COVID-19 IgG/IgM greitojo testo kasetė

Tik profesionaliam ir in vitro diagnostikai.

NUMATYTAS NAUDOJIMAS

TheCOVID-19 IgG/IgM greitojo testo kasetėyra šoninio srauto imunologinis tyrimas, skirtas kokybiniam IgG ir IgM antikūnų prieš SARS-CoV-2 virusą nustatymui asmenų, įtariamų COVID-19 infekcija, kraujo, serumo ar plazmos mėginiuose.

Greitasis CO VID-19 IgG/IgM testas padeda diagnozuoti pacientus, kuriems įtariama SARS-CoV-2 infekcija, atsižvelgiant į klinikinius požymius ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatus. Siūloma jį naudoti kaip papildomą tyrimo indikatorių įtariamiems atvejams, kai naujojo koronaviruso nukleorūgščių testas yra neigiamas, arba kartu su nukleorūgščių tyrimu įtariamais atvejais. Antikūnių tyrimo rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas diagnozuoti ar atmesti SARS-CoV-2 infekciją arba informuoti apie infekcijos būseną.

Neigiami rezultatai neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos, ypač tiems, kurie turėjo kontaktą su žinomais užsikrėtusiais asmenimis arba gyveno vietovėse, kuriose didelis aktyvios infekcijos paplitimas. Siekiant atmesti infekciją šiems asmenims, reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti tolesnius molekulinės diagnostikos tyrimus.

Teigiami rezultatai gali būti dėl praeities arba dabartinės infekcijos ne SARS-CoV-2 koronaviruso padermėmis.

Šis testas skirtas naudoti klinikinėse laboratorijose arba sveikatos priežiūros darbuotojams gydymo įstaigoje, o ne namuose. Testas neturėtų būti naudojamas paaukoto kraujo patikrai.

SANTRAUKA

Naujieji koronavirusai priklauso P genčiai.COVID 19yra ūminė kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra jautrūs. Šiuo metu pagrindinis infekcijos šaltinis yra pacientai, užsikrėtę naujuoju koronavirusu; besimptomiai injekcinius vaistus turintys asmenys taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniais epidemiologiniais tyrimais, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, dažniausiai nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindinės apraiškos yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Keliais atvejais nustatomas nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

Kai SARS-CoV-2 virusas užkrečia organizmą, pirmasis aptinkamas žymuo yra RNR, viruso genetinė medžiaga. SARS-CoV-2 viruso kiekis yra panašus į gripo, kuris pasiekia piką maždaug simptomų atsiradimo metu, o vėliau pradeda mažėti. Po užsikrėtimo ligos eigai vystantis, žmogaus imuninė sistema gamina antikūnus, tarp kurių IgM yra ankstyvieji antikūnai, kuriuos organizmas gamina po užsikrėtimo, rodantys ūminę infekcijos fazę. IgG antikūnai prieš SARS-CoV2 tampa aptinkami vėliau po užsikrėtimo. Teigiami IgG ir IgM rezultatai gali būti gauti po užsikrėtimo ir gali rodyti ūminę arba neseniai įvykusią infekciją. IgG rodo sveikimo infekcijos fazę arba ankstesnę infekciją.

Tačiau tiek IgM, tiek IgG turi tam tikrą laikotarpį nuo viruso užsikrėtimo iki antikūnų susidarymo – IgM atsiranda beveik po ligos pradžios praėjus kelioms dienoms, todėl jų aptikimas dažnai atsilieka nuo nukleorūgščių aptikimo ir yra mažiau jautrus nei nukleorūgščių aptikimas. Tais atvejais, kai nukleorūgščių amplifikacijos testai yra neigiami ir yra stiprus epidemiologinis ryšys su...COVID 19infekcijos atveju diagnozę galėtų patvirtinti poriniai serumo mėginiai (ūminės ir sveikimo fazės metu).

PRINCIPAS

COVID-19 IgG/IgM greitojo testo kasetė (WB/S/P) yra kokybinis membraninės juostelės pagrindu atliekamas imunologinis tyrimas, skirtas antikūnams (IgG ir IgM) prieš naują koronavirusą nustatyti žmogaus kraujyje / serume / plazmoje. Testo kasetę sudaro：1) bordo spalvos apvalkalo pagalvėlė, kurioje yra naujojo koronaviruso rekombinantinių apvalkalėlių antigenų, sujungtų su koloidiniu auksu (naujojo koronaviruso c两ugatai), 2) nitroceliuliozės membranos juostelė, kurioje yra dvi testo linijos (IgG ir IgM linijos) ir kontrolinė linija (C linija). IgM linija iš anksto padengta pelės anti-žmogaus IgM antikūnu, IgG linija padengta pelės anti-žmogaus IgG antikūnu, kai į testo kasetės mėginio šulinėlį įpilama pakankamas mėginio tūris. Mėginys kapiliariniu būdu migruoja per kasetę. IgM anti-naujojo koronaviruso, jei jų yra mėginyje, prisijungs prie naujojo koronaviruso konjugatų. Tada imunokompleksas sugaunamas reagentu, iš anksto padengtu ant IgM juostos, sudarant bordo spalvos IgM liniją, rodančią teigiamą naujojo koronaviruso IgM testo rezultatą. IgG anti-naujojo koronaviruso, esantis mėginyje, prisijungs prie naujojo koronaviruso konjugatų. Tada imunokompleksas sugaunamas reagentu, padengtu ant IgG linijos, sudarant bordo spalvos IgG liniją, rodančią teigiamą naujojo koronaviruso IgG testo rezultatą. T linijų (IgG ir IgM) nebuvimas rodo

