Касета за брзи тест на антиген SARS-CoV-2

НАМЕНА УПОТРЕБЕ

TheКасета за брзи тест на антиген SARS-CoV-2је брзи хроматографски имунотест за квалитативну детекцију антигена SARS-CoV-2 у људским орофарингеалним брисевима. Идентификација се заснива на моноклонским антителима специфичним за нуклеокапсидни (N) протеин SARS-CoV-2. Намењен је да помогне у брзој диференцијалној дијагнозиCOVID-19инфекција.

Спецификације пакета

25 тестова/паковање, 50 тестова/паковање, 100 тестова/паковање

УВОД

Нови коронавируси припадају роду β.COVID-19је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматски заражене особе такође могу бити извор инфекције. На основу тренутних епидемиолошких истраживања, период инкубације је од 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се јављају у неколико случајева.

РЕАГЕНТИ

Тест касета садржи честице нуклеокапсидног протеина анти-SARS-CoV-2 и нуклеокапсидни протеин анти-SARS-CoV-2 обложен на мембрани.

ПРЕВЕНТИВНЕ МЕРЕ

Молимо вас да прочитате све информације у овом упутству за употребу пре него што извршите тест.

1. Само за професионалну ин витро дијагностичку употребу. Не користити након истека рока трајања.

2. Тест треба да остане у затвореној кесици док не буде спреман за употребу.

3. Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са узрочником инфекције.

4. Коришћени тест треба одложити у складу са локалним прописима.

5. Избегавајте коришћење крвавих узорака.

6. Носите рукавице приликом руковања узорцима, избегавајте додиривање реагенс мембране и доброг узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ

Рок употребе је 18 месеци ако се овај производ складишти у окружењу од

2-30℃. Тест је стабилан до датума истека одштампаног на затвореној кесици. Тест мора остати у затвореној кесици до употребе.НЕ ЗАМРЗАВАТИ.Не користити након истека рока трајања.

ПРИКУПЉАЊЕ И ПРИПРЕМА УЗОРКА

1. Сакупљање секрета из грла: Уметните стерилни штапић у грло потпуно из уста, центрирајући зид грла и црвенило непчаних крајника, обришите билатералне фарингеалне крајнике и задњи зид ждрела умереном брзином.

силу, избегавајте додиривање језика и извадите штапић.

2. Узорак одмах обрадите раствором за екстракцију узорка који се налази у комплету након што је узорак сакупљен. Ако се не може одмах обрадити, узорак треба чувати у сувој, стерилисаној и строго затвореној пластичној епрувети. Може се чувати на температури од 2-8℃ током 8 сати, а може се чувати дуже време на -70℃.

3. Узорци који су јако контаминирани остацима хране из уста не могу се користити за тестирање овог производа. Узорци прикупљени из брисева који су превише вискозни или агломерисани се не препоручују за тестирање овог производа. Ако су брисеви контаминирани великом количином крви, не препоручују се за тестирање. Не препоручује се употреба узорака који су обрађени раствором за екстракцију узорка који није укључен у овај комплет за тестирање овог производа.

КОМПОНЕНТЕ КОМПЛЕТA

Материјали обезбеђују

Потребни материјали, али нису обезбеђени

Спецификације25

тестови/паковање50

тестови/паковање100

тестова/паковање Реагенс за екстракцију узорка25 тестова/паковање50 тестова/паковање100 тестова/паковањеЕкстракција узорка

епрувета≥25 тестова/паковање≥50 тестова/паковање≥100 тестова/паковањеУпутствоПогледајте

пакетПогледајте

пакетПогледајте

пакет

УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ

Пре тестирања, оставите да се тест, узорак и екстракциони пуфер изједначе на собној температури (15-30℃).

1. Извадите тест касету из затворене фолијске кесице и употребите је у року од 15 минута. Најбољи резултати ће се постићи ако се тест изврши одмах након отварања фолијске кесице.

2. Поставите епрувету за екстракцију у радну станицу. Држите бочицу са реагенсом за екстракцију наопачке вертикално. Стисните бочицу и пустите да сав раствор (приближно 250 μL) слободно капне у епрувету за екстракцију, без додиривања ивице епрувете са епруветом за екстракцију.

3. Ставите узорак бриса у епрувету за екстракцију. Окрећите брис око 10 секунди док притискате главу на унутрашњост епрувете да бисте ослободили антиген у брису.

4. Извадите штапић док стискате главу штапића уз унутрашњост епрувете за екстракцију док је вадите како бисте избацили што више течности из штапића. Одбаците штапић у складу са вашим протоколом за одлагање биолошког отпада.

5. Поставите врх капалице на врх епрувете за екстракцију. Поставите тест касету на чисту и равну површину.

6. Додајте 2 капи раствора (приближно 65 μL) у јажицу за узорак, а затим покрените тајмер. Очитајте приказани резултат у року од 20-30 минута, а резултати очитани након 30 минута су неважећи.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА РЕЗУЛТАТА

Једна обојена линија се појављује у контролној зони (C). Ниједна линија се не појављује у тест зони (T). Негативан резултат указује на то да антиген SARS-CoV-2 није присутан у узорку или је присутан испод нивоа који се може детектовати тестом.

