SARS-CoV-2 antigēna ātrās pārbaudes kasete

PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS MĒRĶIS

TheSARS-CoV-2 antigēna ātrās pārbaudes kaseteir ātra hromatogrāfiska imūnanalīze SARS-CoV-2 antigēna kvalitatīvai noteikšanai cilvēka orofaringālās uztriepes paraugos. Identifikācija balstās uz monoklonālajām antivielām, kas ir specifiskas SARS-CoV-2 nukleokapsīda (N) proteīnam. Tā ir paredzēta, lai palīdzētu ātrā diferenciāldiagnozē.COVID 19infekcija.

Iepakojuma specifikācijas

25 testi iepakojumā, 50 testi iepakojumā, 100 testi iepakojumā

IEVADS

Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints.COVID 19ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir uzņēmīgi. Pašlaik pacienti, kas inficēti ar jauno koronavīrusu, ir galvenais infekcijas avots; asimptomātiski inficēti cilvēki arī var būt infekcijas avots. Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, pārsvarā no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Dažos gadījumos tiek konstatēts aizlikts deguns, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

REAĢENTI

Testa kasete satur anti-SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīna daļiņas un anti-SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu, kas pārklāts ar membrānu.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā iepakojuma instrukcijā.

1. Tikai profesionālai lietošanai in vitro diagnostikā. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

2. Tests jāatstāj noslēgtā maisiņā līdz lietošanas brīdim.

3. Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jāapietas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.

4. Izlietotais tests jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

5. Izvairieties no asiņainu paraugu izmantošanas.

6. Rīkojoties ar paraugiem, valkājiet cimdus, izvairieties pieskarties reaģenta membrānai un parauga iedobei.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE

Derīguma termiņš ir 18 mēneši, ja šis produkts tiek uzglabāts vidē, kurā

2–30 ℃. Tests ir stabils līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz noslēgtā iepakojuma. Testam jāpaliek noslēgtā iepakojumā līdz lietošanas brīdim.NESASALDĒT.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

PARAUGU SAVĀKŠANA UN SAGATAVOŠANA

1. Rīkles sekrēta savākšana: Ievietojiet sterilu tamponu rīklē pilnībā no mutes, centrējot to uz rīkles sienas un aukslēju mandeļu apsārtušās zonas, noslaukiet abpusējās rīkles mandeles un rīkles aizmugurējo sienu ar mērenu tīrīšanu.

spēku, izvairieties pieskarties mēlei un izņemiet tamponu.

2. Pēc parauga savākšanas nekavējoties apstrādājiet paraugu ar komplektā iekļauto parauga ekstrakcijas šķīdumu. Ja paraugu nevar apstrādāt nekavējoties, tas jāuzglabā sausā, sterilizētā un stingri noslēgtā plastmasas mēģenē. To var uzglabāt 2–8 ℃ temperatūrā 8 stundas un ilgstoši -70 ℃ temperatūrā.

3. Šī produkta testēšanai nevar izmantot paraugus, kas ir stipri piesārņoti ar mutes dobuma pārtikas atliekām. Šī produkta testēšanai nav ieteicams izmantot paraugus, kas savākti no pārāk viskoziem vai aglomerētiem uztriepes paraugiem. Ja uztriepes ir piesārņotas ar lielu daudzumu asiņu, tās nav ieteicams testēšanai. Šī produkta testēšanai nav ieteicams izmantot paraugus, kas apstrādāti ar paraugu ekstrakcijas šķīdumu, kas nav iekļauts šajā komplektā.

KOMPLEKTA SASTĀVDAĻAS

Materiāli nodrošina

Nepieciešamie, bet nenodrošinātie materiāli

Specifikācijas25

testi/iepakojums50

testi/iepakojums100

testi/iepakojumāParaugu ekstrakcijas reaģents25 testi/iepakojumā50 testi/iepakojumā100 testi/iepakojumāParaugu ekstrakcija

mēģene ≥25 testi/iepakojumā ≥50 testi/iepakojumā ≥100 testi/iepakojumā Instrukcija Skatīt

iepakojuma informāciju.

iepakojuma informāciju.

pakete

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Pirms testēšanas ļaujiet testam, paraugam un ekstrakcijas buferšķīdumam sasilt līdz istabas temperatūrai (15–30 ℃).

