උසස් තත්ත්වයේ ඉවත දැමිය හැකි වෛද්ය උපකරණ සඳහා ගෝලීය ඉල්ලුම අඛණ්ඩව වර්ධනය වන විට, යුරෝපයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ නියාමන ආයතන අනුකූලතා අවශ්යතා ශක්තිමත් කරමින් සිටී - විශේෂයෙන් සිරින්ජ සහ රුධිර එකතු කිරීමේ පරිභෝජන ද්රව්ය සඳහා. රෝග විනිශ්චය, එන්නත් සහ රෝගී සත්කාර සඳහා බහුලව භාවිතා වන බැවින් මෙම අත්යවශ්ය වෛද්ය මෙවලම් වැඩි වැඩියෙන් පරීක්ෂාවට ලක් වේ.
නිෂ්පාදකයින්, ආනයනකරුවන් සහ බෙදාහරින්නන් සඳහා, මෙම පරිණාමය වන ප්රමිතීන් අවබෝධ කර ගැනීම නීතිමය අවශ්යතා සපුරාලීම පමණක් නොවේ - එය නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව සහතික කිරීම, වෙළඳපල ප්රවේශය වැඩිදියුණු කිරීම සහ දිගුකාලීන විශ්වසනීයත්වය ගොඩනැගීම සඳහා යතුරයි.
ආරක්ෂාව සහ සොයා ගැනීමේ හැකියාව කෙරෙහි දැඩි අවධානයක්
යුරෝපීය සංගමය සහ ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය යන දෙකෙහිම, නව නියාමන වෙනස්කම් පිටුපස ඇති ප්රධාන ධාවකය රෝගියාගේ ආරක්ෂාවයි. උදාහරණයක් ලෙස, 2021 දී පෙර MDD සම්පූර්ණයෙන්ම ප්රතිස්ථාපනය කළ EU හි වෛද්ය උපාංග නියාමනය (MDR), පුළුල් සායනික ඇගයීම්, අවදානම් තක්සේරු කිරීම් සහ පශ්චාත්-වෙළඳපොළ නිරීක්ෂණ අවධාරණය කරයි.
ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ, FDA හි 21 CFR කොටස 820 (තත්ත්ව පද්ධති නියාමනය) නිෂ්පාදන ප්රමිතීන් සඳහා මූලික පදනම ලෙස දිගටම සේවය කරයි. කෙසේ වෙතත්, ISO 13485 සමඟ සමපාත වන ඉදිරි යාවත්කාලීන කිරීම්, සොයාගැනීමේ හැකියාව සහ ලියකියවිලි කෙරෙහි වැඩි අවධානයක් යොමු කරනු ඇත - විශේෂයෙන් සිරින්ජ සහ රුධිර එකතු කිරීමේ නල වැනි පන්තියේ II උපාංග සඳහා.
සැපයුම්කරුවන් සඳහා මෙයින් අදහස් කරන්නේ කුමක්ද? අමුද්රව්ය තෝරා ගැනීමේ සිට ඇසුරුම් කිරීම දක්වා සැපයුම් දාමයේ සෑම අදියරක්ම දැන් සොයා ගත හැකි සහ සත්යාපනය කළ හැකි විය යුතුය.
ජෛව අනුකූලතාව සහ වඳභාවය සහතික කිරීම කෙරෙහි අවධාරණය කිරීම
රෝගීන්ගේ ප්රතික්රියා සහ දූෂණය වීමේ අවදානම් පිළිබඳ වැඩිවන කනස්සල්ලත් සමඟ, ජෛව අනුකූලතා පරීක්ෂණය තවදුරටත් විකල්පයක් නොවේ. සිරින්ජ, ලැන්සෙට් සහ නලවල භාවිතා කරන ද්රව්ය මිනිස් ස්පර්ශයට ආරක්ෂිත බව තහවුරු කිරීම සඳහා යුරෝපීය සහ එක්සත් ජනපද නියාමකයින්ට ISO 10993 ප්රමිතීන් යටතේ ගැඹුරු පරීක්ෂණ අවශ්ය වේ.
ඊට අමතරව, විෂබීජහරණ ක්රියාවලීන් (එතිලීන් ඔක්සයිඩ් හෝ ගැමා ප්රකිරණය වැනි) පිළිවෙලින් ISO 11135 හෝ ISO 11137 හි දක්වා ඇති වලංගුකරණ අවශ්යතා සපුරාලිය යුතුය. පූර්ව පුරවන ලද හෝ සෘජු රුධිර එකතු කිරීමේදී භාවිතා කරන නිෂ්පාදන සඳහා වඳභාවය සහතික කිරීම විශේෂයෙන් වැදගත් වේ.
වෛද්ය ගැනුම්කරුවන් සහ ආනයනකරුවන් සඳහා, මෙයින් අදහස් කරන්නේ ලේඛනගත වඳභාවය පිළිබඳ වාර්තා සහ වලංගු ක්රියා පටිපාටි සැපයිය හැකි සැපයුම්කරුවන් තෝරා ගැනීම කවරදාටත් වඩා වැදගත් බවයි.
