SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ

ارادو استعمال

جيSARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽانساني اوروفرينجيل سواب ۾ SARS-CoV-2 اينٽيجن جي معيار جي سڃاڻپ لاءِ هڪ تيز ڪروميٽوگرافڪ اميوناسائي آهي. سڃاڻپ SARS-CoV-2 جي نيوڪليو ڪيپسڊ (N) پروٽين لاءِ مخصوص مونوڪلونل اينٽي باڊيز تي ٻڌل آهي. ان جو مقصد تيز فرق جي تشخيص ۾ مدد ڪرڻ آهي.COVID 19انفيڪشن.

پيڪيج جون وضاحتون

25 ٽيسٽ/پيڪ، 50 ٽيسٽ/پيڪ، 100 ٽيسٽ/پيڪ

تعارف

ناول ڪورونا وائرس β جينس سان تعلق رکن ٿا.COVID 19هڪ تيز تنفسي متعدي بيماري آهي. ماڻهو عام طور تي حساس هوندا آهن. في الحال، ناول ڪورونا وائرس کان متاثر مريض انفيڪشن جو مکيه ذريعو آهن؛ غير علامتي متاثر ماڻهو پڻ هڪ متعدي ذريعو ٿي سگهن ٿا. موجوده وبائي مرض جي جاچ جي بنياد تي، انڪيوبيشن جو عرصو 1 کان 14 ڏينهن آهي، گهڻو ڪري 3 کان 7 ڏينهن. مکيه ظاهرن ۾ بخار، ٿڪاوٽ ۽ خشڪ کنگهه شامل آهن. نڪ بند ٿيڻ، نڪ وهڻ، ڳلي ۾ سور، مايلجيا ۽ دست ڪجهه ڪيسن ۾ مليا آهن.

ري ايجنٽس

ٽيسٽ ڪيسٽ ۾ اينٽي-SARS-CoV-2 نيوڪليو ڪيپسڊ پروٽين جا ذرڙا ۽ اينٽي-SARS-CoV-2 نيوڪليو ڪيپسڊ پروٽين شامل آهن جيڪي جھلي تي ڍڪيل آهن.

اپاءُ

ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ مھرباني ڪري ھن پيڪيج جي داخل ۾ ڏنل سڀ معلومات پڙھو.

1. صرف پيشه ورانه ان ويٽرو تشخيصي استعمال لاءِ. ختم ٿيڻ جي تاريخ کان پوءِ استعمال نه ڪريو.

2. ٽيسٽ کي استعمال ڪرڻ لاءِ تيار ٿيڻ تائين سيل ٿيل ٿيلهي ۾ رهڻ گهرجي.

3. سڀني نمونن کي امڪاني طور تي خطرناڪ سمجهيو وڃي ۽ ساڳئي طريقي سان سنڀاليو وڃي جيئن انفيڪشن ايجنٽ.

4. استعمال ٿيل ٽيسٽ کي مقامي ضابطن جي مطابق رد ڪيو وڃي.

5. رت جا نمونا استعمال ڪرڻ کان پاسو ڪريو.

6. نمونا هٿ ڪرڻ وقت دستانا پائڻ، ري ايجنٽ جھلي کي ڇهڻ کان پاسو ڪريو ۽ نموني کي چڱي طرح سان صاف ڪريو.

اسٽوريج ۽ استحڪام

جيڪڏهن هي پراڊڪٽ ماحول ۾ محفوظ ڪئي وڃي ته ان جي صحيح مدت 18 مهينا آهي

2-30℃. ٽيسٽ سيل ٿيل پائوچ تي ڇپيل ختم ٿيڻ جي تاريخ تائين مستحڪم آهي. ٽيسٽ استعمال ٿيڻ تائين سيل ٿيل پائوچ ۾ رهڻ گهرجي..جم نه ڪريو.ختم ٿيڻ جي تاريخ کان وڌيڪ استعمال نه ڪريو.

نموني گڏ ڪرڻ ۽ تياري

1. ڳلي جي رطوبت گڏ ڪرڻ: وات مان مڪمل طور تي ڳلي ۾ هڪ جراثيم کان پاڪ swab داخل ڪريو، ڳلي جي ڀت ۽ تالو جي ٽانسلز جي ڳاڙهي ٿيل حصي تي مرڪز، ٻه طرفي فارينجيل ٽانسلز ۽ پوئين فارينجيل ڀت کي وچولي سان صاف ڪريو.

زور ڀريو، زبان کي ڇهڻ کان پاسو ڪريو ۽ سواب ڪڍو.

