Kasetë Testi të Shpejtë të Antigjenit SARS-CoV-2

PËRDORIMI I QËLLIMIT

I/E/Të/TëKasetë Testi të Shpejtë të Antigjenit SARS-CoV-2është një imunoanalizë e shpejtë kromatografike për zbulimin cilësor të antigjenit SARS-CoV-2 në tamponët orofaringealë njerëzorë. Identifikimi bazohet në antitrupat monoklonalë specifikë për Proteinën Nukleokapsidë (N) të SARS-CoV-2. Synon të ndihmojë në diagnozën e shpejtë diferenciale tëCOVID 19infeksion.

Specifikimet e Paketës

25 teste/paketë, 50 teste/paketë, 100 teste/paketë

HYRJE

Koronaviruset e reja i përkasin gjinisë β.COVID 19është një sëmundje akute infektive e rrugëve të frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; personat e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë ethe, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion nazal, hundë me rrjedhje, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

REAGENTË

Kaseta e testit përmban grimca të proteinave nukleokapsidë anti-SARS-CoV-2 dhe proteinë nukleokapsidë anti-SARS-CoV-2 të veshur në membranë.

MASA PARAPRAKE

Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë fletëpalosje përpara se të kryeni testin.

1. Vetëm për përdorim profesional diagnostik in vitro. Mos e përdorni pas datës së skadimit.

2. Testi duhet të mbetet në qesen e mbyllur derisa të jetë gati për t’u përdorur.

3. Të gjitha mostrat duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshme dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infeksioni.

4. Testi i përdorur duhet të hidhet sipas rregulloreve lokale.

5. Shmangni përdorimin e mostrave me gjak.

6. Vishni doreza kur mbani mostrat, shmangni prekjen e membranës së reagentit dhe pastroni mirë mostrën.

RUAJTJA DHE STABILITETI

Periudha e vlefshmërisë është 18 muaj nëse ky produkt ruhet në një mjedis të

2-30℃. Testi është i qëndrueshëm deri në datën e skadimit të shtypur në qesen e mbyllur. Testi duhet të mbetet në qesen e mbyllur deri në përdorim.MOS E NGIRNI.Mos e përdorni përtej datës së skadimit.

MBLEDHJA DHE PËRGATITJA E MOSTRËS

1. Mbledhja e sekrecioneve të fytit: Futni një tampon steril në fyt tërësisht nga goja, duke u përqendruar në murin e fytit dhe zonën e skuqur të bajameve të qiellzës, fshijini bajamet dypalëshe të faringut dhe murin e pasmë të faringut me një sasi të moderuar.

forcë, shmangni prekjen e gjuhës dhe nxirrni tamponin.

2. Përpunoni menjëherë mostrën me tretësirën e nxjerrjes së mostrës të dhënë në komplet pasi të jetë mbledhur. Nëse nuk mund të përpunohet menjëherë, mostra duhet të ruhet në një tub plastik të thatë, të sterilizuar dhe të mbyllur mirë. Mund të ruhet në 2-8℃ për 8 orë dhe mund të ruhet për një kohë të gjatë në -70℃.

3. Mostrat e kontaminuara rëndë nga mbetjet e ushqimit oral nuk mund të përdoren për testimin e këtij produkti. Mostrat e mbledhura nga tamponët që janë shumë viskozë ose të aglomeruar nuk rekomandohen për testimin e këtij produkti. Nëse tamponët janë të kontaminuar me një sasi të madhe gjaku, ato nuk rekomandohen për testim. Nuk rekomandohet përdorimi i mostrave që janë përpunuar me tretësirë ​​për nxjerrjen e mostrave që nuk është përfshirë në këtë kit për testimin e këtij produkti.

KOMPONENTËT E KITIT

Materialet ofrojnë

Materialet e kërkuara, por jo të ofruara

Specifikimet25

teste/paketë 50

teste/paketë 100

teste/paketë Reagent për Nxjerrjen e Mostrës25 teste/paketë50 teste/paketë100 teste/paketë Nxjerrja e Mostrës

tub ≥25 teste/paketë ≥50 teste/paketë ≥100 teste/paketë Udhëzime Referojuni

paketëReferojuni

paketëReferojuni

paketë

UDHËZIME PËR PËRDORIM

Lëreni testin, mostrën dhe tamponin e nxjerrjes të ekuilibrohen në temperaturën e dhomës (15-30℃) para testimit.

