Kaseta Testa Bilez a COVID-19 IgG/IgM

Tenê ji bo karanîna teşhîsa profesyonel û in vitro.

BIKARANÎNA ARMANCÎ

EwKaseta Testa Bilez a COVID-19 IgG/IgMceribandineke îmmunoherîkî ya herikîna alî ye ku ji bo tespîtkirina kalîtîf a antîkorên IgG û IgM yên li dijî vîrusa SARS-CoV-2 di nimûneyên xwîn, serum an plazmaya tevahî ya kesên ku ji hêla dabînkerê lênihêrîna tenduristiyê ve gumanbarê enfeksiyona COVID-19 ne hatî çêkirin.

Testa Bilez a CO VID-19 IgG/IgM di teşhîskirina nexweşên bi gumana enfeksiyona SARS-CoV-2 de, digel pêşkêşkirina klînîkî û encamên testên din ên laboratîfê, alîkar e. Tê pêşniyar kirin ku wekî nîşaneyek testê ya zêde ji bo dozên gumanbar ên bi testa asîda nukleîk a koronavirusê nû neyînî were bikar anîn an jî di dozên gumanbar de bi testa asîda nukleîk re were bikar anîn. Encamên ji testa antîkoran divê wekî bingehek tenê ji bo teşhîskirin an derxistina enfeksiyona SARS-CoV-2 an jî ji bo agahdarkirina rewşa enfeksiyonê neyên bikar anîn.

Encamên neyînî enfeksiyona SARS-CoV-2 red nakin, nemaze di kesên ku bi kesên ku tê zanîn bi enfeksiyonê re têkilî danîne an jî li deverên ku rêjeya enfeksiyona çalak zêde ye de ne. Ji bo dûrxistina enfeksiyona van kesan divê testa şopandinê bi teşhîsa molekulî were hesibandin.

Encamên erênî dibe ku ji ber enfeksiyona berê an jî niha ya bi şaneyên koronavirusê yên ne-SARS-CoV-2 bin.

Ev test ji bo karanîna li laboratuarên klînîkî an ji hêla xebatkarên tenduristiyê ve li xala lênêrînê ye, ne ji bo karanîna li malê. Divê test ji bo ceribandina xwîna bexşkirî neyê bikar anîn.

BERHEVKIRINÎ

Koronavîrusên nû ji cinsê p ne.COVID 19nexweşiyeke vegirtî ya tûj a rêyên hilmê ye. Bi gelemperî mirov hesas in. Niha, nexweşên ku bi vîrusa koronayê ya nû vegirtî ne çavkaniya sereke ya enfeksiyonê ne; kesên bê nîşaneyên derzîkirinê jî dikarin bibin çavkaniya enfeksiyonê. Li gorî lêkolîna epidemiolojîk a heyî, dema înkubasyonê 1 heta 14 roj e, bi piranî 3 heta 7 roj. Nîşaneyên sereke ta, westandin û kuxika hişk in. Girtina poz, herikîna poz, êşa qirikê, êşa masûlkeyan û îshal di çend rewşan de têne dîtin.

Dema ku vîrusa SARS-CoV2 organîzmayekê vegirtî dike, RNA, materyalê genetîkî yê vîrusê, nîşaneya yekem e ku dikare were tespîtkirin. Profîla barê vîrusî ya SARS-CoV-2 dişibihe ya grîpê, ku di dema destpêkirina nîşanan de digihîje lûtkeyê, û dûv re dest bi kêmbûnê dike. Bi pêşveçûna qursa nexweşiyê piştî enfeksiyonê, pergala parastinê ya mirovan dê antîkoran hilberîne, ku di nav wan de IgM antîkorê zû ye ku ji hêla laş ve piştî enfeksiyonê tê hilberandin, ku qonaxa akût a enfeksiyonê nîşan dide. Antîkorên IgG ji bo SARS-CoV2 paşê piştî enfeksiyonê têne tespîtkirin. Encamên erênî ji bo hem IgG û hem jî IgM dikarin piştî enfeksiyonê çêbibin û dikarin nîşana enfeksiyona akût an dawî bin. IgG qonaxa başbûnê ya enfeksiyonê an dîroka enfeksiyona berê nîşan dide.

