Kaseta szybkiego testu IgG/IgM COVID-19

Wyłącznie do użytku profesjonalnego i diagnostyki in vitro.

PRZEZNACZENIE

TenKaseta szybkiego testu IgG/IgM COVID-19jest testem immunologicznym z przepływem bocznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM wirusa SARS-CoV-2 w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza pobranych od osób, u których lekarz podejrzewa zakażenie COVID-19.

Szybki test IgG/IgM na obecność COVID-19 wspomaga diagnostykę pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2, w połączeniu z obrazem klinicznym i wynikami innych badań laboratoryjnych. Zaleca się jego stosowanie jako wskaźnika uzupełniającego w przypadku podejrzenia zakażenia z ujemnym wynikiem testu kwasu nukleinowego na obecność nowego koronawirusa lub w połączeniu z testem kwasu nukleinowego w przypadku podejrzenia zakażenia. Wyników testu na obecność przeciwciał nie należy traktować jako jedynej podstawy do diagnozy lub wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2 ani do określenia stanu zakażenia.

Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z osobami zakażonymi lub przebywały na obszarach o wysokiej częstości występowania aktywnego zakażenia. Należy rozważyć wykonanie badań uzupełniających z wykorzystaniem diagnostyki molekularnej w celu wykluczenia zakażenia u tych osób.

Pozytywne wyniki mogą być spowodowane przebytym lub obecnym zakażeniem szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2.

Test jest przeznaczony do stosowania w laboratoriach klinicznych lub przez pracowników służby zdrowia w miejscu opieki, a nie do użytku domowego. Testu nie należy stosować do badań przesiewowych krwi od dawców.

STRESZCZENIE

Nowe koronawirusy należą do rodzaju p.COVID 19Jest to ostra zakaźna choroba układu oddechowego. Ludzie są na ogół podatni na zakażenie. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; osoby bezobjawowe, zaszczepione, również mogą być źródłem zakażenia. Według aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach obserwuje się zatkany nos, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

Kiedy wirus SARS-CoV-2 infekuje organizm, RNA, czyli materiał genetyczny wirusa, jest pierwszym wykrywalnym markerem. Profil wiremii SARS-CoV-2 jest podobny do profilu grypy, która osiąga szczyt mniej więcej w momencie wystąpienia objawów, a następnie zaczyna spadać. Wraz z rozwojem przebiegu choroby po zakażeniu, ludzki układ odpornościowy wytwarza przeciwciała, wśród których IgM jest wczesnym przeciwciałem wytwarzanym przez organizm po zakażeniu, wskazującym na ostrą fazę zakażenia. Przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 stają się wykrywalne później po zakażeniu. Pozytywne wyniki zarówno dla IgG, jak i IgM mogą wystąpić po zakażeniu i mogą wskazywać na ostrą lub niedawną infekcję. IgG wskazuje na fazę rekonwalescencji zakażenia lub na przebyte zakażenie.

Jednak zarówno IgM, jak i IgG mają okres „okna czasowego” od zakażenia wirusem do wytworzenia przeciwciał. IgM pojawiają się niemalże po kilku dniach od wystąpienia choroby, dlatego ich wykrywanie często opóźnia się w stosunku do wykrywania kwasów nukleinowych i jest mniej czułe niż wykrywanie kwasów nukleinowych. W przypadkach, gdy testy amplifikacji kwasów nukleinowych dają wynik ujemny i istnieje silny związek epidemiologiczny zCOVID 19zakażenia, sparowane próbki surowicy (w fazie ostrej i rekonwalescencji) mogą potwierdzić diagnozę.

ZASADA

Szybki test kasetowy IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) to jakościowy test immunoenzymatyczny oparty na paskach membranowych, służący do wykrywania przeciwciał (IgG i IgM) przeciwko nowemu koronawirusowi w ludzkiej krwi pełnej/surowicy/osoczu. Kaseta testowa składa się z:：1) bordowa podkładka z koiyugatu zawierająca antygeny otoczki rekombinowanego nowego koronawirusa sprzężone ze złotem koloidalnym (nowy koronawirus c两ugates), 2) pasek membrany nitrocelulozowej zawierający dwie linie testowe (linie IgG i IgM) oraz linię kontrolną (linia C). Linia IgM jest wstępnie pokryta mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgM, linia IgG jest pokryta mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgG, gdy odpowiednia objętość próbki zostanie dozowana do studzienki próbki kasety testowej. Próbka migruje poprzez działanie kapilarne przez kasetę. IgM anty-nowy koronawirus, jeśli jest obecny w próbce, wiąże się z koniugatami nowego koronawirusa. Immunokompleks jest następnie wychwytywany przez odczynnik wstępnie pokryty na pasku IgM, tworząc bordową linię IgM, co wskazuje na pozytywny wynik testu IgM nowego koronawirusa. IgG anty-nowy koronawirus, jeśli jest obecny w próbce, wiąże się z koniugatami nowego koronawirusa. Immunokompleks jest następnie wychwytywany przez odczynnik pokryty linią IgG, tworząc bordową linię IgG, co wskazuje na pozytywny wynik testu na obecność IgG w kierunku nowego koronawirusa. Brak linii T (IgG i IgM) sugeruje

