Тест-кассета для быстрого определения антигена SARS-CoV-2

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

TheТест-кассета для быстрого определения антигена SARS-CoV-2представляет собой быстрый хроматографический иммуноферментный анализ для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки человека. Идентификация основана на моноклональных антителах, специфичных к белку нуклеокапсида (N) SARS-CoV-2. Он предназначен для быстрой дифференциальной диагностикиCOVID-19инфекция.

Технические характеристики упаковки

25 тестов в упаковке, 50 тестов в упаковке, 100 тестов в упаковке

ВВЕДЕНИЕ

Новые коронавирусы относятся к роду β.COVID-19– острое респираторное инфекционное заболевание. Восприимчивость к нему у людей высока. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; бессимптомные носители инфекции также могут быть источником инфекции. Согласно данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще всего от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В отдельных случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

РЕАГЕНТЫ

Тестовая кассета содержит частицы нуклеокапсидного белка против SARS-CoV-2 и нуклеокапсидный белок против SARS-CoV-2, нанесенный на мембрану.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед проведением теста, пожалуйста, прочтите всю информацию в этом листке-вкладыше.

1.Только для профессионального использования в in vitro-диагностике. Не использовать после истечения срока годности.

2. Тест следует хранить в запечатанном пакете до момента использования.

3. Все образцы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними так же, как с возбудителями инфекции.

4.Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

5. Избегайте использования образцов крови.

6. При работе с образцами надевайте перчатки, избегайте прикосновения к мембране реагента и лунке для образца.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Срок годности составляет 18 месяцев, если данный продукт хранится в условиях

2-30 ℃. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования..НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.Не использовать после истечения срока годности.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Сбор секрета из глотки: введите стерильный тампон в глотку полностью через рот, центрируясь на стенке глотки и покрасневшей области небных миндалин, протрите двусторонние глоточные миндалины и заднюю стенку глотки умеренным

приложите усилие, избегайте прикосновения к языку и выньте тампон.

2. После сбора образца немедленно обработайте его раствором для экстракции, входящим в комплект. Если это невозможно, образец следует хранить в сухой, стерилизованной и плотно закрытой пластиковой пробирке. Пробирку можно хранить при температуре от 2 до 8°C в течение 8 часов, а при температуре -70°C – в течение длительного времени.

3. Образцы, сильно загрязненные остатками пищи в полости рта, не могут быть использованы для тестирования данного продукта. Образцы, собранные с тампонов, которые слишком вязкие или слипшиеся, не рекомендуются для тестирования данного продукта. Тампоны, загрязненные большим количеством крови, не рекомендуются для тестирования. Не рекомендуется использовать для тестирования данного продукта образцы, обработанные раствором для экстракции образцов, не входящим в комплект.

КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКТА

Материалы обеспечивают

Необходимые материалы, но не предоставленные

Технические характеристики25

тесты/пакет50

тесты/пакет100

Тесты/упаковкаРеагент для экстракции образцов25 тестов/упаковка50 тестов/упаковка100 тестов/упаковкаИзвлечение образцов

пробирка≥25 тестов/упаковка≥50 тестов/упаковка≥100 тестов/упаковкаИнструкцияСм.

пакетСм.

пакетСм.

упаковка

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед тестированием дайте тесту, образцу и буферному раствору для экстракции нагреться до комнатной температуры (15–30 °C).

1. Извлеките тест-кассету из запечатанной фольгированной упаковки и используйте её в течение 15 минут. Наилучшие результаты будут получены, если тест будет проведён сразу после вскрытия фольгированной упаковки.

2. Поместите пробирку для экстракции в рабочую станцию. Держите бутылку с реагентом для экстракции вертикально вверх дном. Сожмите бутылку и дайте всему раствору (приблизительно 250 мкл) свободно стечь в пробирку для экстракции, не касаясь края пробирки.

3. Поместите образец тампона в пробирку для экстракции. Вращайте тампон в течение примерно 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.

4. Извлеките тампон, прижимая его головку к внутренней стороне пробирки для экстракции, чтобы удалить из тампона как можно больше жидкости. Утилизируйте тампон в соответствии с протоколом утилизации биологически опасных отходов.

5. Наденьте наконечник пипетки на пробирку для забора крови. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.

