Kaseta szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2

PRZEZNACZENIE

TenKaseta szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2jest szybkim chromatograficznym testem immunoenzymatycznym do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 w ludzkich wymazach z jamy ustnej i gardła. Identyfikacja opiera się na przeciwciałach monoklonalnych specyficznych dla białka nukleokapsydu (N) SARS-CoV-2. Ma on na celu ułatwienie szybkiej diagnostyki różnicowejCOVID 19zakażenie.

Specyfikacja opakowania

25 testów/opakowanie, 50 testów/opakowanie, 100 testów/opakowanie

WSTĘP

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID 19Jest to ostra zakaźna choroba układu oddechowego. Ludzie są na ogół podatni na zakażenie. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; osoby zakażone bezobjawowo również mogą być źródłem zakażenia. Według aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach obserwuje się zatkany nos, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

ODCZYNNIKI

Kaseta testowa zawiera cząsteczki białka anty-nukleokapsydu SARS-CoV-2 i białko anty-nukleokapsydu SARS-CoV-2 pokryte membraną.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed wykonaniem testu należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w ulotce dołączonej do opakowania.

1. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro. Nie stosować po upływie terminu ważności.

2. Test powinien pozostać w szczelnie zamkniętym woreczku aż do momentu użycia.

3. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i obchodzić się z nimi w taki sam sposób, jak z czynnikami zakaźnymi.

4. Zużyty test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

5. Unikaj używania próbek krwi.

6. Podczas podawania próbek należy nosić rękawice, unikać dotykania membrany odczynnika i studzienki próbki.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

Okres ważności wynosi 18 miesięcy, jeżeli produkt jest przechowywany w środowisku

2-30°C. Test zachowuje stabilność do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym opakowaniu. Test musi pozostać w zamkniętym opakowaniu aż do momentu użycia.NIE ZAMRAŻAĆ.Nie stosować po upływie terminu ważności.

POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK

1. Pobieranie wydzieliny z gardła: Włóż jałowy wacik do gardła całkowicie od strony jamy ustnej, koncentrując się na ścianie gardła i zaczerwienionym obszarze migdałków podniebiennych, przetrzyj migdałki gardłowe obustronnie i tylną ścianę gardła umiarkowaną ilością

użyj siły, unikaj dotykania języka i wyjmij wymazówkę.

2. Po pobraniu próbki natychmiast przetwórz ją roztworem ekstrakcyjnym dołączonym do zestawu. Jeśli nie można jej natychmiast przetworzyć, należy ją przechowywać w suchej, sterylnej i szczelnie zamkniętej plastikowej probówce. Można ją przechowywać w temperaturze 2-8°C przez 8 godzin, a w temperaturze -70°C przez dłuższy czas.

3. Próbki silnie zanieczyszczone resztkami jedzenia z jamy ustnej nie mogą być używane do badania tego produktu. Nie zaleca się używania próbek pobranych z wymazówek, które są zbyt lepkie lub zaglomerowane, do badania tego produktu. Jeśli wymazówki są zanieczyszczone dużą ilością krwi, nie zaleca się ich badania. Nie zaleca się używania próbek poddanych ekstrakcji próbek roztworem, który nie jest dołączony do tego zestawu, do badania tego produktu.

SKŁADNIKI ZESTAWU

Materiały zapewniają

Materiały wymagane, ale nie są dostarczane

Specyfikacje25

testy/pakiet50

testy/pakiet 100

testy/opakowanieOdczynnik do ekstrakcji próbek25 testów/opakowanie50 testów/opakowanie100 testów/opakowanieEkstrakcja próbek

probówka ≥25 testów/opakowanie ≥50 testów/opakowanie ≥100 testów/opakowanie Instrukcja Zapoznaj się z

pakietOdnieś się do

pakietOdnieś się do

pakiet

SPOSÓB UŻYCIA

Przed wykonaniem testu należy odczekać, aż test, próbka i bufor ekstrakcyjny osiągną temperaturę pokojową (15–30℃).

1. Wyjmij kasetę testową z zamkniętego opakowania foliowego i zużyj ją w ciągu 15 minut. Najlepsze wyniki uzyskasz, wykonując test natychmiast po otwarciu opakowania foliowego.

2. Umieść probówkę ekstrakcyjną na stanowisku roboczym. Trzymaj butelkę z odczynnikiem ekstrakcyjnym do góry dnem w pozycji pionowej. Ściśnij butelkę i pozwól, aby cały roztwór (ok. 250 μl) swobodnie spłynął do probówki ekstrakcyjnej, nie dotykając krawędzi probówki do probówki ekstrakcyjnej.

3. Umieść wymazówkę w probówce ekstrakcyjnej. Obracaj wymazówkę przez około 10 sekund, dociskając jednocześnie jej głowicę do wnętrza probówki, aby uwolnić antygen z wymazówki.

4. Wyjmij wymazówkę, jednocześnie dociskając jej głowicę do wnętrza probówki ekstrakcyjnej, aby usunąć z wymazówki jak najwięcej płynu. Wyrzuć wymazówkę zgodnie z protokołem utylizacji odpadów biologicznych.

