COVID-19 IgG/IgM ātrā testa kasete

Tikai profesionālai un in vitro diagnostikas lietošanai.

PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS MĒRĶIS

TheCOVID-19 IgG/IgM ātrā testa kaseteir sānu plūsmas imūnanalīze, kas paredzēta SARS-CoV-2 vīrusa IgG un IgM antivielu kvalitatīvai noteikšanai pilnasinīs, serumā vai plazmā no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomas par COVID-19 infekciju.

CO VID-19 IgG/IgM eksprestests ir palīglīdzeklis pacientu ar aizdomām par SARS-CoV-2 infekciju diagnostikā, ņemot vērā klīnisko ainu un citu laboratorisko testu rezultātus. To ieteicams lietot kā papildu testa indikatoru aizdomīgos gadījumos ar negatīvu jaunā koronavīrusa nukleīnskābju testu vai kopā ar nukleīnskābju testu aizdomīgos gadījumos. Antivielu testēšanas rezultātus nevajadzētu izmantot kā vienīgo pamatu SARS-CoV-2 infekcijas diagnosticēšanai vai izslēgšanai, vai infekcijas statusa noteikšanai.

Negatīvi rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, īpaši tiem, kuri ir bijuši kontaktā ar zināmiem inficētiem cilvēkiem vai apgabalos ar augstu aktīvas infekcijas izplatību. Lai izslēgtu infekciju šiem cilvēkiem, jāapsver papildu molekulārās diagnostikas testi.

Pozitīvi rezultāti var būt saistīti ar iepriekšēju vai pašreizēju inficēšanos ar koronavīrusa celmiem, kas nav SARS-CoV-2.

Tests ir paredzēts lietošanai klīniskajās laboratorijās vai veselības aprūpes darbiniekiem aprūpes vietā, nevis lietošanai mājās. Testu nedrīkst izmantot ziedoto asiņu skrīningam.

KOPSAVILKUMS

Jaunie koronavīrusi pieder pie P ģints.COVID 19ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir uzņēmīgi. Pašlaik galvenais infekcijas avots ir pacienti, kas inficēti ar jauno koronavīrusu; asimptomātiski injicēti cilvēki arī var būt infekcijas avots. Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, pārsvarā no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Dažos gadījumos tiek konstatēts aizlikts deguns, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

Kad SARS-CoV2 vīruss inficē organismu, pirmais marķieris, ko var noteikt, ir RNS, vīrusa ģenētiskais materiāls. SARS-CoV-2 vīrusu slodzes profils ir līdzīgs gripas slodzes profilam, kas sasniedz maksimumu aptuveni simptomu parādīšanās laikā un pēc tam sāk samazināties. Attīstoties slimības gaitai pēc inficēšanās, cilvēka imūnsistēma ražos antivielas, starp kurām IgM ir agrīnā antiviela, ko organisms ražo pēc inficēšanās, norādot uz infekcijas akūto fāzi. IgG antivielas pret SARS-CoV2 kļūst nosakāmas vēlāk pēc inficēšanās. Pozitīvi gan IgG, gan IgM rezultāti var rasties pēc inficēšanās un var liecināt par akūtu vai nesen pārciestu infekciju. IgG norāda uz infekcijas atveseļošanās fāzi vai iepriekšēju inficēšanos anamnēzē.

Tomēr gan IgM, gan IgG antivielām ir noteikts loga periods no vīrusa inficēšanās līdz antivielu producēšanai; IgM antivielas parādās gandrīz pēc slimības sākuma vairākas dienas, tāpēc to noteikšana bieži vien atpaliek no nukleīnskābju noteikšanas un ir mazāk jutīga nekā nukleīnskābju noteikšana. Gadījumos, kad nukleīnskābju amplifikācijas testi ir negatīvi un pastāv spēcīga epidemioloģiska saikne arCOVID 19Infekcijas gadījumā diagnozi varētu apstiprināt pāru seruma paraugi (akūtā un atveseļošanās fāzē).

