SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेट

उद्देश्य प्रयोग

दSARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेटमानव ओरोफरिन्जियल स्वाबमा SARS-CoV-2 एन्टिजेनको गुणात्मक पहिचानको लागि द्रुत क्रोमेटोग्राफिक इम्युनोएसे हो। यो पहिचान SARS-CoV-2 को न्यूक्लियोक्याप्सिड (N) प्रोटीनको लागि विशिष्ट मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरूमा आधारित छ। यो द्रुत विभेदक निदानमा सहयोग गर्ने उद्देश्यले गरिएको हो।COVID-19संक्रमण।

प्याकेज निर्दिष्टीकरणहरू

२५ परीक्षण/प्याक, ५० परीक्षण/प्याक, १०० परीक्षण/प्याक

परिचय

नोभल कोरोनाभाइरसहरू β वंशका हुन्।COVID-19यो एक तीव्र श्वासप्रश्वास संक्रामक रोग हो।मानिसहरू सामान्यतया संवेदनशील हुन्छन्।हाल, उपन्यास कोरोनाभाइरसबाट संक्रमित बिरामीहरू संक्रमणको मुख्य स्रोत हुन्; लक्षण नभएका संक्रमित व्यक्तिहरू पनि संक्रामक स्रोत हुन सक्छन्।हालको महामारी विज्ञान अनुसन्धानको आधारमा, इन्क्युबेशन अवधि १ देखि १४ दिन हो, प्रायः ३ देखि ७ दिन। मुख्य अभिव्यक्तिहरूमा ज्वरो, थकान र सुख्खा खोकी समावेश छन्। नाक बन्द हुने, नाकबाट बग्ने, घाँटी दुख्ने, माइल्जिया र पखाला केही अवस्थामा पाइन्छ।

अभिकर्ताहरू

परीक्षण क्यासेटमा झिल्लीमा लेपित एन्टी-SARS-CoV-2 न्यूक्लियोक्याप्सिड प्रोटीन कणहरू र एन्टी-SARS-CoV-2 न्यूक्लियोक्याप्सिड प्रोटीन हुन्छ।

सावधानी

परीक्षण गर्नु अघि कृपया यस प्याकेज इन्सर्टमा भएका सबै जानकारीहरू पढ्नुहोस्।

१. व्यावसायिक इन भिट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगको लागि मात्र। म्याद सकिने मिति पछि प्रयोग नगर्नुहोस्।

२. प्रयोगको लागि तयार नभएसम्म परीक्षण सिल गरिएको थैलीमा राख्नुपर्छ।

३. सबै नमूनाहरूलाई सम्भावित रूपमा खतरनाक मान्नुपर्छ र संक्रमण एजेन्ट जस्तै गरी ह्यान्डल गर्नुपर्छ।

४. प्रयोग गरिएको परीक्षण स्थानीय नियमहरू अनुसार खारेज गर्नुपर्छ।

५. रगतको नमुना प्रयोग नगर्नुहोस्।

६. नमुनाहरू हस्तान्तरण गर्दा पन्जा लगाउनुहोस्, अभिकर्मक झिल्ली र नमुनालाई राम्रोसँग नछुनुहोस्।

भण्डारण र स्थिरता

यदि यो उत्पादन वातावरणमा भण्डारण गरिएको छ भने वैधता अवधि १८ महिना हो

२-३०℃। सिल गरिएको थैलीमा छापिएको म्याद सकिने मिति सम्म परीक्षण स्थिर रहन्छ। प्रयोग नभएसम्म परीक्षण सिल गरिएको थैलीमा नै रहनुपर्छ।.फ्रिज नगर्नुहोस्।म्याद सकिने मिति भन्दा बढी प्रयोग नगर्नुहोस्।

नमुना सङ्कलन र तयारी

१. घाँटीको स्राव सङ्कलन: घाँटीको भित्ता र तालुको टन्सिलको रातो भएको क्षेत्रलाई केन्द्रमा राखेर मुखबाट पूर्ण रूपमा घाँटीमा बाँझ स्वाब घुसाउनुहोस्, द्विपक्षीय ग्रसनी टन्सिल र पछाडिको ग्रसनी भित्तालाई मध्यम मात्रामा पुछ्नुहोस्।

जबरजस्ती गर्नुहोस्, जिब्रो नछुनुहोस् र स्वाब निकाल्नुहोस्।

२. नमूना सङ्कलन गरिसकेपछि किटमा प्रदान गरिएको नमूना निकासी घोल प्रयोग गरी तुरुन्तै नमूना प्रशोधन गर्नुहोस्। यदि यसलाई तुरुन्तै प्रशोधन गर्न सकिँदैन भने, नमूनालाई सुख्खा, जीवाणुमुक्त र कडा रूपमा सिल गरिएको प्लास्टिक ट्यूबमा भण्डारण गर्नुपर्छ। यसलाई २-८ ℃ मा ८ घण्टाको लागि भण्डारण गर्न सकिन्छ, र -७० ℃ मा लामो समयसम्म भण्डारण गर्न सकिन्छ।