පරිසර හිතකාමී ද්රව්ය සහ තිරසාර ඇසුරුම් අවශ්යතා
මෑත වසරවලදී, තිරසාරභාවය අලෙවිකරණ පණිවිඩයක සිට නියාමන අපේක්ෂාවක් දක්වා මාරු වී ඇත. EU තනි භාවිත ප්ලාස්ටික් සහ පරිසරයට හානිකර ද්රව්ය අඩු කිරීම ක්රියාකාරීව දිරිමත් කරයි. වෛද්ය නිෂ්පාදන බොහෝ විට තහනම් කිරීම් වලින් නිදහස් කර ඇතත්, හැකි සෑම තැනකම ප්රතිචක්රීකරණය කළ හැකි හෝ ජෛව පාදක ද්රව්ය භාවිතා කිරීමට වැඩිවන පීඩනයක් පවතී.
ඒ හා සමානව, එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළ - විශේෂයෙන් විශාල සෞඛ්ය සේවා ප්රසම්පාදන ජාල අතර - ඒවායේ පාරිසරික පියසටහන මත පදනම්ව නිෂ්පාදන වැඩි වැඩියෙන් ඇගයීමට ලක් කරයි. අපද්රව්ය අඩු කරන ඇසුරුම්කරණය හෝ BPA-නිදහස් සහ DEHP-නිදහස් ද්රව්ය වලින් සාදන ලද උපාංග සම්මත මනාපයන් බවට පත්වෙමින් තිබේ.
රුධිර එකතු කිරීමේ පරිභෝජන ද්රව්ය සහ සිරින්ජ නිෂ්පාදකයින් සඳහා, මෙම අපේක්ෂාවන්ට අනුවර්තනය වීම අනුකූලතාව සපුරාලීම පමණක් නොව තරඟකාරිත්වය වැඩි දියුණු කරයි.
නිවැරදි ලේබල් කිරීමේ සහ UDI අනුකූලතාවයේ වැදගත්කම
නියාමන ආයතන ලේබල් කිරීමේ නිරවද්යතාවය දැඩි ලෙස පාලනය කරයි. EU MDR සහ US FDA යන දෙකම නිෂ්පාදන පැහැදිලිව මුද්රණය කරන ලද අනන්ය උපාංග හඳුනාගැනීම් (UDI), කල් ඉකුත් වීමේ දිනයන්, කාණ්ඩ අංක සහ ඒවා අලෙවි කරන වෙළඳපොළ සඳහා භාෂා ප්රාදේශීයකරණය අවශ්ය කරයි.
මෙම ප්රමිතීන් සපුරාලීමට අපොහොසත් වීම රේගු ප්රමාදයන්, ආපසු කැඳවීම් හෝ වෙළඳපල ප්රවේශය අහිමි වීමට හේතු විය හැක. නියාමන ලේබල් කිරීමේ අවශ්යතා සඳහා සහාය වන ඇසුරුම්කරණ සහ ලේබල් කිරීමේ ක්රියාවලියක් තෝරා ගැනීම සුමට ආනයන/අපනයන මෙහෙයුම් සහතික කිරීමේ අත්යවශ්ය පියවරකි.
විශ්වාසයෙන් යුතුව රෙගුලාසි සැරිසැරීම
යුරෝපයේ සහ ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ සංකීර්ණ නියාමන පරිසරය තුළ සැරිසැරීමට මූලික අනුකූලතාවයට වඩා වැඩි යමක් අවශ්ය වේ - එයට ක්රියාකාරී සූදානම, අඛණ්ඩ නිෂ්පාදන වලංගුකරණය සහ නැගී එන ප්රවණතා කෙරෙහි සමීප අවධානයක් අවශ්ය වේ.
ගැනුම්කරුවන්, ආනයනකරුවන් සහ සෞඛ්ය සේවා සපයන්නන් යන දෙදෙනාම, සිරින්ජ සහ රුධිර එකතු කිරීමේ පරිභෝජන ද්රව්යවල නවතම රෙගුලාසි පිළිබඳව දැනුවත්ව සිටීම බුද්ධිමත් මූලාශ්ර තීරණ ගැනීම සඳහා අත්යවශ්ය වේ.
ඔබේ ඉවත දැමිය හැකි වෛද්ය නිෂ්පාදන ගෝලීය නියාමන ප්රමිතීන්ට අනුකූල බව සහතික කිරීමට බලාපොරොත්තු වෙනවාද? අදම Sinomed වෙත සම්බන්ධ වී අපගේ විසඳුම් ඔබේ අනුකූලතාව සහ ගුණාත්මක ඉලක්ක සඳහා සහාය වන ආකාරය ගවේෂණය කරන්න.
පළ කළ කාලය: 2025 ජූනි-23
