د COVID-19 IgG/IgM چټک ټیسټ کیسیټ

یوازې د مسلکي او ان ویټرو تشخیصي کارونې لپاره.

اراده کارول

دد COVID-19 IgG/IgM چټک ټیسټ کیسیټد جانبي جریان معافیتي ازموینه ده چې د هغو کسانو څخه چې د دوی د روغتیا پاملرنې چمتو کونکي لخوا د COVID-19 انتان شکمن دي، د ټولې وینې، سیرم یا پلازما نمونو کې د SARS-CoV-2 ویروس لپاره د IgG او IgM انټي باډیز کیفیتي کشف لپاره ډیزاین شوې ده.

د CO VID-19 IgG/IgM چټک ټیسټ د شکمن SARS-CoV-2 انتان سره د ناروغانو تشخیص کې مرسته کوي چې د کلینیکي پریزنټیشن او نورو لابراتواري ازموینو پایلو سره یوځای کیږي. دا وړاندیز کیږي چې د شکمنو قضیو لپاره د اضافي ازموینې شاخص په توګه وکارول شي چې د ناول کورونویرس منفي نیوکلیک اسید ټیسټ سره وي یا په شکمنو قضیو کې د نیوکلیک اسید ټیسټ سره یوځای کارول کیږي. د انټي باډي ازموینې پایلې باید د SARS-CoV-2 انتان تشخیص یا خارجولو یا د انتان حالت خبرولو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه ونه کارول شي.

منفي پایلې د SARS-CoV-2 انتان رد نه کوي، په ځانګړې توګه په هغو کسانو کې چې د پیژندل شویو اخته کسانو سره په تماس کې وو یا په هغو سیمو کې چې د فعال انتان لوړه کچه لري. د مالیکولر تشخیص سره تعقیبي ازموینه باید په پام کې ونیول شي ترڅو په دې اشخاصو کې د انتان رد شي.

مثبتې پایلې ممکن د غیر SARS-CoV-2 کورونویرس ډولونو سره د تیرو یا اوسني انتان له امله وي.

دا ازموینه د کلینیکي لابراتوارونو یا د روغتیا پاملرنې کارمندانو لخوا د پاملرنې په ځای کې د کارولو لپاره ده، نه د کور کارولو لپاره. دا ازموینه باید د ورکړل شوي وینې د معاینې لپاره ونه کارول شي.

لنډیز

نوي کورونا ویروسونه د p نسل پورې اړه لري.COVID 19دا یوه حاد تنفسي ساري ناروغي ده. خلک عموما حساس دي. اوس مهال، هغه ناروغان چې د ناول کورونویرس لخوا اخته شوي دي د انتان اصلي سرچینه ده؛ بې علایم انجیکشن شوي خلک هم د انتان سرچینه کیدی شي. د اوسني ایپیډیمولوژیکي تحقیقاتو پراساس، د انکیوبیشن موده له 1 څخه تر 14 ورځو پورې ده، ډیری یې له 3 څخه تر 7 ورځو پورې. اصلي څرګندونه تبه، ستړیا او وچ ټوخی شامل دي. د پزې بندیدل، د پوزې بهیدل، د ستوني درد، مایالجیا او اسهال په څو قضیو کې موندل کیږي.

کله چې د SARS-CoV2 ویروس یو ژوندی موجود اخته کوي، RNA، د ویروس جینیاتي مواد، لومړنی نښه کونکی دی چې کشف کیدی شي. د SARS-CoV-2 ویروس بار پروفایل د انفلوینزا سره ورته دی، کوم چې د نښې نښانې د پیل په وخت کې لوړیږي، او بیا کمیدل پیل کوي. د انتان وروسته د ناروغۍ د کورس پراختیا سره، د انسان معافیت سیسټم به انټي باډیز تولید کړي، چې په منځ کې IgM د انتان وروسته د بدن لخوا تولید شوی لومړنی انټي باډی دی، چې د انتان حاد پړاو په ګوته کوي. د SARS-CoV2 لپاره IgG انټي باډیز د انتان وروسته وروسته کشف کیدی شي. د IgG او IgM دواړو لپاره مثبتې پایلې د انتان وروسته رامینځته کیدی شي او د حاد یا وروستي انتان نښه کیدی شي. IgG د انتان د رغیدو مرحله یا د تیرو انتان تاریخ په ګوته کوي.