३. मौखिक खानाको अवशेषबाट अत्यधिक दूषित नमूनाहरू यस उत्पादनको परीक्षणको लागि प्रयोग गर्न सकिँदैन। धेरै चिपचिपा वा जम्मा भएका स्वाबहरूबाट सङ्कलन गरिएका नमूनाहरू यस उत्पादनको परीक्षणको लागि सिफारिस गरिँदैन। यदि स्वाबहरू धेरै मात्रामा रगतले दूषित छन् भने, तिनीहरूलाई परीक्षणको लागि सिफारिस गरिँदैन। यस उत्पादनको परीक्षणको लागि यस किटमा प्रदान नगरिएको नमूना निकासी समाधानसँग प्रशोधन गरिएका नमूनाहरू प्रयोग गर्न सिफारिस गरिँदैन।

किटका कम्पोनेन्टहरू

सामग्रीहरू प्रदान गर्छन्

आवश्यक सामग्रीहरू तर प्रदान गरिएको छैन

निर्दिष्टीकरण२५

परीक्षण/प्याक५०

परीक्षण/प्याक१००

परीक्षण/प्याकनमूना निकासी अभिकर्मक२५ परीक्षण/प्याक५० परीक्षण/प्याक१०० परीक्षण/प्याकनमूना निकासी

ट्यूब≥२५ परीक्षण/प्याक≥५० परीक्षण/प्याक≥१०० परीक्षण/प्याक निर्देशन हेर्नुहोस्

प्याकेज सन्दर्भ गर्नुहोस्

प्याकेज सन्दर्भ गर्नुहोस्

प्याकेज

प्रयोगको लागि निर्देशनहरू

परीक्षण गर्नु अघि परीक्षण, नमूना, निकासी बफरलाई कोठाको तापक्रम (१५-३० डिग्री सेल्सियस) मा सन्तुलित हुन दिनुहोस्।

१. सिल गरिएको पन्नीको थैलीबाट परीक्षण क्यासेट निकाल्नुहोस् र १५ मिनेट भित्र प्रयोग गर्नुहोस्। पन्नीको थैली खोल्ने बित्तिकै परीक्षण गरियो भने उत्तम परिणाम प्राप्त हुनेछ।

२. कार्यस्थलमा निकासी ट्यूब राख्नुहोस्। निकासी अभिकर्मक बोतललाई ठाडो रूपमा उल्टो राख्नुहोस्। बोतललाई निचोर्नुहोस् र सबै घोल (लगभग, २५०μL) निकासी ट्यूबको किनारालाई निकासी ट्यूबमा नछोइकन स्वतन्त्र रूपमा निकासी ट्यूबमा खसाल्नुहोस्।

३. स्वाबको नमूना एक्स्ट्र्याक्शन ट्यूबमा राख्नुहोस्। स्वाबमा एन्टिजेन छोड्नको लागि टाउकोलाई ट्यूबको भित्री भागमा थिच्दै लगभग १० सेकेन्डको लागि स्वाब घुमाउनुहोस्।

४. स्वाबबाट सकेसम्म धेरै तरल पदार्थ बाहिर निकाल्नको लागि स्वाबको टाउकोलाई एक्स्ट्र्याक्शन ट्यूबको भित्री भागमा निचोड्दै स्वाब निकाल्नुहोस्। तपाईंको बायोहाजार्ड फोहोर डिस्पोजल प्रोटोकल अनुसार स्वाबलाई फाल्नुहोस्।

५. ड्रपर टिपलाई एक्स्ट्र्याक्शन ट्यूबको माथि राख्नुहोस्। परीक्षण क्यासेटलाई सफा र समतल सतहमा राख्नुहोस्।

६. नमूनामा २ थोपा घोल (लगभग ६५μL) राम्रोसँग थप्नुहोस् र त्यसपछि टाइमर सुरु गर्नुहोस्। २०-३० मिनेट भित्र प्रदर्शित नतिजा पढ्नुहोस्, र ३० मिनेट पछि पढिएको नतिजा अमान्य हुनेछ।

नतिजाहरूको व्याख्या

नियन्त्रण रेखा क्षेत्र (C) मा एउटा रंगीन रेखा देखिन्छ। परीक्षण क्षेत्र (T) मा कुनै रेखा देखा पर्दैन। नकारात्मक नतिजाले नमूनामा SARS-CoV-2 एन्टिजेन उपस्थित छैन वा परीक्षणको पत्ता लगाउन सकिने स्तरभन्दा तल रहेको संकेत गर्छ।

