COVID-19 IgG/IgM sneltestcassette

Uitsluitend voor professioneel en in-vitrodiagnostisch gebruik.

BEOOGD GEBRUIK

DeCOVID-19 IgG/IgM sneltestcassetteis een laterale flow-immunoassay die is ontworpen voor de kwalitatieve detectie van IgG- en IgM-antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus in volbloed-, serum- of plasmamonsters van personen bij wie door hun zorgverlener een vermoeden bestaat van een COVID-19-infectie.

De CO VID-19 IgG/IgM-sneltest is een hulpmiddel bij de diagnose van patiënten met een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie in combinatie met de klinische presentatie en de resultaten van andere laboratoriumtests. Het wordt aanbevolen om de test te gebruiken als aanvullende testindicator bij verdachte gevallen met een negatieve nucleïnezuurtest voor het nieuwe coronavirus, of in combinatie met een nucleïnezuurtest bij verdachte gevallen. Resultaten van antilichaamtesten mogen niet worden gebruikt als enige basis voor het diagnosticeren of uitsluiten van een SARS-CoV-2-infectie of om de infectiestatus te bepalen.

Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit, vooral niet bij personen die in contact zijn geweest met bekende geïnfecteerde personen of in gebieden met een hoge prevalentie van actieve infectie. Vervolgonderzoek met een moleculaire diagnostiek dient te worden overwogen om een infectie bij deze personen uit te sluiten.

Positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van een eerdere of huidige infectie met een niet-SARS-CoV-2 coronavirusstam.

De test is bedoeld voor gebruik in klinische laboratoria of door zorgverleners op de plaats van zorg, niet voor thuisgebruik. De test mag niet worden gebruikt voor het screenen van gedoneerd bloed.

SAMENVATTING

De nieuwe coronavirussen behoren tot het geslacht p.COVID 19is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; asymptomatische mensen die geïnjecteerd zijn, kunnen ook een infectiebron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste symptomen zijn koorts, vermoeidheid en een droge hoest. In enkele gevallen worden een verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.

Wanneer het SARS-CoV2-virus een organisme infecteert, is RNA, het genetische materiaal van het virus, de eerste marker die kan worden gedetecteerd. Het viral load-profiel van SARS-CoV-2 is vergelijkbaar met dat van influenza, dat een piek bereikt rond het moment dat de symptomen optreden en vervolgens afneemt. Naarmate het ziekteverloop na infectie vordert, produceert het menselijke immuunsysteem antilichamen, waaronder IgM, het eerste antilichaam dat het lichaam na infectie aanmaakt, wat de acute fase van de infectie aangeeft. IgG-antilichamen tegen SARS-CoV2 worden later na infectie detecteerbaar. Positieve resultaten voor zowel IgG als IgM kunnen na infectie optreden en kunnen wijzen op een acute of recente infectie. IgG geeft de herstellende fase van de infectie aan of een voorgeschiedenis van een infectie.

Zowel IgM als IgG hebben echter een vensterperiode van virusinfectie tot antilichaamproductie. IgM verschijnt vrijwel enkele dagen na het begin van de ziekte, waardoor de detectie ervan vaak achterloopt op de detectie van nucleïnezuur en minder gevoelig is dan de detectie van nucleïnezuur. In gevallen waarin de amplificatietests voor nucleïnezuur negatief zijn en er een sterk epidemiologisch verband is metCOVID 19Bij infecties kunnen gepaarde serummonsters (in de acute en herstellende fase) de diagnose ondersteunen.

