Test rapid COVID-19 IgG/IgM pe casetă

Numai pentru uz profesional și pentru diagnostic in vitro.

UTILIZARE PREVĂZUTĂ

Cel/Cea/Cei/CeleTest rapid COVID-19 IgG/IgM pe casetăeste un test imunologic cu flux lateral conceput pentru detectarea calitativă a anticorpilor IgG și IgM împotriva virusului SARS-CoV-2 în probe de sânge integral, ser sau plasmă de la persoane suspectate de infecție cu COVID-19 de către furnizorul lor de servicii medicale.

Testul rapid COVID-19 IgG/IgM este un ajutor în diagnosticarea pacienților cu suspiciune de infecție cu SARS-CoV-2, în corelație cu tabloul clinic și rezultatele altor teste de laborator. Se sugerează utilizarea ca indicator suplimentar de test pentru cazurile suspectate cu test negativ al acidului nucleic pentru noul coronavirus sau utilizarea împreună cu testul acidului nucleic în cazurile suspectate. Rezultatele testării anticorpilor nu trebuie utilizate ca unică bază pentru diagnosticarea sau excluderea infecției cu SARS-CoV-2 sau pentru informarea statusului infecțios.

Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, în special la cei care au fost în contact cu persoane cunoscute ca fiind infectate sau în zone cu prevalență ridicată a infecției active. Testarea ulterioară cu un diagnostic molecular trebuie luată în considerare pentru a exclude infecția la aceste persoane.

Rezultatele pozitive se pot datora unei infecții anterioare sau prezente cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2.

Testul este destinat utilizării în laboratoarele clinice sau de către lucrătorii din domeniul sănătății la punctul de îngrijire, nu pentru uz la domiciliu. Testul nu trebuie utilizat pentru screening-ul sângelui donat.

REZUMAT

Noile coronavirusuri aparțin genului p.COVID 19este o boală infecțioasă respiratorie acută. Persoanele sunt în general susceptibile. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus reprezintă principala sursă de infecție; persoanele injectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă de infecție. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în majoritatea cazurilor de 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse seacă. În câteva cazuri se observă congestie nazală, rinoree, dureri în gât, mialgie și diaree.

Când virusul SARS-CoV2 infectează un organism, ARN-ul, materialul genetic al virusului, este primul marker care poate fi detectat. Profilul încărcăturii virale a SARS-CoV-2 este similar cu cel al gripei, care atinge un vârf în jurul momentului debutului simptomelor și apoi începe să scadă. Odată cu evoluția bolii după infecție, sistemul imunitar uman va produce anticorpi, dintre care IgM este anticorpul timpuriu produs de organism după infecție, indicând faza acută a infecției. Anticorpii IgG împotriva SARS-CoV2 devin detectabili mai târziu după infecție. Rezultatele pozitive atât pentru IgG, cât și pentru IgM pot apărea după infecție și pot indica o infecție acută sau recentă. IgG indică faza de convalescență a infecției sau un istoric de infecție anterioară.

Cu toate acestea, atât IgM, cât și IgG au o perioadă-fereastră de la infecția cu virusul până la producerea de anticorpi, IgM apar aproape după debutul bolii la câteva zile, astfel încât detectarea lor are adesea întârzieri față de detectarea acidului nucleic și este mai puțin sensibilă decât detectarea acidului nucleic. În cazurile în care testele de amplificare a acidului nucleic sunt negative și există o legătură epidemiologică puternică cu...COVID 19infecție, probele de ser pereche (în faza acută și convalescentă) ar putea susține diagnosticul.

