SARS-CoV-2 antigeen sneltestcassette

BEOOGD GEBRUIK

DeSARS-CoV-2 antigeen sneltestcassetteis een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-antigeen in menselijke orofaryngeale uitstrijkjes. De identificatie is gebaseerd op de monoklonale antilichamen die specifiek zijn voor het nucleocapside (N)-eiwit van SARS-CoV-2. Het is bedoeld om te helpen bij de snelle differentiële diagnose vanCOVID 19infectie.

Pakketspecificaties

25 tests/verpakking, 50 tests/verpakking, 100 tests/verpakking

INVOERING

De nieuwe coronavirussen behoren tot het geslacht β.COVID 19Is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; asymptomatisch geïnfecteerde mensen kunnen ook een infectiebron zijn. Op basis van huidig epidemiologisch onderzoek bedraagt de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste symptomen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. In enkele gevallen worden een verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.

REAGENTIA

De testcassette bevat anti-SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitdeeltjes en anti-SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit gecoat op het membraan.

VOORZORGSMAATREGELEN

Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert.

1. Uitsluitend voor professioneel in-vitrodiagnostisch gebruik. Niet gebruiken na de vervaldatum.

2. De test moet in het afgesloten zakje blijven totdat u hem gaat gebruiken.

3. Alle monsters dienen als potentieel gevaarlijk te worden beschouwd en dienen op dezelfde manier te worden behandeld als infectieuze agentia.

4. De gebruikte test moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.

5. Vermijd het gebruik van bloedmonsters.

6. Draag handschoenen bij het hanteren van de monsters en vermijd het aanraken van het reagensmembraan en de monsterholte.

OPSLAG EN STABILITEIT

De geldigheidsduur bedraagt 18 maanden indien dit product wordt bewaard in een omgeving van

2-30℃. De test is stabiel tot de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat vermeld. De test moet in het verzegelde zakje blijven tot gebruik.NIET INVRIEZEN.Niet gebruiken na de vervaldatum.

Verzamelen en voorbereiden van monsters

1. Verzamelen van keelvocht: Breng een steriel wattenstaafje volledig vanuit de mond in de keel, in het midden van de keelwand en het rood geworden gebied van de amandelen van het gehemelte, veeg de bilaterale faryngeale amandelen en de achterste faryngeale wand af met matige

Vermijd het aanraken van de tong en neem het wattenstaafje eruit.

2. Verwerk het monster direct na monsterafname met de in de kit meegeleverde monsterextractieoplossing. Indien het niet direct verwerkt kan worden, dient het monster in een droge, gesteriliseerde en goed afgesloten plastic buis te worden bewaard. Het kan 8 uur worden bewaard bij 2-8 °C en kan langdurig worden bewaard bij -70 °C.

3. Monsters die zwaar verontreinigd zijn met orale voedselresten, kunnen niet worden gebruikt voor het testen van dit product. Monsters die zijn verzameld met swabs die te viskeus of geagglomereerd zijn, worden niet aanbevolen voor het testen van dit product. Als de swabs verontreinigd zijn met een grote hoeveelheid bloed, worden ze niet aanbevolen voor het testen. Het wordt afgeraden om monsters die zijn verwerkt met een monsterextractieoplossing die niet in deze kit is meegeleverd, te gebruiken voor het testen van dit product.

KITCOMPONENTEN

Materialen bieden

Benodigde materialen maar niet aanwezig

Specificaties25

tests/pakket50

testen/pakket100

tests/pakketMonsterextractiereagentia25 tests/pakket50 tests/pakket100 tests/pakketMonsterextractie

buis ≥ 25 tests/verpakking ≥ 50 tests/verpakking ≥ 100 tests/verpakking Instructie Raadpleeg de

pakketVerwijs naar de

pakketVerwijs naar de

pakket

GEBRUIKSAANWIJZING

Laat de test, het monster en de extractiebuffer op kamertemperatuur (15-30℃) komen voordat u gaat testen.

1. Haal de testcassette uit de verzegelde folieverpakking en gebruik deze binnen 15 minuten. De beste resultaten worden verkregen als de test direct na opening van de folieverpakking wordt uitgevoerd.

2. Plaats de extractiebuis in het werkstation. Houd de fles met extractiemiddel ondersteboven en verticaal. Knijp in de fles en laat de volledige oplossing (ongeveer 250 μl) vrij in de extractiebuis druppelen, zonder dat de rand van de buis de extractiebuis raakt.

3. Plaats het wattenstaafje in de extractiebuis. Draai het wattenstaafje ongeveer 10 seconden rond terwijl u de kop tegen de binnenkant van de buis drukt om het antigeen in het wattenstaafje los te maken.

4. Verwijder het wattenstaafje terwijl u de kop van het wattenstaafje tegen de binnenkant van de extractiebuis drukt terwijl u het wattenstaafje verwijdert, zodat er zoveel mogelijk vloeistof uit het wattenstaafje wordt verwijderd. Gooi het wattenstaafje weg volgens het protocol voor het afvoeren van biologisch gevaarlijk afval.

5. Plaats de druppelpunt op de extractiebuis. Plaats de testcassette op een schoon en vlak oppervlak.

6. Voeg 2 druppels van de oplossing (ongeveer 65 μL) toe aan het monsterputje en start vervolgens de timer. Lees het weergegeven resultaat binnen 20-30 minuten af. Resultaten die na 30 minuten worden afgelezen, zijn ongeldig.

INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN

Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen lijn in het testgebied (T). Een negatief resultaat geeft aan dat er geen SARS-CoV-2-antigeen in het monster aanwezig is, of dat de aanwezigheid ervan lager is dan de detecteerbare concentratie van de test.

POSITIEFRESULTAAT:

Er verschijnen twee lijnen. Eén gekleurde lijn moet in het controlegebied (C) staan en een andere zichtbare gekleurde lijn moet in het testgebied (T) staan. Een positief resultaat betekent dat SARS-CoV-2 in het monster is aangetroffen.

ONGELDIG RESULTAAT:

Controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke oorzaken voor het falen van de controlelijn. Controleer de procedure en herhaal de test met een nieuwe test. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw lokale distributeur.

OPMERKING:

De intensiteit van de kleur in testlijngebied (T) varieert afhankelijk van de concentratie SARS-CoV-2-antigeen in het monster. Daarom moet elke kleurtint in testlijngebied (T) als positief worden beschouwd.

KWALITEITSCONTROLE

• Een procedurele controle is opgenomen in de test. Een gekleurde lijn in het controlegebied (C) wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Deze bevestigt dat het membraan voldoende wordt opgenomen.
• Er worden geen controlenormen bij deze kit geleverd. Het is echter raadzaam om positieve en negatieve controles te testen als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en een goede testuitvoering te verifiëren.

BEPERKINGENVAN DE TEST

1. De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette is uitsluitend bedoeld voor professioneel in-vitrodiagnostisch gebruik. De test mag alleen worden gebruikt voor de detectie van SARS-CoV-2-antigeen in een orofaryngeaal uitstrijkje. Met deze kwalitatieve test kunnen noch de kwantitatieve waarde, noch de snelheid van de stijging van de SARS-CoV-2-concentratie worden bepaald.
2. De nauwkeurigheid van de test hangt af van de kwaliteit van het wattenstaafje. Vals-negatieve resultaten kunnen het gevolg zijn van een onjuiste opslag van de monsterverzameling.
3. De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette geeft alleen de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in het monster aan, zowel van levensvatbare als niet-levensvatbare SARS-CoV-2 coronavirusstammen.
4. Zoals bij alle diagnostische tests moeten alle resultaten worden geïnterpreteerd in combinatie met andere klinische informatie waarover de arts beschikt.
5. Een negatief resultaat verkregen met deze kit moet worden bevestigd door PCR. Een negatief resultaat kan worden verkregen als de concentratie van het SARS-CoV-2 in het wattenstaafje niet adequaat is of lager is dan het detecteerbare niveau van de test.
6. Overtollig bloed of slijm op het wattenstaafje kan de prestatie beïnvloeden en een vals-positief resultaat opleveren.
7. Een positief resultaat voor SARS-CoV-2 sluit een onderliggende co-infectie met een andere ziekteverwekker niet uit. Daarom moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een onderliggende bacteriële infectie.
8. Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit, vooral niet bij personen die in contact zijn geweest met het virus. Vervolgonderzoek met een moleculaire diagnostiek dient te worden overwogen om een infectie bij deze personen uit te sluiten.
9. Positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van een bestaande infectie met niet-SARS-CoV-2 coronavirusstammen, zoals coronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.
10. De resultaten van antigeentesten mogen niet als enige basis worden gebruikt om een SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten, of om de infectiestatus te bepalen.
11. Extractiemiddel kan het virus doden, maar kan het niet voor 100% inactiveren. De methode om het virus te inactiveren kan worden gerelateerd aan de door de WHO/CDC aanbevolen methode, of kan worden gehanteerd volgens de plaatselijke voorschriften.

PRESTATIEKENMERKEN

GevoeligheidEnSpecificiteit

De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette is geëvalueerd met monsters die afkomstig zijn van patiënten. PCR wordt gebruikt als referentiemethode voor de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette. Monsters werden als positief beschouwd als PCR een positief resultaat aangaf.

Relatieve gevoeligheid: 95,0% (95%BI*: 83,1%-99,4%)

Relatieve specificiteit: 99,2% (95%BI*: 97,6%-99,8%)

*Betrouwbaarheidsintervallen

Detectielimiet

Wanneer het virusgehalte groter is dan 400TCID₅₀/ml is de positieve detectiegraad groter dan 95%. Wanneer het virusgehalte minder dan 200 TCID bedraagt₅₀/ml, het positieve detectiepercentage is minder dan 95%, dus de minimale detectielimiet van dit product is 400TCID₅₀/ml.

Precisie

Drie opeenvolgende batches reagentia werden getest op nauwkeurigheid. Verschillende batches reagentia werden gebruikt om hetzelfde negatieve monster tien keer achter elkaar te testen, en de resultaten waren allemaal negatief. Verschillende batches reagentia werden gebruikt om hetzelfde positieve monster tien keer achter elkaar te testen, en de resultaten waren allemaal positief.

HOOK-effect

Wanneer het virusgehalte in het te testen monster 4,0*10 bereikt⁵TCID₅₀/ml, het testresultaat laat nog steeds geen HOOK-effect zien.

Kruisreactiviteit

De kruisreactiviteit van de kit werd geëvalueerd. De resultaten toonden geen kruisreactiviteit met het volgende monster.

Iinterfererende stoffen

De testresultaten worden niet beïnvloed door de stof in de volgende concentratie:

IBIBLIOGRAFIE

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus pathogenese. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Oorsprong en evolutie van pathogene coronavirussen.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetische recombinatie en pathogenese van coronavirussen. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.