Поскольку глобальный спрос на высококачественные одноразовые медицинские изделия продолжает расти, регулирующие органы в Европе и США ужесточают требования к соблюдению норм, особенно в отношении шприцев и расходных материалов для сбора крови. Эти важные медицинские инструменты находятся под все более пристальным вниманием из-за их широкого использования в диагностике, вакцинации и уходе за пациентами.
Для производителей, импортеров и дистрибьюторов понимание этих постоянно меняющихся стандартов — это не просто соблюдение юридических требований, а ключ к обеспечению безопасности продукции, улучшению доступа на рынок и построению долгосрочной репутации.
Более строгий акцент на безопасность и отслеживаемость.
Как в Европейском Союзе, так и в Соединенных Штатах безопасность пациентов является основной движущей силой новых нормативных изменений. Например, Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR), который полностью заменил предыдущий Директиву о медицинских изделиях (MDD) в 2021 году, делает акцент на всесторонних клинических оценках, оценке рисков и послепродажном надзоре.
В США стандарт FDA 21 CFR Part 820 (Правила системы качества) по-прежнему служит базовым стандартом для производства. Однако предстоящие обновления, соответствующие стандарту ISO 13485, будут уделять больше внимания отслеживаемости и документации, особенно для изделий класса II, таких как шприцы и пробирки для сбора крови.
Что это значит для поставщиков? Каждый этап цепочки поставок — от выбора сырья до упаковки — теперь должен быть отслеживаемым и проверяемым.
Акцент на биосовместимости и обеспечении стерильности.
В связи с растущей обеспокоенностью по поводу реакций пациентов и рисков загрязнения, тестирование на биосовместимость перестало быть необязательным. Европейские и американские регулирующие органы требуют проведения углубленных испытаний в соответствии со стандартами ISO 10993 для подтверждения безопасности материалов, используемых в шприцах, ланцетах и пробирках, для контакта с человеком.
Кроме того, процессы стерилизации (такие как оксид этилена или гамма-излучение) должны соответствовать требованиям валидации, изложенным в стандартах ISO 11135 или ISO 11137 соответственно. Обеспечение стерильности особенно важно для продуктов, которые предварительно заполнены или используются для непосредственного забора крови.
Для покупателей и импортеров медицинской продукции это означает, что выбор поставщиков, способных предоставить документально подтвержденные отчеты о стерильности и проверенные процедуры, становится важнее, чем когда-либо.
Экологически чистые материалы и требования к устойчивой упаковке
В последние годы концепция устойчивого развития перешла из разряда маркетинговых уловок в разряд обязательных требований законодательства. ЕС активно поощряет сокращение использования одноразового пластика и вредных для окружающей среды веществ. Хотя медицинские изделия часто освобождаются от запретов, растет давление на использование перерабатываемых или биоразлагаемых материалов везде, где это возможно.
Аналогичным образом, на рынке США, особенно среди крупных сетей закупок в сфере здравоохранения, все чаще оценивают продукцию с учетом ее воздействия на окружающую среду. Упаковка, сокращающая количество отходов, или устройства, изготовленные из материалов, не содержащих BPA и DEHP, становятся стандартными предпочтениями.
Для производителей расходных материалов для сбора крови и шприцев адаптация к этим требованиям позволит не только соответствовать нормативным требованиям, но и повысить конкурентоспособность.
Важность точной маркировки и соответствия требованиям UDI.
Регулирующие органы ужесточают требования к точности маркировки. Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требуют, чтобы на продукции были четко указаны уникальные идентификаторы устройств (UDI), сроки годности, номера партий и локализация на языке рынков, на которых она продается.
Несоответствие этим стандартам может привести к задержкам на таможне, отзыву продукции или потере доступа на рынок. Выбор процесса упаковки и маркировки, соответствующего нормативным требованиям, является важным шагом для обеспечения бесперебойных операций импорта/экспорта.
Уверенное знание нормативных требований
Ориентироваться в сложной нормативно-правовой среде Европы и США требует не только соблюдения базовых требований, но и заблаговременной подготовки, постоянной проверки качества продукции и пристального внимания к новым тенденциям.
Для покупателей, импортеров и медицинских учреждений быть в курсе последних нормативных актов, касающихся шприцев и расходных материалов для сбора крови, имеет важное значение для принятия обоснованных решений о закупках.
Хотите убедиться, что ваши одноразовые медицинские изделия соответствуют мировым нормативным стандартам? Свяжитесь с компанией Sinomed сегодня и узнайте, как наши решения помогут вам достичь целей в области соответствия требованиям и качества.
Дата публикации: 23 июня 2025 г.
