В связи с продолжающимся ростом мирового спроса на высококачественные одноразовые медицинские изделия регулирующие органы Европы и США ужесточают требования к их соблюдению, особенно в отношении шприцев и расходных материалов для забора крови. Эти важнейшие медицинские инструменты находятся под пристальным вниманием ввиду их широкого применения в диагностике, вакцинации и уходе за пациентами.
Для производителей, импортеров и дистрибьюторов понимание этих меняющихся стандартов — это не просто способ соблюдения требований законодательства, это ключ к обеспечению безопасности продукции, улучшению доступа на рынки и созданию долгосрочной репутации.
Более строгий подход к безопасности и прослеживаемости
Как в Европейском союзе, так и в США безопасность пациентов является основным фактором, определяющим новые нормативные изменения. Например, Регламент ЕС по медицинским изделиям (MDR), полностью заменивший предыдущий MDD в 2021 году, делает акцент на комплексных клинических оценках, оценке рисков и пострегистрационном наблюдении.
В США раздел 21 CFR Часть 820 (Регламент системы качества) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по-прежнему служит основой для производственных стандартов. Однако предстоящие обновления, соответствующие стандарту ISO 13485, будут уделять больше внимания прослеживаемости и документированию, особенно для изделий класса II, таких как шприцы и пробирки для забора крови.
Что это означает для поставщиков? Каждый этап цепочки поставок — от выбора сырья до упаковки — теперь должен быть отслеживаемым и проверяемым.
Акцент на биосовместимости и обеспечении стерильности
В связи с растущими опасениями по поводу реакций пациентов и риска заражения, испытания на биосовместимость больше не являются обязательными. Европейские и американские регулирующие органы требуют проведения углубленных испытаний в соответствии со стандартами ISO 10993, чтобы подтвердить безопасность материалов, используемых в шприцах, ланцетах и трубках, для контакта с человеком.
Кроме того, процессы стерилизации (например, оксидом этилена или гамма-облучением) должны соответствовать требованиям валидации, изложенным в стандартах ISO 11135 и ISO 11137 соответственно. Обеспечение стерильности особенно важно для предварительно заполненных или используемых для прямого забора крови продуктов.
Для покупателей и импортеров медицинской продукции это означает, что выбор поставщиков, которые могут предоставить документированные отчеты о стерильности и проверенные процедуры, сейчас важнее, чем когда-либо.
Требования к экологически чистым материалам и устойчивой упаковке
В последние годы концепция устойчивого развития перешла из маркетингового посыла в нормативную установку. ЕС активно поощряет сокращение использования одноразового пластика и экологически вредных веществ. Хотя медицинские изделия часто не подпадают под запрет, всё большее давление направлено на использование перерабатываемых или биоматериалов везде, где это возможно.
Аналогичным образом, рынок США, особенно среди крупных сетей закупок в сфере здравоохранения, всё чаще оценивает продукцию с точки зрения её воздействия на окружающую среду. Упаковка, снижающая отходы, или устройства, изготовленные из материалов, не содержащих бисфенол А и ДЭГФ, становятся стандартными предпочтениями.
Для производителей расходных материалов для забора крови и шприцев адаптация к этим ожиданиям позволит не только обеспечить соответствие требованиям, но и повысить конкурентоспособность.
Важность точной маркировки и соответствия требованиям UDI
Регулирующие органы ужесточают контроль за точностью маркировки. Правила ЕС MDR и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США требуют, чтобы на продуктах были четко напечатаны уникальные идентификаторы устройств (UDI), сроки годности, номера партий и языковая локализация для рынков, на которых они продаются.
Несоблюдение этих стандартов может привести к задержкам на таможне, отзывам или потере доступа на рынок. Выбор процесса упаковки и маркировки, отвечающего нормативным требованиям, — важнейший шаг для обеспечения бесперебойных импортно-экспортных операций.
Уверенное соблюдение правил
Чтобы ориентироваться в сложной нормативно-правовой среде Европы и США, требуется больше, чем просто соблюдение основных требований — для этого необходима проактивная подготовка, постоянная проверка продукции и пристальное внимание к новым тенденциям.
Для покупателей, импортеров и поставщиков медицинских услуг важно быть в курсе последних нормативных требований к шприцам и расходным материалам для забора крови, чтобы принимать разумные решения о закупках.
Хотите, чтобы ваши одноразовые медицинские изделия соответствовали международным нормативным требованиям? Обратитесь в Sinomed сегодня и узнайте, как наши решения способствуют достижению ваших целей в области соответствия требованиям и качества.
Время публикации: 23 июня 2025 г.