2. نموني گڏ ڪرڻ کان پوءِ ڪٽ ۾ ڏنل نموني ڪڍڻ واري حل سان نموني کي فوري طور تي پروسيس ڪريو. جيڪڏهن ان کي فوري طور تي پروسيس نه ڪري سگهجي، ته نموني کي خشڪ، جراثيم کان پاڪ ۽ سختي سان بند ٿيل پلاسٽڪ ٽيوب ۾ ذخيرو ڪيو وڃي. ان کي 2-8 ℃ تي 8 ڪلاڪن لاءِ ذخيرو ڪري سگهجي ٿو، ۽ -70 ℃ تي ڊگهي وقت تائين ذخيرو ڪري سگهجي ٿو.

3. اهي نمونا جيڪي زباني کاڌي جي باقيات سان تمام گهڻو آلوده آهن، هن پراڊڪٽ جي جانچ لاءِ استعمال نٿا ڪري سگهجن. تمام گهڻو چپچپا يا گڏ ٿيل swabs مان گڏ ڪيل نمونا هن پراڊڪٽ جي جانچ لاءِ سفارش نه ڪيا ويا آهن. جيڪڏهن swabs رت جي وڏي مقدار سان آلوده آهن، ته انهن کي جانچ لاءِ سفارش نه ڪئي وئي آهي. هن پراڊڪٽ جي جانچ لاءِ انهن نمونن کي استعمال ڪرڻ جي سفارش نه ڪئي وئي آهي جيڪي هن ڪٽ ۾ مهيا نه ڪيل نموني ڪڍڻ واري حل سان پروسيس ڪيا ويا آهن.

ڪِٽ جا جزا

مواد مهيا ڪن ٿا

مواد گهربل آهي پر مهيا نه ڪيو ويو آهي

وضاحتون 25

ٽيسٽ/پيڪ 50

ٽيسٽ/پيڪ100

ٽيسٽ/پيڪ نموني ڪڍڻ ريجنٽ 25 ٽيسٽ/پيڪ 50 ٽيسٽ/پيڪ 100 ٽيسٽ/پيڪ نموني ڪڍڻ

ٽيوب≥25 ٽيسٽ/پيڪ≥50 ٽيسٽ/پيڪ≥100 ٽيسٽ/پيڪ هدايتون ڏسو

پيڪيج جو حوالو ڏيو

پيڪيج جو حوالو ڏيو

پئڪيج

استعمال لاءِ هدايتون

ٽيسٽ کان اڳ ٽيسٽ، نموني، ڪڍڻ واري بفر کي ڪمري جي حرارت (15-30 ℃) تي متوازن ٿيڻ ڏيو.

1. سيل ٿيل ورق واري پائوچ مان ٽيسٽ ڪيسٽ ڪڍو ۽ ان کي 15 منٽن اندر استعمال ڪريو. بهترين نتيجا حاصل ڪيا ويندا جيڪڏهن ورق واري پائوچ کي کولڻ کان فوري طور تي امتحان ڪيو وڃي.

2. ايڪسٽرڪشن ٽيوب کي ڪم اسٽيشن ۾ رکو. ايڪسٽرڪشن ري ايجنٽ بوتل کي عمودي طور تي مٿي رکو. بوتل کي دٻايو ۽ سڄو محلول (تقريبن 250μL) ايڪسٽرڪشن ٽيوب ۾ آزاديءَ سان ڇڏڻ ڏيو بغير ٽيوب جي ڪنڊ کي ايڪسٽرڪشن ٽيوب سان ڇهڻ جي.

3. سواب جو نمونو ڪڍڻ واري ٽيوب ۾ رکو. سواب ۾ اينٽيجن ڇڏڻ لاءِ سر کي ٽيوب جي اندر دٻايو ۽ سواب کي تقريباً 10 سيڪنڊن لاءِ گھمايو.

4. جڏهن توهان سواب ڪڍو ٿا ته سواب جي مٿي کي ايڪسٽرڪشن ٽيوب جي اندران نچوڙيندي سواب کي هٽايو ته جيئن سواب مان ممڪن حد تائين مائع ڪڍي سگهجي. پنهنجي بايوهزارڊ فضلي جي نيڪال جي پروٽوڪول جي مطابق سواب کي رد ڪريو.

5. ڊراپر ٽپ ڪڍڻ واري ٽيوب جي مٿان لڳايو. ٽيسٽ ڪيسٽ کي صاف ۽ برابر مٿاڇري تي رکو.

6. نموني ۾ محلول جا 2 ڦڙا (تقريبن 65μL) شامل ڪريو ۽ پوءِ ٽائمر شروع ڪريو. ڏيکاريل نتيجو 20-30 منٽن اندر پڙهو، ۽ 30 منٽن کان پوءِ پڙهيل نتيجا غلط آهن.

نتيجن جي تشريح

ڪنٽرول لائن واري علائقي (C) ۾ هڪ رنگين لڪير نظر اچي ٿي. ٽيسٽ واري علائقي (T) ۾ ڪا به لڪير نظر نٿي اچي. هڪ منفي نتيجو ظاهر ڪري ٿو ته SARS-CoV-2 اينٽيجن نموني ۾ موجود ناهي، يا ٽيسٽ جي سڃاڻپ جي سطح کان هيٺ موجود آهي.