neigiamas rezultatas. Procedūrinei kontrolei kontrolinės linijos srityje visada atsiras spalvota linija, rodanti, kad buvo įdėtas tinkamas mėginio tūris ir įvyko membranos sugertis.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

• Tik in vitro diagnostikai.
• Sveikatos priežiūros specialistams ir specialistams skirtos priežiūros įstaigos.

• Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

• Prieš atlikdami testą, perskaitykite visą informaciją šiame lapelyje. • Testo kasetė turi būti laikoma sandariame maišelyje iki naudojimo.

• Visi mėginiai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais reikia elgtis taip pat, kaip su infekciniais agentais.

• Panaudotą testo kasetę reikia išmesti laikantis federalinių, valstijos ir vietos taisyklių.

SUDĖTIS

Testas sudarytas iš membraninės juostelės, padengtos pelės anti-žmogaus IgM antikūnais ir pelės anti-žmogaus IgG antikūnais.

testo linija ir dažų pagalvėlė, kurioje yra koloidinio aukso, sujungto su naujojo koronaviruso rekombinantiniu antigenu. Testų skaičius buvo atspausdintas ant etiketės.

Pateiktos medžiagos

• Testo kasetė • Pakuotės lapelis
• Buferis • Pipetinė priemonė
• Lancetas

Reikalingos, bet nepateiktos medžiagos

• Mėginių surinkimo indas • Laikmatis

LAIKYMAS IR STABILUMAS

• Laikyti sandariame maišelyje, kaip supakuota, 2–30 °C arba 40–30 °F temperatūroje. Rinkinys yra stabilus iki ant etiketės nurodytos galiojimo datos.

• Atidarius maišelį, produktą reikia suvartoti per vieną valandą. Ilgalaikis karštos ir drėgnos aplinkos poveikis gali sukelti produkto gedimą.

• Partijos numeris ir galiojimo data buvo atspausdinti ant etiketės SPECIMEN

• Testas gali būti naudojamas viso kraujo / serumo / plazmos mėginiams tirti.

• Surinkti viso kraujo, serumo ar plazmos mėginius laikantis įprastų klinikinių laboratorinių procedūrų.

• Kuo greičiau atskirkite serumą arba plazmą nuo kraujo, kad išvengtumėte hemolizės. Naudokite tik skaidrius, nehemolizuotus mėginius.

• Jei mėginiai nebuvo nedelsiant ištirti, laikykite juos 2–8 °C (36–46 °C) temperatūroje. Mėginius 2–8 °C temperatūroje laikykite iki 7 dienų. Ilgesniam laikymui mėginius reikia užšaldyti –20 °C (–4 °F) temperatūroje. Neužšaldykite viso kraujo mėginių.、

• Venkite daugkartinių užšaldymo-atšildymo ciklų; prieš tyrimą užšaldytus mėginius lėtai pašildykite iki kambario temperatūros ir švelniai išmaišykite.

Mėginiai, kuriuose yra matomų kietųjų dalelių, prieš tyrimą turėtų būti skaidrinami centrifuguojant.

• Kad išvengtumėte rezultatų interpretavimo trikdžių, nenaudokite mėginių, kuriuose yra didelė lipemija, didelė hemolizė ar drumstumas.

BANDYMO PROCEDŪRA

Prieš tyrimą leiskite bandymo įrenginiui ir mėginiams susilyginti su temperatūra (15–30 °C arba 59–86 °C).

1. Išimkite bandymo kasetę iš sandaraus maišelio.
2. Laikykite lašintuvą vertikaliai ir įlašinkite 1 lašą (maždaug 10 µl) mėginio į viršutinę mėginio šulinėlio (-ių) dalį, įsitikindami, kad nėra oro burbuliukų. Siekiant didesnio tikslumo, mėginį perkelkite pipete, kuria galima tiekti 10 µl tūrio. Žr. iliustraciją žemiau.
3. Tada į mėginio šulinėlį (-ius) nedelsdami įlašinkite 2 lašus (maždaug 70 µl) buferio.
4. Paleiskite laikmatį.
5. ar neatsiranda spalvotų linijų. Testo rezultatus interpretuokite po 15 minučių. Neskaitykite rezultatų po 20 minučių.