1. Izņemiet testa kaseti no noslēgtā folijas iepakojuma un izmantojiet to 15 minūšu laikā. Vislabākos rezultātus iegūsiet, ja testu veiksiet tūlīt pēc folijas iepakojuma atvēršanas.

2. Novietojiet ekstrakcijas mēģeni darba stacijā. Turiet ekstrakcijas reaģenta pudeli vertikāli otrādi. Saspiediet pudeli un ļaujiet visam šķīdumam (aptuveni 250 μL) brīvi iepilēt ekstrakcijas mēģenē, nepieskaroties mēģenes malai pie ekstrakcijas mēģenes.

3. Ievietojiet irbulīti ekstrakcijas mēģenē. Pagrieziet irbulīti apmēram 10 sekundes, vienlaikus piespiežot galviņu pret mēģenes iekšpusi, lai atbrīvotu antigēnu no irbulītes.

4. Izņemiet irbulīti, vienlaikus saspiežot irbulītes galviņu pret ekstrakcijas mēģenes iekšpusi, lai izspiestu no irbulītes pēc iespējas vairāk šķidruma. Izmetiet irbulīti saskaņā ar bioloģiski bīstamo atkritumu utilizācijas protokolu.

5. Uzlieciet pilinātāja uzgali ekstrakcijas mēģenes augšpusē. Novietojiet testa kaseti uz tīras un līdzenas virsmas.

6. Pievienojiet parauga iedobē 2 pilienus šķīduma (aptuveni 65 μL) un pēc tam ieslēdziet taimeri. Nolasiet parādīto rezultātu 20–30 minūšu laikā; rezultāti, kas nolasīti pēc 30 minūtēm, ir nederīgi.

REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA

Kontroles līnijas reģionā (C) parādās viena krāsaina līnija. Testa reģionā (T) līnija neparādās. Negatīvs rezultāts norāda, ka paraugā nav SARS-CoV-2 antigēna vai tā līmenis ir zem testa nosakāmā līmeņa.

POZITĪVSREZULTĀTS:

Parādās divas līnijas. Vienai krāsainai līnijai jābūt kontroles apgabalā (C), bet otrai redzamai krāsainai līnijai jābūt testa apgabalā (T). Pozitīvs rezultāts norāda, ka paraugā tika atklāts SARS-CoV-2.

NEDERĪGS REZULTĀTS:

Kontroles līnija neparādās. Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes, visticamāk, ir kontroles līnijas kļūmes iemesli. Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testu. Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

PIEZĪME:

Testa līnijas reģiona (T) krāsas intensitāte mainīsies atkarībā no SARS-CoV-2 antigēna koncentrācijas paraugā. Tādēļ jebkura krāsas nokrāsa testa līnijas reģionā (T) jāuzskata par pozitīvu.

KVALITĀTES KONTROLE

• Testā ir iekļauta procedūras kontrole. Krāsaina līnija, kas parādās kontroles zonā (C), tiek uzskatīta par iekšējo procedūras kontroli. Tā apstiprina atbilstošu membrānas uzsūkšanos.
• Kontroles standarti nav iekļauti šajā komplektā; tomēr ieteicams pārbaudīt pozitīvās un negatīvās kontroles saskaņā ar labu laboratorijas praksi, lai apstiprinātu testa procedūru un pārbaudītu pareizu testa veiktspēju.

