د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ

اراده کارول

دد SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټد انسان د اوروفرینجیل سویبونو کې د SARS-CoV-2 انټيجن د کیفیت کشف لپاره یو چټک کروماتګرافیک معافیتي ازموینه ده. دا پیژندنه د SARS-CoV-2 د نیوکلیوکاپسید (N) پروټین لپاره ځانګړي مونوکلونل انټي باډیز پراساس ده. دا د ګړندي توپیر تشخیص کې د مرستې لپاره ده.COVID 19انتان.

د بسته بندۍ مشخصات

۲۵ ازموینې/پیک، ۵۰ ازموینې/پیک، ۱۰۰ ازموینې/پیک

سریزه

نوي کورونا ویروسونه د β نسل پورې اړه لري.COVID 19دا یوه حاد تنفسي ساري ناروغي ده. خلک عموما حساس دي. اوس مهال، هغه ناروغان چې د ناول کورونویرس لخوا اخته شوي دي د انتان اصلي سرچینه ده؛ غیر علایم لرونکي اخته خلک هم د انتان سرچینه کیدی شي. د اوسني ایپیډیمولوژیکي تحقیقاتو پراساس، د انکیوبیشن موده له 1 څخه تر 14 ورځو پورې ده، ډیری یې له 3 څخه تر 7 ورځو پورې. اصلي څرګندونه یې تبه، ستړیا او وچ ټوخی دي. د پزې بندیدل، د پوزې بهیدل، د ستوني درد، مایالجیا او اسهال په څو قضیو کې موندل کیږي.

ری ایجنټونه

د ازموینې کیسیټ د SARS-CoV-2 ضد نیوکلیوکاپسید پروټین ذرات او د SARS-CoV-2 ضد نیوکلیوکاپسید پروټین لري چې په غشا پوښل شوي دي.

وقایې

مهرباني وکړئ د ازموینې ترسره کولو دمخه پدې کڅوړه کې ټول معلومات ولولئ.

۱. یوازې د مسلکي ان ویټرو تشخیصي کارونې لپاره. د پای نیټې وروسته مه کاروئ.

۲. ازموینه باید په مهر شوي کڅوړه کې تر هغه وخته پورې پاتې شي چې د کارولو لپاره چمتو وي.

۳. ټول نمونې باید احتمالي خطرناک وګڼل شي او د انتان عامل په څیر په ورته ډول اداره شي.

۴. کارول شوی ازموینه باید د ځایی مقرراتو سره سم له منځه یوړل شي.

۵. د وینې نمونو کارولو څخه ډډه وکړئ.

۶. د نمونو د سپارلو پر مهال دستکشې واغوندئ، د ریجنټ غشا او نمونې په ښه توګه د لمس کولو څخه ډډه وکړئ.

ذخیره او ثبات

د اعتبار موده 18 میاشتې ده که چیرې دا محصول په چاپیریال کې زیرمه شي

۲-۳۰℃. ازموینه د مهر شوي کڅوړې په چاپ شوي پای نیټې پورې مستحکم ده. ازموینه باید د کارولو پورې په مهر شوي کڅوړه کې پاتې شي.. کنګل مه کوئ.د ختمیدو نیټې څخه وروسته مه کاروئ.

د نمونو راټولول او چمتووالی

۱. د ستوني د رطوبت راټولول: د خولې څخه په بشپړه توګه په ستوني کې یو جراثیم ضد سویب داخل کړئ، د ستوني دیوال او د تالو د ټونزیل سور شوي ساحې په مرکز کې، دوه اړخیزه فارینجیل ټونزیل او د فارینجیل شاته دیوال په اعتدال سره مسح کړئ.

په زور سره، د ژبې لمس کولو څخه ډډه وکړئ او سویب وباسئ.

