Ker svetovno povpraševanje po visokokakovostnih medicinskih pripomočkih za enkratno uporabo še naprej narašča, regulativni organi v Evropi in Združenih državah Amerike zaostrujejo zahteve glede skladnosti – zlasti za brizge in potrošni material za odvzem krvi. Ta bistvena medicinska orodja so pod vse večjim nadzorom zaradi njihove široke uporabe v diagnostiki, cepljenju in oskrbi pacientov.
Za proizvajalce, uvoznike in distributerje razumevanje teh razvijajočih se standardov ni le izpolnjevanje zakonskih zahtev – ključnega pomena je za zagotavljanje varnosti izdelkov, izboljšanje dostopa do trga in gradnjo dolgoročne verodostojnosti.
Strožji poudarek na varnosti in sledljivosti
Tako v Evropski uniji kot v Združenih državah Amerike je varnost pacientov glavni dejavnik novih regulativnih sprememb. Na primer, uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR), ki je leta 2021 v celoti nadomestila prejšnjo MDD, poudarja celovite klinične ocene, ocene tveganja in nadzor po dajanju na trg.
V ZDA FDA še naprej uporablja 21 CFR del 820 (Uredba o sistemu kakovosti) kot osnovo za proizvodne standarde. Vendar pa bodo prihajajoče posodobitve, usklajene s standardom ISO 13485, dale večji poudarek sledljivosti in dokumentaciji – zlasti za naprave razreda II, kot so brizge in epruvete za odvzem krvi.
Kaj to pomeni za dobavitelje? Vsaka faza dobavne verige – od izbire surovin do embalaže – mora biti zdaj sledljiva in preverljiva.
Poudarek na biokompatibilnosti in zagotavljanju sterilnosti
Zaradi naraščajoče zaskrbljenosti glede reakcij pacientov in tveganj kontaminacije testiranje biokompatibilnosti ni več obvezno. Evropski in ameriški regulatorji zahtevajo poglobljeno testiranje v skladu s standardi ISO 10993, da se potrdi, da so materiali, uporabljeni v brizgalkah, lancetah in cevkah, varni za stik z ljudmi.
Poleg tega morajo postopki sterilizacije (kot sta etilen oksid ali gama obsevanje) izpolnjevati zahteve glede validacije, opisane v standardu ISO 11135 oziroma ISO 11137. Zagotavljanje sterilnosti je še posebej pomembno za izdelke, ki so predhodno napolnjeni ali se uporabljajo za neposredno odvzem krvi.
Za kupce in uvoznike medicinskih izdelkov to pomeni, da je izbira dobaviteljev, ki lahko zagotovijo dokumentirana poročila o sterilnosti in validirane postopke, pomembnejša kot kdaj koli prej.
Zahteve glede okolju prijaznih materialov in trajnostne embalaže
V zadnjih letih se je trajnostni razvoj premaknil iz trženjskega sporočila v regulativno pričakovanje. EU aktivno spodbuja zmanjšanje plastike za enkratno uporabo in okolju škodljivih snovi. Čeprav so medicinski izdelki pogosto izvzeti iz prepovedi, narašča pritisk na uporabo recikliranih ali biološko zasnovanih materialov, kjer koli je to mogoče.
Prav tako ameriški trg – zlasti med velikimi omrežji za nabavo zdravstvenih storitev – vse bolj ocenjuje izdelke glede na njihov okoljski odtis. Embalaža, ki zmanjšuje količino odpadkov, ali naprave, izdelane iz materialov brez BPA in DEHP, postajajo standardne preference.
Za proizvajalce potrošnega materiala in brizg za odvzem krvi bo prilagoditev tem pričakovanjem ne le izpolnila zahteve, temveč bo tudi povečala konkurenčnost.
Pomen natančnega označevanja in skladnosti z UDI
Regulatorni organi strožje nadzorujejo natančnost označevanja. Uredba EU MDR in ameriška uredba FDA zahtevata, da imajo izdelki jasno natisnjene edinstvene identifikatorje pripomočkov (UDI), datume izteka roka uporabnosti, številke serij in jezikovno lokalizacijo za trge, na katerih se prodajajo.
Neupoštevanje teh standardov lahko povzroči zamude pri carinjenju, odpoklic blaga ali izgubo dostopa do trga. Izbira postopka pakiranja in označevanja, ki podpira regulativne zahteve glede označevanja, je ključni korak za zagotavljanje nemotenega uvoza/izvoza.
Samozavestno krmarjenje po predpisih
Krmarjenje po kompleksnem regulativnem okolju v Evropi in ZDA zahteva več kot le osnovno skladnost s predpisi – zahteva proaktivno pripravo, stalno potrjevanje izdelkov in pozorno spremljanje nastajajočih trendov.
Za kupce, uvoznike in ponudnike zdravstvenih storitev je obveščenost o najnovejših predpisih glede brizg in potrošnega materiala za odvzem krvi bistvenega pomena za sprejemanje pametnih odločitev o nabavi.
Želite zagotoviti, da vaši medicinski izdelki za enkratno uporabo izpolnjujejo svetovne regulativne standarde? Obrnite se na Sinomed še danes in raziščite, kako naše rešitve podpirajo vaše cilje skladnosti s predpisi in kakovosti.
Čas objave: 23. junij 2025
