Ji ber ku daxwaza cîhanî ji bo amûrên bijîşkî yên yekcar bikarhatî yên bi kalîte bilind berdewam dike, saziyên rêziknameyê li Ewropa û Dewletên Yekbûyî şertên pabendbûnê xurt dikin - nemaze ji bo derzî û kelûpelên berhevkirina xwînê. Ev amûrên bijîşkî yên bingehîn ji ber karanîna wan a berfireh di teşhîs, vakslêdan û lênêrîna nexweşan de di bin çavdêriya zêdetir de ne.
Ji bo hilberîner, îtxalkar û belavkeran, têgihîştina van standardên pêşketî ne tenê bi bicihanîna pêdiviyên qanûnî ve girêdayî ye - ew ji bo misogerkirina ewlehiya hilberê, baştirkirina gihîştina bazarê û avakirina pêbaweriya demdirêj girîng e.
Balkêşiyeke Hişktir li ser Ewlehî û Şopandinê
Hem li Yekîtiya Ewropî û hem jî li Dewletên Yekbûyî, ewlehiya nexweşan ajokera sereke ya li pişt guhertinên nû yên rêziknameyî ye. Mînakî, Rêziknameya Amûrên Bijîşkî (MDR) ya YE, ku di sala 2021-an de bi tevahî cîhê MDD-ya berê girt, giraniyê dide nirxandinên klînîkî yên berfireh, nirxandinên rîskê û çavdêriya piştî bazarê.
Li Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê, 21 CFR Part 820 (Rêziknameya Pergala Kalîteyê) ya FDAyê wekî bingeha standardên çêkirinê berdewam dike. Lêbelê, nûvekirinên pêşerojê yên ku bi ISO 13485 re hevaheng in, dê giraniyek mezintir bidin ser şopandin û belgekirinê - nemaze ji bo cîhazên Sınıfa II yên wekî şırıng û lûleyên berhevkirina xwînê.
Ev ji bo dabînkeran tê çi wateyê? Divê her qonaxa zincîra dabînkirinê - ji hilbijartina madeya xav bigire heya pakkirinê - êdî were şopandin û verastkirin.
Tekez li ser Biyohevhatin û Piştrastkirina Sterîlîteyê
Bi zêdebûna fikarên li ser reaksiyonên nexweşan û xetereyên kontaminasyonê, ceribandina biyo-hevhatinê êdî ne vebijarkî ye. Rêkxerên Ewropî û Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê ceribandinên kûr di bin standardên ISO 10993 de hewce dikin da ku piştrast bikin ku materyalên ku di şîrîngan, lanset û lûleyan de têne bikar anîn ji bo têkiliya bi mirovan re ewle ne.
Herwiha, pêvajoyên sterilîzekirinê (wek oksîda etîlenê an tîrêjkirina gama) divê pêdiviyên pejirandinê yên ku bi rêzê ve di ISO 11135 an ISO 11137 de hatine destnîşankirin bicîh bînin. Misogerkirina sterilîteyê bi taybetî ji bo hilberên ku pêşwext têne dagirtin an jî di berhevkirina rasterast a xwînê de têne bikar anîn girîng e.
Ji bo kirrûbir û îtxalkarên bijîşkî, ev tê vê wateyê ku hilbijartina dabînkerên ku dikarin raporên sterilîteyê yên belgekirî û prosedurên pejirandî peyda bikin ji her demê girîngtir e.
Materyalên Jîngehparêz û Pêdiviyên Pakêtkirina Domdar
Di salên dawî de, domdarî ji peyameke pazarariyê veguheriye hêviyeke rêziknameyî. YE bi awayekî çalak kêmkirina plastîkên yekcar bikarhatî û madeyên zirardar ên jîngehê teşwîq dike. Her çend berhemên bijîşkî pir caran ji qedexeyan bêpar in jî, zextek zêde heye ku li her derê ku gengaz be materyalên ji nû ve bikarhatî an jî biyolojîk werin bikar anîn.
Bi heman awayî, bazara Dewletên Yekbûyî - bi taybetî di nav torên mezin ên kirîna tenduristiyê de - her ku diçe hilberan li gorî şopa wan a jîngehê dinirxîne. Pakêtên ku bermayiyan kêm dikin, an jî amûrên ku ji materyalên bê BPA û bê DEHP hatine çêkirin, dibin tercîhên standard.
Ji bo hilberînerên kelûpelên bikaranînê û şîrîngên ji bo berhevkirina xwînê, adaptebûna li gorî van bendewariyan ne tenê dê pabendbûnê pêk bîne - lê di heman demê de pêşbaziyê jî zêde dike.
Girîngiya Etîketkirina Rast û Pabendbûna UDI
Dezgehên rêziknameyî li ser rastbûna etîketkirinê tedbîran digirin. YE MDR û FDA ya Dewletên Yekbûyî hem jî ji berheman daxwaz dikin ku Nasnameyên Amûrên Bêhempa (UDI), tarîxên qedandinê, hejmarên komê û herêmîkirina ziman ji bo bazarên ku ew lê têne firotin bi zelalî çapkirî bin.
Nebicîhanîna van pîvanan dikare bibe sedema derengketina gumrikê, vekişandin, an jî windakirina gihîştina bazarê. Hilbijartina pêvajoyek pakkirin û etîketkirinê ku piştgirîya pêdiviyên etîketkirina rêziknameyî dike gavek girîng e ji bo misogerkirina operasyonên import/îxracatê yên bê pirsgirêk.
Bi Baweriyê Rêziknameyan Bişopînin
Gerandina di jîngeha rêziknameyî ya tevlihev a li Ewropa û Dewletên Yekbûyî de ji pabendbûna bingehîn bêtir hewce dike - ew amadekariyek proaktîf, pejirandina domdar a hilberê, û baldariyek nêzîk li ser trendên nû derdikeve holê hewce dike.
Ji bo kirrûbir, îtxalatkar û dabînkerên lênerîna tenduristiyê, ji bo girtina biryarên biaqil ên li ser dabînkirina çavkaniyan, agahdarbûna li ser rêziknameyên herî dawî yên di derbarê şîrîngan û kelûpelên xerckirinê yên berhevkirina xwînê de girîng e.
Dixwazin piştrast bikin ku hilberên we yên bijîşkî yên yekcar bikarhatî li gorî standardên rêziknameyên gerdûnî ne? Îro bi Sinomed re têkilî daynin û lêkolîn bikin ka çareseriyên me çawa piştgiriyê didin armancên we yên pabendbûn û kalîteyê.
Dema şandinê: 23 Hezîran-2025