IEROBEŽOJUMITESTA

1. SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasete ir paredzēta tikai profesionālai in vitro diagnostikai. Tests jāizmanto SARS-CoV-2 antigēna noteikšanai orofaringālā uztriepē. Ar šo kvalitatīvo testu nevar noteikt ne SARS-CoV-2 kvantitatīvo vērtību, ne koncentrācijas pieauguma ātrumu.
2. Testa precizitāte ir atkarīga no uztriepes parauga kvalitātes. Nepareiza paraugu savākšanas uzglabāšana var izraisīt viltus negatīvus rezultātus.
3. SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasete norādīs SARS-CoV-2 klātbūtni paraugā tikai no dzīvotspējīgiem, gan dzīvotnespējīgiem SARS-CoV-2 koronavīrusa celmiem.
4. Tāpat kā ar visiem diagnostikas testiem, visi rezultāti jāinterpretē kopā ar citu ārstam pieejamo klīnisko informāciju.
5. Ar šo komplektu iegūts negatīvs rezultāts jāapstiprina ar PCR. Negatīvu rezultātu var iegūt, ja SARS-CoV-2 koncentrācija uztriepē nav pietiekama vai ir zemāka par testa nosakāmo līmeni.
6. Pārmērīgs asiņu vai gļotu daudzums uz uztriepes parauga var ietekmēt veiktspēju un dot viltus pozitīvu rezultātu.
7. Pozitīvs SARS-CoV-2 rezultāts neizslēdz pamatā esošu koinfekciju ar putekšnīcu patogēnu. Tāpēc jāapsver iepriekšējas bakteriālas infekcijas iespējamība.
8. Negatīvi rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, īpaši tiem, kas ir bijuši saskarē ar vīrusu. Lai izslēgtu infekciju šiem cilvēkiem, jāapsver papildu testēšana ar molekulāro diagnostiku.
9. Pozitīvi rezultāti var būt saistīti ar esošu infekciju ar koronavīrusa celmiem, kas nav SARS-CoV-2, piemēram, koronavīrusu HKU1, NL63, OC43 vai 229E.
10. Antigēnu testēšanas rezultātus nevajadzētu izmantot kā vienīgo pamatu SARS-CoV-2 infekcijas diagnosticēšanai vai izslēgšanai, kā arī infekcijas statusa noteikšanai.
11. Ekstrakcijas reaģentam piemīt spēja iznīcināt vīrusu, bet tas nevar inaktivēt 100% vīrusa. Vīrusa inaktivācijas metodi var noteikt, pamatojoties uz PVO/CDC ieteikto metodi vai arī saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS

JūtībaunSpecifiskums

SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasete ir novērtēta ar paraugiem, kas iegūti no pacientiem. PCR tiek izmantota kā references metode SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kasetei. Paraugi tika uzskatīti par pozitīviem, ja PCR uzrādīja pozitīvu rezultātu.

Relatīvā jutība: 95,0 % (95 % TI*: 83,1–99,4 %)

Relatīvā specifiskums: 99,2 % (95 % TI*: 97,6–99,8 %)

*Uzticamības intervāli

Noteikšanas robeža

Kad vīrusa saturs pārsniedz 400TCID50₅₀/ml, pozitīvās noteikšanas līmenis ir lielāks par 95%. Ja vīrusa saturs ir mazāks par 200TCID50.₅₀/ml, pozitīvās noteikšanas līmenis ir mazāks par 95%, tāpēc šī produkta minimālā noteikšanas robeža ir 400TCID50.₅₀/ml.

Precizitāte

Trīs secīgas reaģentu partijas tika pārbaudītas attiecībā uz precizitāti. Dažādas reaģentu partijas tika izmantotas, lai 10 reizes pēc kārtas pārbaudītu vienu un to pašu negatīvo paraugu, un visi rezultāti bija negatīvi. Dažādas reaģentu partijas tika izmantotas, lai 10 reizes pēc kārtas pārbaudītu vienu un to pašu pozitīvo paraugu, un visi rezultāti bija pozitīvi.

ĀĶA efekts

Kad vīrusa saturs testējamajā paraugā sasniedz 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, testa rezultāts joprojām neuzrāda ĀĶA efektu.

Krusteniskā reaktivitāte

Komplekta krusteniskā reaktivitāte tika novērtēta. Rezultāti neuzrādīja krustenisko reaktivitāti ar šādu paraugu.

ITraucējošas vielas

Testa rezultātus neietekmē viela šādā koncentrācijā:

BIBLIOGRĀFIJA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Koronavīrusa patogeneze. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Patogēno koronavīrusu izcelsme un evolūcija. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W u.c. Koronavīrusu epidemioloģija, ģenētiskā rekombinācija un patogeneze. TrendsMicrobiol 2016;24:490–502.