Kaseta za hitri test za antigen SARS-CoV-2

NAMEN UPORABE

TheKaseta za hitri test za antigen SARS-CoV-2je hitri imunološki kromatografski test za kvalitativno odkrivanje antigena SARS-CoV-2 v človeških orofaringealnih brisih. Identifikacija temelji na monoklonskih protitelesih, specifičnih za nukleokapsidni (N) protein SARS-CoV-2. Namenjen je pomoči pri hitri diferencialni diagnoziCOVID 19okužba.

Specifikacije paketa

25 testov/paket, 50 testov/paket, 100 testov/paket

UVOD

Novi koronavirusi spadajo v rod β.COVID 19je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje so na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužbe bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Glede na trenutne epidemiološke raziskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavne manifestacije vključujejo vročino, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

REAGENTI

Testna kaseta vsebuje delce nukleokapsidnega proteina proti SARS-CoV-2 in nukleokapsidni protein proti SARS-CoV-2, prevlečen na membrani.

PREVIDNOSTNI UKREPI

Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem navodilu za uporabo.

1. Samo za profesionalno in vitro diagnostično uporabo. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.

2. Test naj ostane v zaprti vrečki, dokler ga ne uporabite.

3. Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno nevarne in z njimi ravnati enako kot s povzročiteljem okužbe.

4. Uporabljeni test je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

5. Izogibajte se uporabi krvavih vzorcev.

6. Pri rokovanju z vzorci nosite rokavice in se izogibajte dotikanju reagentne membrane in vzorčevalnega vdolbinice.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST

Rok uporabnosti je 18 mesecev, če je ta izdelek shranjen v okolju

2–30 ℃. Test je stabilen do datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na zaprti vrečki. Test mora ostati v zaprti vrečki do uporabe.NE ZAMRZUJTE.Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

ZBIRANJE IN PRIPRAVA VZORCEV

1. Zbiranje izločka iz grla: Sterilno palčko vstavite v grlo v celoti iz ust, s središčem na steni grla in pordelem predelu nebesnih mandljev, nato pa z zmerno količino obrišite obojestranske faringealne mandlje in zadnjo steno žrela.

silo, se ne dotikajte jezika in vzemite bris.

2. Vzorec takoj po odvzemu obdelajte z raztopino za ekstrakcijo vzorca, ki je priložena kompletu. Če vzorca ni mogoče obdelati takoj, ga shranite v suhi, sterilizirani in strogo zaprti plastični epruveti. Shranjujte ga lahko pri temperaturi od 2 do 8 °C 8 ur, pri -70 °C pa dlje časa.

3. Vzorcev, ki so močno onesnaženi z ostanki hrane iz ustne votline, ni mogoče uporabiti za testiranje tega izdelka. Vzorci, odvzeti z brisov, ki so preveč viskozni ali aglomerirani, niso priporočljivi za testiranje tega izdelka. Če so brisi onesnaženi z veliko količino krvi, niso priporočljivi za testiranje. Uporaba vzorcev, obdelanih z raztopino za ekstrakcijo vzorcev, ki ni priložena temu kompletu, ni priporočljiva za testiranje tega izdelka.

KOMPONENTE KOMPLETA

Materiali zagotavljajo

Potrebni materiali, ki jih ni mogoče zagotoviti

Specifikacije25

testov/paket50

testov/paket100

Reagent za ekstrakcijo vzorcev 25 testov/pakiranje 50 testov/pakiranje 100 testov/pakiranje Ekstrakcija vzorcev

epruveta≥25 testov/pakiranje≥50 testov/pakiranje≥100 testov/pakiranjeGlejte navodila

paketGlejte

paketGlejte

paket

NAVODILA ZA UPORABO

Pred testiranjem pustite, da se testna mešanica, vzorec in ekstrakcijski pufer ogrejejo na sobno temperaturo (15–30 ℃).

1. Testno kaseto vzemite iz zaprte folijske vrečke in jo porabite v 15 minutah. Najboljše rezultate boste dosegli, če boste test opravili takoj po odprtju folijske vrečke.

2. Ekstrakcijsko epruveto postavite na delovno postajo. Stekleničko z ekstrakcijskim reagentom držite navpično obrnjeno na glavo. Stisnite steklenico in pustite, da vsa raztopina (približno 250 μL) prosto pade v ekstrakcijsko epruveto, ne da bi se pri tem dotaknila roba epruvete.

3. Vzorec brisa položite v ekstrakcijsko epruveto. Bris vrtite približno 10 sekund, medtem ko glavo pritiskate ob notranjost epruvete, da sprostite antigen v brisu.

4. Med odstranjevanjem brisačo stisnite glavo brisače ob notranjost ekstrakcijske epruvete, da iz brisače iztisnete čim več tekočine. Brisačo zavrzite v skladu s protokolom za odstranjevanje biološko nevarnih odpadkov.

5. Namestite konico kapalke na vrh ekstrakcijske epruvete. Testno kaseto postavite na čisto in ravno površino.

6. V vdolbinico za vzorec dodajte 2 kapljici raztopine (približno 65 μL) in nato zaženite časovnik. Prikazani rezultat odčitajte v 20–30 minutah, rezultati, odčitani po 30 minutah, so neveljavni.

INTERPRETACIJA REZULTATOV

V kontrolnem območju (C) se pojavi ena barvna črta. V testnem območju (T) se črta ne pojavi. Negativni rezultat pomeni, da antigen SARS-CoV-2 ni prisoten v vzorcu ali pa je prisoten pod zaznavno mejo testa.

