SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය

අපේක්ෂිත භාවිතය

එමSARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටයමිනිස් ඔරොෆරින්ජියල් ස්පුබ් වල SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක ගුණාත්මකව හඳුනා ගැනීම සඳහා වේගවත් වර්ණදේහ ප්‍රතිශක්තිකරණ පරීක්ෂණයකි. හඳුනාගැනීම SARS-CoV-2 හි නියුක්ලියෝකැප්සිඩ් (N) ප්‍රෝටීනය සඳහා විශේෂිත ඒක ක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ මත පදනම් වේ. එය වේගවත් අවකල රෝග විනිශ්චය සඳහා සහාය වීමට අදහස් කෙරේ.COVID-19ආසාදනය.

පැකේජ පිරිවිතර

පරීක්ෂණ 25ක් / පැකට්ටුවකට, පරීක්ෂණ 50ක් / පැකට්ටුවකට, පරීක්ෂණ 100ක් / පැකට්ටුවකට

හැදින්වීම

නව කොරෝනා වෛරස් β කුලයට අයත් වේ.COVID-19උග්‍ර ශ්වසන ආසාදන රෝගයකි. මිනිසුන් සාමාන්‍යයෙන් අවදානමට ලක් වේ. වර්තමානයේ, නව කොරෝනා වයිරසයෙන් ආසාදනය වූ රෝගීන් ආසාදනයේ ප්‍රධාන ප්‍රභවය වේ; රෝග ලක්ෂණ නොමැති ආසාදිත පුද්ගලයින් ද බෝවන ප්‍රභවයක් විය හැකිය. වත්මන් වසංගත රෝග විද්‍යාත්මක පරීක්ෂණයට අනුව, පුර්ව ලියාපදිංචි තක්සේරු කාලය දින 1 සිට 14 දක්වා වන අතර, බොහෝ දුරට දින 3 සිට 7 දක්වා වේ. ප්‍රධාන ප්‍රකාශනයන් අතර උණ, තෙහෙට්ටුව සහ වියළි කැස්ස ඇතුළත් වේ. නාසික තදබදය, නාසයෙන් දියර ගැලීම, උගුරේ අමාරුව, මයිල්ජියා සහ පාචනය අවස්ථා කිහිපයකදී දක්නට ලැබේ.

ප්‍රතික්‍රියාකාරක

පරීක්ෂණ කැසට් පටයේ පටලය මත ආලේප කර ඇති SARS-CoV-2 විරෝධී නියුක්ලියෝකැප්සිඩ් ප්‍රෝටීන් අංශු සහ SARS-CoV-2 විරෝධී නියුක්ලියෝකැප්සිඩ් ප්‍රෝටීන් අඩංගු වේ.

පූර්වාරක්‍ෂා

පරීක්ෂණය සිදු කිරීමට පෙර කරුණාකර මෙම පැකේජ ඇතුළු කිරීමේ ඇති සියලුම තොරතුරු කියවන්න.

1. වෘත්තීයමය වශයෙන් විට්‍රෝ රෝග විනිශ්චය භාවිතය සඳහා පමණි. කල් ඉකුත් වූ දිනට පසුව භාවිතා නොකරන්න.

2. පරීක්ෂණය භාවිතා කිරීමට සූදානම් වන තුරු මුද්‍රා තැබූ මල්ලේ තිබිය යුතුය.

3. සියලුම නිදර්ශක අනතුරුදායක විය හැකි බව සැලකිය යුතු අතර ආසාදන කාරකයක් ලෙස හැසිරවිය යුතු ආකාරයටම හැසිරවිය යුතුය.

4. භාවිතා කරන ලද පරීක්ෂණය දේශීය රෙගුලාසි වලට අනුව ඉවත දැමිය යුතුය.

5. ලේ වැකි සාම්පල භාවිතා කිරීමෙන් වළකින්න.

6. සාම්පල භාර දෙන විට අත්වැසුම් පළඳින්න, ප්‍රතික්‍රියාකාරක පටලය ස්පර්ශ කිරීමෙන් වළකින්න සහ හොඳින් සාම්පල ලබා ගන්න.

ගබඩා කිරීම සහ ස්ථාවරත්වය

මෙම නිෂ්පාදනය පරිසරයක ගබඩා කර ඇත්නම් වලංගු කාලය මාස 18 කි

2-30℃. මුද්‍රා තැබූ මල්ලේ මුද්‍රණය කර ඇති කල් ඉකුත් වීමේ දිනය දක්වා පරීක්ෂණය ස්ථායී වේ. පරීක්ෂණය භාවිතය තෙක් මුද්‍රා තැබූ මල්ලේ පැවතිය යුතුය..කැටි කරන්න එපා.කල් ඉකුත් වීමේ දිනය ඉක්මවා භාවිතා නොකරන්න.