Bandinio plotas

(Paveikslėlis yra tik informacinio pobūdžio, prašome atkreipti dėmesį į patį objektą.)

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

antikūnai. IgM testo linijos atsiradimas rodo, kad yra naujajam koronavirusui būdingų IgM antikūnų. O jei atsiranda ir IgG, ir IgM linijos, tai rodo, kad yra ir naujajam koronavirusui būdingų IgG, ir IgM antikūnų.

Neigiamas:Kontrolinėje srityje (C) atsiranda viena spalvota linija. Testo linijos srityje nėra matomos spalvotos linijos.

Neteisinga:Kontrolinė linija neatsiranda. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūros metodai yra dažniausios FBR kontrolinės linijos gedimo priežastys. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą su nauja testo kasete. Jei problema išlieka, nedelsdami nutraukite testo rinkinio naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Į testą įtraukta procedūrinė kontrolė. Spalvota linija, atsiradusi kontrolinėje srityje (C), laikoma vidine procedūrine kontrole. Ji patvirtina pakankamą mėginio tūrį, tinkamą membranos sugertį ir teisingą procedūros atlikimo techniką. Kontrolės standartai su šiuo rinkiniu nepateikiami. Tačiau rekomenduojama atlikti teigiamų ir neigiamų kontrolinių mėginių testą, siekiant patvirtinti testo procedūrą ir patikrinti tinkamą testo atlikimą.

APRIBOJIMAI

• COVID-19 IgG/IgM greitojo testo kasetė (WB/S/P) yra ribota, kad būtų galima gauti kokybišką

aptikimas. Testo linijos intensyvumas nebūtinai koreliuoja su antikūnų koncentracija kraujyje. Šio testo rezultatai skirti tik diagnozei nustatyti. Kiekvienas gydytojas turi interpretuoti rezultatus kartu su paciento ligos istorija, fiziniais požymiais ir kitomis diagnostinėmis procedūromis.

• Neigiamas testo rezultatas rodo, kad antikūnų prieš naująjį koronavirusą nėra arba jų kiekis testu neaptinkamas.

NAŠUMO CHARAKTERISTIKOS

Tikslumas

CO VID-19 IgG/IgM greitojo testo suvestiniai duomenys pateikti žemiau

Kalbant apie IgG testą, suskaičiavome 82 pacientų teigiamų rezultatų rodiklį sveikimo laikotarpiu.

COVID-19 IgG:

Rezultatai rodo 97,56 % jautrumą.

Dėl IgM testo, rezultatų palyginimas su RT-PGR.

COVID-19 IgM:

Buvo atliktas statistinis rezultatų palyginimas, kurio metu jautrumas buvo 88,61 %, specifiškumas – 97,67 %, o tikslumas – 93,33 %.

Kryžminis reaktyvumas ir trukdžiai

1. Kiti dažni infekcinių ligų sukėlėjai buvo įvertinti dėl kryžminio reaktyvumo su šiuo testu. Kai kurie teigiami kitų dažnų infekcinių ligų mėginiai buvo įmaišyti į teigiamus ir neigiamus naujojo koronaviruso mėginius ir tirti atskirai. Kryžminio reaktyvumo su mėginiais iš pacientų, užsikrėtusių ŽIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV, nepastebėta.

2. Į teigiamus ir neigiamus naujojo koronaviruso mėginius buvo įlašinta didelėmis koncentracijomis potencialiai kryžmiškai reaguojančių endogeninių medžiagų, įskaitant įprastus serumo komponentus, tokius kaip lipidai, hemoglobinas, bilirubinas, ir atskirai ištirtos.

Įrenginyje nepastebėta jokio kryžminio reaktyvumo ar trukdžių.

3. Į teigiamus ir neigiamus naujojo koronaviruso mėginius buvo įterpta kitų įprastų biologinių analitų ir jie buvo ištirti atskirai. Žemiau esančioje lentelėje nurodytais lygiais reikšmingų trukdžių nepastebėta.

Atkuriamumas

Trijose gydytojų kabinetų laboratorijose (POL) buvo atlikti naujojo koronaviruso IgG/IgM greitojo testo pakartojamumo tyrimai. Šiame tyrime buvo panaudota šešiasdešimt (60) klinikinių serumo mėginių: 20 neigiamų, 20 ribinių teigiamų ir 20 teigiamų. Kiekvienas mėginys buvo tiriamas trimis egzemplioriais tris dienas kiekvienoje POL. Tyrimo metu gauti rezultatai buvo 100 %. Atitikimas tarp centrų buvo 100 %.