PRINCIPS

COVID-19 IgG/IgM ātrā testa kasete (WB/S/P) ir kvalitatīva membrānas strēmeles imūnanalīze antivielu (IgG un IgM) noteikšanai pret jauno koronavīrusu cilvēka pilnasinīs/serumā/plazmā. Testa kasete sastāv no：1) bordo krāsas koloidālā spilventiņš, kas satur jaunā koronavīrusa rekombinantā apvalka antigēnus, kas koagulēti ar koloīdo zeltu (jaunā koronavīrusa c两ugāti), 2) nitrocelulozes membrānas strēmele, kas satur divas testa līnijas (IgG un IgM līnijas) un kontroles līniju (C līnija). IgM līnija ir iepriekš pārklāta ar peles anti-cilvēka IgM antivielu, IgG līnija ir pārklāta ar peles anti-cilvēka IgG antivielu, kad testa kasetes parauga iedobē tiek ievadīts pietiekams mazākā parauga tilpums. Paraugs migrē pa kaseti kapilārās darbības ceļā. Ja paraugā ir IgM anti-jaunā koronavīrusa antivielas, tās saistīsies ar jaunā koronavīrusa konjugātiem. Pēc tam imūnkompleksu piesaista reaģents, kas iepriekš pārklāts uz IgM joslas, veidojot bordo krāsas IgM līniju, kas norāda uz pozitīvu jaunā koronavīrusa IgM testa rezultātu. Ja paraugā ir IgM anti-jaunā koronavīrusa IgG, tās saistīsies ar jaunā koronavīrusa konjugātiem. Pēc tam imūnkompleksu piesaista reaģents, kas pārklāts uz IgG līnijas, veidojot bordo krāsas IgG līniju, kas norāda uz pozitīvu jaunā koronavīrusa IgG testa rezultātu. Jebkuru T līniju (IgG un IgM) neesamība liecina par

negatīvs rezultāts. Lai kalpotu kā procedūras kontrole, kontroles līnijas reģionā vienmēr parādīsies krāsaina līnija, kas norāda, ka ir pievienots pareizs parauga tilpums un notikusi membrānas uzsūkšanās.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

• Tikai lietošanai in vitro diagnostikā.
• Veselības aprūpes speciālistiem un aprūpes punktu speciālistiem.

• Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

• Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā instrukcijā. • Testa kasetei jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.

• Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jāapietas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.

• Izlietotā testa kasete jāiznīcina saskaņā ar federālajiem, štatu un vietējiem noteikumiem.

SASTĀVS

Tests satur membrānas strēmeli, kas pārklāta ar peles anti-cilvēka IgM antivielām un peles anti-cilvēka IgG antivielām.

testa līnija un krāsošanas spilventiņš, kas satur koloidālo zeltu, kas savienots ar jaunā koronavīrusa rekombinanto antigēnu. Testu skaits bija norādīts uz etiķetes.

Nodrošinātie materiāli

• Testa kasete • Iepakojuma instrukcija
• Buferis • Pilinātājs
• Lancet

Nepieciešamie, bet netiek nodrošinātie materiāli

• Paraugu savākšanas konteiners • Taimeris

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE

• Uzglabāt iepakojumā noslēgtā maisiņā temperatūrā (4–30 collu vai 40–86 °F). Komplekts ir stabils līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.

• Pēc iepakojuma atvēršanas produkts jāizlieto vienas stundas laikā. Ilgstoša pakļaušana karstam un mitram videi izraisīs produkta bojāšanos.

• Partijas numurs un derīguma termiņš bija norādīti uz etiķetes. PARAUGS

• Testu var izmantot, lai pārbaudītu pilnasins/seruma/plazmas paraugus.

• Lai savāktu pilnasins, seruma vai plazmas paraugus, ievērojiet regulāras klīniskās laboratorijas procedūras.

• Lai izvairītos no hemolīzes, pēc iespējas ātrāk atdaliet serumu vai plazmu no asinīm. Izmantojiet tikai dzidrus, nehemolizētus paraugus.

• Ja paraugi netiek nekavējoties testēti, uzglabājiet tos 2–8 °C (36–46 °C) temperatūrā. Uzglabājiet paraugus 2–8 °C temperatūrā līdz 7 dienām. Ilgākai uzglabāšanai paraugi jāsasaldē -20 °C (-4 °F) temperatūrā. Nesasaldējiet pilnasins paraugus.、

• Izvairieties no vairākiem sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem; pirms testēšanas lēnām sasaldētos paraugus sasildiet līdz istabas temperatūrai un viegli samaisiet.

Paraugi, kas satur redzamas daļiņas, pirms testēšanas jādzidrina ar centrifugēšanu.

• Lai izvairītos no rezultātu interpretācijas traucējumiem, neizmantojiet paraugus, kuriem ir makroskopiska lipēmija, makroskopiska hemolīze vai duļķainība.

TESTA PROCEDŪRA

Pirms testēšanas ļaujiet testa ierīcei un paraugiem sasniegt temperatūru (15–30 °C vai 59–86 °T).

1. Izņemiet testa kaseti no noslēgtā iepakojuma.
2. Turiet pilinātāju vertikāli un pārnesiet 1 pilienu (aptuveni 10 µl) parauga parauga iedobes(-u) augšējā daļā, pārliecinoties, ka nav gaisa burbuļu. Lai iegūtu labāku precizitāti, pārnesiet paraugu ar pipeti, kas spēj piegādāt 10 µl tilpuma. Skatiet attēlu zemāk.
3. Pēc tam parauga iedobē(-ē) nekavējoties pievienojiet 2 pilienus (aptuveni 70 µl) buferšķīduma.
4. Ieslēdziet taimeri.
5. lai parādītos krāsainas līnijas. Interpretējiet testa rezultātus pēc 15 minūtēm. Nenolasiet rezultātus pēc 20 minūtēm.