සාම්පල එකතු කිරීම සහ සකස් කිරීම

1. උගුරේ ස්‍රාවය එකතු කිරීම: උගුරේ බිත්තිය සහ තල්ල ටොන්සිලයේ රතු පැහැයට හැරුණු ප්‍රදේශය කේන්ද්‍ර කර ගනිමින් මුඛයෙන් සම්පූර්ණයෙන්ම උගුරට වඳ ස්පුබ් එකක් ඇතුළු කරන්න, ද්විපාර්ශ්වික ෆරින්ජියල් ටොන්සිල සහ පසුපස ෆරින්ජියල් බිත්තිය මධ්‍යස්ථව පිස දමන්න.

බලහත්කාරයෙන්, දිව ස්පර්ශ කිරීමෙන් වළකින්න සහ ස්පුබ් එක එළියට ගන්න.

2. සාම්පලය එකතු කිරීමෙන් පසු කට්ටලයේ සපයා ඇති සාම්පල නිස්සාරණ ද්‍රාවණය සමඟ වහාම නියැදිය සකසන්න. එය වහාම සැකසීමට නොහැකි නම්, සාම්පලය වියළි, විෂබීජහරණය කළ සහ තදින් මුද්‍රා තැබූ ප්ලාස්ටික් නළයක ගබඩා කළ යුතුය. එය පැය 8 ක් සඳහා 2-8 ° C උෂ්ණත්වයකදී ගබඩා කළ හැකි අතර, -70 ° C උෂ්ණත්වයකදී දිගු කාලයක් ගබඩා කළ හැකිය.

3. මුඛ ආහාර අපද්‍රව්‍ය වලින් දැඩි ලෙස දූෂිත වූ සාම්පල මෙම නිෂ්පාදනය පරීක්ෂා කිරීම සඳහා භාවිතා කළ නොහැක. අධික දුස්ස්රාවී හෝ එකතු වී ඇති ස්පුබ් වලින් එකතු කරන ලද සාම්පල මෙම නිෂ්පාදනය පරීක්ෂා කිරීම සඳහා නිර්දේශ නොකරයි. ස්පුබ් විශාල රුධිර ප්‍රමාණයකින් දූෂිත වී ඇත්නම්, ඒවා පරීක්ෂා කිරීම සඳහා නිර්දේශ නොකරයි. මෙම කට්ටලයේ සපයා නොමැති සාම්පල නිස්සාරණ ද්‍රාවණය සමඟ සැකසූ සාම්පල මෙම නිෂ්පාදනය පරීක්ෂා කිරීම සඳහා භාවිතා කිරීම නිර්දේශ නොකරයි.

කට්ටල සංරචක

ද්‍රව්‍ය සපයයි

අවශ්‍ය ද්‍රව්‍ය නමුත් සපයා නැත

පිරිවිතර25

පරීක්ෂණ/ඇසුරුම50

පරීක්ෂණ/ඇසුරුම 100

පරීක්ෂණ/ඇසුරුමනියැදි නිස්සාරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරකය25 පරීක්ෂණ/ඇසුරුම50 පරීක්ෂණ/ඇසුරුම100 පරීක්ෂණ/ඇසුරුමනියැදි නිස්සාරණය

නල≥25 පරීක්ෂණ/ඇසුරුම≥50 පරීක්ෂණ/ඇසුරුම≥100 පරීක්ෂණ/ඇසුරුමඋපදෙස් බලන්න

පැකේජය බලන්න

පැකේජය බලන්න

පැකේජය

භාවිතය සඳහා උපදෙස්

පරීක්ෂා කිරීමට පෙර පරීක්ෂණය, නියැදිය, නිස්සාරණ බෆරය කාමර උෂ්ණත්වයට (15-30℃) සමතුලිත වීමට ඉඩ දෙන්න.

1. මුද්‍රා තැබූ තීරු මල්ලෙන් පරීක්ෂණ කැසට් එක ඉවත් කර විනාඩි 15ක් ඇතුළත එය භාවිතා කරන්න. තීරු මල්ල විවෘත කළ වහාම විශ්ලේෂණය සිදු කළහොත් හොඳම ප්‍රතිඵල ලබා ගත හැකිය.

