SARS-CoV-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്

ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഉപയോഗത്തിന്

ദിSARS-CoV-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്മനുഷ്യ ഓറോഫറിൻജിയൽ സ്വാബുകളിൽ SARS-CoV-2 ആന്റിജന്റെ ഗുണപരമായ കണ്ടെത്തലിനുള്ള ഒരു ദ്രുത ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് ഇമ്മ്യൂണോഅസേ ആണ്. SARS-CoV-2 ന്റെ ന്യൂക്ലിയോകാപ്സിഡ് (N) പ്രോട്ടീനിന് പ്രത്യേകമായുള്ള മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡികളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് തിരിച്ചറിയൽ. ദ്രുതഗതിയിലുള്ള ഡിഫറൻഷ്യൽ രോഗനിർണയത്തിന് സഹായിക്കുന്നതിനാണ് ഇത് ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്.കോവിഡ് 19അണുബാധ.

പാക്കേജ് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ

ഒരു പായ്ക്കിൽ 25 ടെസ്റ്റുകൾ, ഒരു പായ്ക്കിൽ 50 ടെസ്റ്റുകൾ, ഒരു പായ്ക്കിൽ 100 ടെസ്റ്റുകൾ

ആമുഖം

നോവൽ കൊറോണ വൈറസുകൾ β ജനുസ്സിൽ പെടുന്നു.കോവിഡ് 19ശ്വാസകോശ സംബന്ധമായ ഒരു പകർച്ചവ്യാധിയാണ്. ആളുകൾക്ക് പൊതുവെ അണുബാധയ്ക്ക് സാധ്യതയുണ്ട്. നിലവിൽ, നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ബാധിച്ച രോഗികളാണ് അണുബാധയുടെ പ്രധാന ഉറവിടം; രോഗലക്ഷണങ്ങളില്ലാത്ത രോഗബാധിതരും ഒരു പകർച്ചവ്യാധിയുടെ ഉറവിടമാകാം. നിലവിലെ എപ്പിഡെമോളജിക്കൽ അന്വേഷണത്തിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, ഇൻകുബേഷൻ കാലയളവ് 1 മുതൽ 14 ദിവസം വരെയാണ്, കൂടുതലും 3 മുതൽ 7 ദിവസം വരെയാണ്. പനി, ക്ഷീണം, വരണ്ട ചുമ എന്നിവയാണ് പ്രധാന പ്രകടനങ്ങൾ. മൂക്കൊലിപ്പ്, മൂക്കൊലിപ്പ്, തൊണ്ടവേദന, മ്യാൽജിയ, വയറിളക്കം എന്നിവ ചില സന്ദർഭങ്ങളിൽ കാണപ്പെടുന്നു.

റിയാജന്റുകൾ

ടെസ്റ്റ് കാസറ്റിൽ സ്തരത്തിൽ പൊതിഞ്ഞ SARS-CoV-2 ന്യൂക്ലിയോകാപ്സിഡ് പ്രോട്ടീൻ കണികകളും SARS-CoV-2 ന്യൂക്ലിയോകാപ്സിഡ് പ്രോട്ടീനും അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.

മുൻകരുതലുകൾ

പരിശോധന നടത്തുന്നതിന് മുമ്പ് ഈ പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ടിലെ എല്ലാ വിവരങ്ങളും വായിക്കുക.

1. പ്രൊഫഷണൽ ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിന് മാത്രം. കാലഹരണ തീയതിക്ക് ശേഷം ഉപയോഗിക്കരുത്.

2. ഉപയോഗിക്കാൻ തയ്യാറാകുന്നതുവരെ പരിശോധന സീൽ ചെയ്ത പൗച്ചിൽ തന്നെ തുടരണം.

3. എല്ലാ സാമ്പിളുകളും അപകടസാധ്യതയുള്ളതായി കണക്കാക്കുകയും ഒരു അണുബാധ ഏജന്റിന്റെ അതേ രീതിയിൽ കൈകാര്യം ചെയ്യുകയും വേണം.

4. ഉപയോഗിച്ച പരിശോധന പ്രാദേശിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ഉപേക്ഷിക്കണം.

