Kazeta s rýchlym testom na COVID-19 IgG/IgM

Len na profesionálne použitie a diagnostiku in vitro.

URČENÉ POUŽITIE

Ten/Tá/ToKazeta s rýchlym testom na COVID-19 IgG/IgMje imunotest s laterálnym prietokom určený na kvalitatívnu detekciu protilátok IgG a IgM proti vírusu SARS-CoV-2 vo vzorkách plnej krvi, séra alebo plazmy od osôb s podozrením na infekciu COVID-19 podľa ich poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Rýchly test CO VID-19 IgG/IgM je pomôckou pri diagnostike pacientov s podozrením na infekciu SARS-CoV-2 v spojení s klinickým obrazom a výsledkami iných laboratórnych testov. Odporúča sa používať ako doplnkový indikátor testu v prípade podozrenia na nový koronavírus s negatívnym testom nukleovej kyseliny alebo v spojení s testom nukleovej kyseliny v prípade podozrenia naň. Výsledky testovania protilátok by sa nemali používať ako jediný základ na diagnostikovanie alebo vylúčenie infekcie SARS-CoV-2 alebo na informovanie o stave infekcie.

Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2, najmä u tých, ktorí boli v kontakte so známymi infikovanými osobami alebo v oblastiach s vysokým výskytom aktívnej infekcie. Na vylúčenie infekcie u týchto jedincov by sa malo zvážiť následné testovanie molekulárnou diagnostikou.

Pozitívne výsledky môžu byť spôsobené minulou alebo súčasnou infekciou kmeňmi koronavírusu, ktoré nie sú SARS-CoV-2.

Test je určený na použitie v klinických laboratóriách alebo zdravotníckymi pracovníkmi v mieste poskytovania starostlivosti, nie na domáce použitie. Test by sa nemal používať na skríning darovanej krvi.

ZHRNUTIE

Nové koronavírusy patria do rodu p.COVID-19je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní. V súčasnosti sú pacienti infikovaní novým koronavírusom hlavným zdrojom infekcie; asymptomatickí injekčne podaní ľudia môžu byť tiež zdrojom infekcie. Na základe súčasného epidemiologického výskumu je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytuje upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, bolesti svalov a hnačka.

Keď vírus SARS-CoV2 infikuje organizmus, RNA, genetický materiál vírusu, je prvým markerom, ktorý možno zistiť. Profil vírusovej záťaže SARS-CoV-2 je podobný profilu chrípky, ktorá vrcholí približne v čase nástupu príznakov a potom začína klesať. S rozvojom priebehu ochorenia po infekcii ľudský imunitný systém produkuje protilátky, medzi ktorými je IgM skorá protilátka produkovaná telom po infekcii, čo naznačuje akútnu fázu infekcie. Protilátky IgG proti SARS-CoV2 sa stanú detekovateľnými neskôr po infekcii. Pozitívne výsledky pre IgG aj IgM sa môžu vyskytnúť po infekcii a môžu naznačovať akútnu alebo nedávnu infekciu. IgG naznačuje rekonvalescenčnú fázu infekcie alebo anamnézu infekcie v minulosti.

Avšak IgM aj IgG majú určité obdobie od infekcie vírusom po produkciu protilátok, pričom IgM sa objavujú takmer niekoľko dní po nástupe ochorenia, takže ich detekcia často zaostáva za detekciou nukleových kyselín a je menej citlivá ako detekcia nukleových kyselín. V prípadoch, keď sú testy amplifikácie nukleových kyselín negatívne a existuje silná epidemiologická súvislosť s...COVID-19infekcie, párové vzorky séra (v akútnej a rekonvalescenčnej fáze) by mohli podporiť diagnózu.

PRINCÍP

Rýchly test COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) je kvalitatívny imunotest na báze membránových prúžkov na detekciu protilátok (IgG a IgM) proti novému koronavírusu v plnej ľudskej krvi/sére/plazme. Testovacia kazeta pozostáva z：1) bordovo sfarbená koiyugátová podložka obsahujúca rekombinantné obalové antigény nového koronavírusu koigované s koloidným zlatom (nový koronavírus c两(konjugáty), 2) nitrocelulózový membránový prúžok obsahujúci dve testovacie čiary (čiary IgG a IgM) a kontrolnú čiaru (čiara C). Čiara IgM je vopred potiahnutá myšou protilátkou proti ľudskému IgM, čiara IgG je potiahnutá myšou protilátkou proti ľudskému IgG, keď sa do jamky na vzorku v testovacej kazete dávkuje dostatočné množstvo vzorky. Vzorka migruje kapilárnym pôsobením cez kazetu. Ak je vo vzorke prítomný IgM anti-nový koronavírus, naviaže sa na konjugáty nového koronavírusu. Imunokomplex je potom zachytený činidlom vopred potiahnutým na prúžku IgM, čím sa vytvorí bordovo sfarbená čiara IgM, čo naznačuje pozitívny výsledok testu na nový koronavírus IgM. IgG anti-nový koronavírus prítomný vo vzorke sa naviaže na konjugáty nového koronavírusu. Imunokomplex je potom zachytený činidlom naneseným na čiare IgG, čím sa vytvorí bordovo sfarbená čiara IgG, čo naznačuje pozitívny výsledok testu na nový koronavírus IgG. Absencia akýchkoľvek T čiar (IgG a IgM) naznačuje