2. නිස්සාරණ නළය වැඩපොළේ තබන්න. නිස්සාරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරක බෝතලය සිරස් අතට උඩු යටිකුරු කරන්න. බෝතලය මිරිකා, ද්‍රාවණය (ආසන්න වශයෙන්, 250μL) නිස්සාරණ නළයේ දාරය නිස්සාරණ නළයට ස්පර්ශ නොකර නිදහසේ නිස්සාරණ නළයට දමන්න.

3. ස්පුබ් නිදර්ශකය නිස්සාරණ නළයේ තබන්න. ස්පුබ් එකේ ඇති ප්‍රතිදේහජනක මුදා හැරීම සඳහා නළයේ ඇතුළත හිස ඔබමින් ස්පුබ් එක තත්පර 10 ක් පමණ කරකවන්න.

4. හැකිතාක් දියර ස්පුබ් එකෙන් පිට කිරීම සඳහා ස්පුබ් හිස නිස්සාරණ නළයේ ඇතුළතට මිරිකන අතරතුර ස්පුබ් එක ඉවත් කරන්න. ඔබේ ජෛව උපද්‍රව අපද්‍රව්‍ය බැහැර කිරීමේ ප්‍රොටෝකෝලයට අනුකූලව ස්පුබ් එක ඉවතලන්න.

5. නිස්සාරණ නළය මත බිංදු තුඩ සවි කරන්න. පරීක්ෂණ කැසට් පටය පිරිසිදු හා සමතලා මතුපිටක් මත තබන්න.

6. නියැදි ළිඳට ද්‍රාවණයෙන් බිංදු 2ක් (ආසන්න වශයෙන්, 65μL) එකතු කර ටයිමරය ආරම්භ කරන්න. ප්‍රදර්ශනය වන ප්‍රතිඵලය විනාඩි 20-30ක් ඇතුළත කියවන්න, එවිට විනාඩි 30කට පසු කියවන ප්‍රතිඵල වලංගු නොවේ.

ප්‍රතිඵල අර්ථ නිරූපණය

පාලන රේඛා කලාපයේ (C) එක් වර්ණ රේඛාවක් දිස්වේ. පරීක්ෂණ කලාපයේ (T) කිසිදු රේඛාවක් නොපෙන්වයි. ඍණාත්මක ප්‍රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරන්නේ SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනකය නියැදියේ නොමැති බවයි, නැතහොත් පරීක්ෂණයේ හඳුනාගත හැකි මට්ටමට වඩා පහළින් පවතින බවයි.

ධනාත්මකප්‍රතිඵලය:

රේඛා දෙකක් දිස්වේ. එක් වර්ණ රේඛාවක් පාලන කලාපයේ (C) විය යුතු අතර තවත් පැහැදිලි වර්ණ රේඛාවක් පරීක්ෂණ කලාපයේ (T) විය යුතුය. ධනාත්මක ප්‍රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරන්නේ නියැදියේ SARS-CoV-2 අනාවරණය වී ඇති බවයි.

වලංගු නොවන ප්‍රතිඵලය:

පාලන රේඛාව දිස්වීමට අපොහොසත් වේ. ප්‍රමාණවත් නිදර්ශක පරිමාවක් නොමැතිකම හෝ වැරදි ක්‍රියා පටිපාටි ශිල්පීය ක්‍රම පාලන රේඛා අසාර්ථක වීමට බොහෝ දුරට හේතු විය හැක. ක්‍රියා පටිපාටිය සමාලෝචනය කර නව පරීක්ෂණයකින් පරීක්ෂණය නැවත කරන්න. ගැටළුව දිගටම පවතින්නේ නම්, වහාම පරීක්ෂණ කට්ටලය භාවිතා කිරීම නවතා ඔබේ ප්‍රාදේශීය බෙදාහරින්නා අමතන්න.

සටහන:

පරීක්ෂණ රේඛා කලාපයේ (T) වර්ණයෙහි තීව්‍රතාවය නියැදියේ ඇති SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක සාන්ද්‍රණය අනුව වෙනස් වේ. එබැවින්, පරීක්ෂණ රේඛා කලාපයේ (T) ඕනෑම වර්ණ සෙවනක් ධනාත්මක ලෙස සැලකිය යුතුය.