Wynik negatywny. Aby służyć jako kontrola proceduralna, w obszarze linii kontrolnej zawsze pojawi się kolorowa linia, wskazująca, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąkanie membrany.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
• Dla profesjonalistów z branży ochrony zdrowia i placówek opieki zdrowotnej.

•Nie stosować po upływie terminu ważności.

• Przed wykonaniem testu należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w ulotce. •Kaseta testowa powinna pozostać w szczelnie zamkniętym opakowaniu aż do momentu użycia.

•Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i obchodzić się z nimi w taki sam sposób, jak z czynnikami zakaźnymi.

•Zużytą kasetę testową należy wyrzucić zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

KOMPOZYCJA

Test zawiera pasek membrany pokryty przeciwciałem mysim anty-ludzkim IgM i przeciwciałem mysim anty-ludzkim IgG na powierzchni

Linia testowa oraz podkładka barwiąca zawierająca złoto koloidalne połączone z rekombinowanym antygenem nowego koronawirusa. Liczba testów została wydrukowana na etykiecie.

Dostarczone materiały

• Kaseta testowa • Ulotka dołączona do opakowania
• Bufor • Kroplomierz
• Lancet

Materiały wymagane, ale niedostarczone

• Pojemnik na próbki • Timer

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

• Przechowywać w opakowaniu, w szczelnie zamkniętym woreczku, w temperaturze (4-30°C lub 40-86°F). Zestaw zachowuje stabilność w okresie ważności podanym na etykiecie.

• Po otwarciu saszetki, należy ją zużyć w ciągu godziny. Długotrwałe narażenie na działanie gorącego i wilgotnego środowiska spowoduje pogorszenie jakości produktu.

• Numer partii i data ważności zostały wydrukowane na etykiecie SPECIMEN

•Test można stosować do badania próbek krwi pełnej/surowicy/osocza.

•Pobieranie próbek krwi pełnej, surowicy lub osocza zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi.

• Jak najszybciej oddziel surowicę lub osocze od krwi, aby uniknąć hemolizy. Używaj wyłącznie czystych, niehemolizowanych próbek.

• Przechowywać próbki w temperaturze 2–8°C (36–46°F), jeśli nie zostaną natychmiast zbadane. Przechowywać próbki w temperaturze 2–8°C do 7 dni. W celu dłuższego przechowywania próbki należy zamrozić w temperaturze -20°C (-4°F). Nie zamrażać próbek krwi pełnej.,

•Unikaj wielokrotnych cykli zamrażania i rozmrażania. Przed wykonaniem testu powoli doprowadzaj zamrożone próbki do temperatury pokojowej i delikatnie mieszaj.

Próbki zawierające widoczne cząstki stałe należy przed badaniem oczyścić przez wirowanie.

•Nie należy używać próbek wykazujących znaczną lipemię, znaczną hemolizę lub zmętnienie, aby uniknąć zakłóceń w interpretacji wyników.

PROCEDURA TESTOWA

Przed rozpoczęciem badania należy odczekać, aż urządzenie testowe i próbki osiągną temperaturę (15–30°C lub 59–86°T).

1. Wyjmij kasetę testową z zamkniętego opakowania.
2. Trzymając kroplomierz pionowo, przenieś 1 kroplę (około 10 µl) próbki do górnej części studzienki (S) na próbkę, upewniając się, że nie ma pęcherzyków powietrza. Aby uzyskać lepszą precyzję, przenieś próbkę pipetą o objętości 10 µl. Patrz ilustracja poniżej.
3. Następnie należy natychmiast dodać 2 krople (około 70 ul) buforu do dołka na próbkę (S).
4. Uruchom timer.
5. Aby pojawiły się kolorowe linie. Zinterpretuj wyniki testu po 15 minutach. Nie odczytuj wyników po 20 minutach.