BEGINSEL

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) is een kwalitatieve membraanstrip-immunoassay voor de detectie van antilichamen (IgG en IgM) tegen het nieuwe coronavirus in menselijk volbloed/serum/plasma. De testcassette bestaat uit:：1) een bordeauxrood coïyugate-pad met recombinante envelopantigenen van het nieuwe coronavirus, gecombineerd met colloïdaal goud (nieuw coronavirus c两2) een nitrocellulosemembraanstrip met twee testlijnen (IgG- en IgM-lijnen) en een controlelijn (C-lijn). De IgM-lijn is vooraf gecoat met het anti-humaan IgM-antilichaam van muis. De IgG-lijn is gecoat met het anti-humaan IgG-antilichaam van muis wanneer een voldoende hoeveelheid van het laatste monster in de monsterholte van de testcassette wordt gedoseerd. Het monster migreert door capillaire werking door de cassette. IgM anti-nieuw coronavirus, indien aanwezig in het monster, zal binden aan de nieuwe coronavirus-conjugaten. Het immunocomplex wordt vervolgens gevangen door het reagens dat vooraf is gecoat op de IgM-band, waardoor een bordeauxrode IgM-lijn ontstaat, wat duidt op een positief testresultaat voor nieuw coronavirus IgM. IgG anti-nieuw coronavirus dat aanwezig is in het monster zal binden aan de nieuwe coronavirus-conjugaten. Het immuuncomplex wordt vervolgens opgevangen door het reagens dat op de IgG-lijn is aangebracht, waardoor een bordeauxrode IgG-lijn ontstaat, wat wijst op een positieve testuitslag voor het nieuwe coronavirus IgG. De afwezigheid van T-lijnen (IgG en IgM) duidt op een

Negatief resultaat. Om als procedurele controle te dienen, verschijnt er altijd een gekleurde lijn in het controlegebied, wat aangeeft dat het juiste volume monster is toegevoegd en dat er membraanopname heeft plaatsgevonden.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

• Uitsluitend voor in-vitrodiagnostisch gebruik.
• Voor professionals in de gezondheidszorg en point-of-care-locaties.

•Niet gebruiken na de vervaldatum.

• Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert. •De testcassette moet tot gebruik in het afgesloten zakje blijven.

•Alle monsters dienen als potentieel gevaarlijk te worden beschouwd en dienen op dezelfde manier te worden behandeld als infectieuze agentia.

•De gebruikte testcassette moet worden weggegooid volgens de federale, staats- en lokale voorschriften.

SAMENSTELLING

De test bevat een membraanstrip bedekt met muis anti-humaan IgM-antilichaam en muis anti-humaan IgG-antilichaam op de

testlijn en een kleurstofpad dat colloïdaal goud bevat, gekoppeld aan recombinant antigeen van het nieuwe coronavirus. Het aantal tests stond vermeld op het etiket.

Geleverde materialen

• Testcassette • Bijsluiter
• Buffer • Druppelaar
• Lancet

Benodigde maar niet verstrekte materialen

• Monsterverzamelcontainer • Timer

OPSLAG EN STABILITEIT

•Bewaar zoals verpakt in de verzegelde zak bij een temperatuur van (4-30″ of 40-86°F). De kit is stabiel binnen de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.

•Na opening van de verpakking dient het product binnen een uur gebruikt te worden. Langdurige blootstelling aan een warme en vochtige omgeving kan leiden tot productverslechtering.

•Het lotnummer en de vervaldatum stonden op het etiket SPECIMEN

•De test kan worden gebruikt om volledige bloed-/serum-/plasmamonsters te testen.

•Het verzamelen van volledige bloed-, serum- of plasmamonsters volgens de reguliere klinische laboratoriumprocedures.

• Scheid serum of plasma zo snel mogelijk van bloed om hemolyse te voorkomen. Gebruik alleen heldere, niet-gehemolyseerde monsters.

•Bewaar monsters bij 2-8 °C (36-46 °F) als u ze niet direct test. Bewaar monsters maximaal 7 dagen bij 2-8 °C. Voor langere bewaring moeten de monsters worden ingevroren bij -20 °C (-4 °F). Vries geen volbloedmonsters in.、

•Vermijd meerdere cycli van invriezen en ontdooien. Breng de bevroren monsters vóór het testen langzaam op kamertemperatuur en meng ze voorzichtig.

Monsters die zichtbare deeltjes bevatten, moeten vóór het testen worden opgehelderd door middel van centrifugatie.

•Gebruik geen monsters die een grove lipemie, grove hemolyse of troebelheid vertonen, om interferentie met de interpretatie van de resultaten te voorkomen.

TESTPROCEDURE

Laat het testapparaat en de monsters op temperatuur komen (15-30 °C of 59-86 °T) voordat u gaat testen.

