Kaseta Testa Bilez a Antîjena SARS-CoV-2

BIKARANÎNA ARMANCÎ

EwKaseta Testa Bilez a Antîjena SARS-CoV-2ceribandineke îmmunolojîk a kromatografîk a bilez e ji bo tespîtkirina kalîtîf a antîjena SARS-CoV-2 di şûşeyên orofarînksê yên mirovan de. Nasname li ser bingeha antîkorên monoklonal ên taybetî ji bo Proteîna Nukleokapsîd (N) ya SARS-CoV-2 ye. Armanc ew e ku di teşhîsa cûdahiya bilez a...COVID 19derbasî.

Taybetmendiyên Pakêtê

25 test/pakêt, 50 test/pakêt, 100 test/pakêt

PÊŞKÊŞ

Koronavîrusên nû aîdî cinsê β ne.COVID 19nexweşiyeke vegirtî ya tûj a rêyên hilmê ye. Bi gelemperî mirov hesas in. Niha, nexweşên ku bi koronavîrusa nû vegirtî ne çavkaniya sereke ya enfeksiyonê ne; kesên vegirtî yên bê nîşan jî dikarin bibin çavkaniya enfeksiyonê. Li gorî lêkolîna epîdemîolojîk a heyî, dema înkubasyonê 1 heta 14 roj e, bi piranî 3 heta 7 roj. Nîşaneyên sereke ta, westandin û kuxika hişk in. Girtina poz, herikîna poz, êşa qirikê, êşa masûlkeyan û îshal di çend rewşan de têne dîtin.

REAGENT

Kaseta testê perçeyên proteîna Nukleokapsîd a dij-SARS-CoV-2 û proteîna Nukleokapsîd a dij-SARS-CoV-2 ku li ser parzûnê hatiye pêçandin, dihewîne.

TEWDÎR

Ji kerema xwe berî ku hûn ceribandinê bikin, hemî agahdariya di vê pakêta navrûyê de bixwînin.

1. Tenê ji bo karanîna teşhîsa in vitro ya profesyonel. Piştî roja qedandinê bikar neynin.

٢. Divê test heta ku amade be ji bo bikaranînê di kîsika morkirî de bimîne.

٣. Divê hemû nimûne wekî potansiyel xeternak werin hesibandin û bi heman awayî wekî ajanek enfeksiyonê werin destgirtin.

4. Divê testa bikarhatî li gorî rêziknameyên herêmî were avêtin.

5. Ji bikaranîna nimûneyên xwînî dûr bisekinin.

6. Dema ku hûn nimûneyan didin lepikan li xwe bikin, dest nedin parzûna reaktîfê û baş nimûneyê bigirin.

HÊLANÎ Û ASTENGÎ

Ger ev berhem di hawîrdorek ji

2-30℃. Test heta roja qedandinê ya li ser kîsika mohrkirî hatiye çapkirin sabît e. Divê test heta bikaranînê di kîsika mohrkirî de bimîne.NECEMIDIN.Piştî dîroka qedandinê bikar neynin.

BERHEVKIRIN Û AMADEKIRINA NIMÛNEYAN

1. Berhevkirina tiryakê: Çîpek sterîl ji dev bi temamî têxin qirikê, li ser dîwarê qirikê û devera sorbûyî ya tonsilên palayê bi cih bikin, tonsilên faringê yên du alî û dîwarê faringê yê paşîn bi nermî paqij bikin.

bi zorê, dest nedin ziman û paçê derxin.

٢. Piştî berhevkirina nimûneyê, tavilê bi çareseriya derxistina nimûneyê ya ku di kîtê de heye, bişon. Ger ew nikaribe tavilê were pêvajokirin, divê nimûne di lûleyek plastîk a hişk, sterîlkirî û bi hişkî girtî de were hilanîn. Dikare di germahiya 2-8℃ de ji bo ٨ saetan were hilanîn, û di -70℃ de jî ji bo demek dirêj were hilanîn.

3. Nimûneyên ku bi bermayiyên xwarinê yên devkî pir qirêj bûne, ji bo ceribandina vê hilberê nayên bikar anîn. Nimûneyên ku ji şûşeyên ku pir viskoz an kombûyî ne têne berhev kirin, ji bo ceribandina vê hilberê nayên pêşniyar kirin. Ger şûşe bi mîqdarek mezin xwînê qirêj bibin, ew ji bo ceribandinê nayên pêşniyar kirin. Nayê pêşniyar kirin ku nimûneyên ku bi çareseriya derxistina nimûneyê ya ku di vê kîtê de nehatiye peyda kirin têne pêvajo kirin, ji bo ceribandina vê hilberê werin bikar anîn.