Obszar dla próbki

(Zdjęcie ma charakter poglądowy, należy odnosić się do obiektu materialnego.)

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Przeciwciała. Pojawienie się linii testowej IgM wskazuje na obecność przeciwciał IgM specyficznych dla nowego koronawirusa. Natomiast pojawienie się zarówno linii IgG, jak i IgM wskazuje na obecność zarówno przeciwciał IgG, jak i IgM specyficznych dla nowego koronawirusa.

Negatywny:W obszarze kontrolnym (C) widoczna jest jedna kolorowa linia. W obszarze linii testowej nie widać żadnej widocznej kolorowej linii.

Nieważny:Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki postępowania to najczęstsze przyczyny uszkodzenia linii kontrolnej FBR. Sprawdź procedurę i powtórz test z nową kasetą testową. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwij używanie zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

KONTROLA JAKOŚCI

Test zawiera kontrolę proceduralną. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) jest uważana za wewnętrzną kontrolę proceduralną. Potwierdza ona wystarczającą objętość próbki, prawidłowe przesiąkanie membrany oraz prawidłową technikę proceduralną. Standardy kontrolne nie są dołączone do zestawu. Zaleca się jednak, aby zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną przetestować kontrole dodatnie i ujemne w celu potwierdzenia procedury testowej i weryfikacji jej prawidłowego działania.

OGRANICZENIA

• Szybki test kasetowy IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) jest ograniczony do zapewnienia jakościowego wyniku

Wykrywanie. Intensywność linii testowej niekoniecznie koreluje ze stężeniem przeciwciał we krwi. Wyniki uzyskane z tego testu mają służyć wyłącznie jako pomoc w diagnozie. Każdy lekarz musi interpretować wyniki w powiązaniu z historią choroby pacjenta, wynikami badania fizykalnego i innymi procedurami diagnostycznymi.

• Negatywny wynik testu oznacza, że przeciwciała przeciwko nowemu koronawirusowi nie występują lub występują w stężeniach niewykrywalnych przez test.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

Dokładność

Podsumowanie danych szybkiego testu IgG/IgM na obecność CO VID-19 poniżej

Jeśli chodzi o test IgG, to w okresie rekonwalescencji wynik pozytywny uzyskano u 82 pacjentów.

COVID-19 IgG:

Wyniki dają czułość na poziomie 97,56%

Jeśli chodzi o test IgM, porównanie wyników z RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Przeprowadzono porównanie statystyczne wyników, uzyskując czułość na poziomie 88,61%, swoistość na poziomie 97,67% i dokładność na poziomie 93,33%.

Reaktywność krzyżowa i interferencja

1. Inne powszechne czynniki wywołujące choroby zakaźne oceniono pod kątem reaktywności krzyżowej z testem. Niektóre dodatnie próbki innych powszechnych chorób zakaźnych dodano do dodatnich i ujemnych próbek nowego koronawirusa i przetestowano oddzielnie. Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej w próbkach od pacjentów zakażonych HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Do próbek dodatnich i ujemnych pod kątem nowego koronawirusa dodano w dużych stężeniach potencjalnie krzyżowo reaktywne substancje endogenne, w tym powszechne składniki surowicy, takie jak lipidy, hemoglobina, bilirubina, a następnie przebadano je osobno.

Nie zaobserwowano żadnej reakcji krzyżowej ani zakłóceń w działaniu urządzenia.

3. Do próbek dodatnich i ujemnych na obecność nowego koronawirusa dodano inne powszechnie występujące anality biologiczne i przetestowano je oddzielnie. Nie zaobserwowano istotnych zakłóceń na poziomach wymienionych w poniższej tabeli.

Powtarzalność

Badania powtarzalności szybkiego testu IgG/IgM na obecność nowego koronawirusa przeprowadzono w trzech laboratoriach przychodni lekarskich (POL). W badaniu wykorzystano sześćdziesiąt (60) próbek surowicy klinicznej: 20 ujemnych, 20 granicznie dodatnich i 20 dodatnich. Każdą próbkę analizowano trzykrotnie przez trzy dni w każdym laboratorium POL. Zgodność wewnątrztestowa wyniosła 100%. Zgodność międzyośrodkowa wyniosła 100%.