1. Haal de testcassette uit het verzegelde zakje.
2. Houd de druppelaar verticaal en breng 1 druppel (ongeveer 10 µl) van het monster aan in het bovenste gedeelte van de monsteropening (S). Zorg ervoor dat er geen luchtbellen aanwezig zijn. Voor een betere precisie kunt u het monster overbrengen met een pipet die 10 µl kan leveren. Zie de onderstaande afbeelding.
3. Voeg vervolgens 2 druppels (ongeveer 70 µl) buffer direct toe aan het monsterputje (S).
4. Start de timer.
5. zodat er gekleurde lijnen verschijnen. Interpreteer de testresultaten na 15 minuten. Lees de resultaten niet af na 20 minuten.

Gebied voor specimen

(De afbeelding is alleen ter referentie, kijk naar het materiële object.)

INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN

Antilichamen. De aanwezigheid van een IgM-testlijn duidt op de aanwezigheid van specifieke IgM-antilichamen voor het nieuwe coronavirus. Als zowel de IgG- als de IgM-lijn verschijnt, duidt dit op de aanwezigheid van zowel specifieke IgG- als IgM-antilichamen voor het nieuwe coronavirus.

Negatief:Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). In het testlijngebied is geen duidelijke gekleurde lijn te zien.

Ongeldig:De controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke oorzaken van een defecte controlelijn. Controleer de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw lokale distributeur.

KWALITEITSCONTROLE

Een procedurele controle is inbegrepen in de test. Een gekleurde lijn in het controlegebied (C) wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Deze bevestigt voldoende monstervolume, adequate membraanopname en correcte procedurele techniek. Controlestandaarden worden niet meegeleverd met deze kit. Het wordt echter aanbevolen om positieve en negatieve controles te testen als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren.

BEPERKINGEN

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) is beperkt tot het bieden van een kwalitatieve

Detectie. De intensiteit van de testlijn correleert niet noodzakelijkerwijs met de concentratie van het antilichaam in het bloed. De resultaten van deze test zijn uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose. Elke arts moet de resultaten interpreteren in combinatie met de voorgeschiedenis, lichamelijke bevindingen en andere diagnostische procedures van de patiënt.

•Een negatieve testuitslag geeft aan dat er geen antilichamen tegen het nieuwe coronavirus aanwezig zijn of dat deze zich op een niveau bevinden dat niet met de test kan worden aangetoond.

PRESTATIEKENMERKEN

Nauwkeurigheid

Samenvattingsgegevens van de CO VID-19 IgG/IgM-sneltest zoals hieronder

Wat betreft de IgG-test, hebben we het positieve percentage van 82 patiënten geteld tijdens de herstelperiode.

COVID-19 IgG:

De resultaten geven een gevoeligheid van 97,56%

Wat betreft de IgM-test, de resultaten vergeleken met RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Er werd een statistische vergelijking gemaakt tussen de resultaten, wat een gevoeligheid van 88,61%, een specificiteit van 97,67% en een nauwkeurigheid van 93,33% opleverde.

Kruisreactiviteit en interferentie

1. Andere veelvoorkomende verwekkers van infectieziekten werden geëvalueerd op kruisreactiviteit met de test. Enkele positieve monsters van andere veelvoorkomende infectieziekten werden toegevoegd aan de positieve en negatieve monsters van het nieuwe coronavirus en afzonderlijk getest. Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met monsters van patiënten die geïnfecteerd waren met hiv, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP en HPIV's.

2. Mogelijk kruisreactieve endogene stoffen, waaronder veelvoorkomende serumcomponenten, zoals lipiden, hemoglobine en bilirubine, werden in hoge concentraties toegevoegd aan de positieve en negatieve monsters van het nieuwe coronavirus en afzonderlijk getest.

Er werd geen kruisreactiviteit of interferentie met het apparaat waargenomen.

3. Enkele andere veelgebruikte biologische analyten werden toegevoegd aan de positieve en negatieve monsters van het nieuwe coronavirus en afzonderlijk getest. Er werd geen significante interferentie waargenomen bij de niveaus die in de onderstaande tabel staan vermeld.

Reproduceerbaarheid

Reproduceerbaarheidsstudies werden uitgevoerd voor de nieuwe coronavirus IgG/IgM-sneltest in drie laboratoria van artsenpraktijken (POL). Zestig (60) klinische serummonsters, waarvan 20 negatief, 20 borderline-positief en 20 positief, werden in deze studie gebruikt. Elk monster werd gedurende drie dagen in drievoud getest bij elke POL. De intra-assay overeenkomsten waren 100%. De inter-site overeenkomst was 100%.