२०२५ मा सिरिन्ज र रगत सङ्कलन सम्बन्धी पछिल्लो नियमहरू

उच्च-गुणस्तरको डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणहरूको विश्वव्यापी माग बढ्दै जाँदा, युरोप र संयुक्त राज्य अमेरिकाका नियामक निकायहरूले अनुपालन आवश्यकताहरूलाई बलियो बनाउँदैछन् - विशेष गरी सिरिन्ज र रगत सङ्कलन उपभोग्य वस्तुहरूको लागि। निदान, खोप र बिरामी हेरचाहमा व्यापक प्रयोगका कारण यी आवश्यक चिकित्सा उपकरणहरू बढ्दो छानबिनमा छन्।

निर्माता, आयातकर्ता र वितरकहरूका लागि, यी विकसित मापदण्डहरू बुझ्नु भनेको कानुनी आवश्यकताहरू पूरा गर्नु मात्र होइन - यो उत्पादन सुरक्षा सुनिश्चित गर्न, बजार पहुँच सुधार गर्न र दीर्घकालीन विश्वसनीयता निर्माण गर्न महत्वपूर्ण छ।

सुरक्षा र ट्रेसेबिलिटीमा कडा ध्यान

युरोपेली संघ र संयुक्त राज्य अमेरिका दुवैमा, बिरामी सुरक्षा नयाँ नियामक परिवर्तनहरूको पछाडिको प्राथमिक चालक हो। उदाहरणका लागि, २०२१ मा अघिल्लो MDD लाई पूर्ण रूपमा प्रतिस्थापन गर्ने EU को मेडिकल उपकरण नियमन (MDR) ले व्यापक क्लिनिकल मूल्याङ्कन, जोखिम मूल्याङ्कन, र बजार पछिको निगरानीमा जोड दिन्छ।

अमेरिकामा, FDA को २१ CFR भाग ८२० (गुणस्तर प्रणाली नियमन) ले उत्पादन मापदण्डहरूको लागि आधारभूत रूपमा काम गरिरहेको छ। यद्यपि, ISO १३४८५ सँग पङ्क्तिबद्ध आगामी अद्यावधिकहरूले ट्रेसेबिलिटी र कागजातमा बढी ध्यान केन्द्रित गर्नेछन् - विशेष गरी सिरिन्ज र रगत सङ्कलन ट्यूबहरू जस्ता कक्षा II उपकरणहरूको लागि।

आपूर्तिकर्ताहरूका लागि यसको अर्थ के हो? कच्चा पदार्थ छनोटदेखि प्याकेजिङसम्म आपूर्ति शृङ्खलाको हरेक चरण अब ट्रेसयोग्य र प्रमाणित हुनुपर्छ।

जैविक अनुकूलता र बाँझोपन आश्वासनमा जोड

बिरामीको प्रतिक्रिया र प्रदूषण जोखिमको बारेमा बढ्दो चिन्ताको साथ, जैविक अनुकूलता परीक्षण अब वैकल्पिक छैन। युरोपेली र अमेरिकी नियामकहरूले सिरिन्ज, ल्यान्सेट र ट्यूबहरूमा प्रयोग हुने सामग्रीहरू मानव सम्पर्कको लागि सुरक्षित छन् भनी पुष्टि गर्न ISO 10993 मापदण्डहरू अन्तर्गत गहन परीक्षण आवश्यक पर्दछ।

थप रूपमा, बाँझीकरण प्रक्रियाहरू (जस्तै इथिलीन अक्साइड वा गामा विकिरण) ले क्रमशः ISO १११३५ वा ISO १११३७ मा उल्लिखित प्रमाणीकरण आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। बाँझपन सुनिश्चितता विशेष गरी पहिले भरिएका वा प्रत्यक्ष रगत सङ्कलनमा प्रयोग गरिएका उत्पादनहरूको लागि महत्त्वपूर्ण छ।

चिकित्सा खरीददारहरू र आयातकर्ताहरूका लागि, यसको अर्थ कागजातित बाँझोपन रिपोर्टहरू र प्रमाणित प्रक्रियाहरू प्रदान गर्न सक्ने आपूर्तिकर्ताहरू छनौट गर्नु पहिलेभन्दा बढी महत्त्वपूर्ण छ।

