Tā kā globālais pieprasījums pēc augstas kvalitātes vienreizlietojamām medicīnas ierīcēm turpina pieaugt, regulatīvās iestādes Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs pastiprina atbilstības prasības, īpaši attiecībā uz šļircēm un asins savākšanas palīgmateriāliem. Šie svarīgie medicīnas instrumenti tiek arvien vairāk pārbaudīti to plašās izmantošanas dēļ diagnostikā, vakcinācijā un pacientu aprūpē.
Ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem šo mainīgo standartu izpratne nav tikai saistīta ar juridisko prasību izpildi — tā ir būtiska, lai nodrošinātu produktu drošību, uzlabotu piekļuvi tirgum un veidotu ilgtermiņa uzticamību.
Stingrāka uzmanība drošībai un izsekojamībai
Gan Eiropas Savienībā, gan Amerikas Savienotajās Valstīs pacientu drošība ir galvenais jauno normatīvo izmaiņu virzītājspēks. Piemēram, ES Medicīnas ierīču regula (MDR), kas 2021. gadā pilnībā aizstāja iepriekšējo MDD, uzsver visaptverošus klīniskos novērtējumus, riska novērtējumus un uzraudzību pēc laišanas tirgū.
ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) 21 CFR 820. daļa (Kvalitātes sistēmas regulējums) joprojām kalpo par ražošanas standartu pamatu. Tomēr gaidāmajos atjauninājumos, kas saskaņoti ar ISO 13485, lielāka uzmanība tiks pievērsta izsekojamībai un dokumentācijai, īpaši II klases ierīcēm, piemēram, šļircēm un asins savākšanas mēģenēm.
Ko tas nozīmē piegādātājiem? Katram piegādes ķēdes posmam — sākot no izejvielu izvēles līdz iepakošanai — tagad ir jābūt izsekojamam un pārbaudāmam.
Uzsvars uz bioloģisko saderību un sterilitātes nodrošināšanu
Pieaugot bažām par pacientu reakcijām un piesārņojuma riskiem, bioloģiskās saderības testi vairs nav obligāti. Eiropas un ASV regulatori pieprasa padziļinātus testus saskaņā ar ISO 10993 standartiem, lai apstiprinātu, ka šļircēs, lancetēs un caurulītēs izmantotie materiāli ir droši saskarei ar cilvēkiem.
Turklāt sterilizācijas procesiem (piemēram, etilēnoksīda vai gamma apstarošanas) jāatbilst validācijas prasībām, kas izklāstītas attiecīgi ISO 11135 vai ISO 11137 standartā. Sterilitātes nodrošināšana ir īpaši svarīga produktiem, kas ir iepriekš uzpildīti vai tiek izmantoti tiešā asins savākšanā.
Medicīnas preču pircējiem un importētājiem tas nozīmē, ka piegādātāju izvēle, kas var sniegt dokumentētus sterilitātes pārskatus un validētas procedūras, ir svarīgāka nekā jebkad agrāk.
Videi draudzīgi materiāli un ilgtspējīga iepakojuma prasības
Pēdējos gados ilgtspējība ir kļuvusi no mārketinga vēstījuma par normatīvo aktu prasību. ES aktīvi mudina samazināt vienreizlietojamo plastmasu un videi kaitīgu vielu patēriņu. Lai gan medicīnas preces bieži vien ir atbrīvotas no aizliegumiem, pieaug spiediens, kad vien iespējams, izmantot pārstrādājamus vai bioloģiskas izcelsmes materiālus.
Tāpat ASV tirgus, īpaši lielo veselības aprūpes iepirkumu tīklu vidū, arvien vairāk izvērtē produktus, pamatojoties uz to ietekmi uz vidi. Iepakojums, kas samazina atkritumus, vai ierīces, kas izgatavotas no materiāliem bez BPA un DEHP, kļūst par standarta preferenci.
Asins savākšanas palīgmateriālu un šļirču ražotājiem pielāgošanās šīm prasībām ne tikai nodrošinās atbilstību prasībām, bet arī uzlabos konkurētspēju.
Precīzas marķēšanas un UDI atbilstības nozīme
Regulējošās iestādes stingri uzrauga marķējuma precizitāti. Gan ES MDR, gan ASV Pārtikas un zāļu regula (FDA) pieprasa, lai uz produktiem būtu skaidri norādīti unikāli ierīču identifikatori (UDI), derīguma termiņi, partijas numuri un valodas lokalizācija tirgos, kuros tie tiek pārdoti.
Šo standartu neievērošana var izraisīt muitas kavēšanos, preču atsaukšanu vai tirgus piekļuves zaudēšanu. Iepakošanas un marķēšanas procesa izvēle, kas atbilst normatīvajām marķēšanas prasībām, ir būtisks solis netraucētu importa/eksporta darbību nodrošināšanai.
Pārliecināta noteikumu ievērošana
Orientēšanās sarežģītajā normatīvajā vidē Eiropā un ASV prasa vairāk nekā tikai pamata atbilstību — tā prasa proaktīvu sagatavošanos, pastāvīgu produktu validāciju un rūpīgu uzmanību jaunajām tendencēm.
Gan pircējiem, gan importētājiem, gan veselības aprūpes sniedzējiem ir svarīgi sekot līdzi jaunākajiem noteikumiem par šļircēm un asins savākšanas palīgmateriāliem, lai pieņemtu pārdomātus lēmumus par iepirkumiem.
Vai vēlaties nodrošināt, lai jūsu vienreizlietojamie medicīnas produkti atbilstu globālajiem normatīvajiem standartiem? Sazinieties ar Sinomed jau šodien un uzziniet, kā mūsu risinājumi atbalsta jūsu atbilstības un kvalitātes mērķus.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 23. jūnijs
