SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkassett

GEWICHTEG BENOTZUNG

DenSARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkassettass e schnelle chromatographeschen Immunoassay fir d'qualitativ Noweis vum SARS-CoV-2 Antigen a mënschlechen Oropharyngeusträger. D'Identifikatioun baséiert op de monoklonalen Antikörper, déi spezifesch fir den Nukleokapsid (N) Protein vum SARS-CoV-2 sinn. Et soll d'schnell Differenzialdiagnos vun ... ënnerstëtzen.COVID 19Infektioun.

Pak Spezifikatiounen

25 Tester/Pack, 50 Tester/Pack, 100 Tester/Pack

Aféierung

Déi nei Coronaviren gehéieren zu der Gattung β.COVID 19ass eng akut respiratoresch Infektiounskrankheet. D'Leit si generell ufälleg. Aktuell sinn d'Patienten, déi mam neie Coronavirus infizéiert sinn, d'Haaptquell vun der Infektioun; asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng Infektiounsquell sinn. Baséierend op der aktueller epidemiologescher Ënnersichung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg. Déi Haaptmanifestatioune sinn Féiwer, Middegkeet an dréchenen Houscht. Verstoppte Nues, laafend Nues, Halswéi, Muskelschmerzen an Duerchfall ginn a wéinege Fäll festgestallt.

REAGENTEN

D'Testkassett enthält Anti-SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Proteinpartikelen an Anti-SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Protein, dat op der Membran beschichtet ass.

VIRSIICHTSMOOSNAMEN

Liest w.e.g. all Informatiounen an dëser Verpackungsbeilage ier Dir den Test duerchféiert.

1. Nëmme fir professionell In-vitro-Diagnostik. Net nom Verfallsdatum benotzen.

2. Den Test soll bis zur Benotzung an der zouener Täsch bleiwen.

3. All Prouwe solle als potenziell geféierlech ugesi ginn a solle wéi en Infektiounsagens op déiselwecht Aart a Weis behandelt ginn.

4. Den benotzten Test soll geméiss de lokale Reglementer entsuergt ginn.

5. Vermeit d'Benotzung vu bluddege Proben.

6. Dro Handschuesch wann Dir d'Prouwe behandelt, vermeit d'Beréierung vun der Reagenzmembran a packt d'Prouf gutt.

LAGERUNG A STABILITÉIT

D'Gëltegkeetsdauer ass 18 Méint, wa dëst Produkt an enger Ëmwelt vun

2-30℃. Den Test ass bis zum Verfallsdatum stabil, deen op der zouener Täsch gedréckt ass. Den Test muss bis zur Benotzung an der zouener Täsch bleiwen.NET AFFRIEREN.Net no dem Verfallsdatum benotzen.

PROBESAMMELUNG A VIRBEREEDUNG

1. Halssekretsammlung: Féiert e sterile Stäbchen komplett vum Mond an den Hals an, zentréiert op d'Halswand an de roude Beräich vun de Gaumentonsillen, wëscht déi bilateral Pharyngealtonsillen an déi hënnescht Pharyngealwand mat mëttelméisseger Fiichtegkeet of.

Gewalt, vermeit et, d'Zong ze beréieren an huelt de Stäbchen eraus.

2. Veraarbecht d'Prouf direkt mat der Proufenextraktiounsléisung, déi am Kit geliwwert gëtt, nodeems d'Prouf gesammelt gouf. Wann se net direkt veraarbecht ka ginn, soll d'Prouf an engem dréchenen, steriliséierten a strikt zouene Plastikschlauch gelagert ginn. Si kann 8 Stonnen bei 2-8℃ gelagert ginn, a kann och laangfristeg bei -70℃ gelagert ginn.

3. Proben, déi staark duerch Liewensmëttelreschter aus dem Mond kontaminéiert sinn, kënnen net fir d'Tester vun dësem Produkt benotzt ginn. Proben, déi aus ze viskosen oder ze agglomeréierte Stäbchen gesammelt ginn, ginn net fir d'Tester vun dësem Produkt recommandéiert. Wann d'Stäbchen mat enger grousser Quantitéit Blutt kontaminéiert sinn, ginn se net fir d'Tester recommandéiert. Et ass net recommandéiert, d'Proben, déi mat enger Probenextraktiounsléisung veraarbecht goufen, déi net an dësem Kit geliwwert gëtt, fir d'Tester vun dësem Produkt ze benotzen.

