Касета за брзи тест на COVID-19 IgG/IgM

Само за професионалну и ин витро дијагностичку употребу.

НАМЕНА УПОТРЕБЕ

TheКасета за брзи тест на COVID-19 IgG/IgMје имунотест латералног протока дизајниран за квалитативно откривање IgG и IgM антитела на вирус SARS-CoV-2 у узорцима пуне крви, серума или плазме особа за које је њихов здравствени радник осумњичио да су инфекција COVID-19.

Брзи тест CO VID-19 IgG/IgM је помоћ у дијагнози пацијената са сумњом на SARS-CoV-2 инфекцију, у комбинацији са клиничком сликом и резултатима других лабораторијских тестова. Препоручује се да се користи као додатни индикатор теста за сумњиве случајеве са негативним тестом нуклеинске киселине новог коронавируса или да се користи у комбинацији са тестом нуклеинске киселине у сумњивим случајевима. Резултати тестирања антитела не треба да се користе као једина основа за дијагнозу или искључивање SARS-CoV-2 инфекције или за утврђивање статуса инфекције.

Негативни резултати не искључују инфекцију SARS-CoV-2, посебно код оних који су били у контакту са познатим зараженим особама или у подручјима са високом преваленцијом активне инфекције. Треба размотрити накнадно тестирање молекуларном дијагностиком како би се искључила инфекција код ових особа.

Позитивни резултати могу бити последица прошле или садашње инфекције сојевима коронавируса који нису SARS-CoV-2.

Тест је намењен за употребу у клиничким лабораторијама или од стране здравствених радника на месту пружања неге, а не за кућну употребу. Тест не треба користити за скрининг дароване крви.

РЕЗИМЕ

Нови коронавируси припадају роду p.COVID-19је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматске особе које су убризгане вирусом такође могу бити извор инфекције. На основу тренутне епидемиолошке истраге, период инкубације је од 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се јављају у неколико случајева.

Када вирус SARS-CoV2 инфицира организам, РНК, генетски материјал вируса, је први маркер који се може детектовати. Профил вирусног оптерећења SARS-CoV-2 сличан је профилу грипа, који достиже врхунац око времена појаве симптома, а затим почиње да опада. Са развојем тока болести након инфекције, људски имуни систем ће производити антитела, међу којима је IgM рано антитело које тело производи након инфекције, што указује на акутну фазу инфекције. IgG антитела на SARS-CoV2 постају детектована касније након инфекције. Позитивни резултати и за IgG и за IgM могу се јавити након инфекције и могу указивати на акутну или скорашњу инфекцију. IgG указује на фазу опоравка од инфекције или историју претходне инфекције.

Међутим, и IgM и IgG имају одређени период од инфекције вирусом до производње антитела, IgM се појављују скоро неколико дана након почетка болести, тако да њихова детекција често касни за детекцијом нуклеинских киселина и мање је осетљива од детекције нуклеинских киселина. У случајевима када су тестови амплификације нуклеинских киселина негативни и постоји јака епидемиолошка веза са...COVID-19инфекције, упарени узорци серума (у акутној и реконвалесцентној фази) могли би да подрже дијагнозу.

ПРИНЦИП

Брзи тест касета за COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) је квалитативни имунотест заснован на мембранским тракама за детекцију антитела (IgG и IgM) на нови коронавирус у људској пуној крви/серуму/плазми. Тест касета се састоји од：1) бордо коиугатна подлога која садржи рекомбинантне антигене омотача Новог коронавируса коигуиране са колоидним златом (Нови коронавирус ц)两угати), 2) нитроцелулозна мембранска трака која садржи две тест линије (ИгГ и ИгМ линије) и контролну линију (Ц линија). ИгМ линија је претходно обложена мишјим анти-људским ИгМ антителом, ИгГ линија је обложена мишјим анти-људским ИгГ антителом, када се одговарајућа запремина узорка сипа у отвор за узорак на тест касети. Узорак мигрира капиларним дејством преко касете. ИгМ анти-Нови коронавирус, ако је присутан у узорку, везаће се за коњугате Новог коронавируса. Имунокомплекс затим хвата реагенс претходно обложен на ИгМ траци, формирајући бордо ИгМ линију, што указује на позитиван резултат теста на Нови коронавирус ИгМ. ИгГ анти-Нови коронавирус, ако је присутан у узорку, везаће се за коњугате Новог коронавируса. Имунокомплекс затим хвата реагенс обложен на ИгГ линији, формирајући бордо ИгГ линију, што указује на позитиван резултат теста на Нови коронавирус ИгМ. Одсуство било којих Т линија (ИгГ и ИгМ) сугерише...

негативан резултат. Као контрола поступка, обојена линија ће се увек појављивати у подручју контролне линије, што указује да је додата одговарајућа запремина узорка и да је дошло до упијања мембране.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

• Само за ин витро дијагностичку употребу.
• За здравствене раднике и стручњаке на местима неге.

• Не користити након истека рока трајања.

• Молимо вас да прочитате све информације у овом упутству пре него што извршите тест. • Тест касета треба да остане у затвореној кесици до употребе.

• Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.

• Коришћену тест касету треба одложити у складу са савезним, државним и локалним прописима.

САСТАВ

Тест садржи мембранску траку обложену мишјим анти-хуманим IgM антителом и мишјим анти-хуманим IgG антителом на

тест линија и јастучић за бојење који садржи колоидно злато упарено са рекомбинантним антигеном новог корона вируса. Број тестова је одштампан на етикети.

Обезбеђени материјали

• Тест касета • Упутство за употребу
• Пуфер • Капаљка
• Ланцет

Потребни материјали који нису обезбеђени

• Посуда за сакупљање узорака • Тајмер

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ

• Чувати као што је упаковано у затвореној кесици на температури (4-30″ или 40-86°F). Комплет је стабилан до датума истека одштампаног на етикети.