په هرصورت، IgM او IgG دواړه د ویروس انتان څخه د انټي باډي تولید پورې د کړکۍ دوره لري، IgM تقریبا د ناروغۍ له پیل څخه څو ورځې وروسته څرګندیږي، نو د دوی کشف اکثرا د نیوکلیک اسید کشف څخه وروسته پاتې وي او د نیوکلیک اسید کشف په پرتله لږ حساس وي. په هغه قضیو کې چې د نیوکلیک اسید امپلیفیکیشن ازموینې منفي وي او د ایپیډیمولوژیکي اړیکې سره قوي اړیکه شتون ولري.COVID 19انتان، د سیرم جوړې نمونې (په حاد او رغیدونکي مرحله کې) کولی شي د تشخیص ملاتړ وکړي.

اصل

د COVID-19 IgG/IgM چټک ټیسټ کیسیټ (WB/S/P) د انسان په ټوله وینه/سیرم/پلازما کې د ناول کورونویرس لپاره د انټي باډیز (IgG او IgM) کشف لپاره د کیفیت لرونکي غشا پټې پراساس معافیتي ازموینه ده. د ازموینې کیسیټ د دې څخه جوړ دی:۱) د بورګنډي رنګه کوایوګیټ پیډ چې د ناول کورونویرس بیا ترکیب کونکي لفافې انټيجنونه لري چې د کولویډ سرو زرو سره یوځای شوي (ناول کورونویرس c两ugates)، 2) د نایټرو سیلولوز غشا پټه چې دوه ازموینې کرښې (IgG او IgM کرښې) او د کنټرول کرښه (C کرښه) لري. د IgM کرښه د موږک ضد انسان IgM انټي باډي سره دمخه پوښل شوې ده، د IgG کرښه د موږک ضد انسان IgG انټي باډي پوښل شوې ده، کله چې د ازموینې کیسټ نمونې څاه ته د کافي اندازې نمونې توزیع شي. نمونه د کیپلیري عمل له لارې د کیپلیري عمل له لارې د کیپلیري عمل له لارې مهاجرت کوي. د IgM ضد ناول کورونویرس، که چیرې په نمونه کې شتون ولري، نو د ناول کورونویرس کویوګیټس سره به وصل شي. بیا امیونومپلیکس د IgM بانډ کې دمخه پوښل شوي ریجنټ لخوا نیول کیږي، د برګنډي رنګ IgM لاین جوړوي، د ناول کورونویرس IgM مثبت ازموینې پایله په ګوته کوي. د IgG ضد ناول کورونویرس چې دا په نمونه کې شتون لري د ناول کورونویرس کنجوګیټس سره وصل کیږي. بیا امیونومپلیکس د lhe IgG لاین کې پوښل شوي ریجنټ لخوا نیول کیږي، د برګنډي رنګ IgG لاین جوړوي، د ناول کورونویرس IgG مثبت ازموینې پایله په ګوته کوي. د T لینونو (IgG او IgM) نشتوالی د a وړاندیز کوي

منفي پایله. د طرزالعمل کنټرول په توګه د کار کولو لپاره، یو رنګین کرښه به تل د کنټرول کرښې په سیمه کې ښکاره شي چې دا په ګوته کوي چې د نمونې مناسب حجم اضافه شوی او د غشا ویکینګ واقع شوی.

اخطارونه او احتیاطي تدابیر

• یوازې د ان ویټرو تشخیصي کارونې لپاره.
• د روغتیا پاملرنې متخصصینو او مسلکي پاملرنې ځایونو لپاره.

• د ختمیدو نیټې وروسته مه کاروئ.

• مهرباني وکړئ د ازموینې ترسره کولو دمخه پدې رساله کې ټول معلومات ولولئ. • د ازموینې کیسیټ باید د کارولو پورې په مهر شوي کڅوړه کې پاتې شي.

• ټول نمونې باید احتمالي خطرناک وګڼل شي او د ساري عامل په څیر په ورته ډول اداره شي.

• کارول شوی د ازموینې کیسیټ باید د فدرالي، ایالتي او محلي مقرراتو سره سم له منځه یوړل شي.

جوړښت

په ازموینه کې د موږک ضد انسان IgM انټي باډي او د موږک ضد انسان IgG انټي باډي سره پوښل شوی غشا پټه شتون لري.

د ازموینې لاین، او د رنګ کولو پیډ چې د ناول کورونا ویروس بیا ترکیب کونکي انټيجن سره یوځای شوی، د ازموینو مقدار په لیبل باندې چاپ شوی و.

