Како глобална потражња за висококвалитетним медицинским средствима за једнократну употребу наставља да расте, регулаторна тела у Европи и Сједињеним Државама пооштравају захтеве за усклађеност – посебно за шприцеве и потрошни материјал за узимање крви. Ови неопходни медицински алати су под све већом контролом због њихове широке употребе у дијагностици, вакцинацији и нези пацијената.
За произвођаче, увознике и дистрибутере, разумевање ових стандарда који се стално мењају није само питање испуњавања законских захтева – оно је кључно за обезбеђивање безбедности производа, побољшање приступа тржишту и изградњу дугорочног кредибилитета.
Строжији фокус на безбедност и следљивост
И у Европској унији и у Сједињеним Државама, безбедност пацијената је главни покретач нових регулаторних промена. На пример, Уредба ЕУ о медицинским средствима (MDR), која је у потпуности заменила претходну MDD 2021. године, наглашава свеобухватне клиничке евалуације, процене ризика и постмаркетиншки надзор.
У САД, FDA-ов 21 CFR део 820 (Пропис о систему квалитета) и даље служи као основа за производне стандарде. Међутим, предстојећа ажурирања усклађена са ISO 13485 ставиће већи фокус на следљивост и документацију — посебно за уређаје класе II као што су шприцеви и епрувете за узимање крви.
Шта ово значи за добављаче? Свака фаза ланца снабдевања – од избора сировина до паковања – сада мора бити следљива и проверљива.
Нагласак на биокомпатибилности и осигурању стерилности
Са све већом забринутошћу због реакција пацијената и ризика од контаминације, тестирање биокомпатибилности више није опционо. Европски и амерички регулатори захтевају детаљно тестирање према стандардима ISO 10993 како би потврдили да су материјали који се користе у шприцевима, ланцетама и епруветама безбедни за контакт са људима.
Поред тога, процеси стерилизације (као што су етилен оксид или гама зрачење) морају испуњавати захтеве за валидацију наведене у стандардима ISO 11135 или ISO 11137, респективно. Осигурање стерилности је посебно важно за производе који су претходно напуњени или се користе за директно прикупљање крви.
За купце и увознике медицинских производа, то значи да је избор добављача који могу да обезбеде документоване извештаје о стерилности и валидиране процедуре важнији него икад.
Еколошки освешћени материјали и захтеви за одрживо паковање
Последњих година, одрживост је прешла из маркетиншке поруке у регулаторно очекивање. ЕУ активно подстиче смањење пластике за једнократну употребу и супстанци штетних по животну средину. Иако су медицински производи често изузети од забрана, расте притисак да се користе рециклабилни или биоматеријали где год је то могуће.
Исто тако, америчко тржиште – посебно међу великим мрежама за набавку здравствених производа – све више процењује производе на основу њиховог еколошког отиска. Паковање које смањује отпад или уређаји направљени од материјала без БПА и ДЕХП постају стандардне преференције.
За произвођаче потрошног материјала за прикупљање крви и шприцева, прилагођавање овим очекивањима не само да ће испунити прописе, већ ће и повећати конкурентност.
Значај прецизног обележавања и усклађености са UDI
Регулаторна тела пооштравају мере у погледу тачности означавања. ЕУ MDR и САД FDA захтевају да производи имају јасно одштампане јединствене идентификаторе уређаја (UDI), датуме истека, бројеве серија и језичку локализацију за тржишта на којима се продају.
Непоштовање ових стандарда може довести до кашњења на царини, повлачења робе или губитка приступа тржишту. Избор процеса паковања и етикетирања који подржава регулаторне захтеве за етикетирање је витални корак у обезбеђивању несметаних операција увоза/извоза.
Сналажење у прописима са самопоуздањем
Сналажење у сложеном регулаторном окружењу у Европи и САД захтева више од самог основног усклађивања са прописима – оно захтева проактивну припрему, континуирану валидацију производа и пажљиву пажњу на нове трендове.
За купце, увознике и здравствене раднике, информисаност о најновијим прописима у вези са шприцевима и потрошним материјалом за прикупљање крви је од суштинског значаја за доношење паметних одлука о набавци.
Желите да осигурате да ваши медицински производи за једнократну употребу испуњавају глобалне регулаторне стандарде? Обратите се компанији Sinomed данас и истражите како наша решења подржавају ваше циљеве усклађености и квалитета.
Време објаве: 23. јун 2025.
