ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള ഡിസ്പോസിബിൾ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള ആഗോള ആവശ്യം വർദ്ധിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുമ്പോൾ, യൂറോപ്പിലെയും അമേരിക്കയിലെയും നിയന്ത്രണ സ്ഥാപനങ്ങൾ അനുസരണ ആവശ്യകതകൾ ശക്തിപ്പെടുത്തുകയാണ് - പ്രത്യേകിച്ച് സിറിഞ്ചുകൾക്കും രക്ത ശേഖരണ ഉപഭോഗവസ്തുക്കൾക്കും. രോഗനിർണയം, വാക്സിനേഷൻ, രോഗി പരിചരണം എന്നിവയിൽ ഇവയുടെ വ്യാപകമായ ഉപയോഗം കാരണം ഈ അവശ്യ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ വർദ്ധിച്ചുവരുന്ന പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാണ്.
നിർമ്മാതാക്കൾ, ഇറക്കുമതിക്കാർ, വിതരണക്കാർ എന്നിവരെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, ഈ വികസിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന മാനദണ്ഡങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കുന്നത് നിയമപരമായ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുക മാത്രമല്ല - ഉൽപ്പന്ന സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും വിപണി പ്രവേശനം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും ദീർഘകാല വിശ്വാസ്യത കെട്ടിപ്പടുക്കുന്നതിനും ഇത് പ്രധാനമാണ്.
സുരക്ഷയിലും കണ്ടെത്തലിലും കർശനമായ ശ്രദ്ധ
യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലും യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലും, പുതിയ നിയന്ത്രണ മാറ്റങ്ങൾക്ക് പിന്നിലെ പ്രധാന ഘടകം രോഗി സുരക്ഷയാണ്. ഉദാഹരണത്തിന്, 2021-ൽ മുൻ MDD-യെ പൂർണ്ണമായും മാറ്റിസ്ഥാപിച്ച EU-വിന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (MDR), സമഗ്രമായ ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തലുകൾ, അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തലുകൾ, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണം എന്നിവയ്ക്ക് പ്രാധാന്യം നൽകുന്നു.
യുഎസിൽ, FDA യുടെ 21 CFR പാർട്ട് 820 (ക്വാളിറ്റി സിസ്റ്റം റെഗുലേഷൻ) നിർമ്മാണ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനമായി തുടരുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, ISO 13485 മായി യോജിപ്പിച്ച് വരാനിരിക്കുന്ന അപ്ഡേറ്റുകൾ കണ്ടെത്തൽ, ഡോക്യുമെന്റേഷൻ എന്നിവയിൽ കൂടുതൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കും - പ്രത്യേകിച്ച് സിറിഞ്ചുകൾ, രക്ത ശേഖരണ ട്യൂബുകൾ പോലുള്ള ക്ലാസ് II ഉപകരണങ്ങൾക്ക്.
വിതരണക്കാർക്ക് ഇത് എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്? അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് മുതൽ പാക്കേജിംഗ് വരെയുള്ള വിതരണ ശൃംഖലയുടെ ഓരോ ഘട്ടവും ഇപ്പോൾ കണ്ടെത്താവുന്നതും പരിശോധിക്കാവുന്നതുമായിരിക്കണം.
ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി, വന്ധ്യതാ ഉറപ്പ് എന്നിവയിൽ ഊന്നൽ.
രോഗികളുടെ പ്രതികരണങ്ങളെയും മലിനീകരണ അപകടസാധ്യതകളെയും കുറിച്ചുള്ള ആശങ്കകൾ വർദ്ധിച്ചുവരുന്നതിനാൽ, ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി പരിശോധന ഇനി ഓപ്ഷണലല്ല. സിറിഞ്ചുകൾ, ലാൻസെറ്റുകൾ, ട്യൂബുകൾ എന്നിവയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന വസ്തുക്കൾ മനുഷ്യ സമ്പർക്കത്തിന് സുരക്ഷിതമാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് യൂറോപ്യൻ, യുഎസ് റെഗുലേറ്റർമാർ ISO 10993 മാനദണ്ഡങ്ങൾ പ്രകാരം ആഴത്തിലുള്ള പരിശോധന ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
കൂടാതെ, വന്ധ്യംകരണ പ്രക്രിയകൾ (എഥിലീൻ ഓക്സൈഡ് അല്ലെങ്കിൽ ഗാമാ വികിരണം പോലുള്ളവ) യഥാക്രമം ISO 11135 അല്ലെങ്കിൽ ISO 11137 ൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന സാധൂകരണ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം. മുൻകൂട്ടി നിറച്ചതോ നേരിട്ടുള്ള രക്ത ശേഖരണത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതോ ആയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് വന്ധ്യതാ ഉറപ്പ് പ്രത്യേകിച്ചും നിർണായകമാണ്.
മെഡിക്കൽ വാങ്ങുന്നവർക്കും ഇറക്കുമതിക്കാർക്കും, രേഖപ്പെടുത്തപ്പെട്ട വന്ധ്യതാ റിപ്പോർട്ടുകളും സാധുതയുള്ള നടപടിക്രമങ്ങളും നൽകാൻ കഴിയുന്ന വിതരണക്കാരെ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നത് എന്നത്തേക്കാളും പ്രധാനമാണ് എന്നാണ് ഇതിനർത്ഥം.