තත්ත්ව පාලනය

• පරීක්ෂණයට ක්‍රියා පටිපාටික පාලනයක් ඇතුළත් වේ. පාලන කලාපයේ (C) දිස්වන වර්ණවත් රේඛාවක් අභ්‍යන්තර ක්‍රියා පටිපාටික පාලනයක් ලෙස සැලකේ. එය ප්‍රමාණවත් පටල විඛාදනය තහවුරු කරයි.
• මෙම කට්ටලය සමඟ පාලන ප්‍රමිතීන් සපයා නැත; කෙසේ වෙතත්, පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටිය තහවුරු කිරීමට සහ නිසි පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනය සත්‍යාපනය කිරීමට හොඳ රසායනාගාර පිළිවෙතක් ලෙස ධනාත්මක සහ සෘණ පාලනයන් පරීක්ෂා කිරීම නිර්දේශ කෙරේ.

සීමාවන්පරීක්ෂණයෙන්

1. SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය වෘත්තීයමය වශයෙන් විට්‍රෝ රෝග විනිශ්චය සඳහා පමණි. ඔරොෆරින්ජියල් ස්පුබ් එකේ SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක හඳුනා ගැනීම සඳහා පරීක්ෂණය භාවිතා කළ යුතුය. මෙම ගුණාත්මක පරීක්ෂණය මගින් ප්‍රමාණාත්මක අගය හෝ SARS-CoV-2 සාන්ද්‍රණයේ වැඩිවීමේ වේගය තීරණය කළ නොහැක.
2. පරීක්ෂණයේ නිරවද්‍යතාවය ස්පුබ් සාම්පලයේ ගුණාත්මකභාවය මත රඳා පවතී. නුසුදුසු සාම්පල එකතු කිරීමේ ගබඩා කිරීමෙන් ව්‍යාජ සෘණ ප්‍රතිඵල ඇති විය හැක.
3. SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය මඟින් පෙන්නුම් කරන්නේ ශක්‍ය සහ ශක්‍ය නොවන SARS-CoV-2 කොරෝනා වයිරස් වික්‍රියා දෙකෙහිම නිදර්ශකයේ SARS-CoV-2 පවතින බව පමණි.
4. සියලුම රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණ වලදී මෙන්, සියලුම ප්‍රතිඵල වෛද්‍යවරයාට ලබා ගත හැකි අනෙකුත් සායනික තොරතුරු සමඟ අර්ථ නිරූපණය කළ යුතුය.
5. මෙම කට්ටලයෙන් ලබාගත් සෘණාත්මක ප්‍රතිඵලය PCR මගින් තහවුරු කළ යුතුය. ස්පුබ් එකේ ඇති SARS-CoV-2 සාන්ද්‍රණය ප්‍රමාණවත් නොවේ නම් හෝ පරීක්ෂණයේ හඳුනාගත හැකි මට්ටමට වඩා අඩු නම් සෘණාත්මක ප්‍රතිඵලයක් ලබා ගත හැකිය.
6. ස්පුබ් සාම්පලයේ ඇති අධික රුධිරය හෝ ශ්ලේෂ්මල ක්‍රියාකාරිත්වයට බාධා කළ හැකි අතර ව්‍යාජ ධනාත්මක ප්‍රතිඵලයක් ලබා දිය හැකිය.
7. SARS-CoV-2 සඳහා ධනාත්මක ප්‍රතිඵලයක් මගින් පරාගධානි රෝග කාරකය සමඟ යටින් පවතින සහ-ආසාදනයක් වළක්වන්නේ නැත. එබැවින් වැරදි නොවන බැක්ටීරියා ආසාදනයක හැකියාව සලකා බැලිය යුතුය.
8. සෘණාත්මක ප්‍රතිඵල මගින් SARS-CoV-2 ආසාදනය බැහැර නොකෙරේ, විශේෂයෙන් වෛරසය සමඟ සම්බන්ධ වූ අය තුළ. මෙම පුද්ගලයින් තුළ ආසාදනය බැහැර කිරීම සඳහා අණුක රෝග විනිශ්චයක් සමඟ පසු විපරම් පරීක්ෂණ සලකා බැලිය යුතුය.
9. ධනාත්මක ප්‍රතිඵල ලැබෙන්නේ කොරෝනා වයිරස් HKU1,NL63,OC43, හෝ 229E වැනි SARS-CoV-2 නොවන කොරෝනා වයිරස් වික්‍රියා සමඟ ඇති වන ආසාදනය නිසා විය හැකිය.
10. SARS-CoV-2 ආසාදනය හඳුනා ගැනීමට හෝ බැහැර කිරීමට හෝ ආසාදන තත්ත්වය දැනුම් දීමට එකම පදනම ලෙස ප්‍රතිදේහජනක පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල භාවිතා නොකළ යුතුය.
11. නිස්සාරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරකයට වෛරසය විනාශ කිරීමේ හැකියාව ඇත, නමුත් එයට වෛරසයෙන් 100% ක් අක්‍රිය කළ නොහැක. වෛරසය අක්‍රිය කිරීමේ ක්‍රමය පහත පරිදි දැක්විය හැකිය: WHO/CDC විසින් නිර්දේශ කරනු ලබන ක්‍රමය කුමක්ද, නැතහොත් එය දේශීය රෙගුලාසි වලට අනුව හැසිරවිය හැකිය.