PARÇEYÊN KITÊ

Materyal peyda dikin

Materyalên pêwîst lê nayên peyda kirin

Taybetmendî25

test/pakêt 50

test/pakêt 100

test/pakêt Reaktora Derxistina Nimûneyê25 test/pakêt50 test/pakêt100 test/pakêt Derxistina Nimûneyê

lûle≥25 test/pakêt≥50 test/pakêt≥100 test/pakêt Talîmat Li

pakêtêLi ser binêre

pakêtêLi ser binêre

pakêt

RÊNÎMAYÊN BIKARANÎNÊ

Berî ceribandinê, bihêlin ku test, nimûne û tampona derxistinê bigihîjin germahiya odeyê (15-30℃).

1. Kaseta testê ji kîsika folî ya mohrkirî derxînin û di nav 15 hûrdeman de bi kar bînin. Encamên çêtirîn dê werin bidestxistin ger ceribandin tavilê piştî vekirina kîsika folî were kirin.

٢. Lûleya Derxistinê têxin nav stasyona kar. Şûşeya reaktîva derxistinê serûbinî û bi awayekî vertîkal bigirin. Şûşeyê bipêçin û bihêlin ku hemû çareserî (nêzîkî ٢٥٠μL) bêyî ku qiraxa lûleyê li Lûleya Derxistinê bide, bi azadî bikeve nav lûleya derxistinê.

٣. Nimûneya paçê têxin nav Lûleya Derxistinê. Paçê bi qasî ١٠ saniyeyan bizivirînin û di heman demê de serê wê li hundirê lûleyê bipêçin da ku antîjena di paçê de berdin.

4. Dema ku hûn serê pêçê li hundirê Lûleya Derxistinê dipêçin, pêçê derxînin da ku hûn bi qasî ku pêkan şilek ji pêçê derxînin. Pêçê li gorî protokola avêtina bermayiyên biyolojîkî bavêjin.

5. Serê dilopkerê li ser lûleya kişandinê bicîh bike. Kaseta testê li ser rûyek paqij û rast deyne.

6. 2 dilop ji çareseriyê (nêzîkî 65 μL) li qulika nimûneyê zêde bikin û dûv re demjimêrê bidin destpêkirin. Encama ku tê nîşandan di nav 20-30 hûrdeman de bixwînin, û encama ku piştî 30 hûrdeman were xwendin ne derbasdar e.

ŞÎROVEKIRINA ENCAMAN

Xêzek rengîn di herêma xeta kontrolê (C) de xuya dike. Di herêma testê de xêzek xuya nake (T). Encamek neyînî nîşan dide ku antîjena SARS-CoV-2 di nimûneyê de tune ye, an jî di binê asta tespîtkirinê ya testê de heye.

POZÎTÎFNETÎCE:

Du xêz xuya dibin. Xêzek rengîn divê di herêma kontrolê (C) de be û xêzek din a rengîn a xuya divê di herêma testê (T) de be. Encamek erênî nîşan dide ku SARS-CoV-2 di nimûneyê de hatiye tespîtkirin.

ENCAMEK NEGUHER:

Xeta kontrolê xuya nake. Sedemên têkçûna xeta kontrolê bi îhtîmaleke mezin kêmbûna nimûneyê an teknîkên prosedurî yên xelet in. Prosedûrê binirxînin û testê bi testek nû dubare bikin. Ger pirsgirêk berdewam bike, tavilê karanîna kîta testê rawestînin û bi belavkarê xwe yê herêmî re têkilî daynin.

NOT:

Şiddeta rengê herêma xeta testê (T) dê li gorî rêjeya Antîjena SARS-CoV-2 ya di nimûneyê de diguhere. Ji ber vê yekê, divê her rengek di herêma xeta testê (T) de wekî pozîtîf were hesibandin.

KONTROLA KALÎTEYÊ

• Kontroleke prosedurî di testê de cih digire. Xêzeke rengîn a ku di herêma kontrolê (C) de xuya dibe wekî kontrola prosedurî ya navxweyî tê hesibandin. Ew şilbûna perdeyê ya têr piştrast dike.
• Standardên kontrolê bi vê kîtê re nayên peyda kirin; lêbelê, tê pêşniyar kirin ku kontrolên erênî û neyînî wekî pratîkek baş a laboratîfê werin ceribandin da ku prosedûra testê were piştrast kirin û performansa testê ya rast were verast kirin.