5. രക്തരൂക്ഷിതമായ സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കുക.

6. സാമ്പിളുകൾ കൈമാറുമ്പോൾ കയ്യുറകൾ ധരിക്കുക, റീജന്റ് മെംബ്രണിൽ തൊടുന്നത് ഒഴിവാക്കുക, നന്നായി സാമ്പിൾ ചെയ്യുക.

സംഭരണവും സ്ഥിരതയും

ഈ ഉൽപ്പന്നം ഒരു പരിതസ്ഥിതിയിൽ സൂക്ഷിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ സാധുത കാലയളവ് 18 മാസമാണ്

2-30℃. സീൽ ചെയ്ത പൗച്ചിൽ അച്ചടിച്ച കാലഹരണ തീയതി വരെ പരിശോധന സ്ഥിരതയുള്ളതാണ്. ഉപയോഗം വരെ പരിശോധന സീൽ ചെയ്ത പൗച്ചിൽ തന്നെ തുടരണം..ഫ്രീസ് ചെയ്യരുത്.കാലഹരണ തീയതിക്കപ്പുറം ഉപയോഗിക്കരുത്.

മാതൃകാ ശേഖരണവും തയ്യാറാക്കലും

1. തൊണ്ടയിലെ സ്രവങ്ങളുടെ ശേഖരണം: തൊണ്ടയുടെ ഭിത്തിയിലും അണ്ണാക്ക് ടോൺസിലുകളുടെ ചുവന്ന ഭാഗത്തും കേന്ദ്രീകരിച്ച്, വായിൽ നിന്ന് പൂർണ്ണമായും തൊണ്ടയിലേക്ക് ഒരു അണുവിമുക്തമായ സ്വാബ് തിരുകുക, മിതമായ അളവിൽ ദ്വിമുഖ തൊണ്ടയിലെ ടോൺസിലുകളും പിൻഭാഗത്തെ തൊണ്ടയിലെ ഭിത്തിയും തുടയ്ക്കുക.

നിർബന്ധിച്ച്, നാവിൽ തൊടുന്നത് ഒഴിവാക്കുക, സ്വാബ് പുറത്തെടുക്കുക.

2. സാമ്പിൾ ശേഖരിച്ച ശേഷം കിറ്റിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന സാമ്പിൾ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ലായനി ഉപയോഗിച്ച് ഉടൻ തന്നെ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുക. ഉടനടി പ്രോസസ്സ് ചെയ്യാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, സാമ്പിൾ ഉണങ്ങിയതും അണുവിമുക്തമാക്കിയതും കർശനമായി അടച്ചതുമായ പ്ലാസ്റ്റിക് ട്യൂബിൽ സൂക്ഷിക്കണം. ഇത് 2-8 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ 8 മണിക്കൂർ സൂക്ഷിക്കാം, കൂടാതെ -70 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ വളരെക്കാലം സൂക്ഷിക്കാം.

3. വാമൊഴിയായി കഴിക്കുന്ന ഭക്ഷണ അവശിഷ്ടങ്ങൾ മൂലം ഗുരുതരമായി മലിനമായ സാമ്പിളുകൾ ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പരിശോധനയ്ക്ക് ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയില്ല. വളരെ വിസ്കോസ് അല്ലെങ്കിൽ കൂട്ടമായി കലർന്ന സ്വാബുകളിൽ നിന്ന് ശേഖരിക്കുന്ന സാമ്പിളുകൾ ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പരിശോധനയ്ക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല. സ്വാബുകളിൽ വലിയ അളവിൽ രക്തം കലർന്നിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, അവ പരിശോധനയ്ക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല. ഈ കിറ്റിൽ നൽകിയിട്ടില്ലാത്ത സാമ്പിൾ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ലായനി ഉപയോഗിച്ച് പ്രോസസ്സ് ചെയ്ത സാമ്പിളുകൾ ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പരിശോധനയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല.