چمتو شوي مواد

• د ازموینې کیسیټ • د بسته بندۍ داخلول
• بفر • ډراپر
• لانسیټ

اړین توکي خو نه دي ورکړل شوي

• د نمونې راټولولو کانتینر • ټایمر

ذخیره او ثبات

• په مهر شوي کڅوړه کې د تودوخې (۴-۳۰ انچه کور ۴۰-۸۶ درجې فارنهایټ) په بسته بندۍ کې وساتئ. دا کټ د لیبل کولو په وخت کې چاپ شوي د پای نیټې دننه مستحکم دی.

• کله چې کڅوړه خلاصه شي، نو باید د یو ساعت دننه وکارول شي. د ګرم او مرطوب چاپیریال سره اوږد مهاله تماس به د محصول د خرابیدو لامل شي.

• LOT او د پای نیټه د SPECIMEN په لیبل باندې چاپ شوي وو.

• دا ازموینه د بشپړې وینې/سیرم/پلازما نمونو د ازموینې لپاره کارول کیدی شي.

• د منظم کلینیکي لابراتوار پروسیجرونو وروسته د بشپړ وینې، سیرم یا پلازما نمونې راټولول.

• د هیمولیز څخه د مخنیوي لپاره ژر تر ژره د وینې څخه سیرم یا پلازما جلا کړئ. یوازې شفاف غیر هیمولیز شوي نمونې وکاروئ.

• که سمدلاسه ازمول شوي نه وي، نمونې په 2-8 °C (36-46T) کې وساتئ. نمونې په 2-8 °C کې تر 7 ورځو پورې وساتئ. نمونې باید د اوږدې مودې لپاره په -20 °C (-4°F) کې کنګل شي. د وینې ټولې نمونې کنګل مه کوئ.،

• د یخ وهلو او ویلې کیدو د څو دورو څخه ډډه وکړئ، د ازموینې دمخه، کنګل شوي نمونې ورو ورو د خونې تودوخې ته راوړئ او په نرمۍ سره مخلوط کړئ.

هغه نمونې چې د لیدلو وړ ذراتو لرونکي وي باید د ازموینې دمخه د سینټرفیوګیشن له لارې روښانه شي.

• د پایلو په تفسیر کې د مداخلې څخه د مخنیوي لپاره د ناخالص لیپیمیا ناخالص هیمولیسس یا توربیډیټي ښودلو نمونې مه کاروئ.

د ازموینې پروسیجر

د ازموینې وسیله او نمونې ته اجازه ورکړئ چې د ازموینې دمخه د تودوخې (15-30 C یا 59-86 T) سره متوازن شي.

1. د ټیسټ کیسیټ له مهر شوي کڅوړې څخه وباسئ.
2. ډراپر په عمودي ډول ونیسئ او د نمونې یو څاڅکی (تقریبا 10 ul) د نمونې څاه (S) پورتنۍ برخې ته انتقال کړئ ترڅو ډاډ ترلاسه کړئ چې هیڅ هوا بلبلونه شتون نلري. د ښه دقت لپاره، نمونه د پایپټ په واسطه انتقال کړئ چې د 10 ul حجم رسولو توان لري. لاندې انځور وګورئ.
3. بیا، د نمونې څاه (S) ته سمدلاسه دوه څاڅکي (تقریبا 70 ul) بفر اضافه کړئ.
4. ټایمر پیل کړئ.
5. د رنګین لیکو د څرګندیدو لپاره. د ازموینې پایلې په 15 دقیقو کې تشریح کړئ. د 20 دقیقو وروسته پایلې مه لولئ.

د نمونې لپاره ساحه

(انځور یوازې د حوالې لپاره دی، مهرباني وکړئ مادي شی ته مراجعه وکړئ.)

د پایلو تفسیر

انټي باډي. د IgM ازموینې کرښې څرګندیدل د ناول کورونویرس ځانګړي IgM انټي باډیز شتون په ګوته کوي. او که چیرې دواړه IgG او IgM لاین څرګند شي، نو دا د ناول کورونویرس ځانګړي IgG او IgM انټي باډیز شتون په ګوته کوي.

منفي:د کنټرول په سیمه (C) کې یوه رنګه کرښه ښکاري، د ازموینې په سیمه کې هیڅ ښکاره رنګه کرښه نه ښکاري.