सकारात्मकनतिजा:

दुई रेखाहरू देखा पर्छन्। एउटा रंगीन रेखा नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा हुनुपर्छ र अर्को स्पष्ट रंगीन रेखा परीक्षण क्षेत्र (T) मा हुनुपर्छ। सकारात्मक नतिजाले नमूनामा SARS-CoV-2 पत्ता लागेको संकेत गर्छ।

अमान्य नतिजा:

नियन्त्रण रेखा देखा पर्न असफल भयो। अपर्याप्त नमूना मात्रा वा गलत प्रक्रियागत प्रविधिहरू नियन्त्रण रेखा विफलताको सम्भावित कारणहरू हुन्। प्रक्रियाको समीक्षा गर्नुहोस् र नयाँ परीक्षणको साथ परीक्षण दोहोर्याउनुहोस्। यदि समस्या रहिरह्यो भने, तुरुन्तै परीक्षण किट प्रयोग गर्न बन्द गर्नुहोस् र आफ्नो स्थानीय वितरकलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

नोट:

परीक्षण रेखा क्षेत्र (T) मा रङको तीव्रता नमूनामा रहेको SARS-CoV-2 एन्टिजेनको सांद्रताको आधारमा फरक पर्नेछ। त्यसकारण, परीक्षण रेखा क्षेत्र (T) मा रङको कुनै पनि छायालाई सकारात्मक मान्नुपर्छ।

गुणस्तर नियन्त्रण

• परीक्षणमा प्रक्रियागत नियन्त्रण समावेश गरिएको छ। नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा देखा पर्ने रंगीन रेखालाई आन्तरिक प्रक्रियागत नियन्त्रण मानिन्छ। यसले पर्याप्त झिल्ली विकिङ पुष्टि गर्दछ।
• यस किटसँग नियन्त्रण मापदण्डहरू आपूर्ति गरिएको छैन; यद्यपि, परीक्षण प्रक्रिया पुष्टि गर्न र उचित परीक्षण प्रदर्शन प्रमाणित गर्न राम्रो प्रयोगशाला अभ्यासको रूपमा सकारात्मक र नकारात्मक नियन्त्रणहरू परीक्षण गर्न सिफारिस गरिन्छ।

सीमाहरूपरीक्षाको

1. SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेट व्यावसायिक इन भिट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगको लागि मात्र हो। यो परीक्षण ओरोफ्यारिंजियल स्वाबमा SARS-CoV-2 एन्टिजेनको पहिचानको लागि प्रयोग गरिनुपर्छ। यो गुणात्मक परीक्षणद्वारा न त मात्रात्मक मान न त SARS-CoV-2 सांद्रतामा वृद्धि दर निर्धारण गर्न सकिन्छ।
2. परीक्षणको शुद्धता स्वाब नमूनाको गुणस्तरमा निर्भर गर्दछ। अनुचित नमूना सङ्कलन भण्डारणको कारणले गर्दा गलत नकारात्मक नतिजा आउन सक्छ।
3. SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेटले व्यवहार्य र अव्यवहार्य SARS-CoV-2 कोरोनाभाइरस स्ट्रेन दुवैबाट नमूनामा SARS-CoV-2 को उपस्थिति मात्र संकेत गर्नेछ।
4. सबै निदान परीक्षणहरू जस्तै, सबै नतिजाहरूलाई चिकित्सकलाई उपलब्ध अन्य क्लिनिकल जानकारीसँगै व्याख्या गरिनुपर्छ।
5. यस किटबाट प्राप्त नकारात्मक नतिजा PCR द्वारा पुष्टि गरिनुपर्छ। यदि स्वाबमा उपस्थित SARS-CoV-2 को सांद्रता पर्याप्त छैन वा परीक्षणको पत्ता लगाउन सकिने स्तर भन्दा कम छ भने नकारात्मक नतिजा प्राप्त हुन सक्छ।
6. स्वाब नमूनामा अत्यधिक रगत वा बलगमले कार्यसम्पादनमा बाधा पुर्‍याउन सक्छ र गलत सकारात्मक परिणाम दिन सक्छ।
7. SARS-CoV-2 को लागि सकारात्मक नतिजाले एन्थर रोगजनकसँग अन्तर्निहित सह-संक्रमणलाई रोक्दैन। त्यसैले, एक अनन्त ब्याक्टेरिया संक्रमणको सम्भावनालाई विचार गर्नुपर्छ।
8. नकारात्मक नतिजाले SARS-CoV-2 संक्रमणलाई अस्वीकार गर्दैन, विशेष गरी भाइरसको सम्पर्कमा रहेकाहरूमा। यी व्यक्तिहरूमा संक्रमणलाई अस्वीकार गर्न आणविक निदानको साथ फलो-अप परीक्षणलाई विचार गर्नुपर्छ।
9. सकारात्मक नतिजाहरू SARS-CoV-2 कोरोनाभाइरस स्ट्रेनहरू जस्तै कोरोनाभाइरस HKU1, NL63, OC43, वा 229E को संक्रमणको कारणले हुन सक्छ।
10. एन्टिजेन परीक्षणको नतिजालाई SARS-CoV-2 संक्रमणको निदान वा बहिष्कार गर्न वा संक्रमण स्थिति सूचित गर्न एकमात्र आधारको रूपमा प्रयोग गर्नु हुँदैन।
11. निकासी अभिकर्मकमा भाइरसलाई मार्ने क्षमता हुन्छ, तर यसले १००% भाइरसलाई निष्क्रिय पार्न सक्दैन। भाइरसलाई निष्क्रिय पार्ने विधिलाई सन्दर्भ गर्न सकिन्छ: WHO/CDC ले कुन विधि सिफारिस गरेको छ, वा यसलाई स्थानीय नियमहरू अनुसार ह्यान्डल गर्न सकिन्छ।