കിറ്റ് ഘടകങ്ങൾ

മെറ്റീരിയലുകൾ നൽകുന്നു

ആവശ്യമായ വസ്തുക്കൾ പക്ഷേ നൽകേണ്ടതില്ല

സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ25

പരിശോധനകൾ/പായ്ക്ക്50

പരിശോധനകൾ/പായ്ക്ക്100

പരിശോധനകൾ/പാക്ക്സാമ്പിൾ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ റീജന്റ്25 പരിശോധനകൾ/പാക്ക്50 പരിശോധനകൾ/പാക്ക്100 പരിശോധനകൾ/പാക്ക്സാമ്പിൾ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ

ട്യൂബ്≥25 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്≥50 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്≥100 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്നിർദ്ദേശം കാണുക

പാക്കേജ് കാണുക

പാക്കേജ് കാണുക

പാക്കേജ്

ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ

പരിശോധനയ്ക്ക് മുമ്പ്, പരിശോധന, മാതൃക, എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ബഫർ എന്നിവ മുറിയിലെ താപനിലയിലേക്ക് (15-30℃) സന്തുലിതമാക്കാൻ അനുവദിക്കുക.

1. സീൽ ചെയ്ത ഫോയിൽ പൗച്ചിൽ നിന്ന് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് നീക്കം ചെയ്ത് 15 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ഉപയോഗിക്കുക. ഫോയിൽ പൗച്ച് തുറന്ന ഉടൻ തന്നെ പരിശോധന നടത്തിയാൽ മികച്ച ഫലം ലഭിക്കും.

2. എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബ് വർക്ക് സ്റ്റേഷനിൽ വയ്ക്കുക. എക്സ്ട്രാക്ഷൻ റീജന്റ് കുപ്പി തലകീഴായി ലംബമായി പിടിക്കുക. കുപ്പി പിഴിഞ്ഞ് മുഴുവൻ ലായനിയും (ഏകദേശം,250μL) എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബിലേക്ക് ട്യൂബിന്റെ അരികിൽ സ്പർശിക്കാതെ സ്വതന്ത്രമായി വീഴാൻ അനുവദിക്കുക.

3. സ്വാബ് സ്പെസിമെൻ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബിൽ വയ്ക്കുക. സ്വാബിലെ ആന്റിജൻ പുറത്തുവിടാൻ ട്യൂബിന്റെ ഉള്ളിൽ തല അമർത്തി ഏകദേശം 10 സെക്കൻഡ് നേരം സ്വാബ് തിരിക്കുക.

4. സ്വാബിൽ നിന്ന് കഴിയുന്നത്ര ദ്രാവകം പുറന്തള്ളാൻ സ്വാബ് നീക്കം ചെയ്യുമ്പോൾ, എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബിന്റെ ഉള്ളിൽ സ്വാബ് ഹെഡ് ഞെരുക്കുമ്പോൾ സ്വാബ് നീക്കം ചെയ്യുക. നിങ്ങളുടെ ബയോഹസാർഡ് മാലിന്യ നിർമാർജന പ്രോട്ടോക്കോൾ അനുസരിച്ച് സ്വാബ് ഉപേക്ഷിക്കുക.

5. എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബിന് മുകളിൽ ഡ്രോപ്പർ ടിപ്പ് ഘടിപ്പിക്കുക. ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് വൃത്തിയുള്ളതും നിരപ്പായതുമായ ഒരു പ്രതലത്തിൽ വയ്ക്കുക.

6. സാമ്പിൾ കിണറ്റിൽ 2 തുള്ളി ലായനി (ഏകദേശം, 65μL) ചേർക്കുക, തുടർന്ന് ടൈമർ ആരംഭിക്കുക. പ്രദർശിപ്പിച്ച ഫലം 20-30 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ വായിക്കുക, 30 മിനിറ്റിനുശേഷം വായിക്കുന്ന ഫലങ്ങൾ അസാധുവാണ്.

ഫലങ്ങളുടെ വ്യാഖ്യാനം

നിയന്ത്രണ രേഖ മേഖലയിൽ (C) ഒരു നിറമുള്ള വര ദൃശ്യമാകുന്നു. പരിശോധനാ മേഖലയിൽ (T) ഒരു വരയും ദൃശ്യമാകുന്നില്ല. ഒരു നെഗറ്റീവ് ഫലം സൂചിപ്പിക്കുന്നത് മാതൃകയിൽ SARS-CoV-2 ആന്റിജൻ ഇല്ലെന്നോ പരിശോധനയുടെ കണ്ടെത്താവുന്ന നിലവാരത്തിന് താഴെയാണെന്നോ ആണ്.