PRINCIPIU

Testul rapid COVID-19 IgG/IgM în casetă (WB/S/P) este un test imunologic calitativ pe bază de benzi cu membrană pentru detectarea anticorpilor (IgG și IgM) împotriva noului coronavirus în sângele integral/serul/plasma umană. Caseta de testare constă din...：1) o compresă de culoare vișinie conținând antigene recombinant ale anvelopei Noul coronavirus, irigate cu aur coloidal (Noul coronavirus c两2) o bandă cu membrană de nitroceluloză care conține două linii de test (linii IgG și IgM) și o linie de control (linia C). Linia IgM este pre-acoperită cu anticorpul IgM de șoarece anti-uman, atunci când un volum adecvat de probă este distribuit în godeul pentru probă al casetei de testare. Proba migrează prin acțiune capilară peste casetă. IgM anti-coronavirusul nou, dacă este prezentă în probă, se va lega de conjugatele noului coronavirus. Imunocomplexul este apoi captat de reactivul pre-acoperit pe banda IgM, formând o linie IgM de culoare vișinie, indicând un rezultat pozitiv al testului IgM pentru noul coronavirus. IgG anti-coronavirusul nou prezentă în probă se va lega de conjugatele noului coronavirus. Imunocomplexul este apoi captat de reactivul acoperit pe linia IgG, formând o linie IgG de culoare vișinie, indicând un rezultat pozitiv al testului IgG pentru noul coronavirus. Absența oricăror linii T (IgG și IgM) sugerează o

rezultat negativ. Ca și control procedural, în regiunea liniei de control va apărea întotdeauna o linie colorată, indicând faptul că a fost adăugat volumul corespunzător de probă și că a avut loc absorbția membranei.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Numai pentru uz diagnostic in vitro.
• Pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru profesioniștii din centrele de îngrijire medicală.

• Nu utilizați după data de expirare.

• Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul. • Caseta de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.

• Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.

• Caseta de testare utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările federale, statale și locale.

COMPOZIŢIE

Testul conține o bandă cu membrană acoperită cu anticorpi IgM anti-uman de șoarece și anticorpi IgG anti-uman de șoarece pe

linie de testare și un tampon colorant care conține aur coloidal cuplat cu antigen recombinant al noului coronavirus. Cantitatea de teste a fost tipărită pe etichetă.

Materiale furnizate

• Casetă de testare • Prospect
• Tampon • Pipetă
• Lancet

Materiale necesare, dar nefurnizate

• Recipient pentru colectarea probelor • Cronometru

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

• A se păstra așa cum este ambalat, în punga sigilată, la o temperatură (4-30″ sau 40-86°F). Kitul este stabil până la data de expirare înscrisă pe etichetă.

• După deschiderea pungii, aceasta trebuie utilizată în decurs de o oră. Expunerea prelungită la medii calde și umede va cauza deteriorarea produsului.

• Lotul și data de expirare au fost tipărite pe eticheta SPECIMEN

•Testul poate fi utilizat pentru a testa probe de sânge integral/ser/plasmă.

• Pentru a colecta probe de sânge integral, ser sau plasmă urmând procedurile clinice obișnuite de laborator.

• Separați serul sau plasma de sânge cât mai curând posibil pentru a evita hemoliza. Utilizați doar probe transparente, nehemolizate.

• Depozitați probele la 2-8 °C (36-46 °T) dacă nu sunt testate imediat. Depozitați probele la 2-8 °C până la 7 zile. Probele trebuie congelate la -20 °C (-4 °F) pentru o depozitare mai lungă. Nu congelați probele de sânge integral.、

• Evitați ciclurile multiple de congelare-decongelare; înainte de testare, aduceți probele congelate încet la temperatura camerei și amestecați ușor.

Probele care conțin particule vizibile trebuie clarificate prin centrifugare înainte de testare.

• Nu utilizați probe care demonstrează lipemie macroscopică, hemoliză macroscopică sau turbiditate pentru a evita interferențele în interpretarea rezultatelor.

PROCEDURA DE TESTARE

Lăsați dispozitivul de testare și specimenele să se echilibreze la temperatură (15-30 °C sau 59-86 °T) înainte de testare.

1. Scoateți caseta de testare din punga sigilată.
2. Țineți pipeta vertical și transferați o picătură (aproximativ 10 ul) de probă în zona superioară a godeului (focurilor) pentru probă, asigurându-vă că nu există bule de aer. Pentru o precizie mai bună, transferați proba cu o pipetă capabilă să elibereze un volum de 10 ul. Consultați ilustrația de mai jos.
3. Apoi, adăugați 2 picături (aproximativ 70 ul) de soluție tampon imediat în godeul (S) pentru probă.
4. Pornește cronometrul.
5. pentru apariția liniilor colorate. Interpretați rezultatele testului la 15 minute. Nu citiți rezultatele după 20 de minute.