6. Добавьте 2 капли раствора (приблизительно 65 мкл) в лунку для образца и запустите таймер. Прочтите отображаемый результат в течение 20–30 минут; результаты, считанные по истечении 30 минут, считаются недействительными.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

В контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В тестовой зоне (T) линия не появляется. Отрицательный результат означает, что антиген SARS-CoV-2 в образце отсутствует или его количество ниже определяемого уровня.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙРЕЗУЛЬТАТ:

Появляются две линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной области (C), а другая очевидная цветная линия должна находиться в тестовой области (T). Положительный результат указывает на то, что в образце обнаружен SARS-CoV-2.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Контрольная линия не отображается. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объём образца или неправильная техника проведения анализа. Пересмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тест-набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Интенсивность окраски в области тестовой линии (T) будет варьироваться в зависимости от концентрации антигена SARS-CoV-2 в образце. Поэтому любой оттенок окраски в области тестовой линии (T) следует считать положительным.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

• В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), считается внутренним процедурным контролем. Она подтверждает адекватное впитывание мембраны.
• Стандарты контроля не входят в комплект поставки; однако в соответствии с надлежащей лабораторной практикой рекомендуется проводить тестирование положительных и отрицательных контролей для подтверждения процедуры тестирования и проверки надлежащего выполнения теста.

ОГРАНИЧЕНИЯТЕСТА

1. Тест-кассета для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 предназначена только для профессионального использования в диагностике in vitro. Тест следует использовать для обнаружения антигена SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки. С помощью этого качественного теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации SARS-CoV-2.
2. Точность теста зависит от качества мазка. Ложноотрицательные результаты могут быть получены из-за неправильного хранения взятого образца.
3. Тест-кассета для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 укажет наличие SARS-CoV-2 только в образце как жизнеспособных, так и нежизнеспособных штаммов коронавируса SARS-CoV-2.
4. Как и в случае всех диагностических тестов, все результаты следует интерпретировать вместе с другой клинической информацией, имеющейся у врача.
5. Отрицательный результат, полученный с помощью этого набора, должен быть подтвержден с помощью ПЦР. Отрицательный результат может быть получен, если концентрация SARS-CoV-2, присутствующего в тампоне, недостаточна или ниже определяемого тестом уровня.
6. Избыток крови или слизи на мазке может помешать проведению анализа и привести к ложноположительному результату.
7. Положительный результат теста на SARS-CoV-2 не исключает сопутствующую инфекцию другим возбудителем. Поэтому следует учитывать возможность сопутствующей бактериальной инфекции.
8. Отрицательные результаты не исключают наличие инфекции SARS-CoV-2, особенно у лиц, контактировавших с вирусом. Для исключения инфекции у таких лиц следует рассмотреть возможность проведения повторного молекулярно-генетического исследования.
9. Положительные результаты могут быть связаны с имеющейся инфекцией штаммами коронавируса, отличными от SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Результаты тестирования на антигены не следует использовать в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.
11. Экстракционный реагент способен убить вирус, но не может инактивировать 100% вируса. Метод инактивации вируса можно определить по рекомендациям ВОЗ/CDC или в соответствии с местными правилами.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ЧувствительностьиСпецифичность

Тест-кассета для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 была протестирована с использованием образцов, полученных от пациентов. В качестве контрольного метода для тест-кассеты для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 используется ПЦР. Образцы считались положительными, если ПЦР показывала положительный результат.

Относительная чувствительность: 95,0% (95%ДИ*: 83,1%-99,4%)

Относительная специфичность: 99,2% (95%ДИ*: 97,6%-99,8%)

*Доверительные интервалы

Предел обнаружения

Когда содержание вируса превышает 400 ТЦИД₅₀/мл, положительный результат превышает 95%. При содержании вируса менее 200 ТЦИД.₅₀/мл, положительный уровень обнаружения составляет менее 95%, поэтому минимальный предел обнаружения этого продукта составляет 400TCID₅₀/мл.

Точность

Три последовательные партии реагентов были проверены на точность. Разные партии реагентов использовались для тестирования одного и того же отрицательного образца 10 раз подряд, и все результаты были отрицательными. Разные партии реагентов использовались для тестирования одного и того же положительного образца 10 раз подряд, и все результаты были положительными.

Эффект HOOK

Когда содержание вируса в исследуемом образце достигает 4,0*10⁵TCID₅₀/мл, результат теста по-прежнему не показывает HOOK-эффект.

Перекрестная реактивность

Была проведена оценка перекрёстной реактивности набора. Результаты не выявили перекрёстной реактивности со следующим образцом.

IМешающие вещества

Результаты испытаний не должны быть искажены при наличии вещества в следующей концентрации:

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Вайс С.Р., Лейбовиц Дж.З. Патогенез коронавируса. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. Происхождение и эволюция патогенных коронавирусов. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Су С., Вонг Г., Ши В. и др. Эпидемиология, генетическая рекомбинация и патогенез коронавирусов. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.