SÎNORKIRINJI TESTÊ

1. Kaseta Testa Bilez a Antîjena SARS-CoV-2 tenê ji bo karanîna teşhîsa in vitro ya profesyonel e. Divê test ji bo tespîtkirina Antîjena SARS-CoV-2 di Paçeyên Orofarînksê de were bikar anîn. Ne nirxa hejmarî ne jî rêjeya zêdebûna konsantrasyona SARS-CoV-2 bi vê testa kalîtîf nayê destnîşankirin.
2. Rastbûna testê bi qalîteya nimûneya şûşeyê ve girêdayî ye. Encamên neyînî yên derewîn dikarin ji ber berhevkirina nimûneyê ya nerast derkevin holê.
3. Kaseta Testa Bilez a Antîjena SARS-CoV-2 tenê hebûna SARS-CoV-2 di nimûneya hem ji şaneyên koronavirusê yên SARS-CoV-2 yên zindî û hem jî yên nezindî de nîşan dide.
4. Wekî hemî testên teşhîsê, divê hemî encam bi agahiyên klînîkî yên din ên ku ji bo bijîşk hene re werin şîrove kirin.
5. Encamek neyînî ya ji vê kîtê hatî bidestxistin divê bi PCR-ê were piştrast kirin. Ger rêjeya SARS-CoV-2-ya di şûşeyê de têrê neke an jî ji asta tespîtkirinê ya testê kêmtir be, dibe ku encamek neyînî were bidestxistin.
6. Zêdebûna xwîn an mukusê li ser nimûneya pampê dikare bandorê li performansê bike û dibe ku encamek erênî ya derewîn bide.
7. Encamek erênî ji bo SARS-CoV-2 rê li ber enfeksiyona hevdem a bi patojena anter nagire. Ji ber vê yekê, divê îhtîmala enfeksiyonek bakterî ya berê were hesibandin.
8. Encamên neyînî enfeksiyona SARS-CoV-2 red nakin, nemaze di kesên ku bi vîrusê re di têkiliyê de ne. Ji bo dûrxistina enfeksiyona van kesan divê testa şopandinê bi rêbaza teşhîsa molekulî were hesibandin.
9. Encamên erênî dibe ku ji ber enfeksiyona heyî bi şaneyên koronavirusê yên ne-SARS-CoV-2, wek koronavirus HKU1, NL63, OC43, an 229E bin.
10. Encamên testa antîjenê divê wekî bingeha yekane ji bo teşhîskirin an derxistina enfeksiyona SARS-CoV-2 an jî ji bo agahdarkirina rewşa enfeksiyonê neyên bikar anîn.
11. Reaktîfa derxistinê xwedî şiyana kuştina vîrusê ye, lê ew nikare %100ê vîrusê bêbandor bike. Rêbaza bêbandorkirina vîrusê dikare wiha were binavkirin: kîjan rêbaz ji hêla WHO/CDC ve tê pêşniyar kirin, an jî ew dikare li gorî rêziknameyên herêmî were bikar anîn.

TAYBETMENDIYÊN PERFORMANSÊ

Hisê nazikûTaybetmendî

Kaseta Testa Bilez a Antîjena SARS-CoV-2 bi nimûneyên ji nexweşan hatine girtin hatiye nirxandin. PCR wekî rêbaza referansê ji bo Kaseta Testa Bilez a Antîjena SARS-CoV-2 tê bikar anîn. Ger PCR encamek erênî nîşan bide, nimûne wekî pozîtîf têne hesibandin.

Hestiyariya Nisbî: %95.0 (%95CI*: %83.1-99.4)

Taybetmendiya Nisbî: %99.2 (%95CI*: %97.6-99.8)

*Navberên Baweriyê

Sînorê Tesbîtkirinê

Dema ku naveroka vîrusê ji 400TCID mezintir be₅₀/ml, rêjeya tespîtkirina erênî ji %95 mezintir e Dema ku naveroka vîrusê ji 200TCID kêmtir be₅₀/ml, rêjeya tespîtkirina erênî ji %95 kêmtir e, ji ber vê yekê sînorê tespîtkirina herî kêm a vê hilberê 400TCID e.₅₀/ml.

Tamî

Sê komên reagentan li pey hev ji bo rastbûnê hatin ceribandin. Komên cuda yên reagentan ji bo ceribandina heman nimûneya neyînî 10 caran li pey hev hatin bikar anîn, û encam hemî neyînî bûn. Komên cuda yên reagentan ji bo ceribandina heman nimûneya erênî 10 caran li pey hev hatin bikar anîn, û encam hemî erênî bûn.

Bandora HOOK

Dema ku rêjeya vîrusê di nimûneya ku were ceribandin de bigihîje 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, encama testê hîn jî bandora HOOK nîşan nade.

Reaktîvîteya xaçerêyî

Reaktîvîteya xaçerêyî ya Kîtê hate nirxandin. Encaman nîşan dan ku bi nimûneya jêrîn re reaksiyoneke xaçerêyî tune ye.

IMaddeyên destwerdanê

Encamên ceribandinê di rêjeya jêrîn de bi madeyê re nayên bandorkirin:

BIBLIYOGRAFÎ

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneza Koronavîrusê. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL. Jêderk û pêşveçûna koronavîrusên nexweşî. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, û yên din. Epîdemîolojî, rekombînasyona genetîkî, û patogeneza koronavirusan. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.