Ndërsa kërkesa globale për pajisje mjekësore të disponueshme me cilësi të lartë vazhdon të rritet, organet rregullatore në Evropë dhe Shtetet e Bashkuara po forcojnë kërkesat e përputhshmërisë - veçanërisht për shiringat dhe materialet harxhuese për mbledhjen e gjakut. Këto mjete thelbësore mjekësore janë nën shqyrtim gjithnjë e më të madh për shkak të përdorimit të tyre të gjerë në diagnostikim, vaksinime dhe kujdesin ndaj pacientëve.
Për prodhuesit, importuesit dhe shpërndarësit, të kuptuarit e këtyre standardeve në zhvillim nuk ka të bëjë vetëm me përmbushjen e kërkesave ligjore - është çelësi për të siguruar sigurinë e produktit, për të përmirësuar aksesin në treg dhe për të ndërtuar besueshmëri afatgjatë.
Fokus më i rreptë në siguri dhe gjurmueshmëri
Si në Bashkimin Evropian ashtu edhe në Shtetet e Bashkuara, siguria e pacientit është nxitësi kryesor pas ndryshimeve të reja rregullatore. Për shembull, Rregullorja e BE-së për Pajisjet Mjekësore (MDR), e cila zëvendësoi plotësisht MDD-në e mëparshme në vitin 2021, thekson vlerësimet klinike gjithëpërfshirëse, vlerësimet e rrezikut dhe mbikëqyrjen pas tregtimit.
Në SHBA, 21 CFR Pjesa 820 (Rregullorja e Sistemit të Cilësisë) e FDA-së vazhdon të shërbejë si bazë për standardet e prodhimit. Megjithatë, përditësimet e ardhshme në përputhje me ISO 13485 do t'i kushtojnë një vëmendje më të madhe gjurmueshmërisë dhe dokumentimit, veçanërisht për pajisjet e Klasës II si shiringat dhe tubat e mbledhjes së gjakut.
Çfarë do të thotë kjo për furnizuesit? Çdo fazë e zinxhirit të furnizimit - nga përzgjedhja e lëndës së parë deri te paketimi - tani duhet të jetë e gjurmueshme dhe e verifikueshme.
Theksi në Biokompatibilitetin dhe Sigurimin e Sterilitetit
Me shqetësimet në rritje në lidhje me reagimet e pacientëve dhe rreziqet e kontaminimit, testimi i biokompatibilitetit nuk është më opsional. Rregullatorët evropianë dhe amerikanë kërkojnë testime të thella sipas standardeve ISO 10993 për të konfirmuar që materialet e përdorura në shiringa, lanceta dhe tuba janë të sigurta për kontakt me njerëzit.
Për më tepër, proceset e sterilizimit (si oksidi i etilenit ose rrezatimi gama) duhet të përmbushin kërkesat e validimit të përcaktuara në ISO 11135 ose ISO 11137, përkatësisht. Sigurimi i sterilitetit është veçanërisht i rëndësishëm për produktet që janë të mbushura paraprakisht ose përdoren në mbledhjen direkte të gjakut.
Për blerësit dhe importuesit e produkteve mjekësore, kjo do të thotë që zgjedhja e furnizuesve që mund të ofrojnë raporte të dokumentuara të sterilitetit dhe procedura të validuara është më e rëndësishme se kurrë.
Materiale të Ndërgjegjshme për Mjedisin dhe Kërkesa për Paketim të Qëndrueshëm
Në vitet e fundit, qëndrueshmëria është zhvendosur nga një mesazh marketingu në një pritje rregullatore. BE-ja po inkurajon në mënyrë aktive reduktimin e plastikës njëpërdorimshe dhe substancave të dëmshme për mjedisin. Edhe pse produktet mjekësore shpesh përjashtohen nga ndalimet, ka një presion në rritje për të përdorur materiale të riciklueshme ose me bazë biologjike sa herë që është e mundur.
Po kështu, tregu amerikan - veçanërisht midis rrjeteve të mëdha të prokurimit të kujdesit shëndetësor - po vlerëson gjithnjë e më shumë produktet bazuar në gjurmën e tyre mjedisore. Paketimet që zvogëlojnë mbeturinat, ose pajisjet e bëra nga materiale pa BPA dhe pa DEHP, po bëhen preferenca standarde.
Për prodhuesit e materialeve harxhuese dhe shiringave për mbledhjen e gjakut, përshtatja me këto pritje jo vetëm që do të përmbushë pajtueshmërinë, por edhe do të rrisë konkurrueshmërinë.
Rëndësia e Etiketimit të Saktë dhe Përputhshmërisë UDI
Organet rregullatore po marrin masa të rrepta për saktësinë e etiketimit. BE MDR dhe FDA e SHBA-së kërkojnë që produktet të kenë Identifikues Unik të Pajisjes (UDI), datat e skadimit, numrat e serisë dhe lokalizimin gjuhësor të shtypur qartë për tregjet në të cilat shiten.
Mosrespektimi i këtyre standardeve mund të rezultojë në vonesa doganore, tërheqje mallrash ose humbje të aksesit në treg. Zgjedhja e një procesi paketimi dhe etiketimi që mbështet kërkesat rregullatore të etiketimit është një hap jetësor në sigurimin e operacioneve të pandërprera të importit/eksportit.
Lundrimi nëpër rregullore me besim
Lundrimi në mjedisin kompleks rregullator në Evropë dhe SHBA kërkon më shumë sesa thjesht pajtueshmëri bazë - ai kërkon përgatitje proaktive, validim të vazhdueshëm të produkteve dhe vëmendje të ngushtë ndaj trendeve në zhvillim.
Për blerësit, importuesit dhe ofruesit e kujdesit shëndetësor njësoj, të qenit të informuar rreth rregulloreve më të fundit për shiringat dhe materialet harxhuese për mbledhjen e gjakut është thelbësore për të marrë vendime të zgjuara në lidhje me furnizimin.
Dëshironi të siguroheni që produktet tuaja mjekësore të disponueshme përmbushin standardet rregullatore globale? Kontaktoni Sinomed sot dhe eksploroni se si zgjidhjet tona mbështesin objektivat tuaja të pajtueshmërisë dhe cilësisë.
Koha e postimit: 23 qershor 2025
