جيئن ته اعليٰ معيار جي ڊسپوزيبل طبي ڊوائيسز جي عالمي طلب وڌي رهي آهي، يورپ ۽ آمريڪا ۾ ريگيوليٽري ادارا تعميل جي گهرجن کي مضبوط ڪري رهيا آهن - خاص طور تي سرنج ۽ رت گڏ ڪرڻ جي استعمال جي شين لاءِ. اهي ضروري طبي اوزار تشخيص، ويڪسينيشن، ۽ مريضن جي سنڀال ۾ انهن جي وسيع استعمال جي ڪري وڌندڙ جاچ هيٺ آهن.
ٺاهيندڙن، درآمد ڪندڙن ۽ ورهائيندڙن لاءِ، انهن ترقي پذير معيارن کي سمجهڻ صرف قانوني گهرجن کي پورو ڪرڻ بابت ناهي - اهو پيداوار جي حفاظت کي يقيني بڻائڻ، مارڪيٽ تائين رسائي کي بهتر بڻائڻ، ۽ ڊگهي مدت جي اعتبار کي وڌائڻ لاءِ اهم آهي.
حفاظت ۽ ٽريڪ ايبلٽي تي سخت ڌيان
يورپي يونين ۽ آمريڪا ٻنهي ۾، مريضن جي حفاظت نئين ريگيوليٽري تبديلين جي پويان بنيادي محرڪ آهي. مثال طور، يورپي يونين جو ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR)، جيڪو 2021 ۾ پوئين MDD کي مڪمل طور تي تبديل ڪيو، جامع ڪلينڪل تشخيص، خطري جي تشخيص، ۽ پوسٽ مارڪيٽ نگراني تي زور ڏئي ٿو.
آمريڪا ۾، ايف ڊي اي جو 21 سي ايف آر پارٽ 820 (ڪوالٽي سسٽم ريگيوليشن) پيداوار جي معيارن لاءِ بنيادي طور تي ڪم ڪري رهيو آهي. جڏهن ته، ISO 13485 سان ترتيب ڏنل ايندڙ اپڊيٽس ٽريسيبلٽي ۽ دستاويزن تي وڌيڪ ڌيان ڏيندا - خاص طور تي ڪلاس II ڊوائيسز جهڙوڪ سرنج ۽ رت گڏ ڪرڻ واري ٽيوب لاءِ.
سپلائرز لاءِ هن جو ڇا مطلب آهي؟ سپلائي چين جو هر مرحلو - خام مال جي چونڊ کان وٺي پيڪنگنگ تائين - هاڻي ٽريڪ لائق ۽ تصديق لائق هجڻ گهرجي.
بايو مطابقت ۽ جراثيم جي ضمانت تي زور
مريضن جي رد عمل ۽ آلودگي جي خطرن بابت وڌندڙ خدشن سان، بايو مطابقت جي جاچ هاڻي اختياري نه رهي آهي. يورپي ۽ آمريڪي ريگيوليٽرن کي ISO 10993 معيارن جي تحت گهري جاچ جي ضرورت آهي ته جيئن تصديق ڪري سگهجي ته سرنج، لينسٽس ۽ ٽيوب ۾ استعمال ٿيندڙ مواد انساني رابطي لاءِ محفوظ آهن.
اضافي طور تي، نسبندي جي عملن (جهڙوڪ ايٿيلين آڪسائيڊ يا گاما شعاع) کي ترتيب وار ISO 11135 يا ISO 11137 ۾ بيان ڪيل تصديق جي گهرجن کي پورو ڪرڻ گهرجي. نسبندي جي ضمانت خاص طور تي انهن شين لاءِ اهم آهي جيڪي اڳ ۾ ڀريل آهن يا سڌو رت گڏ ڪرڻ ۾ استعمال ٿين ٿيون.
طبي خريد ڪندڙن ۽ درآمد ڪندڙن لاءِ، ان جو مطلب اهو آهي ته سپلائرز کي چونڊڻ جيڪي دستاويزي بانجھ پن جون رپورٽون ۽ تصديق ٿيل طريقا فراهم ڪري سگھن، اڳي کان وڌيڪ اهم آهي.