कार्यसम्पादन विशेषताहरू

संवेदनशीलतारविशिष्टता

SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेट बिरामीहरूबाट प्राप्त नमूनाहरू प्रयोग गरेर मूल्याङ्कन गरिएको छ। SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेटको लागि सन्दर्भ विधिको रूपमा PCR प्रयोग गरिन्छ। यदि PCR ले सकारात्मक नतिजा देखायो भने नमूनाहरूलाई सकारात्मक मानिन्थ्यो।

सापेक्षिक संवेदनशीलता: ९५.०%(९५%CI*:८३.१%-९९.४%)

सापेक्ष विशिष्टता: ९९.२%(९५%CI*:९७.६%-९९.८%)

*आत्मविश्वास अन्तरालहरू

पत्ता लगाउने सीमा

जब भाइरसको मात्रा ४००TCID भन्दा बढी हुन्छ_५०/ml मा, सकारात्मक पत्ता लगाउने दर ९५% भन्दा बढी हुन्छ। जब भाइरसको मात्रा २००TCID भन्दा कम हुन्छ।₅₀/ml मा, सकारात्मक पत्ता लगाउने दर ९५% भन्दा कम छ, त्यसैले यो उत्पादनको न्यूनतम पत्ता लगाउने सीमा ४००TCID छ।₅₀/ मिलि।

परिशुद्धता

शुद्धताको लागि लगातार तीन ब्याचका अभिकर्मकहरूको परीक्षण गरिएको थियो। एउटै नकारात्मक नमूनालाई लगातार १० पटक परीक्षण गर्न अभिकर्मकहरूको विभिन्न ब्याचहरू प्रयोग गरिएको थियो, र सबै नतिजाहरू नकारात्मक थिए। एउटै सकारात्मक नमूनालाई लगातार १० पटक परीक्षण गर्न अभिकर्मकहरूको विभिन्न ब्याचहरू प्रयोग गरिएको थियो, र सबै नतिजाहरू सकारात्मक थिए।

हुक प्रभाव

परीक्षण गरिने नमूनामा भाइरसको मात्रा ४.०*१० पुगेपछि⁵TCIDName₅₀/ml मा, परीक्षणको नतिजाले अझै पनि HOOK प्रभाव देखाउँदैन।

क्रस-रिएक्टिभिटी

किटको क्रस-प्रतिक्रियाशीलता मूल्याङ्कन गरिएको थियो। नतिजाहरूले निम्न नमूनासँग कुनै क्रस-प्रतिक्रियाशीलता देखाएनन्।

Iहस्तक्षेपकारी पदार्थहरू

निम्न सांद्रतामा पदार्थले परीक्षणको नतिजामा हस्तक्षेप गर्दैन:

पुस्तक लेखन

१.वेइस एसआर, लेइबोविट्ज जेजेड.कोरोनाभाइरस रोगजनन। एडभ भाइरस रेस २०११;८१:८५-१६४
२.कुई जे,ली एफ,शी जेडएल.रोगजनक कोरोनाभाइरसको उत्पत्ति र विकास।नेट रेभ माइक्रोबायोल २०१९;१७:१८१-१९२।
३.सु एस, वोङ जी, शि डब्ल्यू, आदि। महामारी विज्ञान, आनुवंशिक पुनर्संयोजन, र कोरोनाभाइरसको रोगजनन। ट्रेन्ड्समाइक्रोबायोल २०१६;२४:४९०-५०२।