لکه څنګه چې د لوړ کیفیت لرونکي ضایع کیدونکي طبي وسایلو لپاره نړیواله غوښتنه مخ په زیاتیدو ده، په اروپا او متحده ایالاتو کې تنظیم کونکي ادارې د اطاعت اړتیاوې پیاوړې کوي - په ځانګړي توګه د سرنجونو او د وینې راټولولو مصرفي توکو لپاره. دا اړین طبي وسایل د تشخیص، واکسین کولو او د ناروغانو پاملرنې کې د پراخه کارونې له امله د زیاتیدونکي څیړنې لاندې دي.
د تولیدونکو، واردونکو او توزیع کونکو لپاره، د دې پرمختللي معیارونو پوهیدل یوازې د قانوني اړتیاوو پوره کولو په اړه ندي - دا د محصول خوندیتوب ډاډمن کولو، بازار ته د لاسرسي ښه کولو، او اوږدمهاله اعتبار رامینځته کولو لپاره کلیدي ده.
په خوندیتوب او تعقیب باندې سخت تمرکز
په اروپايي اتحادیه او متحده ایالاتو دواړو کې، د ناروغانو خوندیتوب د نویو تنظیمي بدلونونو تر شا لومړنی محرک دی. د مثال په توګه، د اروپايي اتحادیې د طبي وسایلو مقررات (MDR)، چې په 2021 کې یې په بشپړ ډول پخوانی MDD بدل کړ، په جامع کلینیکي ارزونو، د خطر ارزونو، او د بازار وروسته څارنې ټینګار کوي.
په متحده ایالاتو کې، د FDA ۲۱ CFR برخه ۸۲۰ (د کیفیت سیسټم مقررات) د تولید معیارونو لپاره د اساس په توګه کار کوي. په هرصورت، راتلونکي تازه معلومات چې د ISO ۱۳۴۸۵ سره سمون لري به د تعقیب وړتیا او اسنادو باندې ډیر تمرکز وکړي — په ځانګړي توګه د دوهم ټولګي وسیلو لکه سرنجونو او د وینې راټولولو ټیوبونو لپاره.
دا د عرضه کونکو لپاره څه معنی لري؟ د اکمالاتو د لړۍ هره مرحله - د خامو موادو له انتخاب څخه تر بسته بندۍ پورې - اوس باید د تعقیب وړ او تایید وړ وي.
د بایو مطابقت او تعقیم تضمین باندې ټینګار
د ناروغانو د عکس العملونو او ککړتیا خطرونو په اړه د مخ په زیاتیدونکو اندیښنو سره، د بایو مطابقت ازموینه نور اختیاري نه ده. د اروپا او متحده ایالاتو تنظیم کونکي د ISO 10993 معیارونو لاندې ژورې ازموینې ته اړتیا لري ترڅو تایید کړي چې هغه مواد چې په سرنجونو، لانسټونو او ټیوبونو کې کارول کیږي د انسانانو سره د تماس لپاره خوندي دي.
سربیره پردې، د تعقیم کولو پروسې (لکه ایتیلین اکسایډ یا ګاما شعاع) باید په ترتیب سره د ISO 11135 یا ISO 11137 کې ذکر شوي د اعتبار اړتیاوې پوره کړي. د تعقیم تضمین په ځانګړي ډول د هغو محصولاتو لپاره خورا مهم دی چې دمخه ډک شوي یا په مستقیم ډول د وینې راټولولو کې کارول کیږي.
د طبي پیرودونکو او واردونکو لپاره، دا پدې مانا ده چې د هغو عرضه کونکو غوره کول چې کولی شي د شنډوالي مستند راپورونه او تایید شوي پروسیجرونه چمتو کړي د هر وخت څخه ډیر مهم دي.
د چاپیریال ساتنې مواد او د دوامداره بسته بندۍ اړتیاوې
په وروستیو کلونو کې، پایښت د بازار موندنې پیغام څخه تنظیمي تمې ته تللی دی. اروپايي اتحادیه په فعاله توګه د یوځل کارول شوي پلاستیکونو او چاپیریال ته زیان رسونکي موادو کمولو ته هڅونه ورکوي. که څه هم طبي محصولات ډیری وختونه له بندیزونو څخه معاف دي، خو د امکان تر حده د بیا کارولو وړ یا بایو پر بنسټ موادو کارولو لپاره مخ په زیاتیدونکي فشار شتون لري.
په ورته ډول، د متحده ایالاتو بازار - په ځانګړي توګه د لویو روغتیا پاملرنې تدارکاتو شبکو په منځ کې - په زیاتیدونکي توګه د دوی د چاپیریال ساتنې پراساس محصولات ارزوي. هغه بسته بندي چې ضایعات کموي، یا هغه وسایل چې د BPA څخه پاک او DEHP څخه پاک موادو څخه جوړ شوي، معیاري غوره توبونه کیږي.
د وینې راټولولو د مصرفي توکو او سرنجونو جوړونکو لپاره، د دې تمو سره سمون به نه یوازې د اطاعت پوره کول وي - بلکې سیالي به هم لوړه کړي.
د دقیق لیبل کولو او د UDI اطاعت اهمیت
تنظیم کونکي ادارې د لیبل کولو دقت په اړه جدي اقدامات کوي. د اروپايي اتحادیې MDR او د متحده ایالاتو FDA دواړه محصولاتو ته اړتیا لري چې په واضح ډول د ځانګړو وسیلو پیژندونکي (UDI)، د پای نیټې، د بیچ شمیرې، او د هغو بازارونو لپاره چې پلورل کیږي د ژبې ځایی کول چاپ کړي.
د دې معیارونو په پوره کولو کې پاتې راتلل کولی شي د ګمرکي ځنډ، بیرته راګرځولو، یا د بازار لاسرسي له لاسه ورکولو لامل شي. د بسته بندۍ او لیبل کولو پروسې غوره کول چې د تنظیمي لیبل کولو اړتیاو ملاتړ کوي د وارداتو / صادراتو اسانه عملیاتو ډاډمن کولو لپاره یو مهم ګام دی.
په ډاډ سره د مقرراتو تعقیب
په اروپا او متحده ایالاتو کې د پیچلي تنظیمي چاپیریال څخه تیریدل یوازې د اساسي اطاعت څخه ډیر څه ته اړتیا لري - دا د فعال چمتووالي، د محصول دوامداره اعتبار، او راڅرګندیدونکي رجحاناتو ته نږدې پاملرنې ته اړتیا لري.
د پیرودونکو، واردونکو، او روغتیا پاملرنې چمتو کونکو لپاره، د سرنجونو او د وینې راټولولو مصرفي توکو په اړه د وروستي مقرراتو په اړه خبرتیا د هوښیار سرچینې پریکړو کولو لپاره اړینه ده.
غواړئ ډاډ ترلاسه کړئ چې ستاسو د ضایع کیدو وړ طبي محصولات د نړیوالو تنظیمي معیارونو سره سم دي؟ نن ورځ د سینومیډ سره اړیکه ونیسئ او وپلټئ چې زموږ حلونه ستاسو د اطاعت او کیفیت اهدافو ملاتړ څنګه کوي.
د پوسټ وخت: جون-۲۳-۲۰۲۵