negatívny výsledok. Ako kontrola postupu sa v oblasti kontrolnej čiary vždy objaví farebná čiara, ktorá indikuje, že bol pridaný správny objem vzorky a došlo k nasávaniu membránou.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Len na diagnostické použitie in vitro.
• Pre zdravotníckych pracovníkov a odborníkov na miestach poskytovania starostlivosti.

• Nepoužívajte po dátume exspirácie.

• Pred vykonaním testu si, prosím, prečítajte všetky informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov. • Testovacia kazeta by mala zostať v uzavretom vrecku až do použitia.

• Všetky vzorky by sa mali považovať za potenciálne nebezpečné a mali by sa s nimi zaobchádzať rovnako ako s infekčným agensom.

• Použitá testovacia kazeta by mala byť zlikvidovaná v súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi predpismi.

ZLOŽENIE

Test obsahuje membránový prúžok potiahnutý myšou protilátkou proti ľudskému IgM a myšou protilátkou proti ľudskému IgG.

testovaciu čiarku a farbiacu podložku, ktorá obsahuje koloidné zlato spojené s rekombinantným antigénom nového koronavírusu. Počet testov bol vytlačený na etikete.

Poskytnuté materiály

• Testovacia kazeta • Príbalový leták
• Pufer • Kvapkadlo
• Lancet

Potrebné, ale nedodané materiály

• Nádoba na odber vzoriek • Časovač

SKLADOVANIE A STABILITA

• Skladujte v uzavretom obale pri teplote (4 – 30 °C alebo 40 – 86 °F). Súprava je stabilná do dátumu exspirácie uvedeného na etikete.

• Po otvorení vrecka by sa mal liek spotrebovať do jednej hodiny. Dlhodobé vystavenie horúcemu a vlhkému prostrediu spôsobí znehodnotenie produktu.

• ŠARŽA a dátum spotreby boli vytlačené na označení VZORKA

•Test sa môže použiť na testovanie vzoriek plnej krvi/séra/plazmy.

• Odber vzoriek plnej krvi, séra alebo plazmy podľa bežných klinických laboratórnych postupov.

• Sérum alebo plazmu oddeľte od krvi čo najskôr, aby ste predišli hemolýze. Používajte iba číre nehemolyzované vzorky.

• Vzorky skladujte pri teplote 2 – 8 °C (36 – 46 °T), ak sa netestujú okamžite. Vzorky skladujte pri teplote 2 – 8 °C maximálne 7 dní. Pre dlhšie skladovanie by sa vzorky mali zmraziť pri teplote -20 °C (-4 °F). Nezmrazujte vzorky plnej krvi.、

• Vyhnite sa viacnásobným cyklom zmrazovania a rozmrazovania, pred testovaním pomaly zohrejte zmrazené vzorky na izbovú teplotu a jemne ich premiešajte.

Vzorky obsahujúce viditeľné častice by sa mali pred testovaním vyčíriť centrifugáciou.

• Nepoužívajte vzorky s vykazovaním hrubej lipémie, hrubej hemolýzy alebo zákalu, aby ste predišli interferencii s interpretáciou výsledkov.

POSTUP TESTU

Pred testovaním nechajte testovacie zariadenie a vzorky vyrovnať teplotu (15 – 30 °C alebo 59 – 86 °T).

1. Vyberte testovaciu kazetu zo zataveného vrecka.
2. Držte kvapkadlo vertikálne a preneste 1 kvapku (približne 10 µl) vzorky do hornej časti jamky na vzorku (S) a uistite sa, že v nej nie sú žiadne vzduchové bubliny. Pre lepšiu presnosť preneste vzorku pipetou schopnou dodať objem 10 µl. Pozri obrázok nižšie.
3. Potom ihneď pridajte 2 kvapky (približne 70 µl) pufru do jamky na vzorku (S).
4. Spustite časovač.
5. kým sa neobjavia farebné čiary. Výsledky testu interpretujte po 15 minútach. Neodčítavajte výsledky po 20 minútach.

