Kasetë Testi të Shpejtë COVID-19 IgG/IgM

Vetëm për përdorim profesional dhe diagnostik in vitro.

PËRDORIMI I QËLLIMIT

I/E/Të/TëKasetë Testi të Shpejtë COVID-19 IgG/IgMështë një imunoanalizë me rrjedhë anësore e projektuar për zbulimin cilësor të antitrupave IgG dhe IgM ndaj virusit SARS-CoV-2 në mostrat e gjakut të plotë, serumit ose plazmës nga individë të dyshuar për infeksion COVID-19 nga ofruesi i tyre i kujdesit shëndetësor.

Testi i Shpejtë CO VID-19 IgG/IgM është një ndihmë në diagnostikimin e pacientëve me infeksion të dyshuar SARS-CoV-2 në lidhje me paraqitjen klinike dhe rezultatet e testeve të tjera laboratorike. Sugjerohet të përdoret si një tregues shtesë i testit për rastet e dyshuara me test negativ të acidit nukleik të koronavirusit të ri ose të përdoret në lidhje me testin e acidit nukleik në rastet e dyshuara. Rezultatet nga testimi i antitrupave nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për të diagnostikuar ose përjashtuar infeksionin SARS-CoV-2 ose për të informuar statusin e infeksionit.

Rezultatet negative nuk e përjashtojnë infeksionin me SARS-CoV-2, veçanërisht tek ata që kanë qenë në kontakt me persona të infektuar ose në zona me prevalencë të lartë të infeksionit aktiv. Duhet të merret në konsideratë testimi pasues me një diagnostikë molekulare për të përjashtuar infeksionin tek këta individë.

Rezultatet pozitive mund të jenë për shkak të infeksionit të kaluar ose të tashëm me lloje të koronavirusit jo-SARS-CoV-2.

Testi është menduar të përdoret në laboratorët klinikë ose nga punonjësit e kujdesit shëndetësor në pikat e kujdesit, jo për përdorim në shtëpi. Testi nuk duhet të përdoret për shqyrtimin e gjakut të dhuruar.

PËRMBLEDHJE

Koronaviruset e reja i përkasin gjinisë p.COVID 19është një sëmundje akute infektive e frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; personat e injektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë ethe, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion nazal, hundë me rrjedhje, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

Kur virusi SARS-CoV2 infekton një organizëm, ARN-ja, materiali gjenetik i virusit, është shënuesi i parë që mund të zbulohet. Profili i ngarkesës virale të SARS-CoV-2 është i ngjashëm me atë të gripit, i cili arrin kulmin rreth kohës së fillimit të simptomave dhe më pas fillon të bjerë. Me zhvillimin e rrjedhës së sëmundjes pas infeksionit, sistemi imunitar i njeriut do të prodhojë antitrupa, ndër të cilët IgM është antitrupi i hershëm i prodhuar nga trupi pas infeksionit, duke treguar fazën akute të infeksionit. Antitrupat IgG ndaj SARS-CoV2 bëhen të dallueshëm më vonë pas infeksionit. Rezultatet pozitive si për IgG ashtu edhe për IgM mund të ndodhin pas infeksionit dhe mund të jenë tregues të infeksionit akut ose të kohëve të fundit. IgG tregon fazën e rikuperimit të infeksionit ose një histori të infeksionit të kaluar.

Megjithatë, si IgM ashtu edhe IgG kanë një periudhë dritareje nga infeksioni i virusit deri në prodhimin e antitrupave, IgM pothuajse shfaqen pas fillimit të sëmundjes disa ditë, kështu që zbulimi i tyre shpesh mbetet prapa zbulimit të acidit nukleik dhe është më pak i ndjeshëm sesa zbulimi i acidit nukleik. Në rastet kur testet e amplifikimit të acidit nukleik janë negative dhe ekziston një lidhje e fortë epidemiologjike meCOVID 19infeksion, mostrat e serumit të çiftëzuara (në fazën akute dhe të konvaleshencës) mund të mbështesin diagnozën.

