Кассета для быстрого тестирования на COVID-19 IgG/IgM

Только для профессионального использования и диагностики in vitro.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

TheКассета для быстрого тестирования на COVID-19 IgG/IgMпредставляет собой иммуноферментный анализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного выявления антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы у лиц, у которых лечащий врач подозревает наличие инфекции COVID-19.

Экспресс-тест на антитела класса IgG/IgM к CO VID-19 используется для диагностики пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 в сочетании с клинической картиной заболевания и результатами других лабораторных исследований. Его рекомендуется использовать в качестве дополнительного индикатора при подозрении на инфекцию с отрицательным результатом теста на нуклеиновые кислоты нового коронавируса или в сочетании с тестом на нуклеиновые кислоты в случаях подозрения на инфекцию. Результаты теста на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для определения статуса инфекции.

Отрицательные результаты не исключают наличие инфекции SARS-CoV-2, особенно у лиц, контактировавших с инфицированными лицами или находившихся в районах с высокой распространенностью активной инфекции. Для исключения инфекции у таких лиц следует рассмотреть возможность проведения повторного молекулярно-генетического исследования.

Положительные результаты могут быть обусловлены перенесенным или настоящим инфицированием штаммами коронавируса, отличными от SARS-CoV-2.

Тест предназначен для использования в клинических лабораториях или медицинскими работниками непосредственно у постели больного, а не для домашнего использования. Его не следует использовать для скрининга донорской крови.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Новые коронавирусы относятся к роду p.COVID-19– острое респираторное инфекционное заболевание. Восприимчивость к нему у людей высока. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; источником инфекции могут быть и бессимптомные инфицированные. Согласно данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще всего от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В отдельных случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

Когда вирус SARS-CoV2 заражает организм, первым маркером, который можно обнаружить, является РНК, генетический материал вируса. Профиль вирусной нагрузки SARS-CoV-2 аналогичен профилю гриппа, который достигает пика примерно во время появления симптомов, а затем начинает снижаться. С развитием течения болезни после инфицирования иммунная система человека вырабатывает антитела, среди которых IgM является ранним антителом, вырабатываемым организмом после инфицирования, что указывает на острую фазу инфекции. Антитела IgG к SARS-CoV2 становятся обнаруживаемыми позже после инфицирования. Положительные результаты как IgG, так и IgM могут быть получены после инфицирования и могут указывать на острую или недавнюю инфекцию. IgG указывает на фазу выздоровления инфекции или на анамнез перенесенной инфекции.

Однако как IgM, так и IgG имеют период окна между заражением вирусом и выработкой антител. IgM появляются практически через несколько дней после начала заболевания, поэтому их обнаружение часто отстаёт от обнаружения нуклеиновых кислот и менее чувствительно, чем обнаружение нуклеиновых кислот. В случаях, когда тесты на амплификацию нуклеиновых кислот отрицательны и существует сильная эпидемиологическая связь сCOVID-19инфекции парные образцы сыворотки (в острой фазе и в фазе выздоровления) могут помочь в диагностике.

ПРИНЦИП

Тест-кассета для быстрого определения антител IgG/IgM к COVID-19 (WB/S/P) – это качественный иммуноферментный анализ на основе мембранной полоски для выявления антител (IgG и IgM) к новому коронавирусу в цельной крови/сыворотке/плазме человека. Тест-кассета состоит из:：1) подушечка для коиюгата бордового цвета, содержащая рекомбинантные антигены оболочки нового коронавируса, связанные с коллоидным золотом (новый коронавирус c两ugates), 2) полоска нитроцеллюлозной мембраны, содержащая две тестовые линии (линии IgG и IgM) и контрольную линию (линия C). Линия IgM предварительно покрыта мышиным антителом против человеческого IgM, линия IgG покрыта мышиным антителом против человеческого IgG, когда достаточный объем образца lest помещается в лунку для образца тест-кассеты. Образец мигрирует под действием капилляров через кассету. IgM против нового коронавируса, если он присутствует в образце, связывается с коиюгатами нового коронавируса. Иммунокомплекс затем захватывается реагентом, предварительно нанесенным на полосу IgM, образуя линию IgM бордового цвета, что указывает на положительный результат теста на IgM нового коронавируса. IgG против нового коронавируса, присутствующий в образце, связывается с конъюгатами нового коронавируса. Иммунокомплекс затем захватывается реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя линию IgG бордового цвета, что указывает на положительный результат теста на наличие IgG к новому коронавирусу. Отсутствие каких-либо линий T (IgG и IgM) указывает на наличие

Отрицательный результат. В качестве контроля процедуры в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая на добавление необходимого объёма образца и пропитывание мембраны.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Только для диагностики in vitro.
• Для медицинских работников и специалистов пунктов оказания медицинской помощи.

• Не использовать после истечения срока годности.

• Перед проведением теста, пожалуйста, прочтите всю информацию в этой брошюре. • Тест-кассета должна оставаться в запечатанной упаковке до использования.

•Все образцы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними так же, как с инфекционными агентами.

•Использованную тест-кассету следует утилизировать в соответствии с федеральными, государственными и местными правилами.

СОСТАВ

Тест содержит мембранную полоску, покрытую мышиными антителами против человеческого IgM и мышиными антителами против человеческого IgG на

Тестовая линия и красящая полоска, содержащая коллоидное золото, связанное с рекомбинантным антигеном нового коронавируса. Количество тестов было указано на этикетке.

