உயர்தரமான பயன்படுத்திவிட்டு தூக்கி எறியக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்களுக்கான உலகளாவிய தேவை தொடர்ந்து வளர்ந்து வருவதால், ஐரோப்பாவிலும் அமெரிக்காவிலும் உள்ள ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் இணக்கத் தேவைகளை வலுப்படுத்தி வருகின்றன - குறிப்பாக சிரிஞ்ச்கள் மற்றும் இரத்த சேகரிப்பு நுகர்பொருட்களுக்கு. நோயறிதல், தடுப்பூசிகள் மற்றும் நோயாளி பராமரிப்பில் அவற்றின் பரவலான பயன்பாடு காரணமாக இந்த அத்தியாவசிய மருத்துவ கருவிகள் அதிகரித்து வரும் ஆய்வுக்கு உட்பட்டுள்ளன.
உற்பத்தியாளர்கள், இறக்குமதியாளர்கள் மற்றும் விநியோகஸ்தர்களுக்கு, இந்த வளர்ந்து வரும் தரநிலைகளைப் புரிந்துகொள்வது சட்டத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வது மட்டுமல்ல - இது தயாரிப்பு பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்கும், சந்தை அணுகலை மேம்படுத்துவதற்கும், நீண்டகால நம்பகத்தன்மையை உருவாக்குவதற்கும் முக்கியமாகும்.
பாதுகாப்பு மற்றும் கண்டறியும் தன்மையில் கடுமையான கவனம்
ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்கா இரண்டிலும், புதிய ஒழுங்குமுறை மாற்றங்களுக்குப் பின்னால் நோயாளி பாதுகாப்பு முதன்மையான காரணியாகும். எடுத்துக்காட்டாக, 2021 ஆம் ஆண்டில் முந்தைய MDD-ஐ முழுமையாக மாற்றியமைத்த EUவின் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR), விரிவான மருத்துவ மதிப்பீடுகள், இடர் மதிப்பீடுகள் மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு ஆகியவற்றை வலியுறுத்துகிறது.
அமெரிக்காவில், FDAவின் 21 CFR பகுதி 820 (தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறை) உற்பத்தித் தரங்களுக்கான அடிப்படையாகத் தொடர்ந்து செயல்படுகிறது. இருப்பினும், ISO 13485 உடன் இணைக்கப்பட்டுள்ள வரவிருக்கும் புதுப்பிப்புகள், குறிப்பாக சிரிஞ்ச்கள் மற்றும் இரத்த சேகரிப்பு குழாய்கள் போன்ற வகுப்பு II சாதனங்களுக்கு, கண்டறியும் தன்மை மற்றும் ஆவணப்படுத்தலில் அதிக கவனம் செலுத்தும்.
சப்ளையர்களுக்கு இது என்ன அர்த்தம்? மூலப்பொருள் தேர்வு முதல் பேக்கேஜிங் வரை விநியோகச் சங்கிலியின் ஒவ்வொரு கட்டமும் இப்போது கண்டுபிடிக்கக்கூடியதாகவும் சரிபார்க்கக்கூடியதாகவும் இருக்க வேண்டும்.
உயிரியல் இணக்கத்தன்மை மற்றும் மலட்டுத்தன்மை உறுதிப்பாட்டிற்கு முக்கியத்துவம் அளித்தல்.
நோயாளியின் எதிர்வினைகள் மற்றும் மாசுபாடு அபாயங்கள் குறித்த கவலைகள் அதிகரித்து வருவதால், உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை இனி விருப்பத்தேர்வாக இருக்காது. சிரிஞ்ச்கள், லான்செட்டுகள் மற்றும் குழாய்களில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள் மனித தொடர்புக்கு பாதுகாப்பானவை என்பதை உறுதிப்படுத்த ஐரோப்பிய மற்றும் அமெரிக்க கட்டுப்பாட்டாளர்கள் ISO 10993 தரநிலைகளின் கீழ் ஆழமான சோதனையை கோருகின்றனர்.
கூடுதலாக, ஸ்டெரிலைசேஷன் செயல்முறைகள் (எத்திலீன் ஆக்சைடு அல்லது காமா கதிர்வீச்சு போன்றவை) முறையே ISO 11135 அல்லது ISO 11137 இல் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ள சரிபார்ப்புத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். முன் நிரப்பப்பட்ட அல்லது நேரடி இரத்த சேகரிப்பில் பயன்படுத்தப்படும் தயாரிப்புகளுக்கு மலட்டுத்தன்மை உறுதி மிகவும் முக்கியமானது.
மருத்துவ வாங்குபவர்கள் மற்றும் இறக்குமதியாளர்களுக்கு, ஆவணப்படுத்தப்பட்ட மலட்டுத்தன்மை அறிக்கைகள் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட நடைமுறைகளை வழங்கக்கூடிய சப்ளையர்களைத் தேர்ந்தெடுப்பது முன்னெப்போதையும் விட முக்கியமானது என்பதாகும்.
