Naarmate de wereldwijde vraag naar hoogwaardige, voor eenmalig gebruik bestemde medische hulpmiddelen blijft groeien, scherpen regelgevende instanties in Europa en de Verenigde Staten de nalevingseisen aan, met name voor spuiten en verbruiksartikelen voor bloedafname. Deze essentiële medische hulpmiddelen staan steeds meer onder de loep vanwege hun wijdverbreide gebruik bij diagnostiek, vaccinaties en patiëntenzorg.
Voor fabrikanten, importeurs en distributeurs is het begrijpen van deze steeds veranderende normen niet alleen een kwestie van voldoen aan wettelijke eisen, maar ook essentieel voor het waarborgen van productveiligheid, het verbeteren van de markttoegang en het opbouwen van geloofwaardigheid op de lange termijn.
Strengere focus op veiligheid en traceerbaarheid
Zowel in de Europese Unie als in de Verenigde Staten is patiëntveiligheid de belangrijkste drijfveer achter nieuwe wetswijzigingen. Zo legt de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR), die in 2021 de vorige MDD volledig verving, de nadruk op uitgebreide klinische evaluaties, risicobeoordelingen en post-market surveillance.
In de VS blijft 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) van de FDA de basis voor productienormen. Toekomstige updates, in lijn met ISO 13485, zullen echter meer nadruk leggen op traceerbaarheid en documentatie, met name voor medische hulpmiddelen van klasse II, zoals spuiten en bloedafnamebuizen.
Wat betekent dit voor leveranciers? Elke fase van de toeleveringsketen – van de selectie van grondstoffen tot de verpakking – moet nu traceerbaar en verifieerbaar zijn.
Nadruk op biocompatibiliteit en steriliteitsborging
Door de toenemende bezorgdheid over reacties van patiënten en het risico op besmetting, is biocompatibiliteitstesten niet langer optioneel. Europese en Amerikaanse regelgevende instanties vereisen uitgebreide tests volgens de ISO 10993-normen om te bevestigen dat de materialen die in spuiten, lancetten en buizen worden gebruikt, veilig zijn voor menselijk contact.
Daarnaast moeten sterilisatieprocessen (zoals ethyleenoxide of gammastraling) voldoen aan de validatie-eisen zoals beschreven in respectievelijk ISO 11135 of ISO 11137. Steriliteitsborging is met name cruciaal voor producten die voorgevuld zijn of gebruikt worden bij directe bloedafname.
Voor inkopers en importeurs van medische producten betekent dit dat het selecteren van leveranciers die gedocumenteerde steriliteitsrapporten en gevalideerde procedures kunnen overleggen, belangrijker is dan ooit.
Eisen voor milieubewuste materialen en duurzame verpakkingen
Duurzaamheid is de laatste jaren verschoven van een marketingboodschap naar een wettelijke vereiste. De EU stimuleert actief de vermindering van plastic voor eenmalig gebruik en milieuschadelijke stoffen. Hoewel medische producten vaak zijn uitgezonderd van verboden, neemt de druk toe om waar mogelijk recyclebare of biobased materialen te gebruiken.
Ook in de Amerikaanse markt – met name bij grote inkoopnetwerken in de gezondheidszorg – worden producten steeds vaker beoordeeld op hun ecologische voetafdruk. Verpakkingen die afval verminderen, of apparaten gemaakt van BPA-vrije en DEHP-vrije materialen, worden steeds vaker de standaard.
Voor fabrikanten van verbruiksartikelen en spuiten voor bloedafname betekent inspelen op deze verwachtingen niet alleen dat ze aan de regelgeving voldoen, maar ook dat ze hun concurrentiepositie versterken.
Het belang van nauwkeurige etikettering en naleving van UDI-richtlijnen.
Regulerende instanties scherpen de nauwkeurigheid van etikettering aan. Zowel de EU MDR als de Amerikaanse FDA vereisen dat producten duidelijk afgedrukte unieke apparaatidentificaties (UDI's), vervaldatums, batchnummers en taalaanduidingen voor de markten waarin ze worden verkocht, bevatten.
Het niet voldoen aan deze normen kan leiden tot vertragingen bij de douane, terugroepacties of verlies van markttoegang. Het kiezen van een verpakkings- en etiketteringsproces dat voldoet aan de wettelijke etiketteringsvoorschriften is een cruciale stap om soepele import- en exportprocessen te garanderen.
Regelgeving met vertrouwen doorlopen
Het navigeren door het complexe regelgevingslandschap in Europa en de VS vereist meer dan alleen basisnaleving; het vraagt om proactieve voorbereiding, voortdurende productvalidatie en nauwlettende aandacht voor opkomende trends.
Voor kopers, importeurs en zorgverleners is het van essentieel belang om op de hoogte te blijven van de nieuwste regelgeving met betrekking tot spuiten en verbruiksartikelen voor bloedafname, om zo weloverwogen inkoopbeslissingen te kunnen nemen.
Wilt u ervoor zorgen dat uw medische wegwerpproducten voldoen aan de wereldwijde regelgeving? Neem vandaag nog contact op met Sinomed en ontdek hoe onze oplossingen u ondersteunen bij het behalen van uw compliance- en kwaliteitsdoelstellingen.
Geplaatst op: 23 juni 2025
