Test rapid pentru antigenul SARS-CoV-2 în casetă

UTILIZARE PREVĂZUTĂ

Cel/Cea/Cei/CeleTest rapid pentru antigenul SARS-CoV-2 în casetăeste un test imunocromatografic rapid pentru detectarea calitativă a antigenului SARS-CoV-2 în tampoane orofaringiene umane. Identificarea se bazează pe anticorpii monoclonali specifici pentru proteina nucleocapsidă (N) a SARS-CoV-2. Este destinat să ajute la diagnosticul diferențial rapid alCOVID 19infecţie.

Specificații pachet

25 teste/pachet, 50 teste/pachet, 100 teste/pachet

INTRODUCERE

Noile coronavirusuri aparțin genului β.COVID 19este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general susceptibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus reprezintă principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă de infecție. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în majoritatea cazurilor de 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse seacă. În câteva cazuri se observă congestie nazală, rinoree, dureri în gât, mialgie și diaree.

REACTIVI

Caseta de testare conține particule proteice nucleocapsidice anti-SARS-CoV-2 și proteine nucleocapsidice anti-SARS-CoV-2 depuse pe membrană.

PRECAUȚII

Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.

1. Doar pentru uz profesional în diagnostic in vitro. A nu se utiliza după data de expirare.

2. Testul trebuie păstrat în punga sigilată până când este gata de utilizare.

3. Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.

4. Testul utilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

5. Evitați utilizarea probelor cu sânge.

6. Purtați mănuși atunci când manipulați probele, evitați atingerea membranei reactivului și a godeului probei.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

Perioada de valabilitate este de 18 luni dacă acest produs este depozitat într-un mediu de

2-30℃. Testul este stabil până la data de expirare imprimată pe punga sigilată. Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.NU CONGELAȚI.Nu utilizați după data de expirare.

COLECTAREA ȘI PREPARAREA SPECIMENULUI

1. Colectarea secrețiilor faringiene: Introduceți un tampon steril în gât complet din gură, concentrându-vă pe peretele faringian și zona înroșită a amigdalelor palatine, ștergeți amigdalele faringiene bilaterale și peretele faringian posterior cu o frecare moderată.

forțați, evitați să atingeți limba și scoateți bețișorul.

2. După colectarea probei, procesați imediat cu soluția de extracție a probei furnizată în kit. Dacă proba nu poate fi procesată imediat, aceasta trebuie depozitată într-un tub de plastic uscat, sterilizat și strict sigilat. Poate fi depozitat la 2-8℃ timp de 8 ore și poate fi depozitat pentru o perioadă lungă de timp la -70℃.

3. Probele puternic contaminate cu reziduuri alimentare orale nu pot fi utilizate pentru testarea acestui produs. Probele colectate de pe tampoane prea vâscoase sau aglomerate nu sunt recomandate pentru testarea acestui produs. Dacă tampoanele sunt contaminate cu o cantitate mare de sânge, acestea nu sunt recomandate pentru testare. Nu se recomandă utilizarea probelor procesate cu soluție de extracție a probelor care nu este furnizată în acest kit pentru testarea acestui produs.

COMPONENTE ALE KITULUI

Materialele oferă

Materiale necesare, dar nefurnizate

Specificații25

teste/pachet50

teste/pachet 100

teste/pachet Reactiv de extracție a probei 25 teste/pachet 50 teste/pachet 100 teste/pachet Extracție a probei

tub ≥25 teste/pachet ≥50 teste/pachet ≥100 teste/pachet Instrucțiuni Consultați

pachetConsultați

pachetConsultați

pachet

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Lăsați testul, specimenul și soluția tampon de extracție să se echilibreze la temperatura camerei (15-30 ℃) înainte de testare.

1. Scoateți caseta de testare din punga sigilată de folie și utilizați-o în termen de 15 minute. Cele mai bune rezultate se vor obține dacă testul este efectuat imediat după deschiderea pungii de folie.

2. Așezați tubul de extracție în stația de lucru. Țineți sticla cu reactiv de extracție cu susul în jos, vertical. Strângeți sticla și lăsați toată soluția (aproximativ 250 μL) să cadă liber în tubul de extracție, fără a atinge marginea tubului de extracție.

3. Introduceți proba cu tampon în tubul de extracție. Rotiți tamponul timp de aproximativ 10 secunde, apăsând în același timp capul pe interiorul tubului pentru a elibera antigenul din tampon.

4. Scoateți bețișorul în timp ce strângeți capul bețișorului pe interiorul tubului de extracție în timp ce îl scoateți pentru a elimina cât mai mult lichid posibil din bețișor. Aruncați bețișorul în conformitate cu protocolul dumneavoastră de eliminare a deșeurilor biologice periculoase.

5. Montați vârful pipetei deasupra tubului de extracție. Așezați caseta de testare pe o suprafață curată și plană.

6. Adăugați 2 picături de soluție (aproximativ 65 μL) în godeul pentru probă și apoi porniți cronometrul. Citiți rezultatul afișat în 20-30 de minute, iar rezultatele citite după 30 de minute sunt invalide.

INTERPRETAREA REZULTATELOR

O linie colorată apare în regiunea liniei de control (C). Nu apare nicio linie în regiunea de testare (T). Un rezultat negativ indică faptul că antigenul SARS-CoV-2 nu este prezent în probă sau este prezent sub nivelul detectabil al testului.