ПОЗИТИВНОРЕЗУЛТАТ:

Појављују се две линије. Једна обојена линија треба да буде у контролној области (C), а друга видљива обојена линија треба да буде у тестној области (T). Позитиван резултат указује на то да је SARS-CoV-2 детектован у узорку.

НЕВАЖЕЋИ РЕЗУЛТАТ:

Контролна линија се не појављује. Недовољна запремина узорка или нетачне процедуралне технике су највероватнији разлози за квар контролне линије. Прегледајте поступак и поновите тест са новим тестом. Ако проблем и даље постоји, одмах прекините коришћење комплета за тестирање и контактирајте локалног дистрибутера.

НАПОМЕНА:

Интензитет боје у тест линији (Т) варираће у зависности од концентрације антигена SARS-CoV-2 присутног у узорку. Стога, свака нијанса боје у тест линији (Т) треба да се сматра позитивном.

КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА

• Контрола поступка је укључена у тест. Обојена линија која се појављује у контролној регији (C) сматра се интерном контролом поступка. Она потврђује адекватно упијање кроз мембрану.
• Контролни стандарди се не испоручују уз овај комплет; међутим, препоручује се да се позитивне и негативне контроле тестирају као добра лабораторијска пракса како би се потврдио поступак тестирања и проверило правилно извођење теста.

ОГРАНИЧЕЊАТЕСТА

1. Касета за брзи тест за антиген SARS-CoV-2 је намењена само за професионалну ин витро дијагностичку употребу. Тест треба користити за детекцију антигена SARS-CoV-2 у орофарингеалном брису. Овим квалитативним тестом се не могу утврдити ни квантитативна вредност ни брзина повећања концентрације SARS-CoV-2.
2. Тачност теста зависи од квалитета узорка бриса. Лажно негативни резултати могу бити резултат неправилног складиштења узорка.
3. Касета за брзи тест на антиген SARS-CoV-2 ће указати на присуство SARS-CoV-2 само у узорку из одрживих и неодрживих сојева коронавируса SARS-CoV-2.
4. Као и код свих дијагностичких тестова, сви резултати морају се тумачити заједно са другим клиничким информацијама које су доступне лекару.
5. Негативан резултат добијен овим комплетом треба потврдити ПЦР-ом. Негативан резултат се може добити ако концентрација SARS-CoV-2 присутног у брису није адекватна или је испод нивоа који се може детектовати тестом.
6. Вишак крви или слузи на узорку бриса може ометати рад и дати лажно позитиван резултат.
7. Позитиван резултат за SARS-CoV-2 не искључује основну коинфекцију са другим патогеном. Стога треба узети у обзир могућност неосновне бактеријске инфекције.
8. Негативни резултати не искључују инфекцију SARS-CoV-2, посебно код оних који су били у контакту са вирусом. Требало би размотрити накнадно тестирање молекуларном дијагностиком како би се искључила инфекција код ових особа.
9. Позитивни резултати могу бити последица тренутне инфекције сојевима коронавируса који нису SARS-CoV-2, као што су коронавируси HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Резултати тестирања на антиген не смеју се користити као једина основа за дијагнозу или искључивање инфекције SARS-CoV-2 или за утврђивање статуса инфекције.
11. Реагенс за екстракцију има способност да убије вирус, али не може да инактивира 100% вируса. Метод инактивације вируса може се погледати на: коју методу препоручује СЗО/ЦДЦ, или се може поступати у складу са локалним прописима.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСИ

ОсетљивостиСпецифичност

Брзи тест касета за антиген SARS-CoV-2 је процењен помоћу узорака добијених од пацијената. PCR се користи као референтна метода за брзи тест касета за антиген SARS-CoV-2. Узорци су сматрани позитивним ако је PCR показао позитиван резултат.

Релативна осетљивост: 95,0% (95% CI*: 83,1%-99,4%)

Релативна специфичност: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

*Интервали поверења

Граница детекције

Када је садржај вируса већи од 400TCID50₅₀/мл, стопа позитивне детекције је већа од 95%. Када је садржај вируса мањи од 200TCID50₅₀/мл, стопа позитивне детекције је мања од 95%, тако да је минимална граница детекције овог производа 400TCID₅₀/мл

Прецизност

Три узастопне серије реагенса су тестиране на прецизност. Различите серије реагенса су коришћене за тестирање истог негативног узорка 10 пута заредом, и сви резултати су били негативни. Различите серије реагенса су коришћене за тестирање истог позитивног узорка 10 пута заредом, и сви резултати су били позитивни.

КУКА ефекат

Када садржај вируса у узорку који се тестира достигне 4,0*10⁵ТЦИД₅₀/мл, резултат теста и даље не показује HOOK ефекат.

Унакрсна реактивност

Унакрсна реактивност комплета је процењена. Резултати нису показали унакрсну реактивност са следећим узорком.

Iометајуће супстанце

Резултати теста неће бити ометани супстанцом при следећој концентрацији:

ИБИБЛИОГРАФИЈА

1. Вајс СР, Лајбовиц ЈЗ. Патогенеза коронавируса. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Цуи Ј, Ли Ф, Ши ЗЛ. Порекло и еволуција патогених коронавируса. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Су С, Вонг Г, Ши В и др. Епидемиологија, генетска рекомбинација и патогенеза коронавируса. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.