مثبتنتيجو:

ٻہ لڪيرون نظر اچن ٿيون. هڪ رنگين لڪير ڪنٽرول علائقي (C) ۾ هجڻ گهرجي ۽ ٻي ظاهري رنگين لڪير ٽيسٽ علائقي (T) ۾ هجڻ گهرجي. هڪ مثبت نتيجو ظاهر ڪري ٿو ته نموني ۾ SARS-CoV-2 جي سڃاڻپ ڪئي وئي هئي.

غلط نتيجو:

ڪنٽرول لائن ظاهر ٿيڻ ۾ ناڪام ٿئي ٿي. ناکافي نموني حجم يا غلط طريقيڪار ٽيڪنڪ ڪنٽرول لائن جي ناڪامي جا سڀ کان وڌيڪ امڪاني سبب آهن. طريقيڪار جو جائزو وٺو ۽ نئين ٽيسٽ سان ٽيسٽ کي ورجايو. جيڪڏهن مسئلو برقرار رهي ٿو، ته فوري طور تي ٽيسٽ ڪٽ استعمال ڪرڻ بند ڪريو ۽ پنهنجي مقامي ورهائيندڙ سان رابطو ڪريو.

نوٽ:

ٽيسٽ لائن علائقي (T) ۾ رنگ جي شدت نموني ۾ موجود SARS-CoV-2 اينٽيجن جي ڪنسنٽريشن تي منحصر هوندي. تنهن ڪري، ٽيسٽ لائن علائقي (T) ۾ رنگ جي ڪنهن به ڇانو کي مثبت سمجهيو وڃي.

معيار تي ضابطو

• ٽيسٽ ۾ هڪ طريقيڪار ڪنٽرول شامل آهي. ڪنٽرول علائقي (سي) ۾ ظاهر ٿيندڙ هڪ رنگين لڪير کي اندروني طريقيڪار ڪنٽرول سمجهيو ويندو آهي. اهو مناسب جھلي جي وِڪنگ جي تصديق ڪري ٿو.
• هن ڪِٽ سان ڪنٽرول معيار فراهم نه ڪيا ويا آهن؛ جڏهن ته، اها سفارش ڪئي وئي آهي ته مثبت ۽ منفي ڪنٽرولن کي هڪ سٺي ليبارٽري مشق جي طور تي جانچيو وڃي ته جيئن ٽيسٽ جي طريقيڪار جي تصديق ڪري سگهجي ۽ صحيح ٽيسٽ ڪارڪردگي جي تصديق ڪري سگهجي.

حدونٽيسٽ جو

1. SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ صرف پيشيور ان ويٽرو تشخيصي استعمال لاءِ آهي. ٽيسٽ کي اوروفرينجيل سواب ۾ SARS-CoV-2 اينٽيجن جي ڳولا لاءِ استعمال ڪيو وڃي. هن معيار جي ٽيسٽ ذريعي نه ته مقداري قدر ۽ نه ئي SARS-CoV-2 ڪنسنٽريشن ۾ واڌ جي شرح جو اندازو لڳائي سگهجي ٿو.
2. ٽيسٽ جي درستگي سواب نموني جي معيار تي منحصر آهي. غلط منفي نتيجا غلط نموني گڏ ڪرڻ جي اسٽوريج جي نتيجي ۾ ٿي سگهن ٿا.
3. SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ صرف قابل عمل ۽ غير قابل عمل SARS-CoV-2 ڪورونا وائرس جي ٻنهي قسمن مان نموني ۾ SARS-CoV-2 جي موجودگي جي نشاندهي ڪندو.
4. جيئن سڀني تشخيصي ٽيسٽن سان، سڀني نتيجن کي طبيب وٽ موجود ٻين ڪلينڪل معلومات سان گڏ تشريح ڪرڻ گهرجي.
5. هن ڪِٽ مان حاصل ٿيندڙ منفي نتيجي جي تصديق PCR ذريعي ٿيڻ گهرجي. جيڪڏهن سواب ۾ موجود SARS-CoV-2 جي ڪنسنٽريشن مناسب نه هجي يا ٽيسٽ جي سڃاڻپ جي سطح کان گهٽ هجي ته منفي نتيجو حاصل ٿي سگهي ٿو.
6. سواب جي نموني تي وڌيڪ رت يا بلغم ڪارڪردگي ۾ مداخلت ڪري سگهي ٿو ۽ غلط مثبت نتيجو ڏئي سگهي ٿو.
7. SARS-CoV-2 لاءِ هڪ مثبت نتيجو اينٿر پيٿوجن سان بنيادي گڏيل انفيڪشن کي روڪي نٿو سگهي. تنهن ڪري هڪ غير جانبدار بيڪٽيريا انفيڪشن جي امڪان تي غور ڪيو وڃي.
8. منفي نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن کي رد نٿا ڪن، خاص طور تي انهن ۾ جيڪي وائرس سان رابطي ۾ رهيا آهن. انهن ماڻهن ۾ انفيڪشن کي رد ڪرڻ لاءِ ماليڪيولر تشخيصي سان فالو اپ ٽيسٽنگ تي غور ڪيو وڃي.
9. مثبت نتيجا شايد غير SARS-CoV-2 ڪورونا وائرس جي قسمن، جهڙوڪ ڪورونا وائرس HKU1، NL63، OC43، يا 229E سان موجوده انفيڪشن جي ڪري هجن.
10. اينٽيجن ٽيسٽنگ جا نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن جي تشخيص يا خارج ڪرڻ يا انفيڪشن جي صورتحال کي آگاهي ڏيڻ لاءِ واحد بنياد طور استعمال نه ڪيا وڃن.
11. ايڪسٽرڪشن ري ايجنٽ ۾ وائرس کي مارڻ جي صلاحيت آهي، پر اهو 100٪ وائرس کي غير فعال نٿو ڪري سگهي. وائرس کي غير فعال ڪرڻ جو طريقو حوالو ڏئي سگهجي ٿو: WHO/CDC پاران ڪهڙي طريقي جي سفارش ڪئي وئي آهي، يا ان کي مقامي ضابطن مطابق سنڀالي سگهجي ٿو.

ڪارڪردگي جون خاصيتون

حساسيت۽خاصيت

SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ جو جائزو مريضن کان حاصل ڪيل نمونن سان ورتو ويو آهي. SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ لاءِ PCR کي ريفرنس طريقو طور استعمال ڪيو ويندو آهي. جيڪڏهن PCR مثبت نتيجو ظاهر ڪيو ته نمونن کي مثبت سمجهيو ويندو هو.

نسبتي حساسيت: 95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

نسبتي وضاحت: 99.2٪ (95٪ CI*:97.6٪-99.8٪)

*اعتماد جا وقفا

ڳولا جي حد

جڏهن وائرس جو مواد 400TCID کان وڌيڪ هجي₅₀/ml، مثبت سڃاڻپ جي شرح 95٪ کان وڌيڪ آهي. جڏهن وائرس جو مواد 200TCID کان گهٽ هجي.₅₀/ml، مثبت سڃاڻپ جي شرح 95٪ کان گهٽ آهي، تنهنڪري هن پراڊڪٽ جي گهٽ ۾ گهٽ ڳولا جي حد 400TCID آهي.₅₀/ ايم ايل.

درستگي

ريجنٽس جي ٽن لڳاتار بيچن کي درستگي لاءِ آزمايو ويو. ساڳئي منفي نموني کي مسلسل 10 ڀيرا جانچڻ لاءِ ريجنٽس جي مختلف بيچن کي استعمال ڪيو ويو، ۽ نتيجا سڀئي منفي هئا. ساڳئي مثبت نموني کي مسلسل 10 ڀيرا جانچڻ لاءِ ريجنٽس جي مختلف بيچن کي استعمال ڪيو ويو، ۽ نتيجا سڀئي مثبت هئا.

HOOK اثر

جڏهن جانچڻ واري نموني ۾ وائرس جو مواد 4.0*10 تائين پهچي وڃي⁵ٽي سي آءِ ڊي₅₀/ml، ٽيسٽ جو نتيجو اڃا تائين HOOK اثر نٿو ڏيکاري.

ڪراس ري ايڪٽيوٽي

ڪِٽ جي ڪراس ري ايڪٽيوٽي جو جائزو ورتو ويو. نتيجن هيٺ ڏنل نموني سان ڪا به ڪراس ري ايڪٽيوٽي نه ڏيکاري.

Iمداخلت ڪندڙ مادا

هيٺ ڏنل ڪنسنٽريشن تي مادو سان ٽيسٽ جا نتيجا متاثر نه ٿيندا:

ببليوگرافي

1. ويس ايس آر، ليبووٽز جي زي. ڪورونا وائرس جي بيماري. ايڊو وائرس ريس 2011؛ 81: 85-164
2. ڪيوئي جي، لي ايف، شي زي ايل. پيٿوجينڪ ڪورونا وائرس جي شروعات ۽ ارتقا. نيٽ ريو مائڪروبيول 2019؛ 17: 181-192.
3. ايس يو ايس، وانگ جي، شي ڊبليو، وغيره. وبائي مرض، جينياتي ٻيهر ميلاپ، ۽ ڪورونا وائرس جو پيٿوجينيسس. ٽرينڊز مائڪروبائيول 2016؛ 24: 490-502.