KITKOMPONENTEN

Materialien liwweren

Material néideg, awer net geliwwert

Spezifikatiounen25

Tester/Pack50

tester/pack100

Tester/Pack Proufenextraktiounsreagens 25 Tester/Pack 50 Tester/Pack 100 Tester/Pack Proufenextraktioun

Röhre ≥25 Tester/Pack ≥50 Tester/Pack ≥100 Tester/Pack Instruktioun Kuckt d'

Package Kuckt op den

Package Kuckt op den

Pak

GEBRAUCHSANWEISUNG

Loosst den Test, d'Prouf an den Extraktiounspuffer virum Test op Raumtemperatur (15-30 ℃) erreechen.

1. Huelt d'Testkassett aus der zouener Foliebeutel eraus a benotzt se bannent 15 Minutten. Déi bescht Resultater ginn erreecht, wann den Test direkt nom Opmaache vun der Foliebeutel duerchgefouert gëtt.

2. Setzt d'Extraktiounsröhrchen an d'Aarbechtsstatioun. Halt d'Fläsch mam Extraktiounsreagens vertikal op d'Kopp. Dréckt d'Fläsch a loosst déi ganz Léisung (ongeféier 250 μL) fräi an d'Extraktiounsröhrchen falen, ouni de Rand vum Röhrchen d'Extraktiounsröhrchen ze beréieren.

3. Leet d'Stéckprobe an d'Extraktiounsröhrchen. Dréit de Stéckprobe ongeféier 10 Sekonnen, während Dir de Kapp géint d'Innere vum Röhrchen dréckt, fir den Antigen am Stéckprobe fräizesetzen.

4. Huelt de Stäbchen eraus, während Dir de Stäbchenkapp géint d'Innere vum Extraktiounsröhrchen dréckt, fir sou vill Flëssegkeet wéi méiglech aus dem Stäbchen erauszekréien. Entsuergt de Stäbchen am Aklang mat Ärem Protokoll fir d'Entsuergung vu Biogeforenoffäll.

5. Setzt d'Testspëtz vum Drëpse uewen op d'Extraktiounsröhrchen. Leet d'Testkassett op eng propper a gläichméisseg Uewerfläch.

6. Füügt 2 Drëpse vun der Léisung (ongeféier 65 μL) an de Proufschacht bäi a start dann den Timer. Liest d'Resultat bannent 20-30 Minutten of, an d'Resultater, déi no 30 Minutten ofgelies ginn, sinn ongëlteg.

INTERPRETATIOUN VUN DE RESULTATER

Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrolllinnregioun (C). Keng Linn erschéngt an der Testregioun (T). En negativt Resultat weist datt den SARS-CoV-2-Antigen net an der Prouf präsent ass oder ënner dem noweisbare Niveau vum Test präsent ass.

POSITIVRESULTAT:

Zwee Linnen erschéngen. Eng faarweg Linn soll an der Kontrollregioun (C) sinn an eng aner sichtbar faarweg Linn soll an der Testregioun (T) sinn. E positivt Resultat weist datt SARS-CoV-2 an der Prouf nogewise gouf.

ONGËLTEG RESULTAT:

D'Kontrolllinn erschéngt net. Net genuch Proufvolumen oder falsch Prozedurtechnike sinn déi wahrscheinlech Ursaachen fir e Feeler vun der Kontrolllinn. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelt den Test mat engem neien Test. Wann de Problem bestoe bleift, stoppt direkt d'Benotzung vum Testkit a kontaktéiert Äre lokale Distributeur.

NOTÉIERT:

D'Intensitéit vun der Faarf an der Testlinnregioun (T) variéiert jee no der Konzentratioun vum SARS-CoV-2 Antigen, déi an der Prouf präsent ass. Dofir soll all Faarftéin an der Testlinnregioun (T) als positiv ugesi ginn.

QUALITÉITSKONTROLL

• Eng prozedural Kontroll ass am Test abegraff. Eng faarweg Linn, déi an der Kontrollregioun (C) erschéngt, gëllt als intern prozedural Kontroll. Si bestätegt eng adäquat Membranabsorptioun.
• Kontrollstandarde ginn net mat dësem Kit geliwwert; et ass awer recommandéiert, positiv an negativ Kontrollen als gutt Laborpraxis ze testen, fir d'Testprozedur ze bestätegen an d'Tesleistung richteg ze verifizéieren.

