Kaseta za hitri test za COVID-19 IgG/IgM

Samo za profesionalno in in vitro diagnostično uporabo.

NAMEN UPORABE

TheKaseta za hitri test za COVID-19 IgG/IgMje imunološki test z lateralnim tokom, zasnovan za kvalitativno odkrivanje protiteles IgG in IgM proti virusu SARS-CoV-2 v vzorcih polne krvi, seruma ali plazme posameznikov, pri katerih zdravstveni delavec sumi okužbe s COVID-19.

Hitri test CO VID-19 IgG/IgM je pripomoček pri diagnozi bolnikov s sumom na okužbo s SARS-CoV-2 v povezavi s klinično sliko in rezultati drugih laboratorijskih testov. Priporočljiva je uporaba kot dodatni indikator testa pri sumljivih primerih z negativnim testom nukleinske kisline za novi koronavirus ali uporaba v povezavi s testom nukleinske kisline pri sumljivih primerih. Rezultatov testiranja protiteles se ne sme uporabljati kot edina podlaga za diagnozo ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe.

Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2, zlasti pri tistih, ki so bili v stiku z znanimi okuženimi osebami ali na območjih z visoko prevalenco aktivne okužbe. Za izključitev okužbe pri teh posameznikih je treba razmisliti o nadaljnjem testiranju z molekularno diagnostiko.

Pozitivni rezultati so lahko posledica pretekle ali sedanje okužbe s sevi koronavirusa, ki niso SARS-CoV-2.

Test je namenjen uporabi v kliničnih laboratorijih ali s strani zdravstvenih delavcev na mestu oskrbe, ne pa za domačo uporabo. Testa se ne sme uporabljati za presejanje darovane krvi.

POVZETEK

Novi koronavirusi spadajo v rod p.COVID 19je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje so na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužbe bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski ljudje, ki so si vbrizgali virus. Glede na trenutne epidemiološke raziskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma pa od 3 do 7 dni. Glavne manifestacije vključujejo vročino, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

Ko virus SARS-CoV2 okuži organizem, je RNA, genski material virusa, prvi označevalec, ki ga je mogoče zaznati. Profil virusne obremenitve SARS-CoV-2 je podoben profilu gripe, ki doseže vrhunec približno ob pojavu simptomov in nato začne upadati. Z razvojem poteka bolezni po okužbi človeški imunski sistem proizvaja protitelesa, med katerimi je IgM zgodnje protitelo, ki ga telo proizvaja po okužbi, kar kaže na akutno fazo okužbe. Protitelesa IgG proti SARS-CoV2 postanejo zaznavna pozneje po okužbi. Pozitivni rezultati za IgG in IgM se lahko pojavijo po okužbi in lahko kažejo na akutno ali nedavno okužbo. IgG kaže na fazo okrevanja okužbe ali zgodovino pretekle okužbe.

Vendar imata tako IgM kot IgG obdobje od okužbe z virusom do tvorbe protiteles, IgM pa se pojavijo skoraj nekaj dni po začetku bolezni, zato njihovo odkrivanje pogosto zaostaja za odkrivanjem nukleinskih kislin in je manj občutljivo kot odkrivanje nukleinskih kislin. V primerih, ko so testi amplifikacije nukleinskih kislin negativni in obstaja močna epidemiološka povezava zCOVID 19okužbe, parni vzorci seruma (v akutni in okrevalni fazi) bi lahko podprli diagnozo.

NAČELO

Hitri test za COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) je kvalitativni imunološki test na osnovi membranskih trakov za odkrivanje protiteles (IgG in IgM) proti novemu koronavirusu v polni krvi/serumu/plazmi človeka. Testna kaseta je sestavljena iz：1) bordo obarvana koiugatna blazinica, ki vsebuje rekombinantne antigene ovojnice novega koronavirusa, koiugirane s koloidnim zlatom (nov koronavirus c)两(konjugati), 2) nitroceluloznega membranskega traku, ki vsebuje dve testni črti (črtici IgG in IgM) in kontrolno črto (črtica C). Črta IgM je predhodno prevlečena z mišjim protitelesom proti človeškemu IgM, črta IgG pa z mišjim protitelesom proti človeškemu IgG, ko se v vzorčno vdolbinico testne kasete nanese zadostna količina vzorca. Vzorec se s kapilarnim delovanjem premika po kaseti. Če je v vzorcu prisoten IgM proti novemu koronavirusu, se bo vezal na konjugate novega koronavirusa. Imunokompleks nato zajame reagent, predhodno prevlečen na traku IgM, in tvori bordo obarvano črto IgM, kar kaže na pozitiven rezultat testa IgM za novi koronavirus. IgG proti novemu koronavirusu, ki je prisoten v vzorcu, se bo vezal na konjugate novega koronavirusa. Imunokompleks nato zajame reagent, prevlečen na črti IgG, in tvori bordo obarvano črto IgG, kar kaže na pozitiven rezultat testa IgG za novi koronavirus. Odsotnost kakršnih koli črt T (IgG in IgM) kaže na

