Keďže celosvetový dopyt po vysokokvalitných jednorazových zdravotníckych pomôckach neustále rastie, regulačné orgány v Európe a Spojených štátoch sprísňujú požiadavky na dodržiavanie predpisov – najmä pre injekčné striekačky a spotrebný materiál na odber krvi. Tieto základné zdravotnícke nástroje sú pod čoraz väčším drobnohľadom kvôli ich širokému používaniu v diagnostike, očkovaní a starostlivosti o pacientov.
Pre výrobcov, dovozcov a distribútorov nie je pochopenie týchto vyvíjajúcich sa noriem len o splnení zákonných požiadaviek – je kľúčom k zabezpečeniu bezpečnosti výrobkov, zlepšeniu prístupu na trh a budovaniu dlhodobej dôveryhodnosti.
Prísnejšie zameranie na bezpečnosť a sledovateľnosť
V Európskej únii aj v Spojených štátoch je bezpečnosť pacientov hlavným motorom nových regulačných zmien. Napríklad nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR), ktoré v roku 2021 úplne nahradilo predchádzajúce nariadenie MDD, kladie dôraz na komplexné klinické hodnotenia, posúdenia rizík a postmarketingový dohľad.
V USA naďalej slúži ako základ pre výrobné normy norma 21 CFR časť 820 (Nariadenie o systéme kvality) od FDA. Nadchádzajúce aktualizácie v súlade s normou ISO 13485 však kladú väčší dôraz na sledovateľnosť a dokumentáciu – najmä v prípade zariadení triedy II, ako sú injekčné striekačky a skúmavky na odber krvi.
Čo to znamená pre dodávateľov? Každá fáza dodávateľského reťazca – od výberu surovín až po balenie – musí byť teraz sledovateľná a overiteľná.
Dôraz na biokompatibilitu a zabezpečenie sterility
Vzhľadom na rastúce obavy z reakcií pacientov a rizík kontaminácie už testovanie biokompatibility nie je voliteľné. Európske a americké regulačné orgány vyžadujú hĺbkové testovanie podľa noriem ISO 10993, aby sa potvrdilo, že materiály použité v injekčných striekačkách, lancetách a skúmavkách sú bezpečné pre kontakt s ľuďmi.
Okrem toho musia sterilizačné procesy (ako napríklad etylénoxid alebo gama ožiarenie) spĺňať požiadavky na validáciu uvedené v norme ISO 11135 alebo ISO 11137. Zabezpečenie sterility je obzvlášť dôležité pre produkty, ktoré sú vopred naplnené alebo sa používajú na priamy odber krvi.
Pre odberateľov a dovozcov zdravotníckych potrieb to znamená, že výber dodávateľov, ktorí dokážu poskytnúť zdokumentované správy o sterilite a validované postupy, je dôležitejší ako kedykoľvek predtým.
Požiadavky na ekologické materiály a udržateľné balenie
V posledných rokoch sa udržateľnosť presunula z marketingového posolstva na regulačné očakávanie. EÚ aktívne podporuje znižovanie používania jednorazových plastov a látok škodlivých pre životné prostredie. Hoci sú zdravotnícke výrobky často vyňaté zo zákazov, rastie tlak na používanie recyklovateľných alebo biologických materiálov všade, kde je to možné.
Podobne aj americký trh – najmä medzi veľkými sieťami obstarávania zdravotnej starostlivosti – čoraz viac hodnotí produkty na základe ich environmentálnej stopy. Štandardnými preferenciami sa stávajú obaly, ktoré znižujú odpad, alebo zariadenia vyrobené z materiálov bez BPA a DEHP.
Pre výrobcov spotrebného materiálu na odber krvi a striekačiek prispôsobenie sa týmto očakávaniam nielen splní požiadavky, ale aj zvýši konkurencieschopnosť.
Dôležitosť presného označovania a súladu s UDI
Regulačné orgány prísnejšie zavádzajú opatrenia na zabránenie presnosti označovania. Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) aj americký FDA vyžadujú, aby výrobky mali jasne vytlačené jedinečné identifikátory zariadení (UDI), dátumy spotreby, čísla šarží a jazykovú lokalizáciu pre trhy, na ktorých sa predávajú.
Nedodržanie týchto noriem môže viesť k oneskoreniam colných orgánov, stiahnutiu tovaru z trhu alebo strate prístupu na trh. Výber procesu balenia a označovania, ktorý spĺňa regulačné požiadavky na označovanie, je kľúčovým krokom k zabezpečeniu hladkého priebehu dovozných/vývozných operácií.
Navigácia v predpisoch s istotou
Orientácia v zložitom regulačnom prostredí v Európe a USA si vyžaduje viac než len základné dodržiavanie predpisov – vyžaduje si proaktívnu prípravu, priebežné overovanie produktov a dôkladnú pozornosť venovanú novým trendom.
Pre kupujúcich, dovozcov aj poskytovateľov zdravotnej starostlivosti je informovanosť o najnovších predpisoch týkajúcich sa injekčných striekačiek a spotrebného materiálu na odber krvi nevyhnutná pre prijímanie inteligentných rozhodnutí o získavaní zdrojov.
Chcete zabezpečiť, aby vaše jednorazové zdravotnícke pomôcky spĺňali globálne regulačné normy? Kontaktujte spoločnosť Sinomed ešte dnes a preskúmajte, ako naše riešenia podporujú vaše ciele v oblasti dodržiavania predpisov a kvality.
Čas uverejnenia: 23. júna 2025