POZITIVREZULTAT:

Apar două linii. O linie colorată ar trebui să fie în regiunea de control (C), iar o altă linie colorată aparentă ar trebui să fie în regiunea de testare (T). Un rezultat pozitiv indică faptul că SARS-CoV-2 a fost detectat în probă.

REZULTAT INVALID:

Linia de control nu apare. Volumul insuficient de probă sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru defectarea liniei de control. Revizuiți procedura și repetați testul cu un test nou. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea kitului de testare și contactați distribuitorul local.

NOTA:

Intensitatea culorii în regiunea liniei de testare (T) va varia în funcție de concentrația antigenului SARS-CoV-2 prezent în probă. Prin urmare, orice nuanță de culoare din regiunea liniei de testare (T) trebuie considerată pozitivă.

CONTROLUL CALITĂȚII

• Un control procedural este inclus în test. O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern. Acesta confirmă o absorbție adecvată a membranei.
• Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit; cu toate acestea, se recomandă testarea controalelor pozitive și negative, ca o bună practică de laborator, pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corectă a testului.

LIMITĂRIAL TESTULUI

1. Testul rapid în casetă pentru antigenul SARS-CoV-2 este destinat exclusiv utilizării profesionale în diagnostic in vitro. Testul trebuie utilizat pentru detectarea antigenului SARS-CoV-2 în tamponul orofaringian. Acest test calitativ nu poate determina nici valoarea cantitativă, nici rata de creștere a concentrației de SARS-CoV-2.
2. Precizia testului depinde de calitatea probei de tampon. Pot rezulta rezultate fals negative din cauza depozitării necorespunzătoare a probei.
3. Caseta de testare rapidă pentru antigenul SARS-CoV-2 va indica prezența SARS-CoV-2 în probă doar din tulpinile de coronavirus SARS-CoV-2 viabile și neviabile.
4. Ca în cazul tuturor testelor de diagnostic, toate rezultatele trebuie interpretate împreună cu alte informații clinice disponibile medicului.
5. Un rezultat negativ obținut cu acest kit trebuie confirmat prin PCR. Un rezultat negativ poate fi obținut dacă concentrația de SARS-CoV-2 prezentă în tampon nu este adecvată sau este sub nivelul detectabil al testului.
6. Excesul de sânge sau mucus pe proba cu tampon poate interfera cu performanța și poate produce un rezultat fals pozitiv.
7. Un rezultat pozitiv pentru SARS-CoV-2 nu exclude o co-infecție subiacentă cu un alt agent patogen. Prin urmare, trebuie luată în considerare posibilitatea unei infecții bacteriene subiacente.
8. Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, în special la cei care au fost în contact cu virusul. Testarea ulterioară cu un diagnostic molecular ar trebui luată în considerare pentru a exclude infecția la aceste persoane.
9. Rezultatele pozitive se pot datora unei infecții prezente cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2, cum ar fi coronavirusul HKU1, NL63, OC43 sau 229E.
10. Rezultatele testării antigenului nu trebuie utilizate ca unică bază pentru diagnosticarea sau excluderea infecției cu SARS-CoV-2 sau pentru informarea asupra statusului infecțios.
11. Reactivul de extracție are capacitatea de a ucide virusul, dar nu poate inactiva virusul în proporție de 100%. Metoda de inactivare a virusului poate fi consultată în secțiunea următoare: metoda recomandată de OMS/CDC sau conform reglementărilor locale.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

SensibilitateşiSpecificitate

Testul rapid pe casetă pentru antigenul SARS-CoV-2 a fost evaluat cu probe obținute de la pacienți. PCR este utilizat ca metodă de referință pentru testul rapid pe casetă pentru antigenul SARS-CoV-2. Probele au fost considerate pozitive dacă PCR a indicat un rezultat pozitiv.

Sensibilitate relativă: 95,0% (IC 95%*: 83,1%-99,4%)

Specificitate relativă: 99,2% (IC 95%*: 97,6%-99,8%)

Intervale de încredere

Limită de detecție

Când conținutul de virus este mai mare de 400 TCID₅₀/ml, rata de detectare pozitivă este mai mare de 95%. Când conținutul de virus este mai mic de 200TCID₅₀/ml, rata de detecție pozitivă este mai mică de 95%, deci limita minimă de detecție a acestui produs este de 400TCID₅₀/ml.

Precizie

Trei loturi consecutive de reactivi au fost testate pentru precizie. Loturi diferite de reactivi au fost utilizate pentru a testa aceeași probă negativă de 10 ori succesiv, iar rezultatele au fost toate negative. Loturi diferite de reactivi au fost utilizate pentru a testa aceeași probă pozitivă de 10 ori succesiv, iar rezultatele au fost toate pozitive.

Efectul HOOK

Când conținutul de virus din proba care urmează a fi testată ajunge la 4,0 * 10⁵TCID₅₀/ml, rezultatul testului tot nu prezintă efectul HOOK.

Reactivitate încrucișată

Reactivitatea încrucișată a kitului a fost evaluată. Rezultatele nu au arătat nicio reactivitate încrucișată cu următoarea probă.

ISubstanțe interferente

Rezultatele testelor nu interferează cu substanța la următoarea concentrație:

IBLIOBLIOGRAFIE

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneza coronavirusului. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Originea și evoluția coronavirusurilor patogene. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W și colab. Epidemiologie, recombinare genetică și patogeneza coronavirusurilor. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.