negativni rezultat. Kot kontrolni postopek se na območju kontrolne črte vedno pojavi barvna črta, ki označuje, da je bila dodana ustrezna količina vzorca in da je prišlo do vpijanja membrane.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

• Samo za in vitro diagnostično uporabo.
• Za zdravstvene delavce in strokovnjake na mestih oskrbe.

• Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.

• Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem navodilu. • Testna kaseta mora ostati v zaprti vrečki do uporabe.

• Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno nevarne in z njimi ravnati enako kot s povzročiteljem okužb.

• Uporabljeno testno kaseto je treba zavreči v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.

SESTAVA

Test vsebuje membranski trak, prevlečen z mišjim protitelesom proti človeškemu IgM in mišjim protitelesom proti človeškemu IgG.

testno črto in barvno blazinico, ki vsebuje koloidno zlato, povezano z rekombinantnim antigenom novega koronavirusa. Število testov je bilo natisnjeno na etiketi.

Zagotovljeni materiali

• Testna kaseta • Navodilo za uporabo
• Pufer • Kapalka
• Lancet

Potrebni materiali, ki niso bili dobavljeni

• Posoda za odvzem vzorcev • Časovnik

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST

• Shranjujte kot je pakirano v zaprti vrečki pri temperaturi (4–30 °C ali 40–86 °F). Komplet je stabilen do datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na etiketi.

• Ko je vrečka odprta, jo je treba porabiti v eni uri. Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila kvarjenje izdelka.

• LOT in datum izteka roka uporabnosti sta bila natisnjena na etiketi VZOREC

• Test se lahko uporablja za testiranje vzorcev polne krvi/seruma/plazme.

• Za odvzem vzorcev polne krvi, seruma ali plazme v skladu z rednimi kliničnimi laboratorijskimi postopki.

• Čim prej ločite serum ali plazmo od krvi, da preprečite hemolizo. Uporabljajte samo bistre, nehemolizirane vzorce.

• Vzorce shranjujte pri temperaturi 2–8 °C (36–46 °T), če jih ne testirate takoj. Vzorce shranjujte pri temperaturi 2–8 °C do 7 dni. Za daljše shranjevanje je treba vzorce zamrzniti pri -20 °C (-4 °F). Vzorcev polne krvi ne zamrzujte.、

• Izogibajte se večkratnim ciklom zamrzovanja in odmrzovanja. Pred testiranjem zamrznjene vzorce počasi segrejte na sobno temperaturo in jih nežno premešajte.

Vzorce, ki vsebujejo vidne delce, je treba pred testiranjem očistiti s centrifugiranjem.

• Ne uporabljajte vzorcev, ki kažejo izrazito lipemijo, izrazito hemolizo ali motnost, da bi se izognili motnjam pri interpretaciji rezultatov.

POSTOPEK PREIZKUSA

Pred testiranjem pustite, da se preskusna naprava in vzorci ogrejejo na temperaturo (15–30 °C ali 59–86 °F).

1. Vzemite testno kaseto iz zaprte vrečke.
2. Kapalko držite navpično in prenesite 1 kapljico (približno 10 µl) vzorca v zgornji del vdolbinice za vzorec (S), pri čemer pazite, da ni zračnih mehurčkov. Za boljšo natančnost prenesite vzorec s pipeto, ki lahko odmeri 10 µl volumna. Glejte spodnjo ilustracijo.
3. Nato takoj v vdolbinico za vzorec (S) dodajte 2 kapljici (približno 70 µl) pufra.
4. Zaženite časovnik.
5. da se pojavijo barvne črte. Rezultate testa interpretirajte po 15 minutah. Rezultatov ne odčitavajte po 20 minutah.