POZITIVNOREZULTAT:

Pojavita se dve črti. Ena obarvana črta mora biti v kontrolnem območju (C), druga vidna obarvana črta pa v testnem območju (T). Pozitiven rezultat pomeni, da je bil v vzorcu odkrit SARS-CoV-2.

NEVELJAVEN REZULTAT:

Kontrolna črta se ne pojavi. Najverjetnejši vzrok za odpoved kontrolne črte je nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike. Preverite postopek in ponovite test z novim testom. Če težava ne izgine, takoj prenehajte uporabljati testni komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.

OPOMBA:

Intenzivnost barve v testnem območju (T) se bo razlikovala glede na koncentracijo antigena SARS-CoV-2, prisotnega v vzorcu. Zato je treba vsak odtenek barve v testnem območju (T) šteti za pozitiven.

KONTROLA KAKOVOSTI

• V test je vključen kontrolni postopek. Barvna črta, ki se pojavi v kontrolnem območju (C), se šteje za notranji kontrolni postopek. Potrjuje ustrezno vpijanje membrane.
• Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu; vendar je v okviru dobre laboratorijske prakse priporočljivo testirati pozitivne in negativne kontrole, da se potrdi postopek testiranja in preveri pravilno delovanje testa.

OMEJITVETESTA

1. Kaseta za hitri test za antigen SARS-CoV-2 je namenjena samo profesionalni in vitro diagnostični uporabi. Test se uporablja za odkrivanje antigena SARS-CoV-2 v orofaringealnem brisu. S tem kvalitativnim testom ni mogoče določiti niti kvantitativne vrednosti niti stopnje povečanja koncentracije SARS-CoV-2.
2. Natančnost testa je odvisna od kakovosti vzorca brisa. Lažno negativni rezultati so lahko posledica nepravilnega shranjevanja vzorca.
3. Kaseta za hitri test za antigen SARS-CoV-2 bo pokazala prisotnost SARS-CoV-2 le v vzorcu iz živih in neživih sevov koronavirusa SARS-CoV-2.
4. Kot pri vseh diagnostičnih testih je treba vse rezultate interpretirati skupaj z drugimi kliničnimi informacijami, ki so na voljo zdravniku.
5. Negativen rezultat, pridobljen s tem kompletom, je treba potrditi s PCR. Negativen rezultat se lahko dobi, če koncentracija virusa SARS-CoV-2 v brisu ni ustrezna ali je pod zaznavno mejo testa.
6. Prekomerna kri ali sluz na vzorcu brisa lahko vpliva na delovanje in povzroči lažno pozitiven rezultat.
7. Pozitiven rezultat za SARS-CoV-2 ne izključuje sočasne okužbe z drugim patogenom. Zato je treba upoštevati možnost nezgodne bakterijske okužbe.
8. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2, zlasti pri tistih, ki so bili v stiku z virusom. Za izključitev okužbe pri teh posameznikih je treba razmisliti o nadaljnjem testiranju z molekularno diagnostiko.
9. Pozitivni rezultati so lahko posledica trenutne okužbe s sevi koronavirusa, ki niso SARS-CoV-2, kot so koronavirusi HKU1, NL63, OC43 ali 229E.
10. Rezultatov testiranja antigena se ne sme uporabljati kot edine podlage za diagnozo ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe.
11. Ekstrakcijski reagent lahko uniči virus, vendar ga ne more 100 % inaktivirati. Metodo inaktivacije virusa je mogoče preveriti, ali priporoča WHO/CDC, ali pa se postopek izvede v skladu z lokalnimi predpisi.

ZMOGLJIVOSTNE LASTNOSTI

ObčutljivostinSpecifičnost

Kaseta za hitri test za antigen SARS-CoV-2 je bila ocenjena z vzorci, pridobljenimi od bolnikov. PCR se uporablja kot referenčna metoda za kaseto za hitri test za antigen SARS-CoV-2. Vzorci so bili ocenjeni kot pozitivni, če je PCR pokazal pozitiven rezultat.

Relativna občutljivost: 95,0 % (95 % IZ*: 83,1 %–99,4 %)

Relativna specifičnost: 99,2 % (95 % IZ*: 97,6 %–99,8 %)

*Intervali zaupanja

Meja zaznavanja

Ko je vsebnost virusa večja od 400 TCID50₅₀/ml, je stopnja pozitivne detekcije večja od 95 %. Ko je vsebnost virusa manjša od 200 TCID50.₅₀/ml, stopnja pozitivne detekcije je manjša od 95 %, zato je minimalna meja detekcije tega izdelka 400 TCID₅₀/ml.

Natančnost

Natančnost je bila preizkušena pri treh zaporednih serijah reagentov. Različne serije reagentov so bile uporabljene za testiranje istega negativnega vzorca 10-krat zapored, vsi rezultati pa so bili negativni. Različne serije reagentov so bile uporabljene za testiranje istega pozitivnega vzorca 10-krat zapored, vsi rezultati pa so bili pozitivni.

HOOK učinek

Ko vsebnost virusa v vzorcu, ki ga je treba testirati, doseže 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultat testa še vedno ne kaže HOOK učinka.

Navzkrižna reaktivnost

Ocenjena je bila navzkrižna reaktivnost kompleta. Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z naslednjim vzorcem.

Imoteče snovi

Rezultati testov niso moteni s snovjo pri naslednji koncentraciji:

IBIBLIOGRAFIJA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneza koronavirusa. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Izvor in razvoj patogenih koronavirusov. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W in sod. Epidemiologija, genetska rekombinacija in patogeneza koronavirusov. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.