Lêbelê, hem IgM û hem jî IgG ji enfeksiyona vîrusê heta hilberîna antîkoran xwedî serdemek pencereyê ne, IgM hema hema piştî destpêkirina nexweşiyê çend rojan xuya dibe, ji ber vê yekê tespîtkirina wan pir caran li paş tespîtkirina asîda nukleîk dimîne û ji tespîtkirina asîda nukleîk kêmtir hesas e. Di rewşên ku testên zêdekirina asîda nukleîk neyînî ne û girêdanek epidemiolojîk a xurt biCOVID 19enfeksiyonê, nimûneyên serumê yên cotkirî (di qonaxa akût û başbûnê de) dikarin piştgiriyê bidin teşhîsê.

RÊZMAN

Kaseta Testa Bilez a COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) ceribandinek îmmunolojîk a bi bingeha şerîta membranê ya kalîteyî ye ji bo tespîtkirina antîkoran (IgG û IgM) li dijî koronavirusa Nû di Xwîn/Serum/plazmaya Tevahî ya mirovan de. Kaseta testê ji van pêk tê.：1) pêçek koiyugate ya bi rengê burgundy ku antîjenên zarfê yên rekombinant ên koronavirusê yên Noel ên ku bi zêrê koloid re hatine hevgirtin (koronavirusê Noel c) dihewîne两ugates), 2) şerîtek parzûna nîtroselûlozê ku du xetên testê (xetên IgG û IgM) û xêzek kontrolê (xeta C) dihewîne. Xeta IgM bi antîkorê IgM-ya dij-mirovî ya mişk pêş-pêçayî ye, xeta IgG bi antîkorê IgG-ya dij-mirovî ya mişk pêçayî ye, dema ku mîqdarek têr a nimûneyê têxin nav qulika nimûneyê ya kaseta testê. Nimûne bi çalakiya kapîlar li seranserê kasetê koç dike. IgM-ya dij-koronavîrusa nû, heke di nimûneyê de hebe, dê bi komên koronavîrusa nû ve girêbide. Dûv re kompleksa parastinê ji hêla reaktîfa ku pêş-pêçayî li ser benda IgM-ê hatî pêçandin ve tê girtin, xêzek IgM-ya bi rengê burgundy çêdike, ku encama testa IgM-ya erênî ya koronavîrusa nû nîşan dide. IgG-ya dij-koronavîrusa nû ku di nimûneyê de heye dê bi konjugatên koronavîrusa nû ve girêbide. Dûv re kompleksa parastinê ji hêla reaktîfa ku li ser xeta IgG-ê hatî pêçandin ve tê girtin, xêzek IgG-ya bi rengê burgundy çêdike, ku encama testa IgM-ya erênî ya koronavîrusa nû nîşan dide. Nebûna her xêzên T (IgG û IgM) nîşan dide ku

encamek neyînî. Ji bo ku wekî kontroleke prosedurî xizmet bike, xêzeke rengîn dê her gav li herêma xeta kontrolê xuya bibe ku nîşan dide ku mîqdara guncaw a nimûneyê hatiye zêdekirin û perdeya membranê hatiye rijandin.

HIŞYARÎ Û TEDBÎR

• Tenê ji bo karanîna teşhîsa in vitro.
• Ji bo pisporên tenduristiyê û pisporên cihên lênêrînê.

• Piştî roja qedandinê bikar neynin.

• ji kerema xwe berî ku hûn testê bikin, hemû agahiyên di vê belavokê de bixwînin. • Divê kaseta testê heta bikaranînê di kîsika morkirî de bimîne.

• Divê hemû nimûne wekî potansiyel xeternak werin hesibandin û bi heman awayî wekî madeyek enfeksiyonê werin destgirtin.

• Kaseta testê ya bikarhatî divê li gorî rêziknameyên federal, eyalet û herêmî were avêtin.

PÊKHATE

Test şerîtek parzûnê vedihewîne ku bi antîkorên IgM-ya Mişkê ya dij-Mirov û antîkorên IgG-ya Mişkê ya dij-Mirov li ser hatiye pêçandin.

xeta testê, û pêçek boyaxê ku zêrê koloidî bi antîjena rekombinant a vîrusa koronayê ya Novel ve girêdayî ye dihewîne. Hejmara testan li ser etîketê hatibû çapkirin.

