Pe măsură ce cererea globală de dispozitive medicale de unică folosință de înaltă calitate continuă să crească, organismele de reglementare din Europa și Statele Unite consolidează cerințele de conformitate - în special pentru seringi și consumabile pentru recoltarea de sânge. Aceste instrumente medicale esențiale sunt supuse unei atenții sporite datorită utilizării lor pe scară largă în diagnosticare, vaccinare și îngrijirea pacienților.
Pentru producători, importatori și distribuitori, înțelegerea acestor standarde în continuă evoluție nu înseamnă doar îndeplinirea cerințelor legale - este esențială pentru asigurarea siguranței produselor, îmbunătățirea accesului pe piață și construirea credibilității pe termen lung.
Concentrare mai strictă pe siguranță și trasabilitate
Atât în Uniunea Europeană, cât și în Statele Unite, siguranța pacientului este principalul factor determinant din spatele noilor modificări de reglementare. De exemplu, Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR), care a înlocuit complet MDD-ul anterior în 2021, pune accent pe evaluări clinice cuprinzătoare, evaluări ale riscurilor și supraveghere post-comercializare.
În SUA, standardul FDA 21 CFR Partea 820 (Regulamentul privind sistemul de calitate) continuă să servească drept bază pentru standardele de fabricație. Cu toate acestea, actualizările viitoare, aliniate la ISO 13485, vor pune un accent mai mare pe trasabilitate și documentație - în special pentru dispozitivele din clasa II, cum ar fi seringile și tuburile de recoltare a sângelui.
Ce înseamnă acest lucru pentru furnizori? Fiecare etapă a lanțului de aprovizionare - de la selecția materiilor prime până la ambalare - trebuie acum să fie trasabilă și verificabilă.
Accent pe biocompatibilitate și asigurarea sterilității
Având în vedere îngrijorările tot mai mari legate de reacțiile pacienților și riscurile de contaminare, testarea biocompatibilității nu mai este opțională. Autoritățile de reglementare europene și americane solicită teste aprofundate conform standardelor ISO 10993 pentru a confirma că materialele utilizate în seringi, lancete și tuburi sunt sigure pentru contactul uman.
În plus, procesele de sterilizare (cum ar fi iradierea cu oxid de etilenă sau cu radiații gamma) trebuie să îndeplinească cerințele de validare prevăzute în ISO 11135 sau, respectiv, ISO 11137. Asigurarea sterilității este deosebit de importantă pentru produsele preumplute sau utilizate în colectarea directă de sânge.
Pentru cumpărătorii și importatorii de produse medicale, aceasta înseamnă că selectarea furnizorilor care pot furniza rapoarte de sterilitate documentate și proceduri validate este mai importantă ca niciodată.
Cerințe privind materialele ecologice și ambalajele sustenabile
În ultimii ani, sustenabilitatea a trecut de la un mesaj de marketing la o așteptare de reglementare. UE încurajează activ reducerea materialelor plastice de unică folosință și a substanțelor dăunătoare mediului. Deși produsele medicale sunt adesea exceptate de la interdicții, există o presiune tot mai mare de a utiliza materiale reciclabile sau biomateriale ori de câte ori este posibil.
În mod similar, piața americană - în special în rândul marilor rețele de achiziții din domeniul sănătății - evaluează din ce în ce mai mult produsele în funcție de amprenta lor asupra mediului. Ambalajele care reduc deșeurile sau dispozitivele fabricate din materiale fără BPA și DEHP devin preferințe standard.
Pentru producătorii de consumabile și seringi pentru colectarea sângelui, adaptarea la aceste așteptări nu numai că va îndeplini cerințele, ci va și spori competitivitatea.
Importanța etichetării precise și a conformității cu UDI
Organismele de reglementare iau măsuri drastice în ceea ce privește acuratețea etichetării. Atât MDR-ul UE, cât și FDA din SUA impun ca produsele să aibă identificatori unici de dispozitiv (UDI) tipăriți clar, datele de expirare, numerele de lot și localizarea lingvistică pentru piețele pe care sunt vândute.
Nerespectarea acestor standarde poate duce la întârzieri la vamă, rechemări sau pierderea accesului pe piață. Alegerea unui proces de ambalare și etichetare care să respecte cerințele de etichetare reglementate este un pas vital în asigurarea unor operațiuni de import/export fără probleme.
Navigarea cu încredere prin reglementări
Navigarea prin mediul complex de reglementare din Europa și SUA necesită mai mult decât o conformitate de bază - necesită o pregătire proactivă, validarea continuă a produselor și o atenție sporită la tendințele emergente.
Atât pentru cumpărători, importatori, cât și pentru furnizorii de servicii medicale, este esențial să fie la curent cu cele mai recente reglementări privind seringile și consumabilele pentru recoltarea de sânge pentru a lua decizii inteligente de aprovizionare.
Doriți să vă asigurați că produsele dumneavoastră medicale de unică folosință respectă standardele de reglementare globale? Contactați Sinomed astăzi și explorați modul în care soluțiile noastre vă susțin obiectivele de conformitate și calitate.
Data publicării: 23 iunie 2025