• Након отварања кесице, производ треба употребити у року од једног сата. Дуготрајно излагање врућем и влажном окружењу довешће до кварења производа.

• ЛОТ и датум истека су одштампани на етикети УЗОРАК

• Тест се може користити за тестирање узорака пуне крви/серума/плазме.

• За прикупљање узорака пуне крви, серума или плазме пратећи редовне клиничке лабораторијске процедуре.

• Одвојите серум или плазму од крви што је пре могуће да бисте избегли хемолизу. Користите само бистре нехемолизоване узорке.

• Узорке чувати на температури од 2-8 °C (36-46 °T) ако се не тестирају одмах. Узорке чувати на температури од 2-8 °C до 7 дана. Узорке треба замрзнути на -20 °C (-4 °F) за дуже складиштење. Не замрзавати узорке целе крви、

• Избегавајте вишеструке циклусе замрзавања и одмрзавања, пре тестирања, полако доведите замрзнуте узорке до собне температуре и нежно промешајте.

Узорке који садрже видљиве честице треба разјаснити центрифугирањем пре тестирања.

• Не користите узорке који показују грубу липемију, грубу хемолизу или замућење како бисте избегли сметње у тумачењу резултата

ПОСТУПАК ИСПИТИВАЊА

Дозволите уређају за тестирање и узорцима да се температура изједначи (15-30 °C или 59-86 °T) пре тестирања.

1. Извадите тест касету из запечаћене кесице.
2. Држите капалицу вертикално и пребаците 1 кап (приближно 10 µl) узорка у горњи део јажице за узорак (S), водећи рачуна да нема мехурића ваздуха. За бољу прецизност, пребаците узорак пипетом која може да испоручи запремину од 10 µl. Погледајте илустрацију испод.
3. Затим, одмах додајте 2 капи (приближно 70 µl) пуфера у јажицу за узорак (S).
4. Покрените тајмер.
5. да се појаве обојене линије. Протумачите резултате теста након 15 минута. Не очитавајте резултате након 20 минута.

Простор за узорак

(Слика је само за референцу, погледајте материјални објекат.)

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА РЕЗУЛТАТА

антитела. Појава IgM тест линије указује на присуство специфичних IgM антитела за Нови коронавирус. А ако се појаве и IgG и IgM линија, то указује на присуство и специфичних IgG и IgM антитела за Нови коронавирус.

Негативно:Једна обојена линија се појављује у контролној области (C), у тестној области се не појављује видљива обојена линија.

Неважеће:Контролна линија се не појављује. Недовољна запремина узорка или нетачне процедуралне технике су највероватнији разлози за отказивање контролне линије FBR. Прегледајте поступак и поновите тест са новом тест касетом. Ако проблем и даље постоји, одмах прекините коришћење комплета за тестирање и контактирајте локалног дистрибутера.

КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА

Тест је укључен и контролни испитивање. Обојена линија која се појављује у контролној зони (C) сматра се интерним контролним испитивањем. Она потврђује довољну запремину узорка, адекватно упијање мембране и исправну технику испитивања. Стандарди контроле се не испоручују уз овај комплет. Међутим, препоручује се тестирање позитивних и негативних контрола као добра лабораторијска пракса како би се потврдио поступак испитивања и проверило правилно извођење теста.

ОГРАНИЧЕЊА

• Касета за брзи тест за COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) је ограничена да пружи квалитативни резултат

детекција. Интензитет тест линије не мора нужно бити у корелацији са концентрацијом антитела у крви. Резултати добијени овим тестом су намењени само као помоћ у дијагнози. Сваки лекар мора тумачити резултате у вези са пацијентовом историјом, физичким налазима и другим дијагностичким процедурама.

• Негативан резултат теста указује на то да антитела на нови коронавирус нису присутна или су на нивоима који се не могу детектовати тестом.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСИ

Тачност

Резиме података брзог теста за CO VID-19 IgG/IgM као што је приказано у наставку

Што се тиче IgG теста, избројали смо позитивну стопу код 82 пацијента током периода опоравка.

COVID-19 IgG:

Резултати који дају осетљивост од 97,56%

Што се тиче IgM теста, резултат се поређења са RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Извршено је статистичко поређење резултата које је дало осетљивост од 88,61%, специфичност од 97,67% и тачност од 93,33%.

Унакрсна реактивност и интерференција

1. Други уобичајени узрочници заразних болести процењени су на унакрсну реактивност са тестом. Неки позитивни узорци других уобичајених заразних болести додати су у позитивне и негативне узорке на нови коронавирус и тестирани одвојено. Није примећена унакрсна реактивност са узорцима пацијената инфицираних HIV-ом, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Потенцијално унакрсно реактивне ендогене супстанце, укључујући уобичајене компоненте серума, као што су липиди, хемоглобин, билирубин, додате су у високим концентрацијама у узорке позитивне и негативне на нови коронавирус и тестиране одвојено.

Није примећена унакрсна реактивност или интерференција са уређајем.

3. Неки други уобичајени биолошки аналити су додати у позитивне и негативне узорке на нови коронавирус и тестирани одвојено. Није примећена значајна интерференција на нивоима наведеним у табели испод.

Репродуктивност

Студије репродуктивности за брзи тест за нови коронавирус IgG/IgM спроведене су у три лекарске лабораторије (POL). У овој студији коришћено је шездесет (60) клиничких узорака серума, 20 негативних, 20 гранично позитивних и 20 позитивних. Сваки узорак је рађен у три примерка током три дана у свакој POL. Слагање унутар анализе било је 100%. Слагање између локација било је 100%.