PARIMI

Kaseta e Testit të Shpejtë COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) është një imunoanalizë cilësore e bazuar në shirit membranor për zbulimin e antitrupave (IgG dhe IgM) ndaj koronavirusit të ri në gjakun/serumin/plazmën e plotë të njeriut. Kaseta e testit përbëhet nga：1) një jastëk koiyugate me ngjyrë burgundy që përmban antigjene të zarfit rekombinant të koronavirusit të ri të kombinuara me ar koloid (koronavirus i ri c两ugates), 2) një shirit membrane nitroceluloze që përmban dy vija testimi (linjat IgG dhe IgM) dhe një vijë kontrolli (linja C). Vija IgM është e veshur paraprakisht me antitrupin IgM anti-njerëzor të miut, linja IgG është e veshur me antitrupin IgG anti-njerëzor të miut, kur një vëllim i mjaftueshëm i mostrës së tretë shpërndahet në pusin e mostrës së kasetës së testimit. Mostra migron me anë të veprimit kapilar nëpër kasetë. IgM anti-koronavirus i ri, nëse është i pranishëm në mostër, do të lidhet me ciganëzat e koronavirusit të ri. Imunokompleksi më pas kapet nga reagenti i veshur paraprakisht në brezin IgM, duke formuar një vijë IgM me ngjyrë burgundy, duke treguar një rezultat pozitiv të testit IgM të koronavirusit të ri. IgG anti-koronavirus i ri që është i pranishëm në mostër do të lidhet me konjugatet e koronavirusit të ri. Imunokompleksi më pas kapet nga reagenti i veshur në vijën IgG, duke formuar një vijë IgG me ngjyrë burgundy, duke treguar një rezultat pozitiv të testit IgG të koronavirusit të ri. Mungesa e çdo vije T (IgG dhe IgM) sugjeron një

rezultat negativ. Për të shërbyer si kontroll procedural, një vijë me ngjyrë do të shfaqet gjithmonë në rajonin e vijës së kontrollit që tregon se është shtuar vëllimi i duhur i mostrës dhe ka ndodhur thithja e membranës.

PARALAJMËRIME DHE MASAT PARAPRAKE

• Vetëm për përdorim diagnostik in vitro.
• Për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe profesionistët në pikat e kujdesit.

• Mos e përdorni pas datës së skadimit.

• Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë fletëpalosje përpara se të kryeni testin. • Kaseta e testit duhet të mbetet në qesen e mbyllur deri në përdorim.

• Të gjitha mostrat duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshme dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infektiv.

• Kaseta e përdorur e testit duhet të hidhet sipas rregulloreve federale, shtetërore dhe lokale.

PËRBËRJE

Testi përmban një shirit membranor të veshur me antitrupa IgM anti-njerëzore të miut dhe antitrupa IgG anti-njerëzore të miut në

linjë testimi dhe një jastëk ngjyrosës që përmban ar koloidal të shoqëruar me antigjenin rekombinant të virusit Novel të koronavirusit. Sasia e testeve ishte shtypur në etiketë.

Materialet e ofruara

• Kaseta e testimit • Fletëpalosje në paketim
• Bufer • Pikatore
• Lancet

Materialet e kërkuara, por të paofruara

•Enë për mbledhjen e mostrave • Kohëmatës

RUAJTJA DHE STABILITETI

• Ruajeni siç është i paketuar në qesen e mbyllur në temperaturë (4-30″Cor 40-86°F). Seti është i qëndrueshëm brenda datës së skadimit të shtypur në etiketë.

• Pasi të hapet qesja, lesti duhet të përdoret brenda një ore. Ekspozimi i zgjatur në një mjedis të nxehtë dhe të lagësht do të shkaktojë përkeqësimin e produktit.

• LOT-i dhe data e skadimit u shtypën në etiketën SPECIMEN

•Testi mund të përdoret për të testuar mostrat e gjakut/serumit/plazmës së plotë.

• Për të mbledhur mostra gjaku të plotë, serumi ose plazme duke ndjekur procedurat e rregullta laboratorike klinike.

•Ndajeni serumin ose plazmën nga gjaku sa më shpejt të jetë e mundur për të shmangur hemolizën. Përdorni vetëm mostra të pastra të pahemolizuara.

• Ruani mostrat në 2-8 °C (36-46T) nëse nuk testohen menjëherë. Ruani mostrat në 2-8 °C deri në 7 ditë. Mostrat duhet të ngrihen në -20 °C (-4°F) për ruajtje më të gjatë. Mos i ngrini mostrat e gjakut të plotë.、

• Shmangni ciklet e shumëfishta të ngrirjes-shkrirjes, përpara testimit, sillni mostrat e ngrira në temperaturën e dhomës ngadalë dhe përziejini butësisht.

Mostrat që përmbajnë lëndë grimcore të dukshme duhet të sqarohen me anë të centrifugimit para testimit.

• Mos përdorni mostra që tregojnë lipemi të theksuar, hemolizë të theksuar ose turbullirë, në mënyrë që të shmangni ndërhyrjen në interpretimin e rezultateve.

PROCEDURA E TESTIMIT

Lëreni pajisjen e testimit dhe mostrat të ekuilibrohen në temperaturën (15-30 C ose 59-86 T) para testimit.

1. Hiqeni kasetën e testimit nga qesja e mbyllur.
2. Mbajeni pikatoren vertikalisht dhe transferoni 1 pikë (afërsisht 10 ul) të mostrës në zonën e sipërme të pusetave të mostrës, duke u siguruar që të mos ketë flluska ajri. Për saktësi më të mirë, transferoni mostrën me anë të një pipete të aftë për të dhënë 10 ul vëllim. Shihni ilustrimin më poshtë.
3. Pastaj, shtoni 2 pika (afërsisht 70 ul) tampon menjëherë në pusin (S) e mostrës.
4. Filloni kohëmatësin.
5. që të shfaqen vija me ngjyra. Interpretoni rezultatet e testit pas 15 minutash. Mos i lexoni rezultatet pas 20 minutash.