ناباوره:د کنټرول لاین نه څرګندیږي. د نمونې ناکافي حجم یا غلط طرزالعملي تخنیکونه د fbr کنټرول لاین ناکامۍ ترټولو احتمالي دلیلونه دي. پروسیجر بیاکتنه وکړئ او ازموینه د نوي ازموینې کیسټ سره تکرار کړئ. که ستونزه دوام ومومي، سمدلاسه د ازموینې کټ کارول بند کړئ او خپل محلي توزیع کونکي سره اړیکه ونیسئ.

د کیفیت کنټرول

په ازموینه کې یو طرزالعملي کنټرول شامل دی. د کنټرول په سیمه (C) کې څرګندیدونکې رنګه کرښه د داخلي طرزالعملي کنټرول په توګه ګڼل کیږي. دا د نمونې کافي حجم، د غشا کافي جذب او د طرزالعملي تخنیک سموالی تاییدوي. د کنټرول معیارونه د دې کټ سره ندي چمتو شوي. په هرصورت، سپارښتنه کیږي چې مثبت او منفي کنټرولونه د ښه لابراتوار تمرین په توګه ازموینه شي ترڅو د ازموینې طرزالعمل تایید شي او د ازموینې مناسب فعالیت تایید شي.

محدودیتونه

• د COVID-19 IgG/IgM چټک ټیسټ کیسیټ (WB/S/P) د کیفیت چمتو کولو پورې محدود دی

کشف. د ازموینې کرښې شدت په وینه کې د انټي باډي غلظت سره اړین نه دی. د دې ازموینې څخه ترلاسه شوي پایلې یوازې د تشخیص کې د مرستې لپاره دي. هر ډاکټر باید پایلې د ناروغ تاریخ، فزیکي موندنو، او نورو تشخیصي پروسیجرونو سره په ګډه تشریح کړي.

• د منفي ازموینې پایله ښیي چې د ناول کورونویرس لپاره انټي باډي یا شتون نلري یا په هغه کچه کې دي چې د ازموینې لخوا نه کشف کیږي.

د فعالیت ځانګړتیاوې

دقت

د CO VID-19 IgG/IgM چټکې ازموینې لنډیز معلومات په لاندې ډول دي

د IgG ازموینې په اړه، موږ د رغیدو په موده کې د 82 ناروغانو مثبته کچه شمیرلې ده.

د کوویډ-۱۹ IgG:

پایلې د 97.56٪ حساسیت ورکوي

د IgM ازموینې په اړه، د RT-PCR سره د پایلې پرتله کول.

د کوویډ-۱۹ IgM:

د پایلو ترمنځ احصایوي پرتله کول ترسره شول چې د 88.61٪ حساسیت، 97.67٪ ځانګړتیا او 93.33٪ دقت یې ترلاسه کړ.

متقابل غبرګون او مداخله

۱. د ساري ناروغیو نور عام عامل عاملین د ازموینې سره د متقابل تعامل لپاره ارزول شوي. د نورو عامو ساري ناروغیو ځینې مثبت نمونې د ناول کورونویرس مثبت او منفي نمونو کې اضافه شوي او په جلا توګه ازمول شوي. د HIV، HA^ HBsAg، HCV TP، HTIA^ CMV FLUA، FLUB، RSy MP، CP، HPIVs سره اخته ناروغانو نمونو سره هیڅ متقابل تعامل نه دی لیدل شوی.

۲. احتمالي متقابل تعامل لرونکي داخلي مواد چې د سیرم عام اجزا پکې شامل دي، لکه لیپیدونه، هیموګلوبین، بلیروبین، په لوړ غلظت کې د ناول کورونویرس مثبت او منفي نمونو ته اضافه شوي او په جلا توګه ازمول شوي.

په وسیله کې هیڅ ډول تعامل یا مداخله نه ده لیدل شوې.

۳. ځینې نور عام بیولوژیکي تحلیلونه د ناول کورونویرس مثبت او منفي نمونو کې ځای په ځای شوي او په جلا توګه ازمول شوي. په لاندې جدول کې لیست شوي کچو کې هیڅ د پام وړ مداخله نه ده لیدل شوې.

د تکثیر وړتیا

د نوي کورونا ویروس IgG/IgM چټکې ازموینې لپاره د تکثیر وړتیا مطالعات د دریو ډاکټرانو دفتر لابراتوارونو (POL) کې ترسره شول. په دې څیړنه کې د سیرم شپیته (60) نمونې، 20 منفي، 20 د پولې پورې مثبت او 20 مثبت، کارول شوي. هره نمونه په هر POL کې د دریو ورځو لپاره په درې ځله ترسره شوه. د ازموینې دننه موافقې 100٪ وې. د ساحې ترمنځ تړون 100٪ و.