Well d'global Nofro fir héichwäerteg medezinesch Geräter fir ewechzegeheien weider wiisst, verschäerfen d'Reguléierungsorganer an Europa an den USA d'Konformitéitsufuerderungen - besonnesch fir Sprëtzen a Verbrauchsmaterial fir Bluttentnahmen. Dës essentiell medezinesch Instrumenter gi wéinst hirem wäit verbreeten Asaz an der Diagnostik, Impfungen a Patientenversuergung ëmmer méi genau ënnersicht.
Fir Hiersteller, Importateuren an Distributeuren geet et beim Verständnis vun dësen sech entwéckelnden Normen net nëmmen drëm, gesetzlech Ufuerderungen ze erfëllen – et ass de Schlëssel fir d'Produktsécherheet ze garantéieren, den Zougang zum Maart ze verbesseren an eng laangfristeg Glaawierdegkeet opzebauen.
Méi staarke Fokus op Sécherheet a Verfolgbarkeet
Souwuel an der Europäescher Unioun wéi och an den USA ass d'Patientesécherheet den Haaptgrond fir nei Reguléierungsännerungen. Zum Beispill betount d'EU-Medizinproduktverordnung (MDR), déi déi fréier MDD am Joer 2021 komplett ersat huet, ëmfaassend klinesch Evaluatiounen, Risikobewäertungen a Post-Maart-Iwwerwaachung.
An den USA déngt den 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) vun der FDA weiderhin als Basis fir d'Produktiounsnormen. Wéi och ëmmer, zukünfteg Aktualiséierungen, déi op ISO 13485 ausgeriicht sinn, wäerten e méi staarke Fokus op d'Verfollegbarkeet an d'Dokumentatioun leeën - besonnesch fir Apparater vun der Klass II wéi Sprëtzen a Bluttprobenröhrchen.
Wat bedeit dat fir d'Liwweranten? All Etapp vun der Liwwerkette – vun der Auswiel vun de Rohmaterialien bis zur Verpackung – muss elo noverfollegbar a verifizéierbar sinn.
Schwéierpunkt op Biokompatibilitéit a Sterilitéitssécherung
Mat wuessende Suergen iwwer Patientereaktiounen a Kontaminatiounsrisiken ass d'Biokompatibilitéitstest net méi optional. Europäesch an US-amerikanesch Reguléierungsautoritéiten verlaangen detailléiert Tester no den ISO 10993 Normen, fir ze bestätegen, datt d'Materialien, déi a Sprëtzen, Lanzetten a Réier benotzt ginn, sécher fir mënschleche Kontakt sinn.
Zousätzlech mussen Sterilisatiounsprozesser (wéi Ethylenoxid oder Gammastralung) d'Validatiounsufuerderungen erfëllen, déi an der ISO 11135 respektiv ISO 11137 festgeluecht sinn. D'Sterilitéitssécherung ass besonnesch wichteg fir Produkter, déi virgefëllt sinn oder an der direkter Bluttentnahme benotzt ginn.
Fir Keefer an Importateure vu medizinesche Produkter bedeit dat, datt d'Auswiel vu Fournisseuren, déi dokumentéiert Sterilitéitsberichter a validéiert Prozedure liwwere kënnen, méi wichteg ass wéi jee virdrun.
Ëmweltbewosst Materialien a Fuerderungen un nohalteg Verpackungen
An de leschte Joren ass Nohaltegkeet vun enger Marketingbotschaft zu enger reglementarescher Erwaardung ginn. D'EU encouragéiert aktiv d'Reduktioun vu Plastik fir Eenweggebrauch an ëmweltschiedleche Substanzen. Och wann medizinesch Produkter dacks vu Verbueter befreit sinn, gëtt et ëmmer méi Drock, wou et méiglech ass, recycléierbar oder biobaséiert Materialien ze benotzen.
Och den US-Maart – besonnesch bei grousse Gesondheetsversuergungsnetzwierker – evaluéiert Produkter ëmmer méi no hirem Ëmweltfoussofdrock. Verpackungen, déi Offall reduzéieren, oder Apparater aus BPA- a DEHP-fräie Materialien, ginn zu Standardpräferenzen.
Fir Hiersteller vu Bluttversuergungsmaterialien a Sprëtzen wäert d'Upassung un dës Erwaardungen net nëmmen d'Konformitéit erfëllen, mä och d'Konkurrenzfäegkeet verbesseren.
D'Wichtegkeet vun enger korrekter Etikettéierung an UDI-Konformitéit
D'Reguléierungsorganer setzen d'Genauegkeet vun der Etikettéierung vir. D'EU MDR an d'US FDA verlaangen allebéid, datt Produkter kloer gedréckte Unique Device Identifiers (UDI), Verfallsdatumer, Chargennummeren a Sproochlokalisatioun fir d'Mäert, an deenen se verkaaft ginn, hunn.
Wann dës Standarden net erfëllt ginn, kann dat zu Verspéidungen beim Douane, Réckruff oder Verloscht vum Maartzougang féieren. D'Wiel vun engem Verpackungs- a Etikettéierungsprozess, deen d'reglementaresch Etikettéierungsufuerderunge entsprécht, ass e wichtege Schrëtt fir e reibungslosen Import-/Export-Operatiounsprozess ze garantéieren.
Vertrauensvoll Navigatioun duerch Reglementer
D'Navigatioun duerch dat komplex Reguléierungsëmfeld an Europa an den USA erfuerdert méi wéi nëmmen eng Basiskonformitéit - et erfuerdert proaktiv Virbereedung, eng lafend Produktvalidéierung an eng genau Opmierksamkeet op nei Trends.
Fir Keefer, Importateuren a Gesondheetsversuerger ass et essentiell, iwwer déi lescht Reglementer betreffend Sprëtzen a Bluttproben informéiert ze bleiwen, fir intelligent Beschaffungsentscheedungen ze treffen.
Wëllt Dir sécher stellen, datt Är medizinesch Wegwerfprodukter weltwäit Reglementer entspriechen? Kontaktéiert Sinomed haut a fannt eraus, wéi eis Léisungen Är Konformitéits- a Qualitéitsziler ënnerstëtzen.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 23. Juni 2025