പോസിറ്റീവായത്ഫലം:

രണ്ട് വരകൾ പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്നു. ഒരു നിറമുള്ള രേഖ നിയന്ത്രണ മേഖലയിലും (C) മറ്റൊന്ന് വ്യക്തമായ നിറമുള്ള രേഖ പരീക്ഷണ മേഖലയിലും (T) ആയിരിക്കണം. ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലം സൂചിപ്പിക്കുന്നത് മാതൃകയിൽ SARS-CoV-2 കണ്ടെത്തിയെന്നാണ്.

അസാധുവായ ഫലം:

നിയന്ത്രണ ലൈൻ ദൃശ്യമാകുന്നില്ല. സ്പെസിമെൻ വോളിയത്തിന്റെ അപര്യാപ്തതയോ തെറ്റായ നടപടിക്രമ സാങ്കേതിക വിദ്യകളോ ആണ് നിയന്ത്രണ ലൈൻ പരാജയപ്പെടാനുള്ള ഏറ്റവും സാധ്യതയുള്ള കാരണങ്ങൾ. നടപടിക്രമം അവലോകനം ചെയ്ത് ഒരു പുതിയ പരിശോധന ഉപയോഗിച്ച് പരിശോധന ആവർത്തിക്കുക. പ്രശ്നം തുടരുകയാണെങ്കിൽ, ഉടൻ തന്നെ ടെസ്റ്റ് കിറ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നത് നിർത്തി നിങ്ങളുടെ പ്രാദേശിക വിതരണക്കാരനെ ബന്ധപ്പെടുക.

കുറിപ്പ്:

ടെസ്റ്റ് ലൈൻ മേഖലയിലെ (T) നിറത്തിന്റെ തീവ്രത, മാതൃകയിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന SARS-CoV-2 ആന്റിജന്റെ സാന്ദ്രതയെ ആശ്രയിച്ച് വ്യത്യാസപ്പെടും. അതിനാൽ, ടെസ്റ്റ് ലൈൻ മേഖലയിലെ (T) നിറത്തിന്റെ ഏത് നിഴലും പോസിറ്റീവ് ആയി കണക്കാക്കണം.

ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം

• പരിശോധനയിൽ ഒരു നടപടിക്രമ നിയന്ത്രണം ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. നിയന്ത്രണ മേഖല (C) യിൽ ദൃശ്യമാകുന്ന ഒരു നിറമുള്ള വരയെ ആന്തരിക നടപടിക്രമ നിയന്ത്രണമായി കണക്കാക്കുന്നു. ഇത് മതിയായ മെംബ്രൺ വിക്കിംഗ് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു.
• ഈ കിറ്റിനൊപ്പം നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ നൽകിയിട്ടില്ല; എന്നിരുന്നാലും, പരിശോധനാ നടപടിക്രമം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനും ശരിയായ പരിശോധനാ പ്രകടനം പരിശോധിക്കുന്നതിനും ഒരു നല്ല ലബോറട്ടറി പരിശീലനമായി പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ പരീക്ഷിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.

