SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo kasetė

NUMATYTAS NAUDOJIMAS

TheSARS-CoV-2 antigeno greitojo testo kasetėyra greitas chromatografinis imunologinis tyrimas, skirtas kokybiniam SARS-CoV-2 antigeno nustatymui žmogaus burnos ir ryklės tepinėliuose. Identifikavimas pagrįstas monokloniniais antikūnais, specifiniais SARS-CoV-2 nukleokapsidės (N) baltymui. Jis skirtas padėti greitai diferencijuoti diagnozęCOVID 19infekcija.

Pakuotės specifikacijos

25 testai/pakuotėje, 50 testų/pakuotėje, 100 testų/pakuotėje

ĮVADAS

Naujieji koronavirusai priklauso β genčiai.COVID 19yra ūminė kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra imlūs. Šiuo metu pagrindinis infekcijos šaltinis yra pacientai, užsikrėtę naujuoju koronavirusu; besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, dažniausiai nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindinės apraiškos yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Keliais atvejais nustatomas nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

REAGENTAI

Testo kasetėje yra anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo dalelių ir anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymu padengtos membranos.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Prieš atlikdami testą, perskaitykite visą informaciją šiame pakuotės lapelyje.

1. Tik profesionaliam in vitro diagnostikai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

2. Testas turi likti sandariame maišelyje, kol bus paruoštas naudoti.

3. Visi mėginiai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais reikia elgtis taip pat, kaip su infekcijos sukėlėjais.

4. Panaudotą testą reikia išmesti laikantis vietinių taisyklių.

5. Venkite naudoti kruvinus mėginius.

6. Liesdami mėginius, mūvėkite pirštines, nelieskite reagento membranos ir mėginio šulinėlio.

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Galiojimo laikas yra 18 mėnesių, jei šis produktas laikomas aplinkoje, kurioje

2–30 ℃. Testas yra stabilus iki ant sandaraus maišelio nurodytos galiojimo datos. Testas turi likti sandariame maišelyje iki naudojimo.NEŠALDYTI.Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

MĖGINIŲ RINKIMAS IR PARUOŠIMAS

1. Gerklės sekreto surinkimas: į gerklę iš burnos įkiškite sterilų tamponą, centruodami jį ties gerklės sienele ir paraudusia gomurio tonzilių sritimi, vidutinio stiprumo muilu nuvalykite abipuses ryklės tonziles ir užpakalinę ryklės sienelę.

jėgą, nelieskite liežuvio ir ištraukite tamponą.

2. Paėmus mėginį, jį nedelsiant apdorokite rinkinyje esančiu mėginio ekstrakcijos tirpalu. Jei mėginio neįmanoma apdoroti nedelsiant, jį reikia laikyti sausame, sterilizuotame ir sandariai uždarytame plastikiniame mėgintuvėlyje. Jį galima laikyti 2–8 ℃ temperatūroje 8 valandas, o ilgą laiką –70 ℃ temperatūroje.

3. Šio produkto tyrimui negalima naudoti mėginių, kurie yra labai užteršti maisto likučiais burnoje. Šio produkto tyrimui nerekomenduojama naudoti mėginių, paimtų iš pernelyg klampių ar sulipusių tamponų. Jei tamponai užteršti dideliu kiekiu kraujo, jų tyrimams nerekomenduojama. Nerekomenduojama šio produkto tyrimui naudoti mėginių, kurie buvo apdoroti mėginių ekstrakcijos tirpalu, kuris nėra pateiktas šiame rinkinyje.

RINKINIO KOMPONENTAI

Medžiagos suteikia

Reikalingos, bet nepateikiamos medžiagos

Specifikacijos25

testai/pack50

testai/100 pakuočių

Mėginių ekstrakcijos reagentas25 tyrimai/pakuotė50 tyrimų/pakuotė100 tyrimų/pakuotėMėginių ekstrakcija

mėgintuvėlis ≥ 25 testų/pakuotėje ≥ 50 testų/pakuotėje ≥ 100 testų/pakuotėje Instrukcija Žr.

pakuotės. Žr.

pakuotės. Žr.

paketas

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš tyrimą leiskite testui, mėginiui ir ekstrahavimo buferiui sušilti iki kambario temperatūros (15–30 ℃).