Materyalên Pêşkêşkirî

• Kaseta testê • Pêveka pakêtê
• Tampon • Dilopker
• Lancet

Materyalên Pêwîst Lê Nehatine Pêşkêşkirin

• Konteynirê berhevkirina nimûneyan • Demjimêr

HÊLANÎ Û ASTENGÎ

• Wekî pakêtkirî di kîsika mohrkirî de di germahiya (4-30″Cor 40-86°F) de hilînin. Kît di nav dîroka qedandinê ya li ser etîketê de sabît e.

• Piştî vekirina kîsikê, divê ew di nav saetekê de were bikar anîn. Dema ku mirov demek dirêj li hawîrdorek germ û şil bimîne, berhem dê xirab bibe.

• LOT û dîroka qedandinê li ser etîketa SPECIMEN hatine çapkirin

• Ev test dikare ji bo ceribandina nimûneyên Xwîn/Serum/Plazmayê yên tevahî were bikar anîn.

• Li gorî prosedurên klînîkî yên birêkûpêk ên laboratîfê, berhevkirina nimûneyên xwîna tevahî, serum an plazmayê.

• Ji bo rêgirtina li hemolîzê, serum an plazmayê di zûtirîn dem de ji xwînê veqetînin. Tenê nimûneyên zelal ên nehemolîzkirî bikar bînin.

• Heke tavilê neyên ceribandin, nimûneyan li 2-8 °C (36-46T) hilînin. Nimûneyan heta 7 rojan li 2-8 °C hilînin. Ji bo hilanîna dirêjtir, divê nimûne di -20 °C (-4°F) de werin cemidandin. Nimûneyên xwîna tevahî cemidînin.قوتابة

• Ji gelek çerxên cemidandin-helandinê dûr bisekinin, berî ceribandinê, nimûneyên cemidî hêdî hêdî bînin germahiya odeyê û bi nermî tevlihev bikin.

Nimûneyên ku madeyên partîkulî yên xuya dihewînin, divê berî ceribandinê bi santrifujkirinê werin zelalkirin.

• Ji bo rêgirtina li ser şîrovekirina encaman, nimûneyên ku lîpemia giran, hemolîz an jî tûjbûna giran nîşan didin bikar neynin.

PROSEDÛRA TESTÊ

Berî ceribandinê, bihêlin ku cîhaza ceribandinê û nimûne bigihîjin germahiyê (15-30 C an 59-86 T).

1. Kaseta testê ji kîsika mohrkirî derxînin.
2. Dilopkerê bi awayekî vertîkal bigirin û 1 dilop (nêzîkî 10 ul) ji nimûneyê veguhezînin beşa jorîn a qulika(ên) nimûneyê, piştrast bikin ku bilbilên hewayê tune ne. Ji bo rastbûnek çêtir, nimûneyê bi pîpetekê veguhezînin ku dikare 10 ul qebareyê bide. Li wêneyê li jêr binêrin.
3. Piştre, yekser 2 dilop (nêzîkî 70 ul) ji tamponê têxin nav qulika nimûneyê (S).
4. Demjimêr dest pê bike.
5. ji bo xuya bûna xetên rengîn. Encamên testê piştî 15 xulekan şîrove bikin. Piştî 20 xulekan encaman nexwînin.

Qada ji bo Nimûneyê

(Wêne tenê ji bo referansê ye, ji kerema xwe li ser tiştê materyalê binêrin.)

ŞÎROVEKIRINA ENCAMAN

antîkor. Derketina holê ya xeta testa IgM hebûna antîkorên IgM yên taybetî yên koronavirusa Nû nîşan dide. Û heke hem xeta IgG û hem jî xeta IgM xuya bibin, ev nîşan dide ku hem antîkorên IgG û hem jî yên IgM yên taybetî yên koronavirusa Nû hene.

Nebaş:Xêzek rengîn di herêma kontrolê (C) de xuya dike, di herêma xeta testê de xêzek rengîn a berbiçav xuya nake.

Seqet:Xeta kontrolê xuya nake. Qebareya nimûneyê ya têrker an teknîkên prosedurî yên xelet sedemên herî muhtemel ên têkçûna xeta kontrolê ne. Prosedûrê binirxînin û testê bi kasetek testê ya nû dubare bikin. Ger pirsgirêk berdewam bike, tavilê karanîna kîta testê rawestînin û bi belavkarê xwe yê herêmî re têkilî daynin.