പരിമിതികൾപരീക്ഷയുടെ

1. SARS-CoV-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് പ്രൊഫഷണൽ ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിന് മാത്രമുള്ളതാണ്. ഓറോഫറിൻജിയൽ സ്വാബിൽ SARS-CoV-2 ആന്റിജൻ കണ്ടെത്തുന്നതിനാണ് ഈ പരിശോധന ഉപയോഗിക്കേണ്ടത്. ഈ ഗുണപരമായ പരിശോധനയിലൂടെ SARS-CoV-2 സാന്ദ്രതയിലെ അളവ് മൂല്യമോ വർദ്ധനവിന്റെ നിരക്കോ നിർണ്ണയിക്കാൻ കഴിയില്ല.
2. പരിശോധനയുടെ കൃത്യത സ്വാബ് സാമ്പിളിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. സാമ്പിൾ ശേഖരിക്കുന്നതിലെ അനുചിതമായ സംഭരണത്തിൽ നിന്ന് തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം.
3. SARS-CoV-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്, പ്രായോഗികവും അല്ലാത്തതുമായ SARS-CoV-2 കൊറോണ വൈറസ് സ്ട്രെയിനുകളിൽ നിന്നുള്ള മാതൃകയിൽ SARS-CoV-2 ന്റെ സാന്നിധ്യം മാത്രമേ സൂചിപ്പിക്കൂ.
4. എല്ലാ രോഗനിർണയ പരിശോധനകളിലെയും പോലെ, എല്ലാ ഫലങ്ങളും ഡോക്ടർക്ക് ലഭ്യമായ മറ്റ് ക്ലിനിക്കൽ വിവരങ്ങൾക്കൊപ്പം വ്യാഖ്യാനിക്കണം.
5. ഈ കിറ്റിൽ നിന്ന് ലഭിക്കുന്ന നെഗറ്റീവ് ഫലം PCR പരിശോധനയിലൂടെ സ്ഥിരീകരിക്കണം. സ്വാബിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന SARS-CoV-2 ന്റെ സാന്ദ്രത പര്യാപ്തമല്ലെങ്കിലോ പരിശോധനയുടെ കണ്ടെത്താവുന്ന നിലവാരത്തിന് താഴെയാണെങ്കിലോ നെഗറ്റീവ് ഫലം ലഭിച്ചേക്കാം.
6. സ്വാബ് സാമ്പിളിലെ അധിക രക്തമോ മ്യൂക്കസോ പ്രകടനത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തുകയും തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലം നൽകുകയും ചെയ്തേക്കാം.
7. SARS-CoV-2 ന് പോസിറ്റീവ് ആയ ഫലം, ആന്തർ രോഗകാരിയുമായി സഹ-അണുബാധ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യതയെ തടയുന്നില്ല. അതിനാൽ, ഒരു അജ്ഞാത ബാക്ടീരിയ അണുബാധയുടെ സാധ്യത പരിഗണിക്കണം.
8. നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ SARS-CoV-2 അണുബാധയെ തള്ളിക്കളയുന്നില്ല, പ്രത്യേകിച്ച് വൈറസുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തിയവരിൽ. ഈ വ്യക്തികളിൽ അണുബാധ ഒഴിവാക്കാൻ മോളിക്യുലാർ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗിച്ചുള്ള തുടർ പരിശോധന പരിഗണിക്കണം.
9. കൊറോണ വൈറസ് HKU1,NL63,OC43, അല്ലെങ്കിൽ 229E പോലുള്ള SARS-CoV-2 അല്ലാത്ത കൊറോണ വൈറസ് സ്ട്രെയിനുകളുമായുള്ള നിലവിലുള്ള അണുബാധ മൂലമാകാം പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ.
10. SARS-CoV-2 അണുബാധ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനോ ഒഴിവാക്കുന്നതിനോ അല്ലെങ്കിൽ അണുബാധയുടെ സ്ഥിതി അറിയിക്കുന്നതിനോ ആന്റിജൻ പരിശോധനയിൽ നിന്നുള്ള ഫലങ്ങൾ മാത്രം അടിസ്ഥാനമായി ഉപയോഗിക്കരുത്.
11. എക്സ്ട്രാക്ഷൻ റിയാജന്റിന് വൈറസിനെ കൊല്ലാനുള്ള കഴിവുണ്ട്, പക്ഷേ അതിന് വൈറസിന്റെ 100% നിർജ്ജീവമാക്കാൻ കഴിയില്ല. വൈറസിനെ നിർജ്ജീവമാക്കുന്നതിനുള്ള രീതി പരാമർശിക്കാം: WHO/CDC ഏത് രീതിയാണ് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നത്, അല്ലെങ്കിൽ പ്രാദേശിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ഇത് കൈകാര്യം ചെയ്യാൻ കഴിയും.