1. Išimkite testo kasetę iš sandaraus folijos maišelio ir sunaudokite ją per 15 minučių. Geriausi rezultatai bus gauti, jei tyrimas bus atliktas iš karto atidarius folijos maišelį.

2. Įdėkite ekstrakcijos mėgintuvėlį į darbo stotį. Laikykite ekstrakcijos reagento buteliuką vertikaliai apverstą. Suspauskite buteliuką ir leiskite visam tirpalui (apie 250 μL) laisvai nutekėti į ekstrakcijos mėgintuvėlį, neliesdami mėgintuvėlio krašto prie ekstrakcijos mėgintuvėlio.

3. Įdėkite tampono mėginį į ekstrakcijos mėgintuvėlį. Pasukite tamponą maždaug 10 sekundžių, spausdami galvutę prie mėgintuvėlio vidaus, kad išlaisvintumėte tampone esantį antigeną.

4. Išimkite tamponą, spausdami tampono galvutę prie ekstrakcijos mėgintuvėlio vidaus, kad iš tampono išstumtumėte kuo daugiau skysčio. Tamponą išmeskite pagal savo biologiškai pavojingų atliekų šalinimo protokolą.

5. Uždėkite lašintuvo antgalį ant ekstrakcijos vamzdelio viršaus. Padėkite bandymo kasetę ant švaraus ir lygaus paviršiaus.

6. Įlašinkite 2 lašus tirpalo (apie 65 μL) į mėginio šulinėlį ir paleiskite laikmatį. Perskaitykite rodomą rezultatą per 20–30 minučių; rezultatai, nuskaityti po 30 minučių, bus negaliojantys.

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

Kontrolinės linijos srityje (C) atsiranda viena spalvota linija. Testo srityje (T) linijos neatsiranda. Neigiamas rezultatas rodo, kad mėginyje nėra SARS-CoV-2 antigeno arba jo kiekis yra mažesnis už testo aptinkamą lygį.

TEIGIAMAREZULTATAS:

Atsiranda dvi linijos. Viena spalvota linija turėtų būti kontrolinėje srityje (C), o kita matoma spalvota linija – testo srityje (T). Teigiamas rezultatas rodo, kad mėginyje buvo aptiktas SARS-CoV-2.

NETEISINGAS REZULTATAS:

Kontrolinė linija neatsiranda. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūros metodai yra greičiausiai kontrolinės linijos gedimo priežastys. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą nauju testu. Jei problema išlieka, nedelsdami nutraukite testo rinkinio naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.

PASTABA:

Testo linijos srities (T) spalvos intensyvumas skirsis priklausomai nuo SARS-CoV-2 antigeno koncentracijos mėginyje. Todėl bet koks spalvos atspalvis testo linijos srityje (T) turėtų būti laikomas teigiamu.

KOKYBĖS KONTROLĖ

• Į testą įtraukta procedūrinė kontrolė. Spalvota linija, atsiradusi kontrolinėje srityje (C), laikoma vidine procedūrine kontrole. Ji patvirtina tinkamą membranos pralaidumą.
• Kontroliniai standartai su šiuo rinkiniu nepateikiami; tačiau rekomenduojama atlikti teigiamų ir neigiamų kontrolinių mėginių testą, laikantis geros laboratorinės praktikos, siekiant patvirtinti tyrimo procedūrą ir patikrinti tinkamą tyrimo atlikimą.