කාර්ය සාධන ලක්ෂණ

සංවේදීතාවසහවිශේෂත්වය

රෝගීන්ගෙන් ලබාගත් නිදර්ශක සමඟ SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය ඇගයීමට ලක් කර ඇත. SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය සඳහා යොමු ක්‍රමය ලෙස PCR භාවිතා කරයි. PCR ධනාත්මක ප්‍රතිඵලයක් පෙන්නුම් කළේ නම් නිදර්ශක ධනාත්මක ලෙස සලකනු ලැබේ.

සාපේක්ෂ සංවේදීතාව :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

සාපේක්ෂ නිශ්චිතතාව:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* විශ්වාසනීය කාල පරතරයන්

හඳුනාගැනීමේ සීමාව

වෛරස් අන්තර්ගතය 400TCID ට වඩා වැඩි වූ විට_{50 යි}/ml, ධනාත්මක හඳුනාගැනීමේ අනුපාතය 95% ට වඩා වැඩිය. වෛරස් අන්තර්ගතය 200TCID ට වඩා අඩු වූ විට₅₀/ml, ධනාත්මක හඳුනාගැනීමේ අනුපාතය 95% ට වඩා අඩුය, එබැවින් මෙම නිෂ්පාදනයේ අවම හඳුනාගැනීමේ සීමාව 400TCID වේ.₅₀/මිලි.

නිරවද්‍යතාවය

අඛණ්ඩව ප්‍රතික්‍රියාකාරක කාණ්ඩ තුනක් නිරවද්‍යතාවය සඳහා පරීක්ෂා කරන ලදී. එකම සෘණ සාම්පලය අනුපිළිවෙලින් 10 වතාවක් පරීක්ෂා කිරීම සඳහා විවිධ ප්‍රතික්‍රියාකාරක කාණ්ඩ භාවිතා කරන ලද අතර, ප්‍රතිඵල සියල්ලම ඍණාත්මක විය. එකම ධනාත්මක සාම්පලය අනුපිළිවෙලින් 10 වතාවක් පරීක්ෂා කිරීම සඳහා විවිධ ප්‍රතික්‍රියාකාරක කාණ්ඩ භාවිතා කරන ලද අතර, ප්‍රතිඵල සියල්ලම ධනාත්මක විය.

HOOK ආචරණය

පරීක්ෂා කිරීමට නියමිත සාම්පලයේ වෛරස් අන්තර්ගතය 4.0*10 දක්වා ළඟා වූ විට⁵ටීසීඅයිඩී₅₀/ml, පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵලය තවමත් HOOK ආචරණය නොපෙන්වයි.

හරස් ප්‍රතික්‍රියාශීලීත්වය

කට්ටලයේ හරස් ප්‍රතික්‍රියාශීලීත්වය ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. පහත දැක්වෙන නියැදිය සමඟ ප්‍රතිඵලවලින් හරස් ප්‍රතික්‍රියාශීලීත්වයක් දක්නට නොලැබුණි.

Iබාධා කරන ද්‍රව්‍ය

පහත සඳහන් සාන්ද්‍රණයේදී ද්‍රව්‍යයට පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල බාධා නොකරයි:

ග්‍රන්ථ නාමාවලිය

1.වයිස් එස්ආර්, ලීබොවිට්ස් ජේසෙඩ්. කොරෝනා වයිරසයේ ව්‍යාධිජනකය. ඇඩ්වා වෛරස් රෙස් 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. ව්යාධිජනක කොරෝනා වයිරසවල ආරම්භය සහ පරිණාමය.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.සු එස්, වොන්ග් ජී, ෂි ඩබ්ලිව්, ආදිය. වසංගත රෝග විද්‍යාව, ජානමය ප්‍රතිසංයෝජනය සහ කොරෝනා වයිරසවල ව්‍යාධිජනකය. ප්‍රවණතා ක්ෂුද්‍රජීව විද්‍යාව 2016; 24:490-502.