۲. د نمونې راټولولو وروسته سمدلاسه د نمونې استخراج محلول سره چې په کټ کې چمتو شوی وي سمدلاسه پروسس کړئ. که چیرې سمدلاسه پروسس نشي، نمونه باید په وچ، تعقیم شوي او په کلکه مهر شوي پلاستيکي ټیوب کې وساتل شي. دا د 2-8 ℃ په تودوخه کې د 8 ساعتونو لپاره زیرمه کیدی شي، او د -70 ℃ په تودوخه کې د اوږدې مودې لپاره زیرمه کیدی شي.

۳. هغه نمونې چې د خولې له لارې د خوړو د پاتې شونو له امله په زیاته کچه ککړې وي د دې محصول د ازموینې لپاره نشي کارول کیدی. هغه نمونې چې د هغو صابونو څخه راټولې شوې وي چې ډیر چپکونکي یا راټول شوي وي د دې محصول د ازموینې لپاره سپارښتنه نه کیږي. که صابونه د وینې په لوی مقدار ککړ وي، نو د ازموینې لپاره یې سپارښتنه نه کیږي. دا سپارښتنه نه کیږي چې هغه نمونې وکاروئ چې د نمونې استخراج محلول سره پروسس شوي وي چې پدې کټ کې د دې محصول د ازموینې لپاره ندي چمتو شوي.

د کټ اجزا

مواد چمتو کوي

اړین توکي خو نه ورکول کېږي

مشخصات25

ازموینې/پیک 50

ازموینې/پیک ۱۰۰

ازموینې/پیک د نمونې استخراج ریجنټ ۲۵ ازموینې/پیک ۵۰ ازموینې/پیک ۱۰۰ ازموینې/پیک د نمونې استخراج

د ټیوب ≥25 ازموینې / پیک ≥50 ازموینې / پیک ≥100 ازموینې / پیک لارښوونې ته مراجعه وکړئ

بسته ته مراجعه وکړئ

بسته ته مراجعه وکړئ

کڅوړه

د کارولو لارښوونې

د ازموینې، نمونې، او استخراج بفر ته اجازه ورکړئ چې د ازموینې دمخه د خونې د تودوخې (15-30 ℃) سره متوازن شي.

۱. د ازموینې کیسټ د مهر شوي ورق کڅوړې څخه لرې کړئ او په ۱۵ دقیقو کې یې وکاروئ. غوره پایلې به ترلاسه شي که چیرې ازموینه د ورق کڅوړې خلاصولو وروسته سمدلاسه ترسره شي.

۲. د استخراج ټیوب په کاري سټیشن کې ځای په ځای کړئ. د استخراج ریجنټ بوتل په عمودي ډول پورته ونیسئ. بوتل فشار ورکړئ او پریږدئ چې ټول محلول (تقریبا، 250μL) په آزاده توګه د استخراج ټیوب ته وغورځول شي پرته لدې چې د ټیوب څنډې د استخراج ټیوب سره لمس کړي.

۳. د سویب نمونه د استخراج په ټیوب کې ځای په ځای کړئ. سویب د شاوخوا ۱۰ ثانیو لپاره وګرځوئ پداسې حال کې چې سر یې د ټیوب دننه فشار ورکړئ ترڅو په سویب کې انټيجن خوشې شي.

۴. د استخراج ټیوب د لرې کولو په وخت کې د سویب سر د دننه په وړاندې فشار ورکړئ ترڅو د سویب څخه څومره چې امکان ولري مایع وباسي، سویب لرې کړئ. د خپل بایوهزارډ کثافاتو د تصفیې پروتوکول سره سم سویب لرې کړئ.

۵. د ډراپر نوک د استخراج ټیوب په سر کې نصب کړئ. د ازموینې کیسیټ په پاکه او همواره سطحه کېږدئ.

۶. د محلول دوه څاڅکي (تقریبا ۶۵μL) په ښه توګه نمونې ته اضافه کړئ او بیا ټایمر پیل کړئ. ښودل شوې پایله په ۲۰-۳۰ دقیقو کې ولولئ، او د ۳۰ دقیقو وروسته لوستل شوې پایلې باطلې دي.

