட்டவில்லை.

Iகுறுக்கிடும் பொருட்கள்

பின்வரும் செறிவில் உள்ள பொருளுடன் சோதனை முடிவுகள் குறுக்கிடப்படுவதில்லை:

பைபிள் விளக்கம்

1. வெய்ஸ் எஸ்ஆர், லீபோவிட்ஸ் ஜேஇசட். கொரோனா வைரஸ் நோய்க்கிருமி உருவாக்கம். அட்வ் வைரஸ் ரெஸ் 2011; 81: 85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. நோய்க்கிருமி கொரோனா வைரஸ்களின் தோற்றம் மற்றும் பரிணாமம்.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.சு எஸ், வோங் ஜி, ஷி டபிள்யூ, மற்றும் பலர். கொரோனா வைரஸ்களின் தொற்றுநோயியல், மரபணு மறுசீரமைப்பு மற்றும் நோய்க்கிருமி உருவாக்கம். போக்குகள்நுண்ணுயிர் 2016;24:490-502.