APRIBOJIMAIBANDYMO

1. SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo kasetė skirta tik profesionaliam in vitro diagnostikai. Testas turėtų būti naudojamas SARS-CoV-2 antigenui aptikti burnos ir ryklės tampone. Šiuo kokybiniu testu negalima nustatyti nei kiekybinės SARS-CoV-2 koncentracijos vertės, nei didėjimo greičio.
2. Testo tikslumas priklauso nuo tampono mėginio kokybės. Klaidingai neigiami rezultatai gali būti netinkamo mėginių surinkimo laikymo rezultatas.
3. SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo kasetė parodys SARS-CoV-2 buvimą mėginyje tik iš gyvybingų ir negyvybingų SARS-CoV-2 koronaviruso atmainų.
4. Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, visi rezultatai turi būti interpretuojami kartu su kita gydytojui prieinama klinikine informacija.
5. Neigiamas šio rinkinio rezultatas turėtų būti patvirtintas PGR metodu. Neigiamas rezultatas gali būti gautas, jei SARS-CoV-2 koncentracija tampone yra nepakankama arba mažesnė už testo metu aptinkamą lygį.
6. Per didelis kraujo ar gleivių kiekis ant tampono mėginio gali turėti įtakos tyrimo rezultatams ir duoti klaidingai teigiamą rezultatą.
7. Teigiamas SARS-CoV-2 rezultatas neatmeta pagrindinės koinfekcijos su dulkinių sukėlėju. Todėl reikėtų apsvarstyti ankstyvos bakterinės infekcijos galimybę.
8. Neigiami rezultatai neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos, ypač tiems, kurie turėjo kontaktą su virusu. Siekiant atmesti infekciją šiems asmenims, reikėtų apsvarstyti tolesnius molekulinės diagnostikos tyrimus.
9. Teigiami rezultatai gali būti dėl esamos infekcijos ne SARS-CoV-2 koronaviruso padermėmis, tokiomis kaip koronavirusas HKU1, NL63, OC43 arba 229E.
10. Antigeno tyrimų rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas diagnozuoti ar atmesti SARS-CoV-2 infekciją arba informuoti apie infekcijos būseną.
11. Ekstrahavimo reagentas gali sunaikinti virusą, bet negali inaktyvuoti 100 % viruso. Viruso inaktyvavimo metodas gali būti PSO/CDC rekomenduojamas arba taikomas pagal vietinius reglamentus.

NAŠUMO CHARAKTERISTIKOS

JautrumasirSpecifiškumas

SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo kasetė buvo įvertinta naudojant iš pacientų paimtus mėginius. PGR naudojama kaip SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo kasetės etaloninis metodas. Mėginiai buvo laikomi teigiamais, jei PGR parodė teigiamą rezultatą.

Santykinis jautrumas: 95,0 % (95 % PI*: 83,1–99,4 %)

Santykinis specifiškumas: 99,2 % (95 % PI*: 97,6–99,8 %)

*Pasitikėjimo intervalai

Aptikimo riba

Kai viruso kiekis yra didesnis nei 400TCID50₅₀/ml, teigiamo aptikimo dažnis yra didesnis nei 95 %. Kai viruso kiekis yra mažesnis nei 200TCID50.₅₀/ml, teigiamo aptikimo dažnis yra mažesnis nei 95%, todėl minimali šio produkto aptikimo riba yra 400TCID50₅₀/ml.

Tikslumas

Trys iš eilės einančios reagentų partijos buvo patikrintos dėl tikslumo. Skirtingos reagentų partijos buvo naudojamos tam pačiam neigiamam mėginiui 10 kartų iš eilės patikrinti, ir visi rezultatai buvo neigiami. Skirtingos reagentų partijos buvo naudojamos tam pačiam teigiamam mėginiui 10 kartų iš eilės patikrinti, ir visi rezultatai buvo teigiami.

KABLIUKO efektas

Kai viruso kiekis tiriamajame mėginyje pasiekia 4,0 * 10⁵TCID₅₀/ml, bandymo rezultatas vis tiek nerodo HOOK efekto.

Kryžminis reaktyvumas

Buvo įvertintas rinkinio kryžminis reaktyvumas. Rezultatai neparodė kryžminio reaktyvumo su toliau nurodytu mėginiu.

Itrukdančios medžiagos

Bandymo rezultatų nekeičia medžiagos koncentracija, esant tokiai koncentracijai:

BIBLIOGRAFIJA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Koronaviruso patogenezė. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Patogeninių koronavirusų kilmė ir evoliucija. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181–192.
3. Su S, Wong G, Shi W ir kt. Koronavirusų epidemiologija, genetinė rekombinacija ir patogenezė. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.