5. Umieść końcówkę kroplomierza na probówce ekstrakcyjnej. Umieść kasetę testową na czystej i równej powierzchni.

6. Dodaj 2 krople roztworu (ok. 65 μl) do studzienki próbki, a następnie uruchom timer. Odczytaj wyświetlony wynik w ciągu 20–30 minut. Wynik odczytany po 30 minutach jest nieważny.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia. W obszarze testowym (T) nie pojawia się żadna linia. Wynik ujemny oznacza, że antygen SARS-CoV-2 nie występuje w próbce lub jego obecność jest poniżej poziomu wykrywalnego w teście.

POZYTYWNYWYNIK:

Pojawiają się dwie linie. Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga, widoczna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze testowym (T). Wynik pozytywny oznacza, że w próbce wykryto SARS-CoV-2.

NIEPRAWIDŁOWY WYNIK:

Brak linii kontrolnej. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki wykonania testu są najprawdopodobniejszymi przyczynami braku linii kontrolnej. Sprawdź procedurę i powtórz test, używając nowego testu. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwij używanie zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

NOTATKA:

Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od stężenia antygenu SARS-CoV-2 obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za pozytywny.

KONTROLA JAKOŚCI

• Test obejmuje kontrolę proceduralną. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) jest uważana za wewnętrzną kontrolę proceduralną. Potwierdza ona prawidłowe przesiąkanie błony.
• Zestaw nie zawiera standardów kontrolnych. Zaleca się jednak, aby w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej przetestować kontrole pozytywne i negatywne, aby potwierdzić procedurę testową i upewnić się, że test działa prawidłowo.

OGRANICZENIATESTU

1. Kaseta szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2 przeznaczona jest wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro. Test należy stosować w celu wykrycia antygenu SARS-CoV-2 w wymazie z jamy ustnej i gardła. Za pomocą tego jakościowego testu nie można określić ani wartości ilościowej, ani szybkości wzrostu stężenia SARS-CoV-2.
2. Dokładność testu zależy od jakości próbki wymazu. Niewłaściwe pobranie i przechowywanie próbek może skutkować fałszywie ujemnymi wynikami.
3. Kaseta szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 wykaże obecność SARS-CoV-2 w próbce wyłącznie pobranej od żywych i nieżywych szczepów koronawirusa SARS-CoV-2.
4. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wszystkie wyniki należy interpretować w kontekście innych informacji klinicznych dostępnych lekarzowi.
5. Wynik negatywny uzyskany przy użyciu tego zestawu należy potwierdzić metodą PCR. Wynik negatywny może zostać uzyskany, jeśli stężenie wirusa SARS-CoV-2 w wymazówce jest niewystarczające lub jest niższe od poziomu wykrywalnego w teście.
6. Nadmiar krwi lub śluzu na próbce wymazu może mieć wpływ na wynik testu i spowodować fałszywie dodatni wynik.
7. Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 nie wyklucza współistniejącej infekcji innym patogenem. Dlatego należy wziąć pod uwagę możliwość ukrytej infekcji bakteryjnej.
8. Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z wirusem. Należy rozważyć wykonanie badań uzupełniających z diagnostyką molekularną w celu wykluczenia zakażenia u tych osób.
9. Pozytywne wyniki mogą być spowodowane obecnym zakażeniem szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2, takimi jak koronawirus HKU1, NL63, OC43 lub 229E.
10. Wyników testów antygenowych nie należy wykorzystywać jako jedynej podstawy do diagnozy lub wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2 ani do określania stanu zakażenia.
11. Odczynnik ekstrakcyjny ma zdolność zabijania wirusa, lecz nie jest w stanie dezaktywować go w 100%. Metodę inaktywacji wirusa można określić jako zalecaną przez WHO/CDC lub zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

WrażliwośćISpecyficzność

Kaseta szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 została oceniona przy użyciu próbek pobranych od pacjentów. Jako metodę referencyjną dla kasety szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 zastosowano PCR. Próbki uznawano za pozytywne, jeśli PCR wykazał wynik pozytywny.

Czułość względna: 95,0% (95%CI*: 83,1%-99,4%)

Swoistość względna: 99,2% (95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Przedziały ufności

Granica wykrywalności

Gdy zawartość wirusa jest większa niż 400TCID₅₀/ml, wskaźnik wykrywalności dodatniej jest większy niż 95%. Gdy zawartość wirusa jest mniejsza niż 200 TCID₅₀/ml, pozytywny wskaźnik wykrywalności wynosi mniej niż 95%, więc minimalny limit wykrywalności tego produktu wynosi 400TCID₅₀/ml.

Precyzja

Przetestowano precyzję trzech kolejnych partii odczynników. Różne partie odczynników użyto do 10-krotnego z rzędu przetestowania tej samej ujemnej próbki, a wszystkie wyniki były ujemne. Różne partie odczynników użyto do 10-krotnego z rzędu przetestowania tej samej dodatniej próbki, a wszystkie wyniki były dodatnie.

Efekt HOOK

Gdy zawartość wirusa w badanej próbce osiągnie 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, wynik testu nadal nie wykazuje efektu HOOK.

Reaktywność krzyżowa

Oceniono reaktywność krzyżową zestawu. Wyniki nie wykazały żadnej reaktywności krzyżowej z następującą próbką.

Isubstancje zakłócające

Wyniki testu nie ulegają zakłóceniu w przypadku substancji o następującym stężeniu:

IBIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Patogeneza koronawirusa. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Pochodzenie i ewolucja patogennych koronawirusów.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W i in. Epidemiologia, rekombinacja genetyczna i patogeneza koronawirusów. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.