சுற்றுச்சூழல் உணர்வுள்ள பொருட்கள் மற்றும் நிலையான பேக்கேஜிங் தேவைகள்
சமீபத்திய ஆண்டுகளில், நிலைத்தன்மை என்பது சந்தைப்படுத்தல் செய்தியிலிருந்து ஒழுங்குமுறை எதிர்பார்ப்புக்கு மாறியுள்ளது. ஐரோப்பிய ஒன்றியம் ஒற்றைப் பயன்பாட்டு பிளாஸ்டிக்குகள் மற்றும் சுற்றுச்சூழலுக்கு தீங்கு விளைவிக்கும் பொருட்களைக் குறைப்பதை தீவிரமாக ஊக்குவித்து வருகிறது. மருத்துவப் பொருட்கள் பெரும்பாலும் தடைகளிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்டாலும், சாத்தியமான இடங்களில் மறுசுழற்சி செய்யக்கூடிய அல்லது உயிரி அடிப்படையிலான பொருட்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான அழுத்தம் அதிகரித்து வருகிறது.
அதேபோல், அமெரிக்க சந்தை - குறிப்பாக பெரிய சுகாதார கொள்முதல் வலையமைப்புகளில் - அவற்றின் சுற்றுச்சூழல் தடயத்தின் அடிப்படையில் தயாரிப்புகளை அதிகளவில் மதிப்பீடு செய்து வருகிறது. கழிவுகளைக் குறைக்கும் பேக்கேஜிங் அல்லது BPA இல்லாத மற்றும் DEHP இல்லாத பொருட்களால் செய்யப்பட்ட சாதனங்கள், நிலையான விருப்பங்களாக மாறி வருகின்றன.
இரத்த சேகரிப்பு நுகர்பொருட்கள் மற்றும் சிரிஞ்ச்களின் உற்பத்தியாளர்களுக்கு, இந்த எதிர்பார்ப்புகளுக்கு ஏற்ப மாற்றியமைத்தல் இணக்கத்தை பூர்த்தி செய்வது மட்டுமல்லாமல் போட்டித்தன்மையையும் அதிகரிக்கும்.
துல்லியமான லேபிளிங் மற்றும் UDI இணக்கத்தின் முக்கியத்துவம்
ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் லேபிளிங் துல்லியத்தை கடுமையாக்குகின்றன. EU MDR மற்றும் US FDA இரண்டும் தயாரிப்புகள் தெளிவாக அச்சிடப்பட்ட தனித்துவமான சாதன அடையாளங்காட்டிகள் (UDI), காலாவதி தேதிகள், தொகுதி எண்கள் மற்றும் அவை விற்கப்படும் சந்தைகளுக்கான மொழி உள்ளூர்மயமாக்கலைக் கொண்டிருக்க வேண்டும் என்று கோருகின்றன.
இந்த தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்யத் தவறினால் சுங்க தாமதங்கள், திரும்பப் பெறுதல் அல்லது சந்தை அணுகல் இழப்பு ஏற்படலாம். ஒழுங்குமுறை லேபிளிங் தேவைகளை ஆதரிக்கும் ஒரு பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிளிங் செயல்முறையைத் தேர்ந்தெடுப்பது, சீரான இறக்குமதி/ஏற்றுமதி செயல்பாடுகளை உறுதி செய்வதில் ஒரு முக்கிய படியாகும்.
நம்பிக்கையுடன் விதிமுறைகளை வழிநடத்துதல்
ஐரோப்பாவிலும் அமெரிக்காவிலும் உள்ள சிக்கலான ஒழுங்குமுறை சூழலை வழிநடத்துவதற்கு அடிப்படை இணக்கத்தை விட அதிகமாக தேவைப்படுகிறது - இதற்கு முன்கூட்டியே தயாரிப்பு, தொடர்ச்சியான தயாரிப்பு சரிபார்ப்பு மற்றும் வளர்ந்து வரும் போக்குகளுக்கு நெருக்கமான கவனம் தேவை.
வாங்குபவர்கள், இறக்குமதியாளர்கள் மற்றும் சுகாதார வழங்குநர்கள் என அனைவரும், சிரிஞ்ச்கள் மற்றும் இரத்த சேகரிப்பு நுகர்பொருட்கள் தொடர்பான சமீபத்திய விதிமுறைகளைப் பற்றி அறிந்திருப்பது, புத்திசாலித்தனமான ஆதார முடிவுகளை எடுப்பதற்கு அவசியம்.
உங்கள் ஒருமுறை பயன்படுத்திவிட்டு தூக்கி எறியும் மருத்துவப் பொருட்கள் உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்ய விரும்புகிறீர்களா? இன்றே சினோமெட்டை அணுகி, எங்கள் தீர்வுகள் உங்கள் இணக்கம் மற்றும் தர இலக்குகளை எவ்வாறு ஆதரிக்கின்றன என்பதை ஆராயுங்கள்.
இடுகை நேரம்: ஜூன்-23-2025