ASCHRÄNKUNGENVUM TEST

1. D'SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkassett ass nëmme fir professionell In-vitro-Diagnostik geduecht. Den Test soll fir den Noweis vum SARS-CoV-2 Antigen an oropharyngealen Abstrich benotzt ginn. Weder de quantitative Wäert nach d'Erhéijungsquote vun der SARS-CoV-2 Konzentratioun kënnen duerch dësen qualitativen Test bestëmmt ginn.
2. D'Genauegkeet vum Test hänkt vun der Qualitéit vun der Stäbchenprouf of. Falsch negativ Resultater kënnen duerch falsch Lagerung vun der Proufsammlung entstoen.
3. D'SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkassett weist nëmmen d'Präsenz vu SARS-CoV-2 an der Prouf vu souwuel viablen wéi och net-viablen SARS-CoV-2 Coronavirus-Stämme un.
4. Wéi bei all diagnosteschen Tester mussen all Resultater zesumme mat anere klineschen Informatiounen interpretéiert ginn, déi dem Dokter zur Verfügung stinn.
5. En negativt Resultat, dat mat dësem Kit kritt gëtt, soll duerch PCR bestätegt ginn. En negativt Resultat kann kritt ginn, wann d'Konzentratioun vum SARS-CoV-2, deen am Teststéck präsent ass, net ausreechend ass oder ënner dem noweisbare Wäert vum Test läit.
6. Ze vill Blutt oder Schleim um Teststéck kann d'Leeschtung beaflossen an e falsch-positivt Resultat verursaachen.
7. E positivt Resultat fir SARS-CoV-2 schléisst net eng zugronnleeënd Koinfektioun mat engem anere Pathogen aus. Dofir soll d'Méiglechkeet vun enger zugronnleeënder bakterieller Infektioun berécksiichtegt ginn.
8. Negativ Resultater schléissen eng SARS-CoV-2-Infektioun net aus, besonnesch bei deenen, déi a Kontakt mam Virus waren. Nofolgte Tester mat engem molekulare Diagnostikinstrument sollten a Betruecht gezunn ginn, fir eng Infektioun bei dëse Persounen auszeschléissen.
9. Positiv Resultater kënnen op eng aktuell Infektioun mat net-SARS-CoV-2 Coronavirus-Stämme zréckzeféieren sinn, wéi zum Beispill de Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E.
10. Resultater vun Antigentester sollten net als eenzeg Basis benotzt ginn, fir eng SARS-CoV-2-Infektioun ze diagnostizéieren oder auszeschléissen oder fir den Infektiounsstatus ze bestëmmen.
11. En Extraktiounsreagens huet d'Fäegkeet, de Virus ëmzebréngen, awer et kann de Virus net zu 100% inaktivéieren. D'Method fir de Virus ze inaktivéieren kann een op déi folgend bezéien: wéi eng Method vun der WHO/CDC recommandéiert gëtt, oder et kann no de lokale Reglementer behandelt ginn.

Leeschtungseigenschaften

SensibilitéitanSpezifizitéit

D'SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkassett gouf mat Proben vun de Patienten evaluéiert. PCR gëtt als Referenzmethod fir d'SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkassett benotzt. Proben goufen als positiv ugesinn, wann d'PCR e positivt Resultat gewisen huet.

Relativ Sensibilitéit: 95,0% (95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relativ Spezifizitéit: 99,2% (95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Konfidenzintervaller

Detektiounslimit

Wann de Virusgehalt méi wéi 400TCID ass₅₀/ml, ass déi positiv Detektiounsquote méi grouss wéi 95%. Wann den Virusgehalt manner wéi 200TCID ass.₅₀/ml, ass déi positiv Detektiounsquote manner wéi 95%, sou datt déi minimal Detektiounsgrenz vun dësem Produkt 400TCID ass.₅₀/ml.

Präzisioun

Dräi hannereneen Chargen vu Reagenzien goufen op Präzisioun getest. Verschidde Chargen vu Reagenzien goufen benotzt fir déiselwecht negativ Prouf 10-mol hannereneen ze testen, an d'Resultater waren all negativ. Verschidde Chargen vu Reagenzien goufen benotzt fir déiselwecht positiv Prouf 10-mol hannereneen ze testen, an d'Resultater waren all positiv.

HOOK-Effekt

Wann den Virusgehalt an der ze testener Prouf 4,0*10 erreecht⁵TCID₅₀/ml, weist den Testergebnis ëmmer nach net den HOOK-Effekt.

Kräizreaktivitéit

D'Kräizreaktivitéit vum Kit gouf evaluéiert. D'Resultater hunn keng Kräizreaktivitéit mat der folgender Prouf gewisen.

Istéierend Substanzen

D'Testergebnisse ginn net vun der Substanz bei der folgender Konzentratioun beaflosst:

IBIBLIOGRAPHIE

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus Pathogenese. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Urspronk an Evolutioun vu pathogene Coronaviren. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetesch Rekombinatioun a Pathogenese vu Coronavirussen. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.