Wraz ze wzrostem globalnego popytu na wysokiej jakości jednorazowe wyroby medyczne, organy regulacyjne w Europie i Stanach Zjednoczonych zaostrzają wymogi dotyczące zgodności – zwłaszcza w odniesieniu do strzykawek i materiałów eksploatacyjnych do pobierania krwi. Te niezbędne narzędzia medyczne są poddawane coraz większej kontroli ze względu na ich powszechne zastosowanie w diagnostyce, szczepieniach i opiece nad pacjentami.
Dla producentów, importerów i dystrybutorów zrozumienie tych zmieniających się norm nie jest jedynie kwestią spełnienia wymogów prawnych — jest to klucz do zapewnienia bezpieczeństwa produktów, poprawy dostępu do rynku i budowania długoterminowej wiarygodności.
Większy nacisk na bezpieczeństwo i identyfikowalność
Zarówno w Unii Europejskiej, jak i w Stanach Zjednoczonych, bezpieczeństwo pacjentów jest głównym motorem napędowym nowych zmian regulacyjnych. Na przykład unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które w pełni zastąpiło poprzednie rozporządzenie MDD w 2021 roku, kładzie nacisk na kompleksowe oceny kliniczne, ocenę ryzyka i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
W Stanach Zjednoczonych podstawę standardów produkcyjnych nadal stanowi 21 CFR Część 820 (Rozporządzenie w sprawie Systemu Jakości) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Jednak nadchodzące aktualizacje zgodne z normą ISO 13485 położą większy nacisk na identyfikowalność i dokumentację – szczególnie w przypadku wyrobów klasy II, takich jak strzykawki i probówki do pobierania krwi.
Co to oznacza dla dostawców? Każdy etap łańcucha dostaw – od wyboru surowców po pakowanie – musi być teraz identyfikowalny i weryfikowalny.
Nacisk na biokompatybilność i zapewnienie sterylności
W obliczu rosnących obaw o reakcje pacjentów i ryzyko zanieczyszczenia, testy biozgodności nie są już opcjonalne. Europejskie i amerykańskie organy regulacyjne wymagają szczegółowych testów zgodnie z normami ISO 10993, aby potwierdzić, że materiały używane w strzykawkach, lancetach i probówkach są bezpieczne dla ludzi.
Ponadto procesy sterylizacji (takie jak napromieniowanie tlenkiem etylenu lub promieniowaniem gamma) muszą spełniać wymagania walidacyjne określone odpowiednio w normach ISO 11135 lub ISO 11137. Zapewnienie sterylności jest szczególnie istotne w przypadku produktów wstępnie napełnionych lub stosowanych do bezpośredniego pobierania krwi.
Dla nabywców i importerów sprzętu medycznego oznacza to, że wybór dostawców, którzy mogą dostarczyć udokumentowane raporty dotyczące sterylności i zatwierdzone procedury, jest ważniejszy niż kiedykolwiek.
Materiały przyjazne dla środowiska i wymagania dotyczące zrównoważonych opakowań
W ostatnich latach zrównoważony rozwój przestał być jedynie przekazem marketingowym, a stał się oczekiwaniem regulacyjnym. UE aktywnie promuje redukcję plastiku jednorazowego użytku i substancji szkodliwych dla środowiska. Chociaż produkty medyczne są często zwolnione z zakazów, rośnie presja na wykorzystywanie materiałów nadających się do recyklingu lub pochodzenia biologicznego, gdziekolwiek to możliwe.
Podobnie rynek amerykański – zwłaszcza w dużych sieciach zaopatrzenia w sektorze opieki zdrowotnej – coraz częściej ocenia produkty pod kątem ich wpływu na środowisko. Opakowania redukujące ilość odpadów lub urządzenia wykonane z materiałów niezawierających BPA i DEHP stają się standardem.
Dla producentów materiałów eksploatacyjnych do pobierania krwi i strzykawek dostosowanie się do tych oczekiwań nie tylko pozwoli zachować zgodność z przepisami, ale także zwiększy ich konkurencyjność.
Znaczenie dokładnego etykietowania i zgodności z UDI
Organy regulacyjne zaostrzają przepisy dotyczące dokładności etykietowania. Zarówno unijne rozporządzenie MDR, jak i amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymagają, aby produkty miały wyraźnie wydrukowane Unikalne Identyfikatory Wyrobów Medycznych (UDI), daty ważności, numery partii oraz lokalizację językową dla rynków, na których są sprzedawane.
Niedopełnienie tych norm może skutkować opóźnieniami celnymi, wycofaniem produktów z rynku lub utratą dostępu do rynku. Wybór procesu pakowania i etykietowania, który spełnia wymogi prawne dotyczące etykietowania, jest kluczowym krokiem w zapewnieniu płynnego importu/eksportu.
Poruszaj się po przepisach pewnie
Aby poruszać się po skomplikowanym środowisku regulacyjnym w Europie i USA, konieczne jest coś więcej niż tylko przestrzeganie podstawowych zasad — potrzebne jest proaktywne przygotowanie, ciągła walidacja produktów i uważna obserwacja pojawiających się trendów.
Zarówno dla kupujących, importerów, jak i dostawców usług opieki zdrowotnej, pozostawanie na bieżąco z najnowszymi przepisami dotyczącymi strzykawek i materiałów eksploatacyjnych do pobierania krwi jest kluczowe, aby móc podejmować mądre decyzje dotyczące zaopatrzenia.
Chcesz mieć pewność, że Twoje jednorazowe wyroby medyczne spełniają globalne standardy regulacyjne? Skontaktuj się z Sinomed już dziś i dowiedz się, jak nasze rozwiązania wspierają zgodność z przepisami i cele jakościowe.
Czas publikacji: 23-06-2025