Priestor pre vzorku

(Obrázok slúži len na ilustráciu, pozrite si, prosím, materiál objektu.)

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

protilátky. Výskyt testovacej čiary IgM naznačuje prítomnosť špecifických protilátok IgM proti novému koronavírusu. A ak sa objaví čiara IgG aj IgM, znamená to prítomnosť špecifických protilátok IgG aj IgM proti novému koronavírusu.

Negatívne:V kontrolnej oblasti (C) sa objaví jedna farebná čiarka. V testovacej oblasti sa neobjaví žiadna zjavná farebná čiarka.

Neplatné:Kontrolná čiarka sa neobjavuje. Najpravdepodobnejšími príčinami zlyhania kontrolnej čiarky FBR sú nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy. Skontrolujte postup a zopakujte test s novou testovacou kazetou. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora.

KONTROLA KVALITY

Súčasťou testu je aj procedurálna kontrola. Farebná čiara objavujúca sa v kontrolnej oblasti (C) sa považuje za internú procedurálnu kontrolu. Potvrdzuje dostatočný objem vzorky, primerané nasiakanie membránou a správnu procedurálnu techniku. Kontrolné štandardy nie sú súčasťou tejto súpravy. V rámci správnej laboratórnej praxe sa však odporúča testovať pozitívne a negatívne kontroly na potvrdenie testovacieho postupu a overenie správneho vykonania testu.

OBMEDZENIA

• Rýchly test COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) je obmedzený na poskytovanie kvalitatívnych

detekcia. Intenzita testovacej čiarky nemusí nevyhnutne korelovať s koncentráciou protilátky v krvi. Výsledky získané z tohto testu slúžia len ako pomôcka pri diagnostike. Každý lekár musí interpretovať výsledky v spojení s anamnézou pacienta, fyzikálnymi nálezmi a ďalšími diagnostickými postupmi.

• Negatívny výsledok testu naznačuje, že protilátky proti novému koronavírusu buď nie sú prítomné, alebo sú na úrovniach, ktoré test nezistiteľný.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

Presnosť

Súhrnné údaje z rýchleho testu CO VID-19 IgG/IgM sú uvedené nižšie

Pokiaľ ide o IgG test, počas obdobia rekonvalescencie sme vypočítali pozitívnu mieru u 82 pacientov.

IgG proti COVID-19:

Výsledky s citlivosťou 97,56 %

Pokiaľ ide o test IgM, porovnanie výsledkov s RT-PCR.

IgM proti COVID-19:

Bolo vykonané štatistické porovnanie výsledkov, ktoré prinieslo senzitivitu 88,61 %, špecificitu 97,67 % a presnosť 93,33 %.

Krížová reaktivita a interferencia

1. Boli hodnotené aj iné bežné pôvodcovia infekčných chorôb na skríženú reaktivitu s testom. Niektoré pozitívne vzorky iných bežných infekčných chorôb boli pridané do pozitívnych a negatívnych vzoriek na nový koronavírus a testované samostatne. So vzorkami od pacientov infikovaných HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV nebola pozorovaná žiadna skrížená reaktivita.

2. Potenciálne krížovo reagujúce endogénne látky vrátane bežných zložiek séra, ako sú lipidy, hemoglobín a bilirubín, boli pridané vo vysokých koncentráciách do vzoriek pozitívnych a negatívnych na nový koronavírus a testované samostatne.

Nebola pozorovaná žiadna krížová reaktivita ani interferencia so zariadením.

3. Do pozitívnych a negatívnych vzoriek na nový koronavírus boli pridané niektoré ďalšie bežné biologické analyty a testované samostatne. Pri hladinách uvedených v tabuľke nižšie sa nepozorovala žiadna významná interferencia.

Reprodukovateľnosť

Štúdie reprodukovateľnosti boli vykonané pre rýchly test IgG/IgM proti novému koronavírusu v troch laboratóriách lekárskych ordinácií (POL). V tejto štúdii bolo použitých šesťdesiat (60) vzoriek klinického séra, 20 negatívnych, 20 hranične pozitívnych a 20 pozitívnych. Každá vzorka bola analyzovaná v troch opakovaniach počas troch dní v každom POL. Zhoda v rámci testu bola 100 %. Zhoda medzi pracoviskami bola 100 %.