Prostor za vzorec

(Slika je samo za referenco, glejte material predmeta.)

INTERPRETACIJA REZULTATOV

protitelesa. Pojav testne črte IgM kaže na prisotnost specifičnih protiteles IgM proti novemu koronavirusu. Če se pojavita tako črta IgG kot IgM, to kaže na prisotnost tako specifičnih protiteles IgG kot IgM proti novemu koronavirusu.

Negativno:V kontrolnem območju (C) se pojavi ena barvna črta, v testnem območju pa se ne pojavi nobena vidna barvna črta.

Neveljavno:Kontrolna črta se ne pojavi. Najverjetnejši vzrok za odpoved kontrolne črte FBR je nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike. Preverite postopek in ponovite test z novo testno kaseto. Če težava ne izgine, takoj prenehajte uporabljati testni komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.

KONTROLA KAKOVOSTI

Test vključuje kontrolni vzorec postopka. Barvna črta, ki se pojavi v kontrolnem območju (C), se šteje za notranji kontrolni vzorec postopka. Potrjuje zadosten volumen vzorca, ustrezno vpijanje membrane in pravilno tehniko postopka. Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu. Vendar pa je v skladu z dobro laboratorijsko prakso priporočljivo testirati pozitivne in negativne kontrole, da se potrdi postopek testa in preveri pravilno delovanje testa.

OMEJITVE

• Hitri test za COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) je omejen na zagotavljanje kvalitativnih rezultatov

zaznavanje. Intenzivnost testne črte ni nujno povezana s koncentracijo protitelesa v krvi. Rezultati tega testa so namenjeni le kot pomoč pri diagnozi. Vsak zdravnik mora rezultate interpretirati v povezavi z bolnikovo anamnezo, fizičnimi izvidi in drugimi diagnostičnimi postopki.

• Negativni rezultat testa pomeni, da protitelesa proti novemu koronavirusu niso prisotna ali pa so v ravneh, ki jih test ne zazna.

ZMOGLJIVOSTNE LASTNOSTI

Natančnost

Povzetek podatkov hitrega testa CO VID-19 IgG/IgM je naveden spodaj.

Kar zadeva test IgG, smo v obdobju okrevanja prešteli pozitivno stopnjo 82 bolnikov.

IgG proti COVID-19:

Rezultati kažejo občutljivost 97,56 %

Glede testa IgM, primerjava rezultatov z RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Med rezultati je bila opravljena statistična primerjava, ki je dala občutljivost 88,61 %, specifičnost 97,67 % in natančnost 93,33 %.

Navzkrižna reaktivnost in interferenca

1. Drugi pogosti povzročitelji nalezljivih bolezni so bili ocenjeni glede navzkrižne reaktivnosti s testom. Nekateri pozitivni vzorci drugih pogostih nalezljivih bolezni so bili dodani pozitivnim in negativnim vzorcem za novi koronavirus in testirani ločeno. Pri vzorcih bolnikov, okuženih z virusi HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP in HPIV, navzkrižne reaktivnosti niso opazili.

2. Potencialno navzkrižno reaktivne endogene snovi, vključno s pogostimi serumskimi komponentami, kot so lipidi, hemoglobin in bilirubin, so bile v visokih koncentracijah dodane v vzorce, pozitivne in negativne na novi koronavirus, in testirane ločeno.

Na napravi niso opazili navzkrižne reaktivnosti ali interference.

3. V vzorce, pozitivne in negativne za novi koronavirus, so bili dodani nekateri drugi pogosti biološki analiti in testirani ločeno. Pri ravneh, navedenih v spodnji tabeli, ni bilo opaziti pomembne interference.

Ponovljivost

Študije ponovljivosti za hitri test za novi koronavirus IgG/IgM so bile izvedene v treh zdravniških laboratorijih (POL). V tej študiji je bilo uporabljenih šestdeset (60) kliničnih vzorcev seruma, 20 negativnih, 20 mejno pozitivnih in 20 pozitivnih. Vsak vzorec je bil analiziran v treh ponovitvah tri dni v vsakem POL. Ujemanje znotraj testa je bilo 100 %. Ujemanje med lokacijami je bilo 100 %.