Предоставленные материалы

• Тестовая кассета • Вкладыш в упаковку
• Буфер • Капельница
• Ланцет

Необходимые материалы, которые не предоставляются

•Контейнер для сбора образцов • Таймер

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

• Хранить в запечатанном виде в герметичном пакете при температуре (4-30°C или 40-86°F). Набор стабилен в течение срока годности, указанного на этикетке.

•После вскрытия упаковки продукт следует использовать в течение одного часа. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества продукта.

•Партия и срок годности были напечатаны на этикетке ОБРАЗЕЦ

•Этот тест можно использовать для тестирования образцов цельной крови/сыворотки/плазмы.

•Для сбора образцов цельной крови, сыворотки или плазмы в соответствии с обычными клиническими лабораторными процедурами.

• Отделите сыворотку или плазму от крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза. Используйте только чистые, негемолизированные образцы.

• Храните образцы при температуре 2–8 °C (36–46°F), если не проводите анализ немедленно. Храните образцы при температуре 2–8 °C до 7 дней. Для более длительного хранения образцы следует заморозить при температуре -20 °C (-4°F). Не замораживайте образцы цельной крови.、

• Избегайте многократных циклов замораживания-оттаивания. Перед тестированием медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте.

Образцы, содержащие видимые твердые частицы, перед тестированием следует очистить центрифугированием.

• Не используйте образцы, демонстрирующие выраженную липемию, выраженный гемолиз или мутность, чтобы избежать помех при интерпретации результатов.

ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ

Перед испытанием дайте испытательному устройству и образцам достичь температуры (15–30 °C или 59–86 °T).

1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета.
2. Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) образца в верхнюю часть лунки для образца (S), убедившись в отсутствии пузырьков воздуха. Для большей точности используйте пипетку, рассчитанную на объём 10 мкл. См. рисунок ниже.
3. Затем немедленно добавьте 2 капли (примерно 70 мкл) буфера в лунку для образца (S).
4. Запустите таймер.
5. Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 минут. Не считывайте результаты через 20 минут.

Зона для образцов

(Изображение приведено только для справки, ориентируйтесь на материальный объект.)

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Антитела. Появление тестовой линии IgM указывает на наличие специфических антител класса IgM к новому коронавирусу. Если же появляются обе линии, IgG и IgM, это указывает на наличие как специфических антител класса IgG, так и IgM к новому коронавирусу.

Отрицательно:В контрольной области (С) появляется одна цветная линия. В тестовой области видимой цветной линии не появляется.

Неверный:Контрольная линия не отображается. Наиболее вероятные причины отсутствия контрольной линии — недостаточный объём образца или неправильная техника проведения теста. Пересмотрите процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тест-набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), считается внутренним процедурным контролем. Она подтверждает достаточный объем образца, адекватное впитывание мембраны и правильность методики проведения теста. Стандартные контрольные образцы не входят в комплект. Тем не менее, в соответствии с надлежащей лабораторной практикой рекомендуется проводить тестирование положительных и отрицательных контролей для подтверждения правильности процедуры теста и его эффективности.

ОГРАНИЧЕНИЯ

• Тест-кассета для быстрого определения IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) ограничена в обеспечении качественного результата

Обнаружение. Интенсивность тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Результаты данного теста предназначены исключительно для диагностики. Каждый врач должен интерпретировать результаты с учетом анамнеза пациента, данных физикального обследования и других диагностических процедур.

•Отрицательный результат теста указывает на то, что антитела к новому коронавирусу либо отсутствуют, либо находятся на уровне, не поддающемся обнаружению тестом.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Точность

Сводные данные экспресс-теста CO VID-19 IgG/IgM приведены ниже

Что касается теста IgG, мы подсчитали положительную частоту у 82 пациентов в период реконвалесценции.

IgG к COVID-19:

Результаты, дающие чувствительность 97,56%

Что касается теста IgM, сравнение результатов с ОТ-ПЦР.

COVID-19 IgM:

Было проведено статистическое сравнение результатов, которое показало чувствительность 88,61%, специфичность 97,67% и точность 93,33%.

Перекрестная реактивность и интерференция

1. Другие распространённые возбудители инфекционных заболеваний были оценены на перекрёстную реактивность с тестом. Некоторые положительные образцы других распространённых инфекционных заболеваний были добавлены к положительным и отрицательным образцам на новый коронавирус и исследованы отдельно. Перекрёстной реактивности с образцами пациентов, инфицированных ВИЧ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV, не наблюдалось.

2. Потенциально перекрестно-реагирующие эндогенные вещества, включая общие компоненты сыворотки, такие как липиды, гемоглобин, билирубин, были добавлены в высоких концентрациях в положительные и отрицательные образцы нового коронавируса и протестированы по отдельности.

Перекрестной реакции или помех в работе устройства не наблюдалось.

3. В образцы, положительные и отрицательные на новый коронавирус, были добавлены некоторые другие распространённые биологические аналиты, которые были исследованы отдельно. Значимого влияния на результаты при концентрациях, указанных в таблице ниже, не наблюдалось.

Воспроизводимость

Исследования воспроизводимости экспресс-теста на определение IgG/IgM к новому коронавирусу проводились в трёх лабораториях, работающих в клиниках (POL). В данном исследовании было использовано шестьдесят (60) клинических образцов сыворотки крови: 20 отрицательных, 20 погранично положительных и 20 положительных. Каждый образец анализировался трижды в течение трёх дней в каждой лаборатории (POL). Внутрилабораторное совпадение результатов составило 100%. Межлабораторное совпадение составило 100%.