पर्यावरण-सचेत सामग्री र दिगो प्याकेजिङ आवश्यकताहरू

हालैका वर्षहरूमा, दिगोपन मार्केटिङ सन्देशबाट नियामक अपेक्षामा सरेको छ। EU ले एकल-प्रयोग प्लास्टिक र वातावरणीय रूपमा हानिकारक पदार्थहरूको कमीलाई सक्रिय रूपमा प्रोत्साहन गरिरहेको छ। यद्यपि चिकित्सा उत्पादनहरू प्रायः प्रतिबन्धबाट मुक्त हुन्छन्, जहाँ सम्भव भएसम्म पुन: प्रयोग गर्न मिल्ने वा जैविक-आधारित सामग्रीहरू प्रयोग गर्ने दबाब बढ्दै गएको छ।

त्यस्तै गरी, अमेरिकी बजार - विशेष गरी ठूला स्वास्थ्य सेवा खरिद सञ्जालहरूमाझ - ले वातावरणीय प्रभावको आधारमा उत्पादनहरूको मूल्याङ्कन बढ्दो रूपमा गरिरहेको छ। फोहोर घटाउने प्याकेजिङ, वा BPA-मुक्त र DEHP-मुक्त सामग्रीबाट बनेका उपकरणहरू, मानक प्राथमिकताहरू बन्दै गएका छन्।

रगत सङ्कलन उपभोग्य वस्तुहरू र सिरिन्जका निर्माताहरूका लागि, यी अपेक्षाहरू अनुरूप गर्नाले अनुपालन मात्र पूरा गर्दैन - तर प्रतिस्पर्धात्मकता पनि बढाउँछ।

सटीक लेबलिङ र UDI अनुपालनको महत्त्व

नियामक निकायहरूले लेबलिङ शुद्धतामा कडाइ गरिरहेका छन्। EU MDR र US FDA दुवैले उत्पादनहरूमा स्पष्ट रूपमा छापिएको अद्वितीय उपकरण पहिचानकर्ता (UDI), म्याद सकिने मिति, ब्याच नम्बरहरू, र तिनीहरू बेचिने बजारहरूको लागि भाषा स्थानीयकरण आवश्यक छ।

यी मापदण्डहरू पूरा गर्न असफल हुँदा भन्सार ढिलाइ, फिर्ता बोलाउने वा बजार पहुँच गुमाउन सक्छ। नियामक लेबलिंग आवश्यकताहरूलाई समर्थन गर्ने प्याकेजिङ र लेबलिंग प्रक्रिया छनौट गर्नु सहज आयात/निर्यात सञ्चालन सुनिश्चित गर्नको लागि एक महत्त्वपूर्ण कदम हो।

आत्मविश्वासका साथ नियमहरू नेभिगेट गर्दै

युरोप र अमेरिकाको जटिल नियामक वातावरणमा नेभिगेट गर्न आधारभूत अनुपालन मात्र आवश्यक पर्दैन - यसले सक्रिय तयारी, निरन्तर उत्पादन प्रमाणीकरण, र उदीयमान प्रवृत्तिहरूमा नजिकबाट ध्यान दिन आवश्यक छ।

खरीददारहरू, आयातकर्ताहरू र स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरू दुवैका लागि, स्मार्ट सोर्सिङ निर्णयहरू गर्न सिरिन्ज र रगत सङ्कलन उपभोग्य वस्तुहरूमा नवीनतम नियमहरूको बारेमा जानकारी रहनु आवश्यक छ।

तपाईंका डिस्पोजेबल मेडिकल उत्पादनहरूले विश्वव्यापी नियामक मापदण्डहरू पूरा गर्छन् भनी सुनिश्चित गर्न चाहनुहुन्छ? आजै सिनोमेडमा सम्पर्क गर्नुहोस् र हाम्रा समाधानहरूले तपाईंको अनुपालन र गुणस्तर लक्ष्यहरूलाई कसरी समर्थन गर्छन् भनेर अन्वेषण गर्नुहोस्।