Kadangi pasaulinė aukštos kokybės vienkartinių medicinos prietaisų paklausa toliau auga, reguliavimo institucijos Europoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose griežtina atitikties reikalavimus, ypač švirkštams ir kraujo paėmimo reikmenims. Šios būtinos medicinos priemonės yra vis labiau tikrinamos dėl jų plataus naudojimo diagnostikoje, vakcinacijoje ir pacientų priežiūroje.
Gamintojams, importuotojams ir platintojams šių besikeičiančių standartų supratimas yra ne tik susijęs su teisinių reikalavimų laikymusi – tai labai svarbu siekiant užtikrinti produktų saugą, pagerinti patekimą į rinką ir sukurti ilgalaikį patikimumą.
Griežtesnis dėmesys saugumui ir atsekamumui
Tiek Europos Sąjungoje, tiek Jungtinėse Amerikos Valstijose pacientų saugumas yra pagrindinė naujų reguliavimo pokyčių varomoji jėga. Pavyzdžiui, ES medicinos prietaisų reglamentas (MPR), kuris 2021 m. visiškai pakeitė ankstesnį MDD, pabrėžia išsamius klinikinius vertinimus, rizikos vertinimus ir stebėjimą po pateikimo rinkai.
JAV gamybos standartų pagrindu ir toliau laikomas FDA 21 CFR 820 dalis (Kokybės sistemos reglamentas). Tačiau būsimuose atnaujinimuose, suderintuose su ISO 13485, didesnis dėmesys bus skiriamas atsekamumui ir dokumentavimui, ypač II klasės prietaisams, tokiems kaip švirkštai ir kraujo surinkimo vamzdeliai.
Ką tai reiškia tiekėjams? Kiekvienas tiekimo grandinės etapas – nuo žaliavų parinkimo iki pakavimo – dabar turi būti atsekamas ir patikrinamas.
Dėmesys biologiniam suderinamumui ir sterilumo užtikrinimui
Didėjant susirūpinimui dėl pacientų reakcijų ir užteršimo rizikos, biologinio suderinamumo tyrimai nebėra neprivalomi. Europos ir JAV reguliuotojai reikalauja atlikti išsamius tyrimus pagal ISO 10993 standartus, siekiant patvirtinti, kad švirkštuose, lancetuose ir vamzdeliuose naudojamos medžiagos yra saugios sąlyčiui su žmonėmis.
Be to, sterilizavimo procesai (pvz., etileno oksidas arba gama spinduliuotė) turi atitikti atitinkamai ISO 11135 arba ISO 11137 standartuose nurodytus patvirtinimo reikalavimus. Sterilumo užtikrinimas yra ypač svarbus produktams, kurie yra iš anksto užpildyti arba naudojami tiesiogiai kraujo surinkimui.
Medicinos prekių pirkėjams ir importuotojams tai reiškia, kad svarbiau nei bet kada anksčiau pasirinkti tiekėjus, kurie gali pateikti dokumentuotas sterilumo ataskaitas ir patvirtintas procedūras.
Ekologiškos medžiagos ir tvaraus pakavimo reikalavimai
Pastaraisiais metais tvarumas iš rinkodaros žinutės virto reguliavimo lūkesčiu. ES aktyviai skatina mažinti vienkartinio naudojimo plastiko ir aplinkai kenksmingų medžiagų naudojimą. Nors medicinos produktams dažnai netaikomi draudimai, vis labiau spaudžiama naudoti perdirbamas arba biologinės kilmės medžiagas, kai tik įmanoma.
Panašiai ir JAV rinka, ypač dideli sveikatos priežiūros paslaugų pirkimų tinklai, vis dažniau vertina produktus pagal jų poveikį aplinkai. Pakuotės, kurios mažina atliekas, arba prietaisai, pagaminti iš medžiagų be BPA ir DEHP, tampa standartiniu pasirinkimu.
Kraujo paėmimo reikmenų ir švirkštų gamintojams prisitaikymas prie šių lūkesčių ne tik atitiks reikalavimus, bet ir padidins konkurencingumą.
Tikslaus ženklinimo ir UDI atitikties svarba
Reguliavimo institucijos griežtina ženklinimo tikslumą. ES MDR ir JAV FDA reikalauja, kad ant produktų būtų aiškiai atspausdinti unikalūs įrenginio identifikatoriai (UDI), galiojimo datos, partijos numeriai ir kalbos lokalizacija rinkose, kuriose jie parduodami.
Nesilaikant šių standartų, muitinės procedūros gali vėluoti, prekės gali būti atšauktos arba prarasti prieigą prie rinkos. Pakavimo ir ženklinimo proceso, kuris atitiktų norminius ženklinimo reikalavimus, pasirinkimas yra labai svarbus žingsnis siekiant užtikrinti sklandžias importo / eksporto operacijas.
Užtikrintas reglamentų valdymas
Norint orientuotis sudėtingoje Europos ir JAV reguliavimo aplinkoje, reikia ne tik laikytis pagrindinių reikalavimų – reikia aktyviai ruoštis, nuolat tikrinti produktus ir atidžiai stebėti kylančias tendencijas.
Pirkėjams, importuotojams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams labai svarbu žinoti naujausius švirkštų ir kraujo surinkimo reikmenų reglamentus, kad būtų galima priimti protingus sprendimus dėl tiekimo.
Norite užtikrinti, kad jūsų vienkartiniai medicinos produktai atitiktų pasaulinius reguliavimo standartus? Susisiekite su „Sinomed“ šiandien ir sužinokite, kaip mūsų sprendimai padeda įgyvendinti jūsų atitikties ir kokybės tikslus.
Įrašo laikas: 2025 m. birželio 23 d.