د پایلو تفسیر

د کنټرول کرښې په سیمه (C) کې یوه رنګه کرښه ښکاري. د ازموینې په سیمه (T) کې هیڅ کرښه نه ښکاري. منفي پایله ښیي چې د SARS-CoV-2 انټيجن په نمونه کې شتون نلري، یا د ازموینې د کشف وړ کچې څخه ښکته شتون لري.

مثبتپایله:

دوه کرښې ښکاري. یوه رنګه کرښه باید د کنټرول په سیمه (C) کې وي او بله ښکاره رنګه کرښه باید د ازموینې په سیمه (T) کې وي. مثبته پایله ښیي چې SARS-CoV-2 په نمونه کې کشف شوی.

ناسمه پایله:

د کنټرول لاین نه څرګندیږي. د نمونې ناکافي حجم یا غلط طرزالعملي تخنیکونه د کنټرول لاین د ناکامۍ لپاره ډیری احتمالي دلیلونه دي. پروسیجر بیاکتنه وکړئ او ازموینه د نوي ازموینې سره تکرار کړئ. که ستونزه دوام ومومي، سمدلاسه د ازموینې کټ کارول بند کړئ او خپل محلي توزیع کونکي سره اړیکه ونیسئ.

یادښت:

د ازموینې کرښې په سیمه (T) کې د رنګ شدت به د نمونې کې د SARS-CoV-2 انټيجن غلظت پورې اړه ولري. له همدې امله، د ازموینې کرښې په سیمه (T) کې د رنګ هر سیوري باید مثبت وګڼل شي.

د کیفیت کنټرول

• په ازموینه کې یو طرزالعملي کنټرول شامل دی. د کنټرول په سیمه (C) کې راڅرګندیدونکې رنګه کرښه د داخلي طرزالعملي کنټرول په توګه ګڼل کیږي. دا د غشا کافي ویکینګ تاییدوي.
• د دې کټ سره د کنټرول معیارونه نه دي ورکړل شوي؛ په هرصورت، سپارښتنه کیږي چې مثبت او منفي کنټرولونه د لابراتوار د ښه عمل په توګه و ازمول شي ترڅو د ازموینې طرزالعمل تایید شي او د ازموینې مناسب فعالیت تایید شي.

محدودیتونهد ازموینې

1. د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ یوازې د مسلکي ان ویټرو تشخیصي کارونې لپاره دی. دا ازموینه باید د اوروفرینجیل سواب کې د SARS-CoV-2 انټيجن کشف لپاره وکارول شي. د دې کیفیتي ازموینې لخوا نه کمي ارزښت او نه هم د SARS-CoV-2 غلظت کې د زیاتوالي کچه ټاکل کیدی شي.
2. د ازموینې دقت د سویب نمونې کیفیت پورې اړه لري. غلط منفي پایلې ممکن د نمونې د ناسم راټولولو له امله رامینځته شي.
3. د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ به یوازې د SARS-CoV-2 شتون په نمونې کې د SARS-CoV-2 د عملي او غیر عملي کورونویرس ډولونو څخه په ګوته کړي.
4. لکه څنګه چې د ټولو تشخیصي ازموینو سره، ټولې پایلې باید د نورو کلینیکي معلوماتو سره یوځای تشریح شي چې ډاکټر ته شتون لري.
5. د دې کټ څخه ترلاسه شوې منفي پایله باید د PCR لخوا تایید شي. که چیرې په سویب کې د SARS-CoV-2 غلظت کافي نه وي یا د ازموینې د کشف وړ کچې څخه ښکته وي نو منفي پایله ترلاسه کیدی شي.
6. د سویب نمونې کې اضافي وینه یا بلغم ممکن په فعالیت کې مداخله وکړي او ممکن غلط مثبت پایله ورکړي.
7. د SARS-CoV-2 لپاره مثبته پایله د انتر پیتوجن سره د ګډ انتان مخه نه نیسي. له همدې امله د باکتریا د نه خپریدونکي انتان احتمال باید په پام کې ونیول شي.
8. منفي پایلې د SARS-CoV-2 انتان رد نه کوي، په ځانګړې توګه په هغو کسانو کې چې د ویروس سره په تماس کې وو. د مالیکولر تشخیص سره تعقیبي ازموینې باید په پام کې ونیول شي ترڅو په دې اشخاصو کې د انتان مخه ونیول شي.
9. مثبتې پایلې ممکن د غیر SARS-CoV-2 کورونویرس ډولونو لکه کورونویرس HKU1، NL63، OC43، یا 229E سره د موجوده انتان له امله وي.
10. د انټيجن ازموینې پایلې باید د SARS-CoV-2 انتان تشخیص یا خارجولو یا د انتان حالت خبرولو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه ونه کارول شي.
11. د استخراج ریجنټ د ویروس د وژلو وړتیا لري، مګر دا نشي کولی د ویروس 100٪ غیر فعال کړي. د ویروس د غیر فعالولو طریقه ته مراجعه کیدی شي: د WHO/CDC لخوا کوم میتود وړاندیز شوی، یا دا د ځایی مقرراتو سره سم اداره کیدی شي.