1. Hiqeni kasetën e testit nga qesja e mbyllur prej alumini dhe përdoreni brenda 15 minutash. Rezultatet më të mira do të arrihen nëse analiza kryhet menjëherë pas hapjes së qeses së aluminit.

2. Vendosni Tubin e Nxjerrjes në stacionin e punës. Mbajeni shishen e reagentit të nxjerrjes përmbys vertikalisht. Shtrydhni shishen dhe lëreni të gjithë tretësirën (përafërsisht 250 μL) të bjerë lirshëm në tubin e nxjerrjes pa prekur skajin e tubit me Tubin e Nxjerrjes.

3. Vendosni mostrën e tamponit në Tubin e Nxjerrjes. Rrotullojeni tamponin për afërsisht 10 sekonda ndërsa shtypni kokën kundër pjesës së brendshme të tubit për të çliruar antigjenin në tampon.

4. Hiqeni tamponin ndërsa shtrydhni kokën e tamponit kundër pjesës së brendshme të Tubit të Nxjerrjes ndërsa e hiqni atë për të nxjerrë sa më shumë lëng të jetë e mundur nga tamponi. Hidheni tamponin në përputhje me protokollin tuaj të asgjësimit të mbetjeve biologjike të rrezikshme.

5. Vendosni majën e pikatores sipër tubit të nxjerrjes. Vendosni kasetën e testit në një sipërfaqe të pastër dhe të niveluar.

6. Shtoni 2 pika të tretësirës (rreth 65 μL) në pusin e mostrës dhe më pas filloni kohëmatësin. Lexoni rezultatin e shfaqur brenda 20-30 minutash dhe rezultatet e lexuara pas 30 minutash janë të pavlefshme.

INTERPRETIMI I REZULTATEVE

Një vijë me ngjyrë shfaqet në rajonin e vijës së kontrollit (C). Nuk shfaqet asnjë vijë në rajonin e testit (T). Një rezultat negativ tregon që antigjeni SARS-CoV-2 nuk është i pranishëm në mostër ose është i pranishëm nën nivelin e dallueshëm të testit.

POZITIVEREZULTATI:

Shfaqen dy vija. Një vijë me ngjyrë duhet të jetë në rajonin e kontrollit (C) dhe një vijë tjetër me ngjyrë të dukshme duhet të jetë në rajonin e testimit (T). Një rezultat pozitiv tregon se SARS-CoV-2 është zbuluar në mostër.

REZULTAT I PAVLEFSHËM:

Vija e kontrollit nuk shfaqet. Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës ose teknikat procedurale të pasakta janë shumë të mundshme arsyet për dështimin e vijës së kontrollit. Rishikoni procedurën dhe përsëriteni testin me një test të ri. Nëse problemi vazhdon, ndërpritni menjëherë përdorimin e kitit të testimit dhe kontaktoni distributorin tuaj lokal.

SHËNIM:

Intensiteti i ngjyrës në rajonin e vijës së testimit (T) do të ndryshojë në varësi të përqendrimit të antigjenit SARS-CoV-2 të pranishëm në mostër. Prandaj, çdo nuancë ngjyre në rajonin e vijës së testimit (T) duhet të konsiderohet pozitive.

KONTROLLI I CILËSISË

• Një kontroll procedural përfshihet në test. Një vijë me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet një kontroll procedural i brendshëm. Kjo konfirmon thithjen adekuate të membranës.
• Standardet e kontrollit nuk ofrohen me këtë kit; megjithatë, rekomandohet që kontrollet pozitive dhe negative të testohen si një praktikë e mirë laboratorike për të konfirmuar procedurën e testimit dhe për të verifikuar performancën e duhur të testimit.