Parauga laukums

(Attēls ir tikai informatīvs, lūdzu, skatiet materiālo objektu.)

REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA

antivielas. IgM testa līnijas parādīšanās norāda uz jaunā koronavīrusa specifisko IgM antivielu klātbūtni. Un, ja parādās gan IgG, gan IgM līnija, tas norāda uz gan jaunā koronavīrusa specifisko IgG, gan IgM antivielu klātbūtni.

Negatīvs:Kontroles zonā (C) parādās viena krāsaina līnija. Testa līnijas zonā nav redzamas krāsainas līnijas.

Nederīgs:Kontroles līnija neparādās. Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes ir visticamākie FBR kontroles līnijas kļūmes iemesli. Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testa kaseti. Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

KVALITĀTES KONTROLE

Testā ir iekļauta procedūras kontrole. Krāsaina līnija, kas parādās kontroles apgabalā (C), tiek uzskatīta par iekšējo procedūras kontroli. Tā apstiprina pietiekamu parauga tilpumu, atbilstošu membrānas uzsūkšanos un pareizu procedūras tehniku. Kontroles standarti nav iekļauti šajā komplektā. Tomēr ieteicams pārbaudīt pozitīvās un negatīvās kontroles saskaņā ar labu laboratorijas praksi, lai apstiprinātu testa procedūru un pārbaudītu pareizu testa veiktspēju.

IEROBEŽOJUMI

• COVID-19 IgG/IgM ātrās pārbaudes kasete (WB/S/P) ir ierobežota, lai nodrošinātu kvalitatīvu

noteikšana. Testa līnijas intensitāte ne vienmēr korelē ar antivielu koncentrāciju asinīs. Šī testa rezultāti ir paredzēti tikai kā diagnostikas palīglīdzeklis. Katram ārstam rezultāti jāinterpretē saistībā ar pacienta anamnēzi, fiziskajām atradnēm un citām diagnostikas procedūrām.

• Negatīvs testa rezultāts norāda, ka antivielas pret jauno koronavīrusu nav vai arī to līmenis ir tāds, ko tests nevar noteikt.

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS

Precizitāte

CO VID-19 IgG/IgM eksprestesta kopsavilkuma dati ir norādīti zemāk.

Attiecībā uz IgG testu atveseļošanās periodā esam saskaitījuši 82 pacientu pozitīvo rezultātu rādītāju.

COVID-19 IgG:

Rezultāti sniedz 97,56% jutību.

Attiecībā uz IgM testu rezultātu salīdzinājums ar RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Tika veikta statistiska rezultātu salīdzināšana, iegūstot jutību 88,61%, specifiskumu 97,67% un precizitāti 93,33%.

Krusteniskā reaktivitāte un traucējumi

1. Tika novērtēta citu izplatītu infekcijas slimību izraisītāju krusteniskā reaktivitāte ar testu. Daži citu izplatītu infekcijas slimību pozitīvi paraugi tika pievienoti jaunā koronavīrusa pozitīvajiem un negatīvajiem paraugiem un testēti atsevišķi. Krustotā reaktivitāte netika novērota ar paraugiem no pacientiem, kas inficēti ar HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Jaunā koronavīrusa pozitīvajos un negatīvajos paraugos tika pievienotas un atsevišķi testētas potenciāli savstarpēji reaģējošas endogēnas vielas, tostarp izplatīti seruma komponenti, piemēram, lipīdi, hemoglobīns, bilirubīns.

Ierīcē netika novērota savstarpēja reaktivitāte vai traucējumi.

3. Jaunā koronavīrusa pozitīvajos un negatīvajos paraugos tika pievienotas dažas citas izplatītas bioloģiskās analītas un tās tika testētas atsevišķi. Zemāk esošajā tabulā norādītajos līmeņos būtiska mijiedarbība netika novērota.

Reproducējamība

Jaunā koronavīrusa IgG/IgM eksprestesta reproducējamības pētījumi tika veikti trīs ārstu prakses laboratorijās (POL). Šajā pētījumā tika izmantoti sešdesmit (60) klīniskie seruma paraugi, 20 negatīvi, 20 robežpozitīvi un 20 pozitīvi. Katrs paraugs tika testēts trīs reizes trīs dienas katrā POL. Atbilstība vienas analīzes laikā bija 100%. Atbilstība starp centriem bija 100%.