പരിസ്ഥിതി സൗഹൃദ വസ്തുക്കളും സുസ്ഥിര പാക്കേജിംഗ് ആവശ്യകതകളും
സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, സുസ്ഥിരത എന്നത് മാർക്കറ്റിംഗ് സന്ദേശത്തിൽ നിന്ന് നിയന്ത്രണ പ്രതീക്ഷയിലേക്ക് മാറിയിരിക്കുന്നു. ഒറ്റത്തവണ ഉപയോഗിക്കാവുന്ന പ്ലാസ്റ്റിക്കുകളുടെയും പരിസ്ഥിതിക്ക് ദോഷകരമായ വസ്തുക്കളുടെയും അളവ് കുറയ്ക്കുന്നതിന് EU സജീവമായി പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു. മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പലപ്പോഴും നിരോധനങ്ങളിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, സാധ്യമാകുന്നിടത്തെല്ലാം പുനരുപയോഗിക്കാവുന്നതോ ജൈവ അധിഷ്ഠിതമോ ആയ വസ്തുക്കൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സമ്മർദ്ദം വർദ്ധിച്ചുവരികയാണ്.
അതുപോലെ, യുഎസ് വിപണി - പ്രത്യേകിച്ച് വലിയ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ സംഭരണ ശൃംഖലകൾക്കിടയിൽ - അവയുടെ പാരിസ്ഥിതിക കാൽപ്പാടുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ കൂടുതലായി വിലയിരുത്തുന്നു. മാലിന്യം കുറയ്ക്കുന്ന പാക്കേജിംഗ്, അല്ലെങ്കിൽ BPA-രഹിതവും DEHP-രഹിതവുമായ വസ്തുക്കളിൽ നിന്ന് നിർമ്മിച്ച ഉപകരണങ്ങൾ, സ്റ്റാൻഡേർഡ് മുൻഗണനകളായി മാറിക്കൊണ്ടിരിക്കുന്നു.
രക്ത ശേഖരണ ഉപഭോഗവസ്തുക്കളുടെയും സിറിഞ്ചുകളുടെയും നിർമ്മാതാക്കൾക്ക്, ഈ പ്രതീക്ഷകളുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നത് അനുസരണം നിറവേറ്റുക മാത്രമല്ല - മത്സരശേഷി വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യും.
കൃത്യമായ ലേബലിംഗിന്റെയും UDI അനുസരണത്തിന്റെയും പ്രാധാന്യം
ലേബലിംഗിന്റെ കൃത്യത നിയന്ത്രിക്കുന്നതിൽ നിയന്ത്രണ ഏജൻസികൾ കർശന നടപടി സ്വീകരിക്കുന്നു. ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കുന്ന വിപണികൾക്കായി വ്യക്തമായി അച്ചടിച്ച യുണീക്ക് ഡിവൈസ് ഐഡന്റിഫയറുകൾ (UDI), കാലഹരണ തീയതികൾ, ബാച്ച് നമ്പറുകൾ, ഭാഷാ പ്രാദേശികവൽക്കരണം എന്നിവ ഉണ്ടായിരിക്കണമെന്ന് EU MDR ഉം US FDA ഉം നിഷ്കർഷിക്കുന്നു.
ഈ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്നത് കസ്റ്റംസ് കാലതാമസം, തിരിച്ചുവിളിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ വിപണി പ്രവേശനം നഷ്ടപ്പെടുന്നതിന് കാരണമാകും. റെഗുലേറ്ററി ലേബലിംഗ് ആവശ്യകതകളെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഒരു പാക്കേജിംഗ്, ലേബലിംഗ് പ്രക്രിയ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നത് സുഗമമായ ഇറക്കുമതി/കയറ്റുമതി പ്രവർത്തനങ്ങൾ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു സുപ്രധാന ഘട്ടമാണ്.
നിയന്ത്രണങ്ങൾ ആത്മവിശ്വാസത്തോടെ നാവിഗേറ്റ് ചെയ്യുക
യൂറോപ്പിലെയും യുഎസിലെയും സങ്കീർണ്ണമായ നിയന്ത്രണ പരിതസ്ഥിതിയിൽ സഞ്ചരിക്കുന്നതിന് അടിസ്ഥാന അനുസരണത്തേക്കാൾ കൂടുതൽ ആവശ്യമാണ് - അതിന് മുൻകരുതൽ തയ്യാറെടുപ്പ്, തുടർച്ചയായ ഉൽപ്പന്ന മൂല്യനിർണ്ണയം, ഉയർന്നുവരുന്ന പ്രവണതകളിൽ ശ്രദ്ധ ചെലുത്തൽ എന്നിവ ആവശ്യമാണ്.
വാങ്ങുന്നവർക്കും, ഇറക്കുമതിക്കാർക്കും, ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ദാതാക്കൾക്കും ഒരുപോലെ, സിറിഞ്ചുകളുടെയും രക്ത ശേഖരണ വസ്തുക്കളുടെയും ഏറ്റവും പുതിയ നിയന്ത്രണങ്ങളെക്കുറിച്ച് അറിഞ്ഞിരിക്കേണ്ടത് ബുദ്ധിപരമായ സോഴ്സിംഗ് തീരുമാനങ്ങൾ എടുക്കുന്നതിന് അത്യന്താപേക്ഷിതമാണ്.
നിങ്ങളുടെ ഡിസ്പോസിബിൾ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ആഗോള നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുണ്ടോ? ഇന്ന് തന്നെ സിനോമെഡുമായി ബന്ധപ്പെടുക, ഞങ്ങളുടെ പരിഹാരങ്ങൾ നിങ്ങളുടെ അനുസരണത്തെയും ഗുണനിലവാര ലക്ഷ്യങ്ങളെയും എങ്ങനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നുവെന്ന് പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുക.
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂൺ-23-2025