KUFIZIMEE TESTIT

1. Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit SARS-CoV-2 është vetëm për përdorim profesional diagnostik in vitro. Testi duhet të përdoret për zbulimin e Antigjenit SARS-CoV-2 në Tampon Orofaringeal. As vlera sasiore dhe as shkalla e rritjes së përqendrimit të SARS-CoV-2 nuk mund të përcaktohen nga ky test cilësor.
2. Saktësia e testit varet nga cilësia e mostrës së marrë nga tamponi. Rezultate të rreme negative mund të rezultojnë nga mbledhja dhe ruajtja jo e duhur e mostrës.
3. Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit SARS-CoV-2 do të tregojë vetëm praninë e SARS-CoV-2 në mostrën nga llojet e koronavirusit SARS-CoV-2 të qëndrueshëm dhe jo të qëndrueshëm.
4. Ashtu si me të gjitha testet diagnostikuese, të gjitha rezultatet duhet të interpretohen së bashku me informacione të tjera klinike në dispozicion të mjekut.
5. Një rezultat negativ i marrë nga ky kit duhet të konfirmohet me PCR. Një rezultat negativ mund të merret nëse përqendrimi i SARS-CoV-2 i pranishëm në tampon nuk është i mjaftueshëm ose është nën nivelin e dallueshëm të testit.
6. Gjaku ose mukusi i tepërt në mostrën e tamponit mund të ndërhyjë në performancë dhe mund të japë një rezultat pozitiv të rremë.
7. Një rezultat pozitiv për SARS-CoV-2 nuk përjashton një bashkë-infeksion themelor me patogjenin e antrës. Prandaj, duhet të merret në konsideratë mundësia e një infeksioni të mëparshëm bakterial.
8. Rezultatet negative nuk e përjashtojnë infeksionin me SARS-CoV-2, veçanërisht tek ata që kanë qenë në kontakt me virusin. Duhet të merret në konsideratë testimi pasues me një diagnostikim molekular për të përjashtuar infeksionin tek këta individë.
9. Rezultatet pozitive mund të jenë për shkak të infeksionit aktual me lloje të koronavirusit jo-SARS-CoV-2, siç janë koronavirusi HKU1, NL63, OC43 ose 229E.
10. Rezultatet nga testimi i antigjenit nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për të diagnostikuar ose përjashtuar infeksionin SARS-CoV-2 ose për të informuar mbi statusin e infeksionit.
11. Reagenti i nxjerrjes ka aftësinë për të vrarë virusin, por nuk mund ta çaktivizojë 100% të virusit. Metoda e çaktivizimit të virusit mund të referohet në: cilën metodë rekomandohet nga OBSH/CDC, ose mund të trajtohet sipas rregulloreve lokale.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

NdjeshmëriadheSpecifikiteti

Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit SARS-CoV-2 është vlerësuar me mostra të marra nga pacientët. PCR përdoret si metodë referimi për Kasetën e Testit të Shpejtë të Antigjenit SARS-CoV-2. Mostrat u konsideruan pozitive nëse PCR tregoi një rezultat pozitiv.

Ndjeshmëria Relative: 95.0% (95% CI*: 83.1%-99.4%)

Specifikiteti Relativ: 99.2% (95% CI*: 97.6%-99.8%)

*Intervalet e Besimit

Limiti i Zbulimit

Kur përmbajtja e virusit është më e madhe se 400TCID₅₀/ml, shkalla e zbulimit pozitiv është më e madhe se 95%. Kur përmbajtja e virusit është më pak se 200TCID₅₀/ml, shkalla e zbulimit pozitiv është më pak se 95%, kështu që kufiri minimal i zbulimit të këtij produkti është 400TCID₅₀/ml.

Precizion

Tre grupe të njëpasnjëshme reagentësh u testuan për saktësi. Grupe të ndryshme reagentësh u përdorën për të testuar të njëjtën mostër negative 10 herë radhazi, dhe të gjitha rezultatet ishin negative. Grupe të ndryshme reagentësh u përdorën për të testuar të njëjtën mostër pozitive 10 herë radhazi, dhe të gjitha rezultatet ishin pozitive.

Efekti HOOK

Kur përmbajtja e virusit në mostrën që do të testohet arrin 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultati i testit ende nuk e tregon efektin HOOK.

Reaktivitet i kryqëzuar

U vlerësua reaktiviteti i kryqëzuar i kitit. Rezultatet nuk treguan reaktivitet të kryqëzuar me mostrën e mëposhtme.

ISubstancat ndërhyrëse

Rezultatet e testit nuk ndërhyjnë me substancën në përqendrimet e mëposhtme:

BIBLIOGRAFIA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogjeneza e koronavirusit. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Origjina dhe evolucioni i koronavirusëve patogjenë. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, etj. Epidemiologjia, rekombinimi gjenetik dhe patogjeneza e koronavirusëve. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.