Zona pentru specimen

(Imaginea este doar pentru referință, vă rugăm să consultați materialul obiectului.)

INTERPRETAREA REZULTATELOR

anticorpi. Apariția liniei de test IgM indică prezența anticorpilor IgM specifici noului coronavirus. Iar dacă apar atât linii IgG, cât și IgM, aceasta indică prezența atât a anticorpilor IgG, cât și a IgM specifici noului coronavirus.

Negativ:O linie colorată apare în regiunea de control (C), nicio linie colorată aparentă nu apare în regiunea liniei de test.

Invalid:Linia de control nu apare. Volumul insuficient al probei sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru defectarea liniei de control. Revizuiți procedura și repetați testul cu o casetă de testare nouă. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea kitului de testare și contactați distribuitorul local.

CONTROLUL CALITĂȚII

Un control procedural este inclus în test. O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern. Acesta confirmă un volum suficient de probă, o absorbție adecvată a membranei și o tehnică procedurală corectă. Standardele de control nu sunt furnizate cu acest kit. Cu toate acestea, se recomandă testarea controalelor pozitive și negative ca o practică bună de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corectă a testului.

LIMITĂRI

• Testul rapid în casetă COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) este limitat pentru a oferi o imagine calitativă

Detectare. Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația anticorpilor din sânge. Rezultatele obținute în urma acestui test sunt destinate exclusiv ajutorului în diagnosticare. Fiecare medic trebuie să interpreteze rezultatele în funcție de istoricul pacientului, de constatările fizice și de alte proceduri de diagnostic.

• Un rezultat negativ al testului indică faptul că anticorpii împotriva noului coronavirus fie nu sunt prezenți, fie sunt la niveluri nedetectabile prin test.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

Precizie

Datele rezumative ale testului rapid IgG/IgM pentru COVID-19, după cum urmează

În ceea ce privește testul IgG, am înregistrat rata pozitivă a celor 82 de pacienți în perioada de convalescență.

IgG anti-COVID-19:

Rezultatele au dat o sensibilitate de 97,56%

În ceea ce privește testul IgM, compararea rezultatelor cu RT-PCR.

IgM COVID-19:

S-a efectuat o comparație statistică între rezultate, rezultând o sensibilitate de 88,61%, o specificitate de 97,67% și o precizie de 93,33%.

Reactivitate încrucișată și interferență

1. Alți agenți cauzatori comuni ai bolilor infecțioase au fost evaluați pentru reactivitate încrucișată cu testul. Unele probe pozitive ale altor boli infecțioase comune au fost adăugate în probele pozitive și negative pentru noul coronavirus și testate separat. Nu s-a observat reactivitate încrucișată cu probele de la pacienți infectați cu HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Substanțele endogene potențial reactive încrucișat, inclusiv componente serice comune, cum ar fi lipidele, hemoglobina, bilirubina, au fost introduse în concentrații mari în probele pozitive și negative pentru noul coronavirus și testate separat.

Nu s-a observat nicio reacție încrucișată sau interferență la dispozitiv.

3. Alți analiți biologici comuni au fost adăugați în probele pozitive și negative pentru noul coronavirus și testați separat. Nu s-a observat nicio interferență semnificativă la nivelurile enumerate în tabelul de mai jos.

Reproductibilitate

Studiile de reproductibilitate au fost efectuate pentru testul rapid IgG/IgM pentru noul coronavirus în trei laboratoare medicale (POL). În acest studiu au fost utilizate șaizeci (60) de probe clinice de ser, 20 negative, 20 la limită pozitive și 20 pozitive. Fiecare probă a fost testată în triplicat timp de trei zile la fiecare POL. Concordanțele intra-analiză au fost de 100%. Concordanțele între centre au fost de 100%.