പ്രകടന സവിശേഷതകൾ

സംവേദനക്ഷമതഒപ്പംപ്രത്യേകത

രോഗികളിൽ നിന്ന് ലഭിച്ച സാംപിളുകൾ ഉപയോഗിച്ച് SARS-CoV-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് വിലയിരുത്തിയിട്ടുണ്ട്. SARS-CoV-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റിനുള്ള റഫറൻസ് രീതിയായി PCR ഉപയോഗിക്കുന്നു. PCR പോസിറ്റീവ് ഫലം സൂചിപ്പിച്ചാൽ സാമ്പിളുകൾ പോസിറ്റീവ് ആയി കണക്കാക്കും.

ആപേക്ഷിക സംവേദനക്ഷമത :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

ആപേക്ഷിക സവിശേഷത:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേളകൾ

കണ്ടെത്തൽ പരിധി

വൈറസിന്റെ അളവ് 400TCID-ൽ കൂടുതലാകുമ്പോൾ_{50 മീറ്ററുകൾ}/ml, പോസിറ്റീവ് കണ്ടെത്തൽ നിരക്ക് 95% ൽ കൂടുതലാണ്. വൈറസ് ഉള്ളടക്കം 200TCID ൽ കുറവാണെങ്കിൽ₅₀/ml, പോസിറ്റീവ് കണ്ടെത്തൽ നിരക്ക് 95% ൽ താഴെയാണ്, അതിനാൽ ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ കണ്ടെത്തൽ പരിധി 400TCID ആണ്.₅₀/മില്ലി.

കൃത്യത

തുടർച്ചയായി മൂന്ന് ബാച്ചുകളുടെ റിയാജന്റുകൾ കൃത്യതയ്ക്കായി പരിശോധിച്ചു. ഒരേ നെഗറ്റീവ് സാമ്പിൾ തുടർച്ചയായി 10 തവണ പരീക്ഷിക്കാൻ വ്യത്യസ്ത ബാച്ചുകളുടെ റിയാജന്റുകൾ ഉപയോഗിച്ചു, ഫലങ്ങൾ എല്ലാം നെഗറ്റീവ് ആയിരുന്നു. ഒരേ പോസിറ്റീവ് സാമ്പിൾ തുടർച്ചയായി 10 തവണ പരീക്ഷിക്കാൻ വ്യത്യസ്ത ബാച്ചുകളുടെ റിയാജന്റുകൾ ഉപയോഗിച്ചു, ഫലങ്ങൾ എല്ലാം പോസിറ്റീവ് ആയിരുന്നു.

HOOK പ്രഭാവം

പരിശോധിക്കേണ്ട സാമ്പിളിലെ വൈറസിന്റെ അളവ് 4.0*10 ആകുമ്പോൾ⁵ടിസിഐഡി₅₀/ml, പരിശോധനാ ഫലം ഇപ്പോഴും HOOK പ്രഭാവം കാണിക്കുന്നില്ല.

ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി

കിറ്റിന്റെ ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി വിലയിരുത്തി. താഴെ കൊടുത്തിരിക്കുന്ന മാതൃകയിൽ ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഫലങ്ങൾ കാണിച്ചില്ല.

Iഇടപെടുന്ന വസ്തുക്കൾ

താഴെ പറയുന്ന സാന്ദ്രതയിൽ പദാർത്ഥം പരിശോധനാ ഫലങ്ങളിൽ ഇടപെടുന്നില്ല:

ഗ്രന്ഥസൂചി

1. വെയ്‌സ് എസ്ആർ, ലീബോവിറ്റ്സ് ജെസെഡ്. കൊറോണ വൈറസ് രോഗകാരി. അഡ്വ വൈറസ് റെസ് 2011; 81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. രോഗകാരിയായ കൊറോണ വൈറസുകളുടെ ഉത്ഭവവും പരിണാമവും.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. സു എസ്, വോങ് ജി, ഷി ഡബ്ല്യു, തുടങ്ങിയവർ. കൊറോണ വൈറസുകളുടെ പകർച്ചവ്യാധി, ജനിതക പുനഃസംയോജനം, രോഗകാരി. ട്രെൻഡ്‌സ് മൈക്രോബയോൾ 2016; 24:490-502.