د فعالیت ځانګړتیاوې

حساسیتاوځانګړتیا

د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ د ناروغانو څخه ترلاسه شوي نمونو سره ارزول شوی. PCR د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ لپاره د حوالې میتود په توګه کارول کیږي. نمونې مثبت ګڼل کیدې که چیرې PCR مثبته پایله وښيي.

نسبي حساسیت: ۹۵.۰٪ (۹۵٪ CI*:۸۳.۱٪-۹۹.۴٪)

نسبي ځانګړتیا: 99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* د باور وقفې

د کشف حد

کله چې د ویروس محتوا د 400TCID څخه زیاته وي_۵۰/ml، د مثبت کشف کچه له 95٪ څخه زیاته ده. کله چې د ویروس مینځپانګه له 200TCID څخه کمه وي₅₀/ml، د مثبت کشف کچه له 95٪ څخه کمه ده، نو د دې محصول د کشف لږترلږه حد 400TCID دی₅₀/ملی لیتر.

دقیقیت

د ریجنټونو درې پرله پسې ډلې د دقت لپاره ازمول شوې. د ورته منفي نمونې د لس ځله پرله پسې ازموینې لپاره د ریجنټونو مختلفې ډلې کارول شوې، او ټولې پایلې منفي وې. د ورته مثبت نمونې د لس ځله پرله پسې ازموینې لپاره د ریجنټونو مختلفې ډلې کارول شوې، او ټولې پایلې مثبتې وې.

د هوک اغېز

کله چې د ازموینې لپاره په نمونه کې د ویروس مینځپانګه 4.0*10 ته ورسیږي⁵TCID د₅₀/ml، د ازموینې پایله لاهم د HOOK اغیز نه ښیې.

متقابل غبرګون

د کټ متقابل تعامل ارزول شوی و. پایلو د لاندې نمونې سره هیڅ متقابل تعامل ونه ښود.

Iمداخله کوونکي مواد

د ازموینې پایلې د لاندې غلظت سره د موادو سره مداخله نه کوي:

کتابپوهنه

۱. ویس ایس آر، لیبوویټز جي زیډ. د کورونا ویروس ناروغي. د ویروس ریس ۲۰۱۱؛ ۸۱:۸۵-۱۶۴
۲. کوئي جي، لي ايف، شي زي ايل. د رنځجنک کورونوايروسونو اصل او ارتقا. نیټ ريو مایکروبیول ۲۰۱۹؛ ۱۷: ۱۸۱-۱۹۲.
۳. سو ایس، وانګ جي، شی ډبلیو، او نور. د کورونا ویروسونو ایپیډیمولوژي، جینیاتي بیا ترکیب، او رنځپوهنه. ټرینډز مایکروبیول ۲۰۱۶؛ ۲۴:۴۹۰-۵۰۲.