Zona për mostrën

(Fotografia është vetëm për referencë, ju lutemi referojuni objektit material.)

INTERPRETIMI I REZULTATEVE

antitrupa. Shfaqja e vijës së testit IgM tregon praninë e antitrupave IgM specifikë për koronavirusin e ri. Dhe nëse shfaqen si vija IgG ashtu edhe ajo IgM, kjo tregon praninë e antitrupave IgG dhe IgM specifikë për koronavirusin e ri.

Negativ:Një vijë me ngjyrë shfaqet në rajonin e kontrollit (C), Nuk shfaqet asnjë vijë me ngjyrë të dukshme në rajonin e vijës së testimit.

I pavlefshëm:Vija e kontrollit nuk shfaqet. Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës ose teknikat procedurale të pasakta janë arsyet më të mundshme për dështimin e linjës së kontrollit. Rishikoni procedurën dhe përsëriteni testin me një kasetë të re testimi. Nëse problemi vazhdon, ndërpritni menjëherë përdorimin e kitit të testimit dhe kontaktoni distributorin tuaj lokal.

KONTROLLI I CILËSISË

Një kontroll procedural është përfshirë në test. Një vijë me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet një kontroll i brendshëm procedural. Ai konfirmon vëllim të mjaftueshëm të mostrës, thithje adekuate të membranës dhe teknikë të saktë procedurale. Standardet e kontrollit nuk ofrohen me këtë kit. Megjithatë, rekomandohet që kontrollet pozitive dhe negative të testohen si praktikë e mirë laboratorike për të konfirmuar procedurën e testimit dhe për të verifikuar performancën e duhur të testimit.

KUFIZIME

• Kaseta e Testit të Shpejtë COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) është e kufizuar për të ofruar një test cilësor

zbulim. Intensiteti i vijës së testimit nuk korrespondon domosdoshmërisht me përqendrimin e antitrupit në gjak. Rezultatet e marra nga ky test synojnë të jenë vetëm një ndihmë në diagnozë. Çdo mjek duhet t'i interpretojë rezultatet në lidhje me historinë e pacientit, gjetjet fizike dhe procedurat e tjera diagnostikuese.

•Një rezultat negativ i testit tregon se antitrupat ndaj koronavirusit të ri ose nuk janë të pranishëm ose janë në nivele të pazbulueshme nga testi.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

Saktësia

Të dhënat përmbledhëse të testit të shpejtë CO VID-19 IgG/IgM janë si më poshtë

Lidhur me testin IgG, ne kemi numëruar shkallën pozitive të 82 pacientëve gjatë periudhës së rikuperimit.

COVID-19 IgG:

Rezultatet japin një ndjeshmëri prej 97.56%

Lidhur me testin IgM, krahasimi i rezultateve me RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Një krahasim statistikor u bë midis rezultateve që dhanë një ndjeshmëri prej 88.61%, një specifikë prej 97.67% dhe një saktësi prej 93.33%.

Reaktiviteti i kryqëzuar dhe ndërhyrja

1. Agjentë të tjerë shkaktarë të zakonshëm të sëmundjeve infektive u vlerësuan për reaktivitet të kryqëzuar me testin. Disa mostra pozitive të sëmundjeve të tjera infektive të zakonshme u futën në mostrat pozitive dhe negative të koronavirusit të Ri dhe u testuan veçmas. Nuk u vu re reaktivitet i kryqëzuar me mostrat nga pacientë të infektuar me HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Substancat endogjene potencialisht reaktive ndaj njëri-tjetrit, duke përfshirë përbërësit e zakonshëm të serumit, siç janë lipidet, hemoglobina, bilirubina, u futën në përqendrime të larta në mostrat pozitive dhe negative të koronavirusit të Ri dhe u testuan veçmas.

Nuk u vu re reaktivitet i kryqëzuar ose ndërhyrje në pajisje.

3. Disa analitë të tjerë të zakonshëm biologjikë u shtuan në mostrat pozitive dhe negative të koronavirusit të Ri dhe u testuan veçmas. Nuk u vu re asnjë ndërhyrje e rëndësishme në nivelet e listuara në tabelën më poshtë.

Riprodhueshmëria

Studime të riprodhueshmërisë u kryen për Testin e Shpejtë IgG/IgM të koronavirusit të Ri në tre laboratorë të zyrave mjekësore (POL). Gjashtëdhjetë (60) mostra serumi klinike, 20 negative, 20 pozitive në kufi dhe 20 pozitive, u përdorën në këtë studim. Çdo mostër u analizua në trefish për tre ditë në secilin POL. Pajtueshmëria brenda analizës ishte 100%. Pajtueshmëria midis vendeve ishte 100%.