KONTROLA KALÎTEYÊ

Kontroleke prosedurî di testê de heye. Xêzeke rengîn a ku di herêma kontrolê (C) de xuya dibe wekî kontrola prosedurî ya navxweyî tê hesibandin. Ew qebareya nimûneyê ya têr, şilbûna perdeyê ya têr û teknîka prosedurî ya rast piştrast dike. Standardên kontrolê bi vê kîtê re nayên peyda kirin. Lêbelê, tê pêşniyar kirin ku kontrolên erênî û neyînî wekî pratîkek baş a laboratîfê werin ceribandin da ku prosedurê testê were piştrast kirin û performansa testê ya rast were verast kirin.

SÎNORKIRIN

• Kaseta Testa Bilez a COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) ji bo peydakirina testeke kalîtîf bi sînor e

tespîtkirin. Şiddeta xeta testê ne hewce ye ku bi rêjeya antîkorê di xwînê de re têkildar be. Encamên ku ji vê testê hatine bidestxistin tenê wekî alîkariyek di teşhîsê de têne armanc kirin. Divê her bijîşk encaman li gorî dîroka nexweş, dîtinên fizîkî û prosedurên din ên teşhîsê şîrove bike.

•Encamek testê neyînî nîşan dide ku antîkorên li dijî koronavîrusa Nû an tune ne an jî di astên ku bi testê nayên tespîtkirin de ne.

TAYBETMENDIYÊN PERFORMANSÊ

Tamî

Daneyên kurtkirî yên Testa Bilez a CO VID-19 IgG/IgM wekî li jêr in

Derbarê testa IgG de, me rêjeya pozîtîf a 82 nexweşan di dema başbûnê de jimartiye.

COVID-19 IgG:

Encam hesasiyetek 97.56% didin

Derbarê testa IgM de, berawirdkirina encaman bi RT-PCR re.

COVID-19 IgM:

Berawirdkirineke îstatîstîkî di navbera encaman de hate kirin û hesasiyeteke %88.61, taybetmendiyeke %97.67 û rastbûneke %93.33 nîşan da.

Reaksiyona-xaçerêyî û Destwerdan

1. Sedema nexweşiyên vegirtî yên hevpar ên din ji bo reaksiyona xaçerêyî bi testê re hatin nirxandin. Hin nimûneyên erênî yên nexweşiyên vegirtî yên hevpar ên din di nimûneyên erênî û neyînî yên koronavirusê Nû de hatin zêdekirin û ji hev cuda hatin ceribandin. Bi nimûneyên ji nexweşên ku bi HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV vegirtî ne re reaksiyona xaçerêyî nehat dîtin.

2. Maddeyên endojîn ên ku potansiyel reaksiyona wan a xaçerêyî hebe, di nav de pêkhateyên serumê yên hevpar, wek lîpîd, hemoglobîn, bilirubîn, bi rêjeyên bilind li nimûneyên pozîtîf û neyînî yên koronavirusa Nû hatin zêdekirin û ji hev cuda hatin ceribandin.

Ti reaksiyoneke xaçerêyî an destwerdanek li ser cîhazê nehat dîtin.

3. Hin analîtên biyolojîk ên hevpar ên din di nav nimûneyên pozîtîf û neyînî yên koronavirusa Nû de hatin zêdekirin û ji hev cuda hatin ceribandin. Di astên ku di tabloya jêrîn de hatine navnîş kirin de ti destwerdanek girîng nehat dîtin.

Dubarekirin

Lêkolînên dubarebûnê ji bo Testa Bilez a IgG/IgM ya koronavirusa Nû li sê laboratuarên muayenexaneya bijîşkan (POL) hatin kirin. Şêst (60) nimûneyên seruma klînîkî, 20 neyînî, 20 pozîtîf ên sînorî û 20 pozîtîf, di vê lêkolînê de hatin bikar anîn. Her nimûne sê caran di her POL de ji bo sê rojan hate ceribandin. Lihevkirina di nav ceribandinê de %100 bû. Lihevkirina di navbera malperan de %100 bû.