ماحولياتي شعور رکندڙ مواد ۽ پائيدار پيڪنگ جون گهرجون
تازن سالن ۾، استحڪام هڪ مارڪيٽنگ پيغام کان ريگيوليٽري اميد ڏانهن منتقل ٿي چڪو آهي. يورپي يونين فعال طور تي هڪ ڀيرو استعمال ٿيندڙ پلاسٽڪ ۽ ماحولياتي طور تي نقصانڪار مادن جي گهٽتائي جي حوصلا افزائي ڪري رهي آهي. جيتوڻيڪ طبي شيون اڪثر پابندين کان مستثنيٰ هونديون آهن، جتي به ممڪن هجي ري سائيڪل يا بايو تي ٻڌل مواد استعمال ڪرڻ لاءِ دٻاءُ وڌي رهيو آهي.
ساڳئي طرح، آمريڪي مارڪيٽ - خاص طور تي وڏن صحت جي سار سنڀال جي خريداري نيٽ ورڪن ۾ - انهن جي ماحولياتي نقشن جي بنياد تي مصنوعات جو جائزو وٺي رهي آهي. پيڪنگنگ جيڪا فضول گھٽائي ٿي، يا BPA-مفت ۽ DEHP-مفت مواد مان ٺهيل ڊوائيسز، معياري ترجيحون بڻجي رهيون آهن.
رت گڏ ڪرڻ جي استعمال جي شين ۽ سرنج جي ٺاهيندڙن لاءِ، انهن اميدن کي اپنائڻ سان نه رڳو تعميل ملندي - پر مقابلي ۾ پڻ اضافو ٿيندو.
صحيح ليبلنگ ۽ UDI تعميل جي اهميت
ريگيوليٽري ادارا ليبلنگ جي درستگي تي ڪريڪ ڊائون ڪري رهيا آهن. EU MDR ۽ US FDA ٻئي پراڊڪٽس کي واضح طور تي پرنٽ ٿيل منفرد ڊوائيس سڃاڻپ ڪندڙ (UDI)، ختم ٿيڻ جي تاريخ، بيچ نمبر، ۽ ٻولي لوڪلائيزيشن جي ضرورت آهي انهن مارڪيٽن لاءِ جتي اهي وڪرو ڪيا وڃن ٿا.
انهن معيارن کي پورو ڪرڻ ۾ ناڪامي جي نتيجي ۾ ڪسٽم ۾ دير، واپسي، يا مارڪيٽ تائين رسائي جو نقصان ٿي سگهي ٿو. هڪ پيڪنگ ۽ ليبلنگ جي عمل کي چونڊڻ جيڪو ريگيوليٽري ليبلنگ جي گهرجن جي حمايت ڪري ٿو، درآمد/برآمد جي هموار عملن کي يقيني بڻائڻ لاءِ هڪ اهم قدم آهي.
اعتماد سان ضابطن تي عمل ڪرڻ
يورپ ۽ آمريڪا ۾ پيچيده ريگيوليٽري ماحول ۾ نيويگيٽ ڪرڻ لاءِ صرف بنيادي تعميل کان وڌيڪ جي ضرورت آهي - ان لاءِ فعال تياري، جاري پيداوار جي تصديق، ۽ ابھرندڙ رجحانن تي ويجهي ڌيان جي ضرورت آهي.
خريد ڪندڙن، درآمد ڪندڙن، ۽ صحت جي سار سنڀال فراهم ڪندڙن لاءِ، سرنج ۽ رت گڏ ڪرڻ جي استعمال جي شين ۾ جديد ضابطن بابت باخبر رهڻ سمارٽ سورسنگ فيصلا ڪرڻ لاءِ ضروري آهي.
ڇا توهان پڪ ڪرڻ چاهيو ٿا ته توهان جون ڊسپوزيبل طبي شيون عالمي ريگيوليٽري معيارن تي پورو لهن ٿيون؟ اڄ ئي سائنوميڊ سان رابطو ڪريو ۽ ڳولهيو ته اسان جا حل توهان جي تعميل ۽ معيار جي مقصدن جي ڪيئن مدد ڪن ٿا